BIODROXIL

1 kapsułka zawiera 525 mg jednowodzianu cefadroksylu, co odpowiada 500 mg cefadroksylu (CefacJroxilum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku.

Stwierdzona lub podejrzewana nadwrażliwość na cefalospoiyny.

Ze względu na częstość występowania działania niepożądane podzielono na:

bardzo często: (> =1/10)

często: (> =1/100 do < 1/10)

niezbyt często: (> =1/1 000 do < 1/100)

rzadko: (> =1/10 000 do < 1/1 000)

bardzo rzadko: .(< 1/10 000). z pojedynczymi przypadkami włącznie.

Zaburzenia układu immunologicznego

Często: reakcje nadwrażliwości, świąd, wysypka, pokrzywka, gorączka polekowa

Rzadko: obrzęk naczynioruchowy, choroba posurowicza, rumień wielopostaciowy, anafilaksja, zespół

Stevensa- Johnsona,

Bardzo rzadko: wstrząs anafitaktyczny.

Zaburzenia żołądka i jelit, zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: nudności, biegunka, wymioty, bóle brzucha.

Rzadko: zapalenia okrężnicy, w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy

Bardzo rzadko: zapalenie języka.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo rzadko: nerwowość, zawroty głowy, bóle głowy, bezsenność

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych/zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: niewielki wzrost aktywności aminotransferaz

Pojedyncze przypadki: cholestaza. idiosynkratyczna niewydolność wątroby

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, eozynofllia i agranulocytoza (ustępująca po odstawieniu leku)

Pojedyncze przypadki: anemia hemolityczna o podłożu immunologicznym

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: kandydoza narządów płciowych

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: bóle stawowe

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek

Inne

Bardzo rzadko: gorączka.

Dawkowanie

Spożywanie posiłków nie wpływa na biodostępność i w konsekwencji chemioterapeutyczną skuteczność preparatu Biodroxil, w związku z czym preparat można przyjmować zarówno na czczo jak i podczas posiłków.

W leczeniu zakażeń wywołanych przez paciorkowce beta-hemolizujące. Biodroxil należy stosować przez okres co najmniej 10 dni.

Dawkowanie u dorosłych i u dzieci o masie ciała większej niż 40 kg:

Od 500 mg do 1000 mg dwa razy w ciągu doby co 12 godzin, w zależności od ciężkości zakażenia. W zakażeniach skóry i tkanek miękkich oraz w niepowikłanych zakażeniach układu moczowego -1000 mg jeden raz na dobę.

Dawkowanie u dzieci w wieku powyżej 6 lat o masie ciała mniejszej niż 40 kg: 500 mg dwa razy na dobę.

U młodszych dzieci należy stosować preparat Biodroxil w postaci zawiesiny doustnej. Szczegółowe informacje znajdują się w ChPL produktu Biodroxil. granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku, oprócz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nie jest konieczne dostosowanie dawki leku lub zachowanie specjalnych środków ostrożności.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

W celu uniknięcia gromadzenia się leku w organizmie, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka leku powinna być ustalana na podstawie klirensu kreatyniny, należy również kontrolować stężenie leku w surowicy.

U pacjentów z klirensem kreatyniny większym niż 50 ml/min nie jest konieczna zmiana dawkowania leku.

U pacjentów z klirensem kreatyniny 50 ml/min lub mniejszym zalecany jest następujący schemat dawkowania (w oparciu o klirens kreatyniny wyrażonym w ml/min: 1,73 nr):

Pacjenci z niewydolnością nerek mogą być leczeni początkową dawką 500 mg do 1000 mg preparatu Biodroxil. Kolejne dawki mogą być podawane zgodnie z następującym schematem:

Klirens kreatyniny Dawka Przerwa miedzy dawkami

0-10 ml/min / 1,73 m2 500 - 1000 mg 36 godzin

11-25 ml/min / 1,73 m2 500 - 1000 mg 24 godziny

26 - 50 ml/min / 1,73 m2 500 - 1000 mg 12 godzin

Biodroxil można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.

Sposób podawania

Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą ilością płynu.

U pacjentów z reakcją nadwrażliwości na penicylinę w wywiadzie, Biodroxil należy stosować ostrożnie. Istnieją dowody na częściową krzyżową reakcję nadwrażliwości pomiędzy penicylinami a cefalosporynami. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na Biodroxil (np. pokrzywka, wysypka, swędzenie, obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie czynności serca, trudności w oddychaniu, omdlenie, itp.) leczenie tym preparatem należy przerwać i w zależności od ciężkości reakcji rozpocząć terapię pacjenta powszechnie stosowanymi w takim przypadku lekami (katecholaniiny, korty kostero idy i (lub) leki przeciwhistaminowe).

Ponieważ doświadczenie w stosowaniu preparatu Biodroxil u wcześniaków i noworodków jest ograniczone, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z tej grupy.

Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, przedłużone stosowanie preparatu Biodroxil może spowodować namnożenie się opornych drobnoustrojów (np. drożdżaków).

Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków o szerokim spektrum, obserwowano wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, czasami o przebiegu zagrażającym życiu. Należy o tym pamiętać jeśli u pacjenta pojaw iła się biegunka, w trakcie lub po zakończeniu leczenia preparatem Biodroxil. W przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Biodroxil i wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze (np. podać doustnie wankomycynę w dawce 250 mg cztery razy na dobę). Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit.

U pacjentów z osłabioną czynnością nerek należy zachować ostrożność. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy wydłużyć przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.2). Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków (szczególnie w przypadku dłuższego leczenia), należy kontrolować czynność nerek, wątroby oraz obraz morfologiczny krwi.

W trakcie przedłużonego leczenia preparatem Biodroxil mogą pojawić się objawy niedoboru witaminy K (krwawienia) lub witaminy B (zapalenie śluzówek jamy ustnej, języka, zapalenie nerwów obwodowych, zmniejszenie łaknienia).

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi nie powinni przyjmować cefadroksylu. Biegunka może zmniejszać wchłanianie leków i w rezultacie osłabiać ich skuteczność.

Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia powinny być leczone początkowo cefalosporynami w postaci dożylnej.

U pacjentów z reakcją nadwrażliwości na penicylinę w wywiadzie, Biodroxil należy stosować ostrożnie. Istnieją dowody na częściową krzyżową reakcję nadwrażliwości pomiędzy penicylinami a cefalosporynami. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości na Biodroxil (np. pokrzywka, wysypka, swędzenie, obniżenie ciśnienia tętniczego, przyspieszenie czynności serca, trudności w oddychaniu, omdlenie, itp.) leczenie tym preparatem należy przerwać i w zależności od ciężkości reakcji rozpocząć terapię pacjenta powszechnie stosowanymi w takim przypadku lekami (katecholaniiny, korty kostero idy i (lub) leki przeciwhistaminowe).

Ponieważ doświadczenie w stosowaniu preparatu Biodroxil u wcześniaków i noworodków jest ograniczone, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z tej grupy.

Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków, przedłużone stosowanie preparatu Biodroxil może spowodować namnożenie się opornych drobnoustrojów (np. drożdżaków).

Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków o szerokim spektrum, obserwowano wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy, czasami o przebiegu zagrażającym życiu. Należy o tym pamiętać jeśli u pacjenta pojaw iła się biegunka, w trakcie lub po zakończeniu leczenia preparatem Biodroxil. W przypadku wystąpienia tego działania niepożądanego należy natychmiast przerwać leczenie produktem leczniczym Biodroxil i wdrożyć odpowiednie postępowanie lecznicze (np. podać doustnie wankomycynę w dawce 250 mg cztery razy na dobę). Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit.

U pacjentów z osłabioną czynnością nerek należy zachować ostrożność. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek należy wydłużyć przerwy pomiędzy kolejnymi dawkami (patrz punkt 4.2). Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków (szczególnie w przypadku dłuższego leczenia), należy kontrolować czynność nerek, wątroby oraz obraz morfologiczny krwi.

W trakcie przedłużonego leczenia preparatem Biodroxil mogą pojawić się objawy niedoboru witaminy K (krwawienia) lub witaminy B (zapalenie śluzówek jamy ustnej, języka, zapalenie nerwów obwodowych, zmniejszenie łaknienia).

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi nie powinni przyjmować cefadroksylu. Biegunka może zmniejszać wchłanianie leków i w rezultacie osłabiać ich skuteczność.

Ciężkie, zagrażające życiu zakażenia powinny być leczone początkowo cefalosporynami w postaci dożylnej.

Biodroxil nie powinien być stosowany jednocześnie z tetracykliną. erytromycyną, sulfonamidami czy chloramfenikolem, ponieważ możliwe jest działanie antagonistyczne.

Jednoczesne stosowanie probenecydu w przypadku dłuższego stosowania cefadroksylu może powodować jego wyższe stężenie w surowicy.

Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu Biodroxil i innych potencjalnie nefrotoksycznych leków takich jak aminoglikozydy. polimiksyna B, kolistyna oraz wysokich dawek pętlowych leków moczopędnych, ponieważ jednoczesne stosowanie tych leków powoduje nasilenie działania nefrotoksycznego.

Tak jak w przypadku leczenia innymi cefalosporynami (w dużych dawkach), przy jednoczesnym długotrwałym stosowaniu leków przeciwzakrzepowych lub inhibitorów agregacji płytek krwi, w celu uniknięcia działań niepożądanych w postaci krwawienia należy często kontrolować parametry krzepnięcia krwi.

Tak jak w przypadku innych anytybiotyków, Biodroxil może zmniejszać skuteczność środków antykoncepcyjnych.

Biodroxil wiąże się z cholestyraminą, co może zmniejszać jego biodostępność.

Wpływ na wyniki badań labolatoryjnych.

U pacjentów leczonych preparatem Biodroxi! obserwowano fałszywie dodatni odczyn Coombsa. U pacjentów leczonych preparatem Biodroxil obserwowano fałszywie dodatnie wyniki testu na obecność glukozy w moczu, o ile do wykrywania cukru w moczu stosowane były odczynnik Benedicta lub roztwór Fehlinga. U pacjentów leczonych preparatem Biodroxil do oznaczenia glukozy w moczu należy stosować metody enzymatyczne oparte na oksydazie glukozy.

Nie jest znany.

Brak jest badań klinicznych dotyczących przedawkowania cefadroksylu. Biorąc pod uwagę dane dotyczące przedawkowania innych cefalosporyn można spodziewać się następujących objawów związanych z przedawkowaniem:

nudności, omamy, nadreaktywność, objawy pozapiramidowe, stany pomroczne lub nawet śpiączka oraz osłabienie czynności nerek.

Pierwsza pomoc po przyjęciu dawki toksycznej polega na natychmiastowym wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka, oraz o ile to konieczne hemodializie. Należy kontrolować czynność nerek, bilans wodno-elektrolitowy i w razie konieczności podjąć działania w celu jego normalizacji.