AXHIDROX

– Substancją czynną leku jest glikopironium (w postaci glikopironiowego bromku).

1 g kremu zawiera glikopironiowy bromek, w ilości odpowiadającej 8 mg glikopironium. Jedna doza (jedno naciśnięcie pompki dozującej) dostarcza 270 mg kremu zawierającego glikopironiowy bromek w ilości odpowiadającej 2,2 mg glikopironium.

– Pozostałe składniki to:alkohol benzylowy (E 1519), glikol propylenowy (E 1520) i alkohol cetostearylowy, kwas cytrynowy (E 330), glicerolu monostearynian 40-55, makrogolo-20-glicerolu monostearynian, sodu cytrynian (E 331), oktylododekanol i woda oczyszczona.

Kiedy nie stosować leku Axhidrox

– jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

– jeśli pacjent ma chorobę oczu, w której występuje wysokie ciśnienie w oku (jaskra),

– jeśli pacjenta ma lub miał w przeszłości ostre krwawienie z niestabilnym stanem serca i krążenia krwi,

– jeśli pacjent ma przewlekłe zapalenie jelita grubego (ciężkie, wrzodziejące zapalenie jelita grubego),

– jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości przewlekłe zapalenie jelita grubego, powikłane ciężkim rozszerzeniem okrężnicy (toksyczne rozdęcie okrężnicy, będące powikłaniem wrzodziejącego zapalenia jelita grubego),

– jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości niedrożność jelit w wyniku porażenia mięśni jelit (niedrożność porażenna jelit),

– jeśli pacjent ma chorobę układu odpornościowego, dotyczącą mięśni (miastenia) lub ślinianek albo gruczołów łzowych (zespół Sjögrena).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Axhidrox i skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:

– obrzęk, głównie twarzy, warg lub gardła, który powoduje trudności z połykaniem lub oddychaniem, świąd i wysypka. Może to być objawem ciężkiej reakcji alergicznej lub obrzęku naczynioruchowego (częstość nieznana, nie może być określona na podstawie dostępnych danych), w związku z tym pacjent może potrzebować pilnej pomocy medycznej.

– niewyraźne widzenie (częste działania niepożądane)

Zaobserwowano następujące inne działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) – suchość w jamie ustnej.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

– w leczonej pasze: podrażnienie, ból, świąd, wyprysk, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, guzki

– suchość nosa

– suchość oczu

– suchość skóry – ból głowy – zaparcia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

– w leczonej pasze: suchość, trądzik, obrzęk, stwardnienie skóry, blizna, niewielkie pęcherze, rana, krosty, zapalenie mieszków włosowych

– wyprysk

– świąd, świąd całego ciała

– wysypka skórna

– zaczerwienienie skóry

– długotrwały wyprysk skórny (atopowe zapalenie skóry)

– podrażnienie skóry

– tarczki skórne (uniesione, twarde, powierzchowne zmiany skórne o wielkości powyżej 1 cm) – trądzik

– pokrzywka

– nietypowy zapach ciała

– choroba skóry przypominająca łuszczycę (przyłuszczyca)

– suche wargi, dłonie, błony śluzowe, gardło

– brak śliny

– uczucie zatkanego nosa

– swędzące, zaczerwienione lub podrażnione oczy

– różne wielkości źrenic

– rozszerzone źrenice

– pogorszenie widzenia

– wzdęcie brzucha

– twarde stolce

– niestrawność

– nudności

– ból w jamie ustnej i gardle

– uczucie ucisku w gardle

– senność

– zmęczenie

– zaburzenia uwagi

– lęk

– niepokój psychoruchowy

– zaburzenia snu, słaba jakość snu

– zawroty głowy

– uczucie dyskomfortu w głowie

– zaburzenia opróżniania pęcherza

– nadmierne pocenie się

– zmniejszenie liczby płytek krwi, obserwowane w badaniu krwi

– szybka praca serca

– zmiana rytmu serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w EKG, elektrycznej aktywności serca)

– zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, stężenia bilirubiny i objętości krwinek czerwonych obserwowane w badaniu krwi

– zmniejszenie stężenia hemoglobiny w krwinkach czerwonych obserwowane w badaniu krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Podanie na skórę Produkt leczniczy Axhidrox jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego pod pachami i nie jest przeznaczony do stosowania na innych obszarach ciała.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Axhidrox należy nakładać tylko na skórę pach i tylko przy użyciu wieczka pompki, a nie palcami.

Zalecana dawka to dwa naciśnięcia pompki dozującej na jedną pachę.

W czasie pierwszych 4 tygodni leczenia, lek Axhidrox należy nakładać równomiernie na każdą pachę, raz na dobę, najlepiej wieczorem.

Od 5. tygodnia częstość stosowania leku można zmniejszyć do 2 razy na tydzień, w zależności od stopnia zmniejszenia wytwarzania potu.

Przygotowanie pompki przed pierwszym użyciem

W celu uzyskania zalecanej dawki, należy usunąć znajdujące się w pompce powietrze w następujący sposób:

– Należy zdjąć wieczko z pompki.

– Położyć kawałek papieru na stole. Pompkę należy trzymać pod kątem i kilkukrotnie naciskać pompkę do dołu, aż do momentu wypłynięcia kremu z otworu.

– Pompkę należy naciskać powoli, do końca jeszcze 10 razy i nałożyć wyciśnięty krem na kawałek papieru. Papier z wyciśniętym kremem należy wyrzucić wyłącznie do kosza na śmieci.

– Pompka jest teraz gotowa do użycia. Nie jest konieczne ponowne przygotowanie pompki przed kolejnym użyciem.

Nałożenie kremu wieczkiem pompki – Wieczko pompki należy zdjąć.

– Pompkę należy trzymać w jednej ręce, tak aby otwór pompki był skierowany w stronę zdjętego wieczka.

– Pompkę należy nacisnąć dwa razy do końca, aby nałożyć zalecaną ilość kremu na wierzch wieczka.

– Za pomocą wieczka należy równomiernie rozprowadzić krem pod jedną pachą.

– Powtórzyć ten proces dla drugiej pachy.

– Następnie, dla zachowania bezpieczeństwa, należy natychmiast i dokładnie umyć wieczko i ręce wodą z mydłem. Ważne jest, aby unikać kontaktu kremu z nosem, oczami lub ustami.

– Zaznaczyć numer kolejnej dawki leczniczej w tabeli na pudełku tekturowym. Jedna dawka lecznicza odpowiada 4 naciśnięciom pompki dozującej, tzn. 2 naciśnięcia pompki na każdą pachę.

Pominięcie zastosowania leku Axhidrox

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Axhidrox

Jeśli pacjent lub lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania leku Axhidrox, nadmierne pocenie wystąpi ponownie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie wolno stosować leku Axhidrox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie zbadano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego leku w tej grupie wiekowej.

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Axhidrox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axhidrox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta:

– występują lub występowały w przeszłości problemy z gruczołem krokowym lub pęcherzem moczowym lub problemy z oddawaniem moczu.

Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zatrzymania moczu, takie jak oddawanie moczu słabym strumieniem lub kroplami, zwiększona potrzeba oddawania moczu, uczucie pełnego lub niedostatecznie opróżnionego pęcherza;

– występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, wymagająca dializy;

– występują zaburzenia bariery krew-mózg, takie jak po urazowym uszkodzeniu mózgu w ciągu ostatniego roku, chemioterapii, radioterapii w obrębie głowy, operacji czaszki i mózgu lub z powodu nadużywania narkotyków dożylnych;

– występuje choroba serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca lub wysokie ciśnienie krwi;

– występuje stan zapalny lub zranienie skóry pach, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych.

Lek Axhidrox należy stosować dopiero po całkowitym ustąpieniu choroby skóry lub po zagojeniu się rany.

Nie stosować kremu na inne części ciała niż pachy i należy unikać kontaktu kremu z oczami, nosem, ustami lub kontaktu innych osób z kremem.

– Lek Axhidrox należy nakładać tylko za pomocą wieczka dozownika, a nie palcami. Jeśli krem dostanie się do oczu, może spowodować przejściowe rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. Jeśli krem dostanie się do ust lub nosa, może wystąpić zmniejszenie wytwarzania śliny lub wydzieliny z nosa. W razie kontaktu kremu z oczami, nosem lub jamą ustną, należy niezwłocznie przemyć te obszary dużą ilością wody, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych.

– Podczas stosunku płciowego należy zakrywać leczone pachy ubraniem, ponieważ nie można wykluczyć działań niepożądanych w przypadku kontaktu innych osób z kremem.

W razie zaobserwowania suchości w jamie ustnej, należy dokładnie myć zęby. Należy regularnie kontrolować zęby u dentysty, ponieważ ryzyko wystąpienia próchnicy może być większe.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Axhidrox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta:

– występują lub występowały w przeszłości problemy z gruczołem krokowym lub pęcherzem moczowym lub problemy z oddawaniem moczu.

Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy zatrzymania moczu, takie jak oddawanie moczu słabym strumieniem lub kroplami, zwiększona potrzeba oddawania moczu, uczucie pełnego lub niedostatecznie opróżnionego pęcherza;

– występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek, wymagająca dializy;

– występują zaburzenia bariery krew-mózg, takie jak po urazowym uszkodzeniu mózgu w ciągu ostatniego roku, chemioterapii, radioterapii w obrębie głowy, operacji czaszki i mózgu lub z powodu nadużywania narkotyków dożylnych;

– występuje choroba serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca lub wysokie ciśnienie krwi;

– występuje stan zapalny lub zranienie skóry pach, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych.

Lek Axhidrox należy stosować dopiero po całkowitym ustąpieniu choroby skóry lub po zagojeniu się rany.

Nie stosować kremu na inne części ciała niż pachy i należy unikać kontaktu kremu z oczami, nosem, ustami lub kontaktu innych osób z kremem.

– Lek Axhidrox należy nakładać tylko za pomocą wieczka dozownika, a nie palcami. Jeśli krem dostanie się do oczu, może spowodować przejściowe rozszerzenie źrenic i niewyraźne widzenie. Jeśli krem dostanie się do ust lub nosa, może wystąpić zmniejszenie wytwarzania śliny lub wydzieliny z nosa. W razie kontaktu kremu z oczami, nosem lub jamą ustną, należy niezwłocznie przemyć te obszary dużą ilością wody, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia miejscowych działań niepożądanych.

– Podczas stosunku płciowego należy zakrywać leczone pachy ubraniem, ponieważ nie można wykluczyć działań niepożądanych w przypadku kontaktu innych osób z kremem.

W razie zaobserwowania suchości w jamie ustnej, należy dokładnie myć zęby. Należy regularnie kontrolować zęby u dentysty, ponieważ ryzyko wystąpienia próchnicy może być większe.

Lek Axhidrox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki mogą wpływać na lek Axhidrox lub lek Axhidrox może wpływać na nie. Do tych leków należą:

– topiramat, stosowany w leczeniu padaczki i migreny

– uspokajające leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu alergii lub zaburzeń snu

– trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji

– inhibitory monoaminooksydazy, stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona – neuroleptyki lub leki przeciwpsychotyczne, stosowane w leczeniu choroby psychicznej lub lęku – opioidy, stosowane w leczeniu bólu lub kaszlu.

Po podaniu leku Axhidrox może występować niewyraźne widzenie, senność, zmęczenie i zawroty głowy. Niewyraźne widzenie może wystąpić w szczególności po dostaniu się leku Axhidrox do oczu. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać niebezpiecznych prac lub sportów do czasu ustąpienia tych objawów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Axhidrox

Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, jeśli stosuje się lek Axhidrox tylko pod pachami w opisany sposób.

Jeśli jednak lek Axhidrox jest stosowany zbyt często lub w nadmiernej ilości, to możliwe działania niepożądane mogą się nasilić.

Dlatego, leku Axhidrox nie wolno stosować na inne części ciała (dłonie, stopy, twarz) lub duże powierzchnie ciała o zwiększonej potliwości. Nadmierne ograniczenie pocenia się może prowadzić do przegrzania organizmu i możliwego, zagrażającego życiu udaru cieplnego. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Axhidrox i zasięgnąć porady lekarza, jeśli pacjent zauważy nasilające się uczucie gorąca lub podwyższoną temperaturę ciała.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku tekturowym po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: 12 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.