
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 990 aptekach
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 990 aptekach
? Samoistne nadciśnienie tętnicze.
? Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Tabletka 1 mg zawiera 1,21 mg mezylanu doksazosyny co stanowi równoważnik
1 mg doksazosyny (Doxazosinum).
Tabletka 2 mg zawiera 2,43 mg mezylanu doksazosyny co stanowi równoważnik
2 mg doksazosyny (Doxazosinum).
Tabletka 4 mg zawiera 4,85 mg mezylanu doksazosyny co stanowi równoważnik 4 mg doksazosyny (Doxazosinum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu - laktoza bezwodna. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Stosowanie doksazosyny jest przeciwwskazane:
? u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub pochodne chinazoliny (np. doksazosynę, prazosynę, terazosynę) lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
? u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie
? u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem górnych dróg moczowych; przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego
? u kobiet karmiących piersią - patrz punkt 4.6 (tylko dla wskazania: nadciśnienie tętnicze)
? u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym (tylko dla wskazania: łagodny rozrost gruczołu krokowego)
Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z przepełnieniem pęcherza moczowego albo bezmoczem, z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.
Działania niepożądane uszeregowano, począwszy od najczęściej występujących, według następującej konwencji:
? bardzo często (> = 1/10)
? często (> = 1/100 do < 1/10)
? niezbyt często (> = 1/1000 do < 1/100)
? rzadko (> = 1/10000 do < 1/1000)
? bardzo rzadko (< 1/10000),
? nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Klasyfikacja układów i narządów wg MedDRA |
Częstość |
Działania niepożądane |
Zakażenia i zarażenia |
często |
zakażenie dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego |
bardzo rzadko |
leukopenia, małopłytkowość |
Zaburzenia układu immunologicznego |
niezbyt często |
reakcje alergiczne na lek |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
niezbyt często |
anoreksja, dna moczanowa, zwiększenie apetytu |
Zaburzenia psychiczne |
niezbyt często |
pobudzenie, niepokój , depresja, bezsenność, nerwowość |
Zaburzenia układu nerwowego |
często |
zawroty głowy, bóle głowy, senność |
niezbyt często |
zaburzenia mózgowo-naczyniowe, zmniejszone czucie, omdlenie, drżenie |
|
bardzo rzadko |
ortostatyczne zawroty głowy, parestezje |
|
Zaburzenia oka |
bardzo rzadko |
niewyraźne widzenie |
nieznana |
śródoperacyjny syndrom wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4) |
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
często |
zawroty głowy |
niezbyt często |
szumy w uszne |
|
Zaburzenia naczyniowe |
często |
niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne |
bardzo rzadko |
uderzenia gorąca |
|
Zaburzenia serca |
często |
kołatanie serca, tachykardia |
niezbyt często |
dusznica bolesna, zawał serca |
|
bardzo rzadko |
bradykardia, arytmia |
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
często |
zapalenie oskrzeli, kaszel, duszność, zapalenie błony śluzowej nosa |
niezbyt często |
krwawienie z nosa |
bardzo rzadko |
skurcz oskrzeli |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
często |
bóle brzucha, niestrawność, suchość w ustach, nudności |
niezbyt często |
zaparcia, wzdęcia, wymioty, zapalenie żołądka i jelit, biegunka |
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
niezbyt często |
nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zaburzona aktywność enzymów wątrobowych |
bardzo rzadko |
zastój żółci, zapalenie wątroby, żółtaczka |
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
często |
świąd |
niezbyt często |
wysypka |
|
bardzo rzadko |
łysienie, plamica, pokrzywka |
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej |
często |
bóle pleców, bóle mięśni |
niezbyt często |
bóle stawów |
|
rzadko |
kurcze mięśni, osłabienie mięśni |
|
Zaburzenie nerek i dróg moczowych |
często |
zapalenie pęcherza, nietrzymanie moczu |
niezbyt często |
trudności w oddawaniu moczu, krwiomocz, zaburzenia częstości oddawania moczu |
|
rzadko |
wielomocz |
|
bardzo rzadko |
zaburzenia oddawania moczu, oddawanie moczu w nocy, zwiększona diureza |
|
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi |
niezbyt często |
impotencja |
bardzo rzadko |
ginekomastia, priapizm |
|
nieznana |
wsteczna ejakulacja |
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
często |
osłabienie, ból w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, obrzęki obwodowe |
niezbyt często |
ból, obrzęk twarzy |
|
bardzo rzadko |
zmęczenie, złe samopoczucie |
|
Badania diagnostyczne |
niezbyt często |
zwiększenie masy ciała |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Sposób stosowania
Podanie doustne.
Dawkowanie
Samoistne nadciśnienie tętnicze
Dawkowanie produktu leczniczego Doxar należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.
Leczenie produktem leczniczym Doxar należy rozpocząć od dawki początkowej 1 mg na dobę. Dawkę początkową należy stosować przez okres 1 do 2 tygodni, następnie można ją zwiększyć do 2 mg na dobę. Jeśli istnieje potrzeba, dawka dobowa może być zwiększana do 4 lub 8 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji na lek.
Średnia dawka podtrzymująca to 2 mg do 4 mg na dobę. Maksymalna zalecana dawka dobowa leku wynosi 16 mg. Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
? dzień 1-8, rano 1 mg doksazosyny
? dzień 9-14, rano 2 mg doksazosyny
Następnie zaleca się zwiększenie dawki do dawki podtrzymującej.
Leczenie objawowe łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
Stosowanie produktu leczniczego Doxar należy rozpocząć od dawki 1 mg na dobę. W zależności od indywidualnych parametrów urodynamicznych i nasilenia objawów dawkę można zwiększyć do 2, 4 lub 8 mg na dobę z zachowaniem 1-2 tygodniowych odstępów podczas stopniowego zwiększania dawki.
Maksymalna dawka dobowa to 8 mg doksazosyny.
Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:
? dzień 1-8, 1 mg doksazosyny raz na dobę
? dzień 9-14, 2 mg doksazosyny raz na dobę
Następnie zaleca się zwiększenie dawki do dawki podtrzymującej.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku Można zastosować powyższe schematy dawkowania.
Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
Ponieważ niewydolność nerek nie zmienia farmakokinetyki produktu leczniczego Doxar, nie ma potrzeby zmiany dawkowania.
Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.
Doksazosyna, ze względu na znaczne wiązanie się z białkami osocza, nie może być usuwana przez dializę.
Dawkowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby
Brak doświadczeń klinicznych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Doxar u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Dawkowanie u dzieci
Brak doświadczeń klinicznych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Doxar u dzieci.
Przed rozpoczęciem leczenia doksazosyną łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należy wykluczyć raka tego narządu. Zdarza się, że obie te choroby występują równocześnie.
Na początku leczenia i po rozpoczęciu zwiększania dawki leku zalecane jest regularne wykonywanie kontrolnych pomiarów ciśnienia tętniczego.
Niedociśnienie ortostatyczne Rozpoczęcie leczenia.
Z uwagi na właściwości aalfa-adrenolityczne doksazosyny, szczególnie na początku leczenia, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości lub, rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego krwi na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji, w których może dojść do urazu w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia.
Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca.
Podobnie jak w przypadku pozostałych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków rozszerzających naczynia, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca:
? obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej,
? niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,
? prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,
? lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.
U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby. Z uwagi na brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, podawanie leku tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Stosowanie jednocześnie z inhibitorami 5-fosfodiesterazy (PDE-5)
Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorem PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil i wardenafil) należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego ze względu na rozszerzające naczynia działanie obu leków. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego rozpoczęcie leczenia inhibitorami PDE-5 zaleca się dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii lekami alfa-adrenolitycznymi. Ponadto zaleca się rozpoczynanie leczenia inhibitorami PDE-5 od możliwie najmniejszej dawki i zachowanie co najmniej 6-godzinnej przerwy od przyjęcia doksazosyny. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów leczonych tamsulosyną obecnie lub w przeszłości zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Pojedyncze przypadki tego zespołu odnotowano po zastosowaniu innych leków alfa-adrenolitycznych dlatego nie można wykluczyć, że jest to działanie typowe dla tej grupy leków. Ponieważ IFIS może powodować zwiększenie liczby powikłań podczas operacji usunięcia zaćmy, przed zabiegiem należy poinformować chirurga mającego przeprowadzić operację o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych obecnie lub w przeszłości.
Substancje pomocnicze biologicznie czynne
Produkt leczniczy zawiera laktozę bezwodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przed rozpoczęciem leczenia doksazosyną łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należy wykluczyć raka tego narządu. Zdarza się, że obie te choroby występują równocześnie.
Na początku leczenia i po rozpoczęciu zwiększania dawki leku zalecane jest regularne wykonywanie kontrolnych pomiarów ciśnienia tętniczego.
Niedociśnienie ortostatyczne Rozpoczęcie leczenia.
Z uwagi na właściwości aalfa-adrenolityczne doksazosyny, szczególnie na początku leczenia, u pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne, objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości lub, rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego krwi na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objawów ortostatycznych. Należy pouczyć pacjentów, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji, w których może dojść do urazu w przypadku zawrotów głowy lub osłabienia.
Stosowanie u pacjentów z ciężką chorobą serca.
Podobnie jak w przypadku pozostałych leków alfa-adrenolitycznych i innych leków rozszerzających naczynia, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca:
? obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej,
? niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,
? prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,
? lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.
U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Podobnie jak w przypadku innych leków w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością wątroby. Z uwagi na brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, podawanie leku tej grupie pacjentów nie jest zalecane.
Stosowanie jednocześnie z inhibitorami 5-fosfodiesterazy (PDE-5)
Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorem PDE-5 (np. syldenafil, tadalafil i wardenafil) należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów może to prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego ze względu na rozszerzające naczynia działanie obu leków. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego rozpoczęcie leczenia inhibitorami PDE-5 zaleca się dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii lekami alfa-adrenolitycznymi. Ponadto zaleca się rozpoczynanie leczenia inhibitorami PDE-5 od możliwie najmniejszej dawki i zachowanie co najmniej 6-godzinnej przerwy od przyjęcia doksazosyny. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji usunięcia zaćmy
Podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów leczonych tamsulosyną obecnie lub w przeszłości zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Pojedyncze przypadki tego zespołu odnotowano po zastosowaniu innych leków alfa-adrenolitycznych dlatego nie można wykluczyć, że jest to działanie typowe dla tej grupy leków. Ponieważ IFIS może powodować zwiększenie liczby powikłań podczas operacji usunięcia zaćmy, przed zabiegiem należy poinformować chirurga mającego przeprowadzić operację o przyjmowaniu leków alfa-adrenolitycznych obecnie lub w przeszłości.
Substancje pomocnicze biologicznie czynne
Produkt leczniczy zawiera laktozę bezwodną. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi mogą nasilać:
? Inne leki obniżające ciśnienie krwi
? Leki rozszerzające naczynia krwionośnie, azotany
? Inhibitory PDE-5, np. sildenafil
Działanie obniżające ciśnienie tętnicze krwi mogą osłabiać:
? Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
? Estrogeny
? Leki sympatykomimetyczne
Jednoczesne stosowanie doksazosyny z inhibitorem PDE-5 może prowadzić u niektórych pacjentów do objawowego niedociśnienia (patrz punkt 4.4). Nie przeprowadzono badań z zastosowaniem doksazosyny w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Doksazosyna wiąże się w 98 % z białkami osocza. W badaniach in vitro nie stwierdzono, by doksazosyna wpływała na wiązanie się z białkami osocza: digoksyny, warfaryny, fenytoiny, indometacyny.
W badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z diuretykami tiazydowymi (np. furosemid), P-adrenolitykami, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, antybiotykami, doustnymi lekami hipoglikemizującymi, lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego i lekami przeciwzakrzepowymi. Brak jednak danych z badań interakcji tych leków.
Doxazosyna nasila działanie obniżające ciśnienie krwi innych leków alfa-adrenolitycznych oraz leków przeciwnadciśnieniowych.
W otwartym, randomizowanym, placebo-kontrolowanym badaniu u 22 zdrowych mężczyzn -ochotników, podanie pojedynczej dawki 1 mg doksazysyny w pierwszym dniu czterodniowej, doustnej terapii cymetydyną (400 mg dwa razy na dobę) spowodowało 10% wzrost średniej wartości AUC doxazosyny. Nie odnotowano znaczącej statystycznie zmiany wartości Cmax ani średniego okresu półtrwania doksazosyny. 10 % wzrost średniej wartości AUC dla doksazosyny podawanej równolegle z cymetydyną jest zmianą osobniczo-zależną ( 27% ) wzrostu średniej wartości AUC dla doksazosyny podawanej z placebo.
Doksazosyna może osłabiać działanie - dopaminy, efedryny, fenylefryny, metaraminolu, metoksaminy - na ciśnienie krwi.
Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu leków wpływających na metabolizm wątrobowy, np. cymetydyna.
Doksazosyna jak wynika z badań in vitro może zwiększać aktywność reninową osocza oraz wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem.
Ze względu na możliwość nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego krwi, doksazosyna może przemijąjąco spowodować ograniczenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie na początku leczenia.
W przypadku przedawkowania prowadzącego do hipotonii, pacjenta należy ułożyć na plecach, z uniesionymi nogami.. W zależności od potrzeb można zastosować inne środki wspomagające np.: dożylne podanie płynów w celu uzupełnienia łożyska naczyniowego; płukanie żołądka z zastosowaniem węgla aktywnego.
Jeśli postępowanie to jest niewystarczające należy w pierwszej kolejności zastosować środki zwiększające objętość krwi krążącej. W razie konieczności należy podać leki wazopresyjne. Należy monitorować czynność nerek i w razie potrzeby podjąć działania podtrzymujące.
Ze względu na wysoki stopień wiązania się doksazosyny z białkami osocza dializa jest nieskuteczna.
Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 7 zamienników. Kupując najtańszy z nich zaoszczędzisz 10,57 zł.
Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.
Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Cena Doxar w aptekach waha się od 0,00 do 19,00 zł zł i może się różnić w zależności od odpłatności lub uprawnień dodatkowych (np.: Dziecko, Senior).
Doxar jest refundowany. Warunki refundacji mogą zależeć od wskazań medycznych zawartych w decyzji refundacyjnej, wieku pacjenta, uprawnień pacjenta, niepełnosprawności pacjenta lub decyzji lekarza.
Doxar jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.
Dla Doxar nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Dla Doxar nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.
Leki zawierające Doxazosinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.
Wybierz interesujące Cię informacje: