MUCOFORTIN

- Substancją czynną leku jest acetylocysteina.

Jedna tabletka musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny.

- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy bezwodny, izomalt, sodu wodorowęglan, kwas askorbowy, aspartam (E 951), aromat cytrynowy.

Kiedy nie przyjmować leku Mucofortin:

· Jeśli pacjent ma uczulenie na acetylocysteinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Objawami uczulenia mogą być: świąd, pokrzywka, wysypka, skurcz oskrzeli (duszność), przyspieszone bicie serca i obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie Mucofortin i skontaktować się z lekarzem.

· W stanie astmatycznym (duszność w przebiegu astmy oskrzelowej lub obturacyjnej choroby płuc nieustępująca pomimo stosowania leków rozkurczających oskrzela).

· Jeśli pacjent ma fenyloketonurię.

· U dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż substancja czynna: acetylocysteina może wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Ciężkie reakcje alergiczne objawiające się trudnością w oddychaniu, obniżeniem ciśnienia krwi, pokrzywką, wysypką, obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych, np. twarzy, kończyn, stawów), swędzenie czy reakcje nadwrażliwości są niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi. Istnieją bardzo rzadkie doniesienia dotyczące ciężkich reakcji skórnych, np. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella, a także ciężkich reakcji alergicznych (wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomo-anafilaktyczne) po stosowaniu leku Mucofortin.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Mucofortin i skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia zmian na skórze i błonach śluzowych, należy niezwłocznie przerwać podawanie leku Mucofortin i skontaktować się z lekarzem.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób, ale częściej niż u 1 na 1000 osób):

reakcje nadwrażliwości, ból głowy, szumy uszne, zwiększona częstość pracy serca (tachykardia), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, wymioty, biegunka, ból brzucha, nudności, zmiany skórne: pokrzywka, wysypka, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, zmniejszone ciśnienie krwi.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób):

skurcz oskrzeli, duszność, niestrawność.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

ciężkie reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna, reakcja rzekomo-anafilaktyczna), krwotok.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

obrzęk twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

Dorośli

1 tabletka musująca raz na dobę (co odpowiada 600 mg acetylocysteiny raz na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować po posiłku.

Tabletkę należy rozpuścić w pół szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Przygotowanego roztworu doustnego leku Mucofortin nie wolno mieszać z innymi lekami.

Uwaga: Nie stosować leku przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny podczas snu. Ostatnią dawkę leku Mucofortin należy przyjąć co najmniej
4 godziny przed snem.

Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.

Czas trwania leczenia

Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Mucofortin dłużej niż 5 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mucofortin

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka.

Pominięcie przyjęcia leku Mucofortin

Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mucofortin należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

· pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową (gdyż lek może spowodować u niego skurcz oskrzeli i duszność);

· pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat);

· pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową;

· u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy;

· pacjent jest uczulony na histaminę, ponieważ Mucofortin może wywołać u niego objawy nietolerancji: ból głowy, zapalenie błony śluzowej nosa, świąd.

Podczas leczenia acetylocysteiną bardzo rzadko obserwowano ciężkie, skórne reakcje niepożądane, np. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany na skórze lub błonach śluzowych podczas leczenia lekiem Mucofortin, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Mucofortin może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (oznaczenie salicylanów metodą kolorymetryczną i oznaczenie ketonów w moczu).

Dzieci i młodzież

Ze względu na ilość substancji czynnej leku Mucofortin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Mucofortin należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

· pacjent chorował lub choruje przewlekle na astmę oskrzelową (gdyż lek może spowodować u niego skurcz oskrzeli i duszność);

· pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat);

· pacjent ma obecnie lub miał w przeszłości niewydolność oddechową;

· u pacjenta stwierdzono w przeszłości chorobę wrzodową żołądka lub dwunastnicy;

· pacjent jest uczulony na histaminę, ponieważ Mucofortin może wywołać u niego objawy nietolerancji: ból głowy, zapalenie błony śluzowej nosa, świąd.

Podczas leczenia acetylocysteiną bardzo rzadko obserwowano ciężkie, skórne reakcje niepożądane, np. zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany na skórze lub błonach śluzowych podczas leczenia lekiem Mucofortin, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Mucofortin może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (oznaczenie salicylanów metodą kolorymetryczną i oznaczenie ketonów w moczu).

Dzieci i młodzież

Ze względu na ilość substancji czynnej leku Mucofortin nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Mucofortin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

· Nie należy stosować leku Mucofortin z lekami przeciwkaszlowymi, gdyż osłabiają one odruch kaszlowy i mogą utrudnić odkrztuszanie rozrzedzonej przez Mucofortin wydzieliny.

· Acetylocysteina (substancja czynna leku Mucofortin) może osłabiać działanie niektórych antybiotyków, zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów. Aby temu zapobiec, Mucofortin należy przyjmować po 2 godzinach od zażycia antybiotyku. Nie dotyczy to takich antybiotyków, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol oraz cefuroksym. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

· Mucofortin może nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów (leków stosowanych w chorobach układu krążenia i w chorobie niedokrwiennej serca). Jeśli pacjent przyjmuje nitroglicerynę lub inny podobnie działający lek z grupy azotanów, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem leku Mucofortin.

· Węgiel aktywny może osłabiać działanie leku Mucofortin.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy zażywa którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien zapytać o to lekarza lub farmaceutę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Mucofortin na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina podawana doustnie w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia.

Objawy zatrucia

Przedawkowanie może spowodować nudności, wymioty, biegunkę.

Leczenie zatrucia

Nie jest znane żadne antidotum specyficzne dla acetylocysteiny. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.