AUROBETINA

- Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek (Betahistini dihydrochloridum).

Każda tabletka zawiera 16 mg betahistyny dichlorowodorku.

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, powidon (K-90), krospowidon (typ B), kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna, bezwodna, talk i kwas stearynowy.

• jeśli pacjent ma uczulenie na betahistynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

• jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny, rzadki guz nadnercza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas leczenia betahistyną zgłaszano bardzo niewiele działań niepożądanych.

Podczas leczenia betahistyną mogą wystąpić następujące poważne działania niepożądane:

Reakcje alergiczne:

• czerwona lub grudkowata wysypka skórna lub stan zapalny skóry ze świądem

• obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi

• obniżenie ciśnienia krwi

• utrata przytomności

• trudności w oddychaniu

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• nudności (mdłości) • niestrawność

• ból głowy.

Inne działania niepożądane, które były zgłaszane w czasie przyjmowania betahistyny Łagodne problemy żołądkowe, takie jak: wymioty, ból brzucha, obrzęk żołądka i wzdęcia.

Przyjmowanie betahistyny z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu problemów żołądkowych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Lekarz dostosuje dawkę w zależności od stanu pacjenta.

• Należy kontynuować przyjmowanie leku. Może być potrzebny pewien czas, aby lek zaczął działać.

Jak przyjmować lek AuroBetina • Połknąć tabletkę i popić wodą.

• Należy przyjąć tabletkę z posiłkiem lub po posiłku. Lek AuroBetina może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe. Przyjmowanie leku AuroBetina z jedzeniem może pomóc zmniejszyć dolegliwości żołądkowe.

Zawsze należy stosować się do zaleceń lekarza, ponieważ lekarz może dostosować dawkę.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Zalecana dawka to 24 mg do 48 mg na dobę. Tabletki, 8 mg: jedna lub dwie tabletki, 3 razy na dobę. Tabletki, 16 mg: pół lub jedna tabletka, 3 razy na dobę.

Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż jedną tabletkę na dobę, przyjmowanie tabletek należy równomiernie rozłożyć w ciągu dnia. Na przykład, można przyjmować jedną tabletkę rano, jedną w południe i jedną wieczorem.

Należy starać się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Pozwoli to mieć pewność, że stała ilość leku znajduje się w organizmie. Przyjmowanie tabletek o tej samej porze pomoże również pamiętać o zażywaniu tabletek. Lek AuroBetina nie jest zalecany do stosowania u dzieci.

W przypadku, jeśli pacjent lub ktoś inny przyjął zbyt wiele tabletek leku AuroBetina (przedawkowanie), mogą wystąpić nudności (mdłości), senność lub ból brzucha. Należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku AuroBetina.

Należy poczekać, aż nastąpi pora przyjęcia następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.

Tabletki należy przyjmować do czasu, aż lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, lekarz może zalecić kontynuację przyjmowania tabletek jeszcze przez pewien czas, aby upewnić się, że lek całkowicie zadziałał.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku AuroBetina u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AuroBetina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa (wrzód trawienny)

• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową

• jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka skórna albo katar spowodowany alergią, ponieważ dolegliwości te mogą się nasilić

• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.

Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem, czy można przyjmować lek AuroBetina w postaci tabletek.

Te grupy pacjentów powinny być monitorowane przez lekarza podczas leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku AuroBetina należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa (wrzód trawienny)

• jeśli pacjent ma astmę oskrzelową

• jeśli u pacjenta występuje pokrzywka, wysypka skórna albo katar spowodowany alergią, ponieważ dolegliwości te mogą się nasilić

• jeśli pacjent ma niskie ciśnienie krwi.

Jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z powyższych stanów, należy skonsultować się z lekarzem, czy można przyjmować lek AuroBetina w postaci tabletek.

Te grupy pacjentów powinny być monitorowane przez lekarza podczas leczenia.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

Leki przeciwhistaminowe - mogą one teoretycznie wpływać na działanie betahistyny. Także betahistyna może zmniejszać działanie leków przeciwhistaminowych.

Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) – leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one nasilać działanie betahistyny.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pojawiły się wątpliwości), należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku AuroBetina.

Lek AuroBetina można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia. Jednakże lek AuroBetina może powodować łagodne dolegliwości żołądkowe (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie betahistyny z jedzeniem może pomóc w zmniejszeniu dolegliwości żołądkowych.

Jest mało prawdopodobne, aby lek AuroBetina wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn.

Należy jednak pamiętać, że choroba, z powodu której pacjent jest leczony lekiem AuroBetina (choroba Ménière’a i zawroty głowy pochodzenia przedsionkowego) może powodować zawroty głowy lub nudności oraz może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Jak wygląda lek AuroBetina i co zawiera opakowanie Tabletka.

Białe lub prawie białe, okrągłe, niepowlekane tabletki (o wielkości około 8,5 mm) z wytłoczonym napisem „X” i linią podziału na jednej stronie oraz „88” na drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki leku AuroBetina dostępne są w formowanych na zimno blistrach z potrójnie laminowanej foliiPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

Blistry: 20, 30, 50, 60 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:

APL Swift Services (Malta) Ltd.

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska: AuroBetina

Portugalia: Beta-histina Labesfal