ORINOX (XYLOMETAZOLIN DR.MAX)

1 ml aerozolu do nosa, roztworu zawiera 0,5 mg ksylometazoliny chlorowodorku. 1 dawka pojedyncza (138 gl ) zawiera 70 mikrogramów ksylometazoliny chlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu : substancją konserwującą w tym produkcie leczniczym jest benzalkoniowy chlorek.

1 ml aerozolu do nosa zawiera także 0,1 mg benzalkoniowego chlorku. 1 dawka pojedyncza (138 gl ) zawiera 14 mikrogramów benzalkoniowego chlorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

• Tak jak innych leków zwężających naczynia krwionośne, ksylometazoliny nie należy stosować u pacjentów po usunięciu przysadki i po innych zabiegach chirurgicznych przebiegających z odsłonięciem opony twardej .

• Suche zanikowe zapalenie błony śluzowej nosa (wysychające zapalenie błony śluzowej nosa).

Produktu Orinox 0,5 mg/ml nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Jak każdy lek, ten produkt leczniczy może powodować działania niepożądane.

Działania niepożądane sklasyfikowano zgodnie z następującą konwencją dotyczącą częstości występowania:

Bardzo często (> 1/10)

Często (> 1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Dane z badań klinicznych i dane po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazują, że ksylometazolina jest na ogół dobrze tolerowana przez dzieci w wieku powyżej 2 lat. Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci powinny być podobne jak u osób dorosłych. Większość działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci wystąpiło po przedawkowaniu ksylometazoliny (patrz CHPL : punkt 4.9). Jeżeli u dziecka wystąpią omamy, niepokój ruchowy i zaburzenia snu, należy zakończyć podawanie ksylometazoliny .

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dzieci

Produktu Orinox nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Orinox 0,5 mg/ml u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Stosowanie leku u dzieci w wieku od 2 do 12 lat powinno odbywać się pod nadzorem rodziców.

Podobnie jak inne leki zwężające naczynia krwionośne, produktu Orinox nie należy stosować w sposób ciągły przez okres dłuższy niż jeden tydzień. Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Sposób podawania

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat Pod nadzorem rodziców:

W razie potrzeby, należy stosować od 1 do 3 razy na dobę po 1 dawce aerozolu do każdego otworu nosowego. Pomiędzy kolejnymi aplikacjami powinna nastąpić 8-10 godzinna przerwa.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Pod nadzorem rodziców: 1

W razie potrzeby, należy stosować od 1 do 3 razy na dobę po 1-2 dawki aerozolu do każdego otworu nosowego.

Pomiędzy kolejnymi aplikacjami powinna nastąpić 8-10 godzinna przerwa.

Pompka rozpylająca gwarantuje równomierne rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa. Mechanizm dozujący umożliwia dokładne dozowanie i zapobiega niezamierzonemu przedawkowaniu.

Orinox należy stosować po oczyszczeniu nosa.

Zdjąć nasadkę ochronną.

Przed pierwszym podaniem nacisnąć pompkę 5 razy. Jeżeli aerozol nie był używany przez maksymalnie 14 dni (po pierwszym użyciu), należy raz nacisnąć pompkę w celu przygotowania do ponownego użycia. Podczas systematycznego stosowania, pompka jest gotowa do aplikacji od razu.

Należy umieścić końcówkę aplikatora w otworze nosowym i mocno nacisnąć pompkę jeden raz. Wyjąć końcówkę z nosa, aby obniżyć ciśnienie. Optymalny rozkład strumienia uzyskuje się poprzez jednoczesne wdychanie powietrza przez nos w trakcie rozpylania aerozolu. Po użyciu ponownie nałożyć nasadkę.

Aerozol umożliwia precyzyjne dawkowanie i zapewnia prawidłowe rozprowadzenie roztworu na powierzchni błony śluzowej nosa. Mechanizm dozujący zapobiega przypadkowemu przedawkowaniu.

Aby zapobiec rozprzestrzenianiu się infekcji, butelka powinna być używana tylko przez jedną osobę.

Należy unikać kontaktu z oczami. Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na jaskrę z wąskim kątem przesączania.

Ksylometazolinę, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać z ostrożnością pacjentom z silną reakcją na substancje adrenomimetyczne , objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

Szczególnie podczas długotrwałego stosowania oraz w przypadku przedawkowania leku obkurczającego błonę śluzową nosa, jego działanie może być osłabione. Na skutek nadużywania leku obkurczającego błonę śluzową nosa może wystąpić:

-reaktywne przekrwienie błony śluzowej nosa (polekowe zapalenie błony śluzowej nosa), -zanik błony śluzowej nosa.

W celu utrzymania przynajmniej częściowej drożności nosa, leku sympatykomimetycznego nie należy stosować do drugiego nozdrza, do momentu, kiedy objawy nie ustąpią w pierwszym.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z porfirią, nadciśnieniem tętniczym, chorobą układu sercowo-naczyniowego i chorobą tarczycy, rozrostem gruczołu krokowego, guzem chromochłonnym i cukrzycą.

Podobnie jak inne leki zwężające naczynia krwionośne, ksylometazoliny chlorowodorku nie należy stosować w sposób ciągły przez okres dłuższy niż jeden tydzień. Długie lub nadmierne stosowanie może powodować nawrót objawów tzw. efekt "odbicia".

Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Ten produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy , który może powodować podrażnienie błony śluzowej i zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, obrzęk błony śluzowej nosa.

Ksylometazoliny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz bez nadzoru rodziców u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Należy unikać kontaktu z oczami. Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na jaskrę z wąskim kątem przesączania.

Ksylometazolinę, tak jak inne sympatykomimetyki, należy podawać z ostrożnością pacjentom z silną reakcją na substancje adrenomimetyczne , objawiającą się bezsennością, zawrotami głowy, drżeniem, zaburzeniami rytmu serca lub podwyższonym ciśnieniem tętniczym.

Szczególnie podczas długotrwałego stosowania oraz w przypadku przedawkowania leku obkurczającego błonę śluzową nosa, jego działanie może być osłabione. Na skutek nadużywania leku obkurczającego błonę śluzową nosa może wystąpić:

-reaktywne przekrwienie błony śluzowej nosa (polekowe zapalenie błony śluzowej nosa), -zanik błony śluzowej nosa.

W celu utrzymania przynajmniej częściowej drożności nosa, leku sympatykomimetycznego nie należy stosować do drugiego nozdrza, do momentu, kiedy objawy nie ustąpią w pierwszym.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z porfirią, nadciśnieniem tętniczym, chorobą układu sercowo-naczyniowego i chorobą tarczycy, rozrostem gruczołu krokowego, guzem chromochłonnym i cukrzycą.

Podobnie jak inne leki zwężające naczynia krwionośne, ksylometazoliny chlorowodorku nie należy stosować w sposób ciągły przez okres dłuższy niż jeden tydzień. Długie lub nadmierne stosowanie może powodować nawrót objawów tzw. efekt "odbicia".

Nie należy przekraczać zalecanej dawki, zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku.

Ten produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy , który może powodować podrażnienie błony śluzowej i zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, obrzęk błony śluzowej nosa.

Ksylometazoliny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat oraz bez nadzoru rodziców u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Jak w przypadku wszystkich sympatykomimetyków, nie można wykluczyć, zwłaszcza w przypadku przedawkowania, nasilenia ogólnoustrojowego działania ksylometazoliny podczas jednoczesnego stosowania: inhibitorów monoaminooksydazy typu tranylcyprominy , trój - lub czteropierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, leków na nadciśnienie tętnicze.

Możliwe są interakcje ksylometazoliny z beta-adrenolitykami, ponieważ ksylometazolina może zmieniać działanie niektórych beta-adrenolityków.

Brak danych dotyczących wpływu tego produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Na podstawie właściwości farmakodynamicznych i (lub) profilu działań niepożądanych ksylometazoliny jest mało prawdopodobne, aby wpływała ona na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przedawkowanie może wystąpić na skutek podania zarówno donosowo , jak i doustnie.

Przedawkowanie może powodować, zwłaszcza w małych dzieci, ciężką depresję ośrodkowego układu nerwowego. Kliniczny obraz po zatruciu pochodnymi imidazoliny może być mylący z powodu wystąpienia okresów nadpobudliwości na przemian z okresami depresji ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.

Objawami pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego są: lęk, podniecenie, omamy, drgawki. Objawami depresji ośrodkowego układu nerwowego są: obniżona temperatura ciała, letarg, senność, śpiączka. Innymi objawami mogą być: zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic, pocenie się, bladość, sinica, tachykardia i bezdech. Gdy przeważają objawy ośrodkowe, zwłaszcza u dzieci, po bradykardii i nadciśnieniu tętniczym, można wystąpić niedociśnienie tętnicze.

Należy podać węgiel aktywny (adsorbent) oraz siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub wykonać intensywne płukanie żołądka, ponieważ wchłanianie ksylometazoliny może nastąpić natychmiast. W przypadku ciężkiego przedawkowania wskazany jest pobyt na oddziale intensywnej opieki medycznej. Jako antidotum można podać nieselektywny alfa-adrenolityk, np. fentolaminę.

Nalokson może wpływać na zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów z ciężkim zatruciem. Jednak nie zostało to jeszcze klinicznie potwierdzone. Leki zwężające naczynia krwionośne są przeciwwskazane.

Dalsze leczenie pod nadzorem lekarza powinno być objawowe i podtrzymujące.