ADNAMIL

- Substancją czynną leku jest allopurynol. Jedna tabletka zawiera 100 mg lub 300 mg allopurynolu.

- Pozostałe składniki leku Adnamil, 100 mg to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon (K-30), karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), skrobia kukurydziana (suszona), kwas stearynowy.

• jeśli pacjent ma uczulenie na allopurynol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie stosowania leku Adnamil mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Niezbyt często (mogą występić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (alergicznej) należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Adnamil i skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

− złuszczanie się skóry, owrzodzenie lub podrażnienie warg i jamy ustnej,

− bardzo rzadko nagły świszczący oddech, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej

i zapaść.

Rzadko (mogą występować u nie więcej 1 na 1 000 pacjentów):

Bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

− ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła,

− ciężka, mogąca zagrażać życiu reakcja alergiczna.

W takich przypadkach nie należy kontynuować leczenia, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

− wysypka skórna,

− zwiększone stężenie hormonu tyreotropowego we krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

− nudności, wymioty,

− nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów):

− zaburzenia czynności wątroby, takie jak zapalenie wątroby.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania

Lek Adnamil należy stosować doustnie, raz na dobę, po posiłku, popijając szklanką wody.

Zwykle stosowane dawki wynoszą od 100 do 900 mg na dobę. Leczenie można rozpocząć od stosowania małej dawki leku, a następnie, w razie potrzeby, można ją zwiększyć.

U pacjentów w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby lekarz zwykle stosuje mniejszą dawkę lub zaleca dłuższe odstępy czasowe pomiędzy dawkami.

W przypadku pacjentów dializowanych dwa lub trzy razy na tydzień, lekarz może zalecić przyjmowanie leku w dawce 300 lub 400 mg na dobę, którą stosuje się natychmiast po dializie.

Stosowanie u dzieci (poniżej 15 lat)

Zwykle stosowane dawki wynoszą od 100 do 400 mg na dobę.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Adnamil należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami. Objawami przedawkowania mogą być nudności, wymioty, biegunka i zawroty głowy.

Jeśli pominięto dawkę leku, należy przyjąć następną przepisaną dawkę najszybciej jak to możliwe.

Jeżeli zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Adnamil Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku u dzieci jest rzadko wskazane, z wyjątkiem niektórych rodzajów nowotworów (szczególnie białaczek) i niektórych zaburzeń enzymatycznych, takich jak zespół Lescha-Nyhana.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Adnamil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• jest pochodzenia chińskiego, afrykańskiego lub hinduskiego;

• ma zaburzenia czynności wątroby i nerek. Lekarz może zastosować u pacjenta mniejszą dawkę leku lub zalecić przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie również uważnie kontrolował stan pacjenta;

• ma zaburzenia czynności serca lub wysokie ciśnienie krwi i przyjmuje leki moczopędne i (lub) leki nazywane inhibitorami ACE; 

• ma aktualnie napad dny moczanowej;

• ma zaburzenia czynności tarczycy.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania allopurynolu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Podczas stosowania allopurynolu zgłaszano występowanie ciężkich wysypek skórnych (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Często wysypka może obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Takie ciężkie wysypki skórne często są poprzedzone objawami przypominającymi grypę, jak gorączka, ból głowy, bóle ciała (tzw. objawy grypopodobne). Wysypka może postępować, prowadząc do wystąpienia pęcherzy i łuszczenia się skóry. Takie ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego (z grupy etnicznej Han), tajskiego lub koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów.

W razie wystąpienia wysypki lub opisanych objawów skórnych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie allopurynolu i skontaktować się z lekarzem.

W chorobach nowotworowych lub w zespole Lescha-Nyhana może wzrastać ilość kwasu moczowego w moczu. Aby temu zapobiec, należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta w celu rozcieńczenia moczu.

Jeśli pacjent ma kamienie nerkowe, mogą one ulec zmniejszeniu i dostać się do dróg moczowych.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Adnamil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• jest pochodzenia chińskiego, afrykańskiego lub hinduskiego;

• ma zaburzenia czynności wątroby i nerek. Lekarz może zastosować u pacjenta mniejszą dawkę leku lub zalecić przyjmowanie leku rzadziej niż codziennie. Będzie również uważnie kontrolował stan pacjenta;

• ma zaburzenia czynności serca lub wysokie ciśnienie krwi i przyjmuje leki moczopędne i (lub) leki nazywane inhibitorami ACE; 

• ma aktualnie napad dny moczanowej;

• ma zaburzenia czynności tarczycy.

W razie wątpliwości, czy powyższe okoliczności dotyczą pacjenta, przed rozpoczęciem stosowania allopurynolu należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Podczas stosowania allopurynolu zgłaszano występowanie ciężkich wysypek skórnych (zespół nadwrażliwości, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). Często wysypka może obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu). Takie ciężkie wysypki skórne często są poprzedzone objawami przypominającymi grypę, jak gorączka, ból głowy, bóle ciała (tzw. objawy grypopodobne). Wysypka może postępować, prowadząc do wystąpienia pęcherzy i łuszczenia się skóry. Takie ciężkie reakcje skórne mogą występować częściej u osób pochodzenia chińskiego (z grupy etnicznej Han), tajskiego lub koreańskiego. Przewlekła choroba nerek może dodatkowo zwiększać ryzyko u tych pacjentów.

W razie wystąpienia wysypki lub opisanych objawów skórnych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie allopurynolu i skontaktować się z lekarzem.

W chorobach nowotworowych lub w zespole Lescha-Nyhana może wzrastać ilość kwasu moczowego w moczu. Aby temu zapobiec, należy zapewnić właściwe nawodnienie pacjenta w celu rozcieńczenia moczu.

Jeśli pacjent ma kamienie nerkowe, mogą one ulec zmniejszeniu i dostać się do dróg moczowych.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty, w tym leków ziołowych. Wynika to z faktu, że lek Adnamil może wpływać na sposób działania niektórych leków. Również niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania leku Adnamil.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:

• salicylany, w tym kwas acetylosalicylowy;

• teofilina, stosowana w razie problemów z oddychaniem;

• leki stosowane w leczeniu drgawek (padaczki), fenytoina;

• widarabina, stosowana w leczeniu zakażeń wirusowych;

• antybiotyki (ampicylina, amoksycylina);

• dydanozyna, stosowana w leczeniu zakażenia wirusem HIV;

• leki stosowane w chorobie nowotworowej;

• leki stosowane w celu osłabienia odpowiedzi immunologicznej (leki immunosupresyjne), takie jak 6-merkaptopuryna, azatiopryna i cyklosporyna;

• chlorpropamid (lek stosowany w leczeniu cukrzycy);

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń serca lub wysokiego ciśnienia krwi, takie jak inhibitory ACE lub leki moczopędne (diuretyki);

• leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;

• inne leki stosowane w leczeniu dny moczanowej.

Jeśli jednocześnie przyjmuje się wodorotlenek glinu, allopurynol może mieć słabsze działanie. Należy zachować odstęp co najmniej 3 godzin między przyjmowaniem obu leków.

Zaburzenia składu krwi występują częściej, gdy allopurynol przyjmuje się razem z cytostatykami (np. cyklofosfamid, doksorubicyna, bleomycyna, prokarbazyna, halogenki alkilowe) niż gdy te substancje czynne przyjmuje się osobno. Dlatego regularnie należy poddawać się badaniom kontrolującym morfologię krwi.

Może wystąpić senność, zawroty głowy lub zaburzenia koordynacji. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:

„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Adnamil 100 mg, tabletki koloru białego lub prawie białego, okrągłe, obustronnie wypukłe, niepowlekane, z wytłoczonym oznaczeniem „AL” i „100” oddzielone linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Blister PVDC/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera 50 tabletek oraz ulotkę informacyjną.

99-300 Kutno

Polska (Poland)

Tel.: + 48 24 357 44 44 Fax: + 48 24 357 45 45

e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: