ARTHRYL FAST

Substancjami czynnymi leku są: glukozaminy siarczan, lidokainy chlorowodorek.

Każda ampułka A (koloru brązowego) zawiera: glukozaminy siarczan 400 mg w postaci glukozaminy siarczanu z sodu chlorkiem 502,5 mg (patrz  „Lek Arthryl Fast zawiera sód”), lidokainy chlorowodorek 10 mg.

Pozostałe składniki leku to:

Ampułka A (koloru brązowego): woda do wstrzykiwań, kwas siarkowy (do regulacji pH).

Ampułka B (bezbarwna): dietanoloamina, woda do wstrzykiwań.

- jeśli pacjent ma uczulenie na glukozaminę lub lidokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

- jeśli pacjent jest uczulony na substancje pochodzące z muszli skorupiaków, gdyż glukozamina jest z nich wytwarzana.

Roztwór do wstrzykiwań, z uwagi na zawartość lidokainy, jest przeciwwskazany u pacjentów z arytmią, z ostrą niewydolnością serca oraz u pacjentów z nadwrażliwością na lidokainę.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłoszone działania niepożądane były zwykle przemijające i o niewielkim nasileniu. Leczenie systemowe glukozaminą wiąże się z występowaniem działań niepożądanych przedstawionych poniżej. Specyficzne dla podania domięśniowego są nudności i bardzo rzadko wymioty, które mogą wystąpić z powodu zawartości lidokainy w leku. Ponadto, podanie w postaci roztworu do wstrzykiwań może czasami powodować reakcje w miejscu wstrzyknięcia (np. ropień i zapalenie tkanki podskórnej). Obserwowane działania niepożądane podzielono zgodnie z następującą częstością:

- biegunka, zaparcie, nudności, wzdęcia, ból brzucha, niestrawność - zmęczenie.

Niezbyt często występujące (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): - uderzenia gorąca (nagłe uczucie ciepła, szczególnie odczuwane w obrębie szyi i głowy) - rumień, świąd, wysypka.

Częstość występowania nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych): - reakcje alergiczne (nadwrażliwość), niedostateczna kontrola cukrzycy, bezsenność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, astma lub zaostrzenie astmy, wymioty, żółtaczka, wypadanie włosów, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ropień i zapalenie tkanki podskórnej), obrzęk (nadmierne gromadzenie się płynu w tkankach) / obrzęki obwodowe (najczęściej dotyczą kończyn – nóg), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia glukozy we krwi,wahania wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) stosowanego do określania efektu działania leków przeciwzakrzepowych.

Mdłości i bardzo rzadko wymioty mogą występować z uwagi na zawartość lidokainy.

Ponadto zgłaszane były przypadki hipercholesterolemii (zwiększonego stężenia cholesterolu we krwi), ale nie ustalono związku pomiędzy stosowaniem leku, a tym zaburzeniem.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zawartość ampułki A (koloru brązowego) należy połączyć w jednej strzykawce z zawartością ampułki B (bezbarwnej). Roztwór należy zużyć natychmiast.

Żółtawy kolor powstałego roztworu nie ma wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku.

Zalecane dawkowanie wynosi 1 lub 2 ampułki domięśniowo, 3 razy w tygodniu, przez 4 do 6 tygodni.

Nie należy stosować leku Arthryl Fast w postaci wstrzyknięć, jeśli możliwe jest podanie doustne leku.

Glukozamina nie jest wskazana w leczeniu ostrego bólu. Złagodzenie objawów (szczególnie bólu) może nastąpić po upływie kilku tygodni leczenia, a w niektórych przypadkach nawet po dłuższym okresie czasu.

Arthryl Fast nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Brak specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Z uwagi na niewystarczającą ilość danych, brak jest specjalnych zaleceń dotyczących dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- jeśli u pacjenta stwierdzono upośledzoną tolerancję glukozy, lekarz może zlecić wykonanie badań laboratoryjnych na początku leczenia, w celu ustalenia stężenia glukozy we krwi;

- jeśli u pacjenta stwierdzono astmę, przed rozpoczęciem leczenia glukozaminą pacjent powinien zostać poinformowany o potencjalnej możliwości zaostrzenia się objawów;

- jeśli u pacjenta stwierdzono ostrą niewydolność wątroby i nerek; - jeśli pacjent jest na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.

Ze względu na zawartość lidokainy, Arthryl Fast powinien być ostrożnie stosowany u osób:

- u których stwierdzono choroby autoimmunologiczne układu nerwowego prowadzące do ciężkiego osłabienia mięśni i miastenii lub zaburzenia neurologiczne charakteryzujące się napadami epilepsji;

- z niewydolnością serca (zastoinowa niewydolność serca) lub zwolnieniem rytmu serca (bradykardia) lub niewydolnością układu oddechowego;

- u których nastąpiła utrata objętości krwi z powodu krwawienia lub odwodnienia (hipowolemia) lub w przypadku upośledzenia powrotu żylnego, np. w przypadkach znacznego gromadzenia się płynu w jamie otrzewnej (wodobrzusza) lub wystąpienia dużego guza jamy brzusznej, gdyż może u tych pacjentów wystąpić niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze);

- przyjmujących leki przeciwarytmiczne z klasy III (np. amiodaron), ponieważ podczas przyjmowania leków przeciwartymicznych klasy III wpływ lidokainy na mięsień sercowy może być nasilony. Wtedy pacjent będzie ściśle monitorowany przez lekarza.

Domięśniowo podana lidokaina może zwiększyć aktywność enzymu fosfokinazy kreatynowej, która może utrudniać rozpoznanie zawału serca (ostry zawał mięśnia sercowego).

Należy unikać stosowania lidokainy u pacjentów z zaburzeniami funkcjonowania niektórych enzymów, które uczestniczą w produkcji barwników znanych jako porfiryny, ponieważ wykazano, iż lidokaina może spowodować porfirię u zwierząt.

Wstrzyknięcie lidokainy w miejsce objęte procesem zapalnym lub zakażeniem może spowodować osłabienie działania lidokainy.

Należy unikać łączenia leku z innymi lekami podawanymi w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Lek Arthryl Fast zawiera 40,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to, w zależności od podanej ilości ampułek: 2% (1 ampułka) lub 4% (2 ampułki) maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Pacjenci stosujący dietę z kontrolowaną zawartością sodu powinni to uwzględnić.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Arthryl Fast nie należy stosować podczas ciąży.

Stosowanie leku Arthryl Fast w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy zachować ostrożność w przypadku konieczności stosowania leku Arthryl Fast w skojarzeniu z innymi lekami, w szczególności z niektórymi rodzajami leków stosowanymi w celu zapobiegania krzepnięcia krwi (np. warfaryna, dikumarol, fenprokumon, acenokumarol i fluindion). Działanie tych leków może być silniejsze podczas jednoczesnego stosowania glukozaminy. Pacjenci leczeni takimi zestawami leków powinni być wyjątkowo starannie kontrolowani podczas rozpoczynania oraz kończenia leczenia glukozaminą.

Należy powiedzieć także lekarzowi o jednoczesnym stosowaniu tetracyklin (grupa antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń).

Ze względu na obecność w leku Arthryl Fast lidokainy, należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu:

- leków stosowanych w leczeniu napadu drgawek (pochodne hydantoiny, takie jak fenytoina),

- leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca (klasa III leków przeciwarytmicznych),

- cymetydyny, stosowanej głównie w leczeniu wrzodów żołądka,

- leków beta-adrenolitycznych, stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca, kardioprotekcji po ataku serca (zawale serca) i nadciśnieniu tętniczym, - leków zwiotczających mięśnie.

Podczas leczenia siarczanem glukozaminy można stosować jednocześnie niesteroidowe leki przeciwbólowe i przeciwzapalne.

W czasie leczenia można stosować kinezyterapię, fizykoterapię i wykonywać ćwiczenia fizyczne.

Zaleca się ostrożność w przypadku bólu głowy, senności, zmęczenia, zawrotów głowy lub zaburzenia widzenia. Wstrzyknięcie lidokainy powoduje znieczulenie obszaru ciała związanego z prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn. Należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu kiedy prawidłowe funkcjonowanie tego obszaru ciała zostanie przywrócone.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6 ampułek A ze szkła oranżowego typu I, zawierających roztwór do wstrzykiwań oraz 6 ampułek B ze szkła bezbarwnego typu I, zawierających rozcieńczalnik, umieszczone w formie z PVC w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

Cooper Consumer Health B.V.

Verrijn Stuartweg 60

1112AX Diemen

Holandia

Wytwórca:

Biologici Italia Laboratories S.r.l.

Via Filippo Serpero 2

20060 Masate (MI)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:Viatris Healthcare Sp. z o.o.

tel.: 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: