ACC OPTIMA ACTIVE

- Substancją czynną leku jest acetylocysteina. Każda saszetka zawiera 600 mg acetylocysteiny.

- Pozostałe składniki to: tripalmitynian glicerolu, polisorbat 65, sorbitol (E 420), ksylitol (E 967), kwas cytrynowy, sodu diwodorocytrynian, magnezu cytrynian, karmeloza sodowa, aspartam (E 951), talk, aromat jeżynowy „Blackberry B” (zawiera wanilinę, maltodekstrynę, glukonolakton, sorbitol, krzemionkę koloidalną bezwodną, mannitol (E 421), magnezu węglan), magnezu stearynian.

§ jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej lub ciężka reakcja skórna, powinien przerwać stosowanie leku ACC Optima Active i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

Y reakcje alergiczne (świąd i pokrzywka, silny obrzęk tkanki podskórnej [obrzęk naczynioruchowy] i wysypka skórna)

Y przyspieszone bicie serca (tachykardia)

Y obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)

Y ból głowy

Y dzwonienie w uszach (szumy uszne)

Y zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)

Y ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Y gorączka

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

Y duszność, skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej)

Y zaburzenia trawienia (niestrawność)

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

Y ciężkie reakcje alergiczne, aż do wstrząsu

Y ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella*

Y krwawienie (krwotok), częściowo związane z reakcjami nadwrażliwości

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Y gromadzenie się wody w obrębie twarzy (obrzęk twarzy)

Y zmniejszona agregacja płytek krwi

* Bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pozostające w związku czasowym ze stosowaniem acetylocysteiny. W większości z tych przypadków pacjent przyjmował w tym samym czasie co najmniej jeden inny lek, który mógł nasilać opisane zaburzenia dotyczące błon śluzowych i skóry.

W razie wystąpienia zmian na skórze lub błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o pomoc medyczną.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek stosuje się tylko u dorosłych.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka to 1 saszetka raz na dobę.

Proszek doustny zawarty w jednej saszetce leku ACC Optima Active należy wysypać bezpośrednio na język. Proszek pobudza wydzielanie śliny, więc można go łatwo połknąć.

Uwaga: proszku doustnego nie należy żuć przed połknięciem. Popijanie proszku wodą nie jest konieczne.

Nie zaleca się rozpuszczania leku ACC Optima Active z innymi lekami.

Uwaga:

Wyczuwalny ewentualnie siarkowy zapach nie wskazuje na zmiany w produkcie leczniczym, ale jest charakterystyczny dla substancji czynnej tego produktu.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni

Pacjenci z osłabionym odruchem kaszlowym (pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni) powinni przyjmować lek najlepiej rano.

® Leku ACC Optima Active nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez zalecenia lekarza.

® Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie leku może spowodować podrażnienie żołądka i jelit z takimi objawami, jak ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.

Dotychczas nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych lub objawów zatrucia, nawet po znacznym przedawkowaniu. Jednak w razie podejrzewania przedawkowania leku ACC Optima Active należy zwrócić się do lekarza.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed zastosowaniem leku ACC Optima Active należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. W razie wystąpienia nowych zmian na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i zwrócić się o pomoc medyczną.

§ choruje na astmę oskrzelową

§ ma obecnie lub miał w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub jelit;

Należy unikać dłuższego stosowania leku ACC Optima Active u tych pacjentów, gdyż lek wpływa na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, świąd).

§ nie toleruje fruktozy, gdyż lek zawiera sorbitol

§ choruje na fenyloketonurię, gdyż lek zawiera składnik, który jest źródłem fenyloalaniny

Stosowanie leku ACC Optima Active, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie i zwiększenie wytwarzania wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, lekarz zastosuje odpowiednie postępowanie.

Leku ACC Optima Active nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek w celu uniknięcia dodatkowego dostarczania organizmowi związków azotowych.

U dzieci w wieku poniżej 2 lat mukolityki (leki powodujące upłynnienie i rozrzedzenie śluzu w drogach oddechowych) mogą spowodować zwężenie dróg oddechowych ze względu na cechy i czynność dróg oddechowych w tej grupie wiekowej oraz ograniczoną zdolność odkrztuszania wydzieliny. Dlatego mukolityków nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek ACC Optima Active nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Dla tych pacjentów dostępny jest lek w innych postaciach farmaceutycznych.

Przed zastosowaniem leku ACC Optima Active należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. W razie wystąpienia nowych zmian na skórze i błonach śluzowych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku i zwrócić się o pomoc medyczną.

§ choruje na astmę oskrzelową

§ ma obecnie lub miał w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub jelit;

Należy unikać dłuższego stosowania leku ACC Optima Active u tych pacjentów, gdyż lek wpływa na metabolizm histaminy i może wywołać objawy nietolerancji (np. ból głowy, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, świąd).

§ nie toleruje fruktozy, gdyż lek zawiera sorbitol

§ choruje na fenyloketonurię, gdyż lek zawiera składnik, który jest źródłem fenyloalaniny

Stosowanie leku ACC Optima Active, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie i zwiększenie wytwarzania wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest w stanie dostatecznie odkrztuszać, lekarz zastosuje odpowiednie postępowanie.

Leku ACC Optima Active nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek w celu uniknięcia dodatkowego dostarczania organizmowi związków azotowych.

U dzieci w wieku poniżej 2 lat mukolityki (leki powodujące upłynnienie i rozrzedzenie śluzu w drogach oddechowych) mogą spowodować zwężenie dróg oddechowych ze względu na cechy i czynność dróg oddechowych w tej grupie wiekowej oraz ograniczoną zdolność odkrztuszania wydzieliny. Dlatego mukolityków nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek ACC Optima Active nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży. Dla tych pacjentów dostępny jest lek w innych postaciach farmaceutycznych.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza następujących leków:

Jednoczesne stosowanie leku ACC Optima Active i leków przeciwkaszlowych może spowodować niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Stosowanie tych leków wymaga szczególnie uważnego rozpoznania rodzaju kaszlu. Przed jednoczesnym zastosowaniem takiego połączenia leków konieczne jest zasięgnięcie porady lekarza. § antybiotyki

Aby zapobiec wpływowi antybiotyku na skuteczne działanie acetylocysteiny, między przyjęciem obu leków należy zachować co najmniej 2-godzinną przerwę. Nie dotyczy to leków, których substancją czynną jest cefiksym lub lorakarbef. Ze względu na brak interakcji oba leki można przyjmować w tym samym czasie, co acetylocysteinę. § węgiel aktywny

Węgiel aktywny może osłabić działanie acetylocysteiny.

Podczas jednoczesnego stosowania triazotanu glicerolu i acetylocysteiny nasila się rozszerzenie naczyń krwionośnych i zmniejsza działanie przeciwpłytkowe. Lekarz będzie kontrolował, czy u pacjenta nie występuje zmniejszenie ciśnienia krwi (może być znaczne), na które może wskazywać ból głowy.

Nie wiadomo, aby lek ACC Optima Active wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn albo wpływ ten jest nieistotny.

Dotychczas brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny . U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc . podawanych doustnie była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia.

Doświadczenie uzyskane u ludzi dotyczyło dożylnego podawania acetylocysteiny w maksymalnych dawkach dobowych do 30 g, w leczeniu zatrucia paracetamolem.

Objawy zatrucia

Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.

Postępowanie w przypadku przedawkowania W razie konieczności leczenie objawowe.

Jeśli pacjent ma mieć wykonane wymienione badania, powinien powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku ACC Optima Active, gdyż może on wpływać na wynik oznaczenia: ® salicylanów: leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia lub reumatyzmu,

® ciał ketonowych w moczu.