Dostępny w mniej niż połowie aptek

 

Orofar Total Action aerozol do stosowania w jamie ustnej | (2mg+1,5mg)/ml | 30 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Benzoxonium chloride, Lidocainum hydrochlo
Podmiot odpowiedzialny: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE SP. Z O.O.



Opis produktu Orofar Total Action

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Orofar, (2 mg + 1,5 mg)/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej

2 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu zawiera 2 mg benzoksoniowego chlorku (Benzoxonii chloridum) i 1,5 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum)

Jedna dawka zawiera 0,2798 mg benzoksoniowego chlorku i 0,2098 mg lidokainy chlorowodorku.

Substancje pomocnicze:

Jeden ml aerozolu zawiera 100 mg etanolu 96%

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol do stosowania w jamie ustnej

4  SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

- infekcje gardła;

- infekcje jamy ustnej (stany zapalne dziąseł, zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej

 jamy ustnej - afty);

 - ból gardła towarzyszący przeziębieniom, zapaleniu gardła, zapaleniu krtani;

 - pomocniczo może być stosowany w leczeniu zapalenia migdałków (angina);

 - zapobieganie tworzenia się bakteryjnej płytki nazębnej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:

Orofar aerozol rozpylać w jamie ustnej lub na tylną ścianę gardła trzy do sześciu razy na dobę. Trzymając pojemnik pionowo rozpylić cztery razy przy każdym użyciu.

 Dzieci powyżej 6 lat:

 Przy każdym użyciu rozpylać dwa – trzy razy.

Produktu leczniczego Orofar nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia

W przypadku, gdy Orofar jest stosowany dłużej niż dwa tygodnie, możliwe jest wystąpienie odwracalnego, brązowego zabarwienia języka lub zębów. Przebarwienia te mają charakter przejściowy i ustępują po zaprzestaniu stosowania preparatu.

Sposób podawania:

-  zdjąć z pojemnika zatyczkę ochronną

-  lekko dociskając nałożyć na pojemnik końcówkę dozownika

-  przed pierwszym użyciem należy kilka razy nacisnąć pompkę w celu uzyskania prawidłowego rozpylenia

-  po każdorazowym użyciu końcówka dozownika powinna być zdezynfekowana (za pomocą chusteczki zwilżonej niewielką ilością płynu Orofar) i wysuszona.

- po zastosowaniu preparatu zdjąć końcówkę dozownika i przechowywać ją razem z produktem w opakowaniu zewnętrznym.

Nie należy produktu leczniczego Orofar stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy stosować produktu leczniczego Orofar u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.

Nie stosować u osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 60 lat.

Ze względu na ryzyko zachłyśnięcia, produktu leczniczego Orofar nie należy stosować bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia.

4.5 Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji

Nie są znane.

4.6  Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, feto- i embriotoksycznego.

Ze względu na brak danych z badań klinicznych dotyczących wpływu substancji czynnych na płód, nie należy stosować produktu w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.

Chlorowodorek lidokainy przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu produkt leczniczy Orofar nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Orofar nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Niekiedy dojść może do przemijającego, miejscowego podrażnienia.

W rzadkich przypadkach pojawić się mogą reakcje alergiczne w postaci wysypki skórnej, obrzęku jamy ustnej lub krtani. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Orofar i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

4.9 Przedawkowanie

Podobnie jak w przypadku innych czwartorzędowych soli amoniowych, połknięcie dużej ilości chlorku benzoksoniowego może spowodować wymioty i nudności. Nie należy pić alkoholu, ponieważ zwiększa on wchłanianie chlorku benzoksoniowego.

Zawartość lidokainy w produkcie leczniczym Orofar jest zbyt mała, aby w razie przedawkowania mogła ona wywołać działania niepożądane.

5  WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1  Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła.

Kod ATC: R 02 AA

Chlorek benzoksoniowy jest silnym środkiem działającym bakteriostatycznie i bakteriobójczo na bakterie Gramdodatnie i Gramujemne. Działa skutecznie zwłaszcza wobec bakterii odpowiedzialnych za infekcje jamy ustnej i gardła oraz uczestniczących w tworzeniu płytki nazębnej.

Chlorek benzoksoniowy wywiera także działanie grzybobójcze i przeciwwirusowe wobec wirusów posiadających otoczkę lipidową, takich jak wirusy grypy, paragrypy oraz herpeswirusy. Jest on kationowo czynnym środkiem antyseptycznym, posiadającym dobre właściwości powierzchniowo czynne, co zapewnia preparatowi dobrą penetrację.

Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym. Łagodzi ból gardła oraz spowodowany infekcją ból towarzyszący przełykaniu.

Orofar stosuje się w stanach zapalnych gardła oraz jamy ustnej.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Chlorek benzoksoniowy jest praktycznie nie wchłania się. U człowieka, jego wydalanie z moczem jest niewielkie (około 1% podanej dawki na 24 godziny).

Stężenie we krwi pozostaje na granicy oznaczalności. U zwierząt w około 95% podanej doustnie dawki jest wydalane z kałem. Nie obserwowano gromadzenia się składników produktu w tkankach.

Lidokaina, po podaniu doustnym wchłaniania się przez błonę śluzową policzków. Jej biodostępność po podaniu doustnym wynosi 35%. Jest szybko metabolizowana w wątrobie a metabolity są wydalane z moczem.

6  DANE FARMACEUTYCZNE

6.1  Wykaz substancji pomocniczych

Etanol 96% v/v

Glicerol

Olejek miętowy

Mentol

Kwas solny 0,1N

Woda oczyszczona.

6.2  Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 Okres ważności

5 lat

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka PE o pojemności 30 ml zabezpieczona zatyczką ochronną, z końcówką dozownika, w tekturowym pudełku. 

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania  

Brak szczególnych wymagań.

7  PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40, 81379 Monachium, Niemcy

8  NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 9333

9   DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

19.04.2002 r.; 07.03.2007; 20.03.2008 r.; 03.12.2008 r.

10  DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO


Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Środki na ból gardła

    W tej kategorii znajdziesz produkty stosowane w bólach gardła. Dostępne w postaci tabletek, pastylek do ssania, syropu, aerozolu/sprayu, lizaków itp.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.