BEXON

1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera:

Tiaminy chlorowodorek 50 mg

co odpowiada 39,35 mg tiaminy (witaminy B ₁ ) Pirydoksyny chlorowodorek 50 mg

co odpowiada 41,15 mg pirydoksyny (witaminy B ₆ )

Cyjanokobalaminę 0,5 mg

co odpowiada 0,49 mg kobalaminy (witaminy B ₁₂ )

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

1ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg alkoholu benzylowego i 10 mg lidokainy chlorowodorku. 

2ml roztworu do wstrzykiwań zawierają:

Tiaminy chlorowodorek 100 mg

co odpowiada 78,7 mg tiaminy (witaminy B ₁ ) Pirydoksyny chlorowodorek 100 mg

co odpowiada 82,3 mg pirydoksyny (witaminy B ₆ )

Cyjanokobalaminę 1 mg

co odpowiada 0,98 mg kobalaminy (witaminy B ₁₂ )

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

2 ml roztworu do wstrzykiwań zawierają 40 mg alkoholu benzylowego i 20 mg lidokany chlorowodorku. 

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Tego produktu leczniczego nie wolno stosować w przypadku ciężkich zaburzeń przewodzenia w sercu i w ostrej, zastoinowej niewydolności serca. 

Ciąża i laktacja

Nie ma zastrzeżeń dotyczących stosowania witaminy B ₆ w dawkach do 25 mg na dobę u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ten produkt leczniczy zawiera 100 mg witaminy B ₆ na ampułkę 2ml i w związku z tym nie należy go stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Dzieci oraz osoby w podeszłym wieku

Produktu leczniczego Bexon nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na zawartość dużych dawek witamin i alkoholu benzylowego.

Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności u osób w podeszłym wieku.

Bardzo często: (≥1/10)

Często: (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często: (≥1/1000 do < 1/100)

Rzadko: (≥1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko: (< 1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko:  alkohol benzylowy może rzadko wywoływać reakcje rzekomoanafilaktyczne Częstość nieznana:  reakcje nadwrażliwości (np. wysypka, duszność, wstrząs, obrzęk naczynioruchowy)

Zaburzenia układu nerwowego

Częstość nieznana:  zawroty głowy, senność

Zaburzenia serca

Częstość nieznana: bradykardia, zaburzenia rytmu serca, tachykardia

Zaburzenia żołądka i jelit

Częstość nieznana:  wymioty

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana:  pocenie się, trądzik, zgłaszano reakcje skórne ze świądem i pokrzywką

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częstość nieznana:  skurcze

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Częstość nieznana:  reakcje ogólnoustrojowe wywołane przypadkowym podaniem dożylnym lub przedawkowaniem (mogą obejmować zawroty głowy, wymioty, bradykardię, zaburzenia rytmu serca, senność i skurcze), pieczenie w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

W ciężkich przypadkach, przebiegających z ostrym bólem, należy najpierw podawać wstrzyknięcie (2 ml) jeden raz na dobę, w celu szybkiego uzyskania dużych stężeń we krwi.

Po złagodzeniu objawów fazy ostrej i w mniej nasilonych przypadkach, jedno wstrzyknięcie należy podawać 2 do 3 razy w tygodniu.

Zaleca się cotygodniowe monitorowanie leczenia.

Tak szybko jak to możliwe, leczenie domięśniowe należy zmienić na leczenie doustne.

Sposób podawania

Do głębokich wstrzykiwań domięśniowych ( im. ).

Ostrzeżenie dotyczące przypadkowego podania dożylnego

Produkt leczniczy Bexon należy podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym ( im. ) i nie wolno stosować go we wstrzyknięciu dożylnym ( iv . ) bezpośrednio do krwioobiegu . Po przypadkowym podaniu dożylnym, pacjent musi być monitorowany i, w zależności od nasilenia występujących objawów, musi pozostać po opieką lekarską.

Pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami, po leczeniu domięśniowym i w łagodnych przypadkach, należy stosować doustny produkt leczniczy o mocy 100 mg, 3 razy na dobę.

Produkt leczniczy Bexon można podawać wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym ( im. ) i nie wolno stosować go we wstrzyknięciu dożylnym ( iv . ) bezpośrednio do krwioobiegu . Po przypadkowym podaniu dożylnym, pacjent musi być monitorowany i, w zależności od nasilenia występujących objawów, musi pozostać pod opieką lekarską. 

Ten produkt leczniczy może powodować neuropatie, jeżeli jest stosowany dłużej niż przez 6 miesięcy.

Produkt leczniczy Bexon zawiera sód, jednak w ilości mniejszej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (2 ml).

Ten produkt leczniczy zawiera potas, jednak w ilości mniejszej niż 1 mmol (39 mg) na dawkę (2 ml), tzn. jest praktycznie wolny od potasu.

Produkt leczniczy zawiera 100 mg witaminy B ₆ na ampułkę 2 ml i w związku z tym nie należy go stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Ciąża

Istnieją jedynie niewystarczające dane z badań na zwierzętach dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na ciążę, rozwój zarodkowo-płodowy, rozwój przed- i pourodzeniowy . Możliwe ryzyko dla ludzi nie jest znane. 

Zalecana dawka dobowa ( RDA ) u kobiet w ciąży dla tiaminy (witaminy B ₁ ) wynosi 1,4 mg/dobę. Dla pirydoksyny (witaminy B ₆ ) RDA wynosi 1,9 mg/dobę, zalecana dawka maksymalna dla kobiet w ciąży i karmiących piersią w wieku 18 lat i młodszych wynosi 80 mg/dobę i 100 mg/dobę u kobiet w wieku powyżej 18 lat. 

Dawki te mogą być przekroczone podczas ciąży jedynie u pacjentek z potwierdzonym niedoborem witamin B ₁ i B ₆ , ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa związanego ze stosowaniem dawek większych, niż zalecane dawki dobowe. 

Lekarz prowadzący powinien podjąć decyzję o zastosowaniu tego produktu leczniczego w okresie ciąży po wnikliwym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. 

Karmienie piersią

Witaminy B ₁ , B ₆ i B ₁₂ przenikają do mleka ludzkiego. Duże stężenie witaminy B ₆ może zahamować wytwarzanie mleka. Dane z badań na zwierzętach dotyczące stopnia przenikania do mleka nie są dostępne. 

W celu podjęcia decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub zaprzestania podawania produktu leczniczego Bexon , należy wnikliwie porównać korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność

Nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu produktu leczniczego Bexon na płodność. Bardzo duże dawki witaminy B ₆ podawane samcom szczurów, powodowały zaburzenia spermatogenezy (patrz punkt 5.3).

Roztwory zawierające siarczyny powodują całkowity rozpad tiaminy. Inne witaminy mogą ulegać inaktywacji w obecności produktów rozpadu witaminy B ₁ . Dawki terapeutyczne witaminy B ₆ mogą zmniejszać działanie L-dopy. Po zastosowaniu jednocześnie z izoniazydem ( INH ), D-penicylaminą i cykloseryną występowały inne interakcje. 

Po pozajelitowym zastosowaniu lidokainy, jednoczesne podanie epinefryny lub norepinefryny zwiększa liczbę działań niepożądanych dotyczących serca. W przypadku przedawkowania środków miejscowo znieczulających, nie wolno dodatkowo podawać adrenaliny lub noradrenaliny. Po zastosowaniu jednocześnie z sulfonamidami występowały inne interakcje. 

Bexon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. 

W przypadku wystąpienia objawów przedawkowania, lekarz wdroży leczenie objawowe.