Logo KS-BLOZ

Ospen 1500

tabletki powlekane | 1 500 000 I.U. | 12 tabl. | Phenoxymethylpenicillinum kalicum

lek na receptę | refundowany | SANDOZ GMBH

Farmaceutka

Ten produkt jest dostępny
w 3 886 z 6 393 aptek
współpracujących z KtoMaLek.pl

Sprawdź teraz w najbliższej aptece


Zdjęcie Ospen 1500

Opis

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

OSPEN 500

500 000 j.m.

tabletki powlekane

OSPEN 1000

1 000 000 j.m.

tabletki powlekane

OSPEN 1500

1 500 000 j.m.

tabletki powlekane

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Phenoxymethylpenicillinum potassium
OSPEN 500
1 tabletka zawiera 500 000 j.m. (327 mg) fenoksymetylopenicyliny potasowej.
OSPEN1000
1 tabletka zawiera 1 000 000 j.m. (654 mg) fenoksymetylopenicyliny potasowej.
OSPEN 1500
1 tabletka zawiera 1 500 000 j.m. (981 mg) fenoksymetylopenicyliny potasowej.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

OSPEN 500: tabletki powlekane okrągłe, wypukłe po obu stronach, o kolorze białym do lekko
kremowego.

OSPEN 1000: tabletki powlekane podłużne, wypukłe po obu stronach, z linią podziału po obu
stronach, o kolorze białym do lekko kremowego.

OSPEN 1500: tabletki powlekane owalne, wypukłe po obu stronach, z linią podziału po obu
stronach, o kolorze białym do lekko kremowego.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Ospen wskazany jest:

• w leczeniu następujących zakażeń, o przebiegu lekkim do umiarkowanego, wywołanych przez
drobnoustroje wrażliwe na penicylinę:

- zakażenia uszu, nosa i gardła, w tym zakażenia paciorkowcowe (płonica, zapalenie gardła,
zapalenie gardła i migdałków podniebiennych, ropne zapalenie błony śluzowej nosa i gardła,
zapalenie zatok, ostre zapalenie ucha środkowego, angina Vincenta);

- zakażenia dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli, bakteryjne zapalenie płuc,
odoskrzelowe zapalenie płuc (jako kontynuacja leczenia preparatami podawanymi
parenteralnie);

- zakażenia skóry i tkanek miękkich: róża, różyca, ropne zapalenie skóry (np. liszajec,
czyraczność), ropnie, ropowica;

• w zapobieganiu gorączce reumatycznej.

W przypadku występowania ciężkiego zapalenia płuc, ropniaka opłucnej, posocznicy, zapalenia
osierdzia, zapalenia wsierdzia, zapalenia opon, zapalenia stawów i zapalenia szpiku, penicylinę należy
podawać parenteralnie w ostrej fazie zakażenia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Ogólne zasady dawkowania

Dobowe dawki fenoksymetylopenicyliny stosowane u dzieci wynoszą od 50 000 do 100 000 j.m./kg
mc. U dzieci nie należy stosować mniejszych dawek dobowych fenoksymetylopenicyliny niż
25 000 j.m./kg masy ciała.

U dorosłych i młodzieży stosuje się zwykle od 3 do 4,5 milionów j.m. fenoksymetylopenicyliny na
dobę.

Dzieci w wieku powyżej 6 Jat

1 do 1,5 miliona j.m. na dobę, czyli 1 tabletka preparatu Ospen 500 dwa lub trzy razy na dobę (co 12
lub co 8 godzin).

Dzieci i młodzież o masie ciała większej niż 40 kg i dorośli o masie ciała mniejszej niż 60 kg
3 miliony j.m. na dobę, czyli 1 tabletka preparatu Ospen 1000 trzy razy na dobę (co 8 godzin).

Dorośli, pacjenci otyli i w podeszłym wieku, kobiety w ciąży

4,5 miliona j.m. na dobę, czyli lV2 tabletki preparatu Ospen 1000 trzy razy na dobę (co 8 godzin) lub
1 tabletka preparatu Ospen 1500 trzy razy na dobę (co 8 godzin).
W razie konieczności dobową dawkę produktu leczniczego Ospen można zwiększyć.
Dorośli dobrze tolerują dawki dobowe do 6 milionów j.m.

Leczenie produktem Ospen należy kontynuować przez 3 dni po ustąpieniu objawów. Aby zapobiec
powikłaniom, pacjenci z zakażeniami paciorkowcowymi powinni przy jmować lek co najmniej przez
10 dni.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania leku stosowanego zapobiegawczo
Gorączka reumatyczna

Dorosłym należy podawać co najmniej 1 tabletkę powlekaną produktu Ospen 500 dwukrotnie w ciągu
doby, u dzieci należy stosować produkt Ospen w postaci zawiesiny.

Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby

Z powodu małej toksyczności fenoksymetylopenicyliny zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie
dawki leku u pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek. Jeżeli jest to konieczne, zmniejszenie
dawki leku należy ustalić w każdym przypadku indywidualnie.

U pacjentów z bezmoczem dawkę należy zmniejszyć, a odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami
wydłużyć.

Sposób podawania

Lek należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem. Tabletki należy poły kać w całości, bez
rozgryzania, popijając szklanką wody. Zaleca się dzielenie dawki dobowej w 2 lub 3 dawkach
podzielonych.

4.3. Przeciwwskazania

• Występująca w wywiadzie nadwrażliwość na penicylinę lub jakikolwiek składnik preparatu
Ospen, lub na cefalosporyny (pacjenci uczuleni na cefalosporyny mogą wykazywać również
nadwrażliwość na penicylinę - alergia krzyżowa).

• Podanie doustnej penicyliny jest przećiwwskazane u pacjentów z zaburzeniami żołądkowo-
jelitowymi powodującymi utrzymującą się biegunkę lub wymioty, gdyż zmniejsza się
wchłanianie preparatu.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności doty czące stosowania

U pacjentów, u których wystąpiły reakcje alergiczne w czasie stosowania leku, należy odstawić lek
i rozpocząć leczenie, w którym stosuje się adrenalinę, leki przeciwhistaminowe i kortykosteroidy.
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze skazą alergiczną lub astmą oskrzelową.
W przypadku podejrzewania zakażenia gronkowcem należy wykonać badania mikrobiologiczne.
U pacjentów, u których penicylina jest stosowana w celu zapobiegania nawrotom gorączki
reumatycznej, przed planowanym zabiegiem chirurgicznym (usunięcie migdałków podniebiennych,
ekstrakcja zęba itp.) w ramach profilaktyki okołooperacyjnej należy podwoić dawkę.
W okresie długotrwałego leczenia należy kontrolować morfologię krwi oraz czynność wątroby i nerek.
Należy wziąć pod uwagę możliwość nadkażeń opornymi drobnoustrojami i grzybami w czasie
długotrwałego stosowania.

Podczas stosowania antybiotyków u chorych na mononukleozę zakaźną należy się liczyć ze
zwiększonym prawdopodobieństwem wystąpienia wysypki na skórze.

Utrzymująca się ciężka biegunka powinna nasunąć podejrzenie rzekomobłoniastego zapalenia
okrężnicy (wodniste stolce z krwią i śluzem; tępe. rozlane lub kolkowe bóle brzucha; gorączka
i okresowe parcie na stolec). Stan ten może zagrażać życiu, dlatego należy natychmiast odstawić
fenoksymetylopenicylinę i rozpocząć leczenie, uwzględniając wyniki badań bakteriologicznych
(np. można podać doustnie wankomycynę w dawce 250 mg 4 razy na dobę). Przeciwwskazane jest
stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Ze względu na to, iż penicyliny działają tylko na rozmnażające się drobnoustroje,
fenoksymetylopenicyliny nie należy stosować jednocześnie z antybiotykami bakteriostatycznymi.
Podanie preparatu Ospen razem z innymi antybiotykami należy rozważać tylko wtedy, gdy
spodziewane działanie jest synergiczne lub co najmniej addycyjne. Leki stosowane w terapii
skojarzonej należy podawać w pełnych dawkach (wyjątek: w skojarzeniach, w których udowodniono
działanie synergiczne, dawka leku bardziej toksycznego może być zmniejszona).
Należy pamiętać o możliwości konkurencyjnego hamowania eliminacji fenoksymetylopenicyliny
podczas równoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych, przeciwreumatycznych,
przeciwgorączkowych (zwłaszcza indometacyny, fenylobutazonu i salicylanów w dużych dawkach)
lub probenecydu.

Podobnie jak inne antybiotyki, fenoksymetylopenicylina może zmniejszać skuteczność doustnych
środków antykoncepcyjnych.

W okresie leczenia fenoksymetylopenicyliną należy brać pod uwagę możliwość fałszywie dodatnich
wyników podczas oznaczania glukozy w moczu metodami nieenzymatycznymi, urobilinogenu oraz
ilościowym oznaczaniu aminokwasów metodą z ninhydryną.

4.6 Ciąża i laktacja

Nie ma obecnie danych wskazujących, że fenoksymetylopenicylina podana w czasie ciąży może
działać embriotoksycznie, teratogennie lub mutagennie. Należy jednak pamiętać, że
fenoksymetylopenicylina przenika przez łożysko i może być wydzielana do mleka kobiecego.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.

Dotychczas nie stwierdzono.

4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego:

Mogą wystąpić następujące reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, rumień
wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, gorączka, bóle stawowe, wstrząs anafilaktyczny
z zapaścią, reakcje rzekomoanafilaktyczne (astma oskrzelowa, plamica, objawy żołądkowo-jelitowe).
Reakcje powyższe występują jednak rzadziej i mają łagodniejszy przebieg niż podczas parenteralnego
podawania penicyliny.

U pacjentów, u których występują choroby grzybicze, reakcja uczuleniowa może być wywołana
alergią na podobne do penicyliny produkty metabolizmu grzybów skórnych.

Zaburzenia żoładka i jelit

Czasami występują: nudności, biegunka, wymioty, uczucie pełności w żołądku, zapalenie błony
śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka. Jeżeli w okresie stosowania leku wystąpi biegunka, należy
podejrzewać rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy (patrz punkt 4.4).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Eozynofilia. Niezwykle rzadko występują: dodatni bezpośredni test Coombsa. niedokrw istość
hemolityczna, leukopenia, trombocytopenia i agranulocytoza.

4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania w duży m stopniu pokrywają się z działaniami niepożądanymi. Mogą
wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej.

Leczenie przedawkowania

Brak specyficznego antidotum. Leczenie obejmuje hemodializę, płukanie żołądka lub leczenie
objawowe ze zwróceniem szczególnej uwagi na równowagę wodną i elektrolitową.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna:

Leki przeciwzakaźne do stosowania ogólnego; penicyliny wrażliwe na B-laktamazę.
Kod ATC: J01CE02

Fenoksymetylopenicylina jest penicyliną do stosowania doustnego, o silnym działaniu
przeciwbakteryjnym. Działa bakteriobójczo na wrażliwe, rozmnażające się drobnoustroje poprzez
hamowanie syntezy ściany komórkowej. Zakres działania fenoksymetylopenicyliny poknwa się
z zakresem działania benzyiopenicyliny, obejmuje: grupy A. C, G, H, L i M paciorkowców,
Streptococcus pneumoniae, gronkowce nie wytwarzające penicylinazy i Neisseriae spp.,
Erysipełothrix rhusiopathiae, histeria spp., Corynebacterium spp., Bacillus anlhracis, Actinomycetes
spp., Streptobacilłus spp., Pasteurełła multocida, Spirillum minus, krętki i inne drobnoustroje spiralne
(Leptospira, Treponema, Borrełia i inne), a także wiele gatunków wrażliwych bakterii beztlenowych
(np. Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., rodzaj Clostridium, rodzaj Fusobacterium i inne).
Pośród szczepów enterokoków (grupa D paciorkowców) tylko niektóre są wrażliwe.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Fenoksymetylopenicylina nie jest unieczynniana przez kwas żołądkowy. Szybko wchłania się. jej
maksymalne stężenie w osoczu i stężenia w tkankach, warunkujące działanie lecznicze, występują
w ciągu 30 do 60 minut po podaniu. Okres półtrwania w osoczu wynosi 30-45 minut; z białkami
osocza w iąże się w około 55% podanej dawki penicyliny. Lek z łatwością przenika do nerek, płuc,

wątroby, skóry, błon śluzowych, mięśni i do większości płynów ciała, szczególnie gdy występują
stany zapalne, ale trudniej do kości. Większa część podanej dawki fenoksymetylopenicyliny jest
wydalana w niezmienionej postaci w moczu; tylko niewielka część tej dawki jest wydalana w postaci
czynnego leku w kale.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym

Po podaniu doustnym wartość LD50 u myszy albinosów o masie ciała od 16 do 25 g wynosiła 2 g/kg
masy ciała, natomiast u szczurów albinosów o masie ciała od 140 do 200 g wartość ta wynosiła
3,2 g/kg mc.

Toksyczne dawki benzatynowej pochodnej fenoksymetylopenicyliny powodowały osowiałość,
drżenia, niepokój i pobudzenie ruchowe, ciężki oddech, drgawki i nagłe zgony zwierząt w wyniku
zatrzymania akcji oddechowej.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Po posiłku u szczurów albinosów, otrzymujących w diecie 0,1% lub 0,2% benzatynowej pochodnej
fenoksymetylopenicyliny, obserwowano w niektórych grupach zwierząt istotny wpływ na ich wzrost.
Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów i królików nie wykazały zmiany
w zachowaniu zwierząt, istotnego zmniejszenia masy ciała, krwi w moczu, zaburzenia czynności
wątroby lub nieprawidłowego klirensu nerkowego.

W badaniach hematologicznych u szczurów i psów nie wykazano zmian w obrazie krwi obwodowej.
W badaniach toksycznego wpływu na szpik nie stwierdzono aplazji w szpiku żeber u psów oraz
w szpiku kości udowej u szczurów. Proporcja komórek linii mieloidalnej do komórek linii
erytroidalnej w szpiku żeber u królików mieściła się w zakresie normy.
W autopsji narządów zwierząt, którym długotrwale podawano benzatynową pochodną
fenoksymetylopenicyliny, nie stwierdzono toksycznego działania na narządy miąższowe lub szpik
kostny, z wyjątkiem reakcji zapalnych w miejscu podania.

Doustne podawanie benzatynowej pochodnej fenoksymetylopenicyliny w dawkach do 1 g/kg mc. było
dobrze tolerowane i nie powodowało działania toksycznego.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Ospen 500

Rdzeń tabletki: magnezu stearynian, makrogol 6000, powidon, maltodekstryna. talk.
Otoczka: sacharyna sodowa, olejek pieprzowo-miętowy, tytanu dwutlenek, talk, hypromeloza.

Ospen 1000 i Ospen 1500

Rdzeń tabletki-, magnezu stearynian, makrogol 6000, maltodekstryna, powidon, talk.
Otoczka: sacharyna sodowa, olejek pieprzowo-miętowy, t)tanu dwutlenek, talk, hypromeloza.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Brak danych

6.3 Okres ważności

4 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Chronić od wilgoci.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PCV/PVDC/A1, w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 12 lub 30 tabletek powlekanych.
Opakowanie szpitalne zawiera 500 tabletek powlekanych.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

SANDOZ GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

OSPEN 500 Pozwolenie nr: R/0708

OSPEN 1000 Pozwolenie nr: R/0709

OSPEN 1500 Pozwolenie nr: R/0710

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

OSPEN 500: 05.10.1991/18.03.1999/29.04.2004/29.04.2005
OSPEN 1000: 05.10.1991/18.03.1999/29.04.2004/29.04.2005
OSPEN 1500: 05.10.1991/18.03.1999/29.04.2004/29.04.2005

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

Ospen 1500 cena

11,91


Zamienniki leku

Ten lek posiada 2 zamienniki.

Ospen 1500

tabletki powlekane | 1 500 000 I.U. | 12 tabl.

lek na receptę | refundowany | import równoległy


9,14 zł


Ospen 1500

tabletki powlekane | 1 500 000 I.U. | 12 tabl.

lek na receptę | refundowany | import równoległy


9,19 zł


interakcje leków z innymi lekami

Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


interakcje leków z żywnością

Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania

Ukryte zdjęcie lekuZdjęcie Ospen 1500

Ospen 1500

tabletki powlekane

30 tabl. | 1 500 000 I.U.

 
Ukryte zdjęcie lekuZdjęcie Ospen 1000

Ospen 1000

tabletki powlekane

12 tabl. | 1 000 000 I.U.

 
Ukryte zdjęcie lekuZdjęcie Ospen 1000

Ospen 1000

tabletki powlekane

30 tabl. | 1 000 000 I.U.

 
Ukryte zdjęcie lekuZdjęcie Ospen 750

Ospen 750

zawiesina doustna

60 ml | 750 000 j.m./5ml

 

Grupy


Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Ukryte zdjęcie lekuZdjęcie Ospen 1500

Ospen 1500

tabletki powlekane

12 tabl. | 1 500 000 I.U.

 
Ukryte zdjęcie lekuZdjęcie Ospen 1500

Ospen 1500

tabletki powlekane

30 tabl. | 1 500 000 I.U.

 
Ukryte zdjęcie lekuZdjęcie Ospen 1500

Ospen 1500

tabletki powlekane

30 tabl. | 1 500 000 I.U.

 
Ukryte zdjęcie lekuZdjęcie Ospen 1000

Ospen 1000

tabletki powlekane

12 tabl. | 1 000 000 I.U.

 

Statystyki Ospen 1500

Ospen 1500 należy do grupy produktów leki przeciwinfekcyjne stosowane ogólnie , w okresie ostatnich 3 lat jego sprzedaż na tle grupy  wzrosła o 31,66%. 

Produkt Ospen 1500 sprzedaje się najlepiej w miesiącach: styczeń, luty i grudzień, a najsłabiej w miesiącach: czerwiec, lipiec i sierpień. Różnica w sprzedaży pomiędzy najlepszym, a najsłabszym miesiącem w roku wynosi 394,28%. 

Substancje czynne Ospen 1500

Produkt zawiera substancje czynne: phenoxymethylpenicillinum kalicum - 0,58% opakowań leków z grupy leki przeciwinfekcyjne stosowane ogólnie   zawiera ten składnik. 

Pacjenci wyszukując produkt najczęściej mylą jego prawidłową nazwę z: ospen1500.

Jaka jest dostępność Ospen 1500

Ospen 1500 jest dostępny w ponad połowie aptek. 


Powyższe dane statystyczne są danymi archiwalnymi. Aby uzyskać najnowsze dane skontaktuj się z  PEX PharmaSequence sp. z o.o. .


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje: