BIOCAN NOVEL DHPPI/L4

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Biocan Novel DHPPi/L4 liofilizat i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów

2. Skład

Każda dawka (1 ml) zawiera:

Substancje czynne:

Liofilizat (żywy atenuowany): Minimum Maksimum

Wirus nosówki, szczep CDV Bio 11/A 103,1 TCID50

* 105,1 TCID50

*

Adenowirus psów typu 2, szczep CAV-2 Bio 13 103,6 TCID50

* 105,3 TCID50

*

Parwowirus psów typu 2b, szczep CPV-2b Bio 12/B 104,3 TCID50

* 106,6 TCID50

*

Wirus parainfluenzy psów typu 2, szczep CPiV-2 Bio 15 103,1 TCID50

* 105,1 TCID50

*

Zawiesina (inaktywowana):

Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae, serowar Icterohaemorrhagiae, szczep MSLB 1089 GMT** ≥ 1:51 ALR***

Leptospira interrogans, serogrupa Canicola, serowar Canicola, szczep MSLB 1090 GMT** ≥ 1:51 ALR***

Leptospira kirschneri, serogrupa Grippotyphosa, serowar Grippotyphosa, szczep MSLB 1091 GMT** ≥ 1:40 ALR***

Leptospira interrogans, serogrupa Australis, serowar Bratislava, szczep MSLB 1088 GMT** ≥ 1:51 ALR***

*dawka zakaźna hodowli tkankowej 50% **średnia geometryczna miana ***reakcja mikro-aglutynacyjna i mikro-lityczna przeciwciał (badanie serologiczne na królikach)

Adiuwant:

Glinu wodorotlenek (w przeliczeniu na Al2O3) 1,8-2,2 mg

Wygląd przed rekonstytucją:

Liofilizat: gąbczasta substancja w kolorze białym.

Zawiesina: białawy płyn z łatwo rozpraszającym się po wstrząśnięciu osadem.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodparnianie psów od 6 tygodnia życia.

- zapobieganie śmiertelności i objawom klinicznym, spowodowanym przez wirus nosówki (CDV) - zapobieganie śmiertelności i objawom klinicznym, spowodowanym przez adenowirus psów typu 1 (CAV-1)

- zapobieganie objawom klinicznym, zmniejszenie wydalania wirusa, spowodowanym przez adenowirus psów typu 2 (CAV-2) - zapobieganie objawom klinicznym, leukopenii, wydalania wirusa, spowodowanym przez parwowirus psów (CPV) - zapobieganie objawom klinicznym (wyciek z nosa i oczu), zmniejszenie wydalania wirusa, spowodowanym przez wirus parainfluenzy psów (CPiV) - zapobieganie objawom klinicznym, infekcji i wydalaniu z moczem, spowodowanym przez L.interrogans, serogrupa Australis, serowar Bratislava - zapobieganie objawom klinicznym, wydalaniu z moczem, zmniejszenie infekcji, spowodowanym przez L. interrogans, serogrupa Canicola, serowar Canicola i L.

interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae, serowar Icterohaemorrhagiae - zapobieganie objawom klinicznym, zmniejszenie infekcji, wydalania z moczem, spowodowanym przez L. kirschneri, serogrupa Grippotyphosa, serowar Grippotyphosa

Czas powstania odporności:

- 3 tygodnie po pierwszej dawce podstawowego szczepienia dla CDV, CAV, CPV, - 3 tygodnie po ukończeniu podstawowego szczepienia dla CPiV oraz - 4 tygodnie po ukończeniu podstawowego szczepienia dla składników Leptospira.

Czas trwania odporności:

Co najmniej 3 lata po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia dla wirusa nosówki, adenowirusa psów typu 1, adenowirusa psów typu 2 oraz parwowirusa psów. Co najmniej jeden rok po ukończeniu podstawowego schematu szczepienia dla wirusa parainfluenzy psów oraz składnika szczepionki przeciwko leptospirozie.

Okres trwania odporności przeciwko adenowirusowi psów typu 2 (CAV-2) nie został określony metodą zakażania kontrolnego. Obecność przeciwciał przeciwko CAV-2 została wykazana nawet 3 lata po szczepieniu. Uważa się, że ochronna odpowiedź immunologiczna przeciw chorobom układu oddechowego spowodowanym przez CAV-2 trwa co najmniej 3 lata.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na adiuwant lub na dowolną substancję pomocniczą.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Reakcje immunologiczne na składniki szczepionki CDV, CAV-2 i CPV mogą być opóźnione przez wpływ matczynych przeciwciał. Udowodniono jednak, że szczepionka w obecności matczynych przeciwciał przeciw CDV, CAV i CPV chroni w badaniu chalenge na poziomie jednakowym lub wyższym do uzyskanego w badaniu terenowym. W sytuacjach, kiedy są spodziewane bardzo wysokie poziomy matczynych przeciwciał, należy w odpowiedni sposób zaplanować protokół szczepień.

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Zaszczepione psy mogą wydalać żywy szczep szczepionkowy CAV-2, CPiV i CPV-2b,ale ze względu na niską patogenność tych szczepów nie jest konieczne ograniczenie kontaktów zaszczepionych psów z nieszczepionymi..

Ze względu na to, że szczepu szczepionkowego CPV-2b nie sprawdzano na kotach domowych i innych mięsożernych zwierzętach (oprócz psów), których wrażliwość na parwowirusy psów jest znana, polecane jest oddzielenie po szczepieniu zaszczepionych psów od pozostałych gatunków zwierząt psowatych i kotowatych.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Ciąża i laktacja:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone. Z tego powodu stosowanie podczas ciąży i laktacji nie jest zalecane.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie:

Nie zaobserwowano żadnych innych działań niepożądanych poza wymienionymi w punkcie „Działania niepożądane” po podaniu 10-krotnie większej dawki szczepionki. Jednakże u niewielkiej liczby zwierząt obserwowano ból w miejscu wstrzyknięcia bezpośrednio po podaniu 10-krotnie większej dawki szczepionki. Ból był przejściowy i ustępował bez konieczności leczenia.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.

7. Zdarzenia niepożądane

Psy:

Często (1 do 10 zwierząt/100 leczonych zwierząt):

Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia1

Rzadko (1 do 10 zwierząt/10 000 leczonych zwierząt):

reakcja nadwrażliwości2 zaburzenia przewodu pokarmowego (np. biegunka, wymioty, anoreksja, zmniejszona aktywność)

1Przejściowe, niewielkie (do 5 cm), mogą być bolesne, ciepłe lub zaczerwienione; ustępują samoistnie lub znacznie się zmniejszają w ciągu 14 dni po szczepieniu.

2W takim przypadku należy niezwłocznie rozpocząć leczenie objawowe.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49-21-687

Faks: +48 22 49-21-605

Adres e-mail: pw@urpl.gov.pl

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2427/15

Plastikowe pudełko zawierające 10 fiolek (1 dawka) liofilizatu i 10 fiolek (1 ml) zawiesiny.

Plastikowe pudełko zawierające 25 fiolek (1 dawka) liofilizatu i 25 fiolek (1 ml) zawiesiny.

Plastikowe pudełko zawierające 50 fiolek (1 dawka) liofilizatu i 50 fiolek (1 ml) zawiesiny.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Bioveta, a. s.,

Komenského 212/12,

683 23 Ivanovice na Hané,

Czechy

Tel. 00420 517 318 911 email: reklamace@bioveta.cz