Polprazol Max
kapsułki dojelitowe twarde
14 kaps. | 20 mg
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 916 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Ortanol kapsułki dojelitowe twarde | 10 mg | 28 kaps.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek dostępny bez recepty
Substancja czynna:
Omeprazolum
Podmiot odpowiedzialny:
SANDOZ GMBH
- Kiedy stosujemy lek Ortanol?
- Jaki jest skład leku Ortanol?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Ortanol?
- Ortanol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Ortanol - dawkowanie leku
- Ortanol – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Ortanol w czasie ciąży
- Czy Ortanol wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Ortanol wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Ortanol
Kiedy stosujemy lek Ortanol?
Leczenie objawów refluksu (takich jak zgaga, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku) u dorosłych.
Jaki jest skład leku Ortanol?
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 10 mg omeprazolu (Omeprazolum).
Substancja pomocnicza
Każda kapsułka dojelitowa, twarda zawiera 58,5 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Ortanol?
§ Nadwrażliwość na omeprazol, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
§ Omeprazolu (tak jak innych inhibitorów pompy protonowej) nie wolno stosować jednocześnie z nelfinawirem (patrz punkt 4.5).
Ortanol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (u 1-10% pacjentów) są bóle głowy, bóle brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcia, nudności i (lub) wymioty.
W badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu omeprazolu do obrotu rozpoznano lub podejrzewano następujące działania niepożądane. Nie stwierdzono zależności żadnego z nich z zastosowaną dawką. Wymienione niżej działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością występowania i klasyfikacją układów i narządów (ang. SOC - System Organ Class). Częstość określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko
(< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| SOC/częstość | Działanie niepożądane |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |
| Rzadko | Leukopenia, małopłytkowość |
| Bardzo rzadko | Agranulocytoza, pancytopenia |
| Zaburzenia immunologiczne | |
| Rzadko | Reakcje nadwrażliwości, np. gorączka, obrzęk naczynioruchowy i reakcja anafilaktyczna/wstrząs |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | |
| Rzadko | Hiponatremia |
| Bardzo rzadko | Hipomagnezemia |
| Zaburzenia psychiczne | |
| Niezbyt często | Bezsenność |
| Rzadko | Pobudzenie, splątanie, depresja |
| Bardzo rzadko | Agresja, omamy |
| Zaburzenia układu nerwowego | |
| Często | Bóle głowy |
| Niezbyt często | Zawroty głowy, parestezje, senność |
| Rzadko | Zaburzenia smaku |
| Zaburzenia oka | |
| Rzadko | Niewyraźne widzenie |
| Zaburzenia ucha i błędnika | |
| Niezbyt często | Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |
| Rzadko | Skurcz oskrzeli |
| Zaburzenia żołądka i jelit | |
| Często | Ból brzucha, zaparcie, biegunka, wzdęcie, nudności i (lub) wymioty |
| Rzadko | Suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, drożdżyca przewodu pokarmowego, mikroskopowe zapalenie okrężnicy |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | |
| Niezbyt często | Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych |
| Rzadko | Zapalenie wątroby z żółtaczką lub bez żółtaczki |
| Bardzo rzadko | Niewydolność wątroby, encefalopatia u pacjentów chorobą wątroby |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |
| Niezbyt często | Zapalenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka |
| Rzadko | Łysienie, nadwrażliwość na światło |
| Bardzo rzadko | Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze |
| oddzielanie się naskórka | |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | |
| Rzadko | Ból stawów, ból mięśni |
| Bardzo rzadko | Osłabienie mięśni |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | |
| Rzadko | Śródmiąższowe zapalenie nerek |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | |
| Bardzo rzadko | Ginekomastia |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | |
| Niezbyt często | Złe samopoczucie, obrzęki obwodowe |
| Rzadko | Nasilone pocenie |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww.
Departamentu} e-mail: adr@urpl.gov.pl
Ortanol - dawkowanie leku
Dawkowanie u dorosłych
Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 14 dni.
W celu złagodzenia objawów refluksu może być konieczne przyjmowanie kapsułek przez 2-3 kolejne dni.
U większości pacjentów zgaga ustępuje całkowicie w ciągu 7 dni. Po całkowitym ustąpieniu objawów leczenie należy przerwać.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem produktu Ortanol (patrz punkt 5.2).
Osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
Dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Sposób stosowania
Ortanol należy przyjmować rano. Kapsułki należy połykać w całości, popijając połową szklanki wody. Kapsułek nie wolno żuć ani rozgryzać.
Pacjenci z trudnościami w połykaniu
Kapsułkę można otworzyć i albo połknąć jej zawartość, popijając połową szklanki wody, albo wymieszać zawartość z lekko kwaśnym płynem (np. sokiem owocowym lub musem jabłkowym) lub niegazowaną wodą. Pacjentów należy poinformować, że uzyskany płyn należy wypić natychmiast (albo w ciągu 30 minut), a przed wypiciem zawsze go zamieszać. Szklankę należy ponownie napełnić do połowy wodą, zamieszać płyn i wypić. Alternatywnie, pacjent może ssać kapsułkę i połknąć granulki, popijając połową szklanki wody. Granulek zawartych w kapsułce nie wolno rozgryzać.
Ortanol – jakie środki ostrożności należy zachować?
W razie wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, przed rozpoczęciem leczenia omeprazolem należy wykluczyć obecność nowotworu, gdyż leczenie może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.
Jednoczesne stosowanie atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt
4.5). Jeśli takie skojarzone leczenie uznane jest za konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. oznaczenie miana wirusa) oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg z 100 mg rytonawiru. Nie należy przekraczać dawki 20 mg omeprazolu.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Należy rozważyć możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi z udziałem tego izoenzymu na początku i po zakończeniu leczenia omeprazolem. Obserwowano interakcję między omeprazolem a klopidogrelem (patrz punkt 4.5), ale jej kliniczne znaczenie nie jest pewne. Dla zachowania ostrożności nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków.
Kapsułki Ortanol zawierają laktozę. Nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Leczenie inhibitorami pompy protonowej może spowodować niewielkie zwiększenie ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).
Pacjenci z utrzymującymi się przez długi czas, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni systematycznie zgłaszać się na wizyty u lekarza. Zwłaszcza pacjenci w wieku powyżej 55 lat, którzy z powodu zgagi przyjmują codziennie leki dostępne bez recepty, powinni poinformować o tym farmaceutę lub lekarza.
Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza w następujących przypadkach:
wcześniejszego stwierdzenia wrzodu żołądka lub przebycia operacji przewodu pokarmowego,
ciągłego, objawowego leczenia niestrawności lub zgagi przez co najmniej 4 tygodnie, wystąpienia żółtaczki lub ciężkiej choroby wątroby,
wieku powyżej 55 lat z nowymi lub ostatnio zmienionymi objawami.
Omeprazolu nie należy stosować zapobiegawczo.
Przyjmowanie leku Ortanol w czasie ciąży
W razie wystąpienia alarmujących objawów (np. znacznego, niezamierzonego zmniejszenia masy ciała, nawracających wymiotów, trudności w połykaniu, krwawych wymiotów lub smolistych stolców) i podejrzenia lub stwierdzenia wrzodu żołądka, przed rozpoczęciem leczenia omeprazolem należy wykluczyć obecność nowotworu, gdyż leczenie może złagodzić objawy i opóźnić rozpoznanie.
Jednoczesne stosowanie atazanawiru i inhibitorów pompy protonowej nie jest zalecane (patrz punkt
4.5). Jeśli takie skojarzone leczenie uznane jest za konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta (np. oznaczenie miana wirusa) oraz zwiększenie dawki atazanawiru do 400 mg z 100 mg rytonawiru. Nie należy przekraczać dawki 20 mg omeprazolu.
Omeprazol jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. Należy rozważyć możliwość interakcji z lekami metabolizowanymi z udziałem tego izoenzymu na początku i po zakończeniu leczenia omeprazolem. Obserwowano interakcję między omeprazolem a klopidogrelem (patrz punkt 4.5), ale jej kliniczne znaczenie nie jest pewne. Dla zachowania ostrożności nie zaleca się jednoczesnego stosowania obu leków.
Kapsułki Ortanol zawierają laktozę. Nie powinny być stosowane u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Leczenie inhibitorami pompy protonowej może spowodować niewielkie zwiększenie ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego takimi bakteriami, jak Salmonella i Campylobacter (patrz punkt 5.1).
Pacjenci z utrzymującymi się przez długi czas, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagą powinni systematycznie zgłaszać się na wizyty u lekarza. Zwłaszcza pacjenci w wieku powyżej 55 lat, którzy z powodu zgagi przyjmują codziennie leki dostępne bez recepty, powinni poinformować o tym farmaceutę lub lekarza.
Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza w następujących przypadkach:
wcześniejszego stwierdzenia wrzodu żołądka lub przebycia operacji przewodu pokarmowego,
ciągłego, objawowego leczenia niestrawności lub zgagi przez co najmniej 4 tygodnie, wystąpienia żółtaczki lub ciężkiej choroby wątroby,
wieku powyżej 55 lat z nowymi lub ostatnio zmienionymi objawami.
Omeprazolu nie należy stosować zapobiegawczo.
Interakcje Ortanol z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Ortanol z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Polprazol
kapsułki dojelitowe twarde
28 kaps. | 20 mg
Polprazol PPH
kapsułki dojelitowe twarde
28 kaps. | 40 mg
Bioprazol Bio Max
kapsułki dojelitowe twarde
14 kaps. | 20 mg
Może Cię również zainteresować:
Paluch sztywny - objawy, powody i sposoby leczenia
Choroby psychiczne – rodzaje, diagnostyka, leczenie
GIF: Wstrzymanie w obrocie Paracetamol Aflofarm
Laktuloza - właściwości, zastosowanie, dawkowanie, przeciwwskazania, skutki uboczne
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
