NUTRIFLEX OMEGA SPECIAL

Gotowa do użycia emulsja to infuzji dożylnej po wymieszaniu komór zawiera następujące składniki:

Substancja pomocnicza o znanym działaniu

Sód (pochodzący z sodu oleinianu i sodu wodorotlenku) - maksymalnie 0,5 mmol /w gotowej do użycia emulsji.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

●nadwrażliwość na substancje czynne, białko jaj, ryb, orzechów ziemnych lub soi, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

●wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;

●ciężka hiperlipidemia przejawiająca się hipertriglicerydemią (≥ 1000 mg/dl lub 11,4 mmol /l);

●ciężka koagulopatia ;

●hiperglikemia nie reagująca na dawki insuliny do 6 jednostek na godzinę;

●kwasica;

● cholestaza wewnątrzwątrobowa ;

●ciężka niewydolność wątroby;

●ciężka niewydolność nerek przy braku terapii nerkozastępczej ;

●narastające skazy krwotoczne;

●ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zator tłuszczowy.

Ze względu na skład produkt Nutriflex Omega special without electrolytes nie może być stosowany u noworodków, niemowląt i małych dzieci poniżej 2 lat.

Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego obejmują:

●niestabilny stan krążeniowy z zagrożeniem życia (stany zapaści i wstrząsu);

●ostre fazy zawału mięśnia sercowego i udaru;

●niestabilny metabolizm (np. ciężki zespół powstrząsowy , śpiączka nieznanego pochodzenia);

●niedostateczne zaopatrzenie komórek w tlen;

●zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów;

●ostry obrzęk płuc; ● niewyrównana niewydolność serca.

Nawet w warunkach prawidłowego stosowania w zakresie monitorowania dawki, przestrzegania ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa oraz instrukcji, mogą wystąpić działania niepożądane. Poniższa lista obejmuje reakcje ogólnoustrojowe, które mogą być powiązane ze stosowaniem produktu leczniczego Nutriflex Omega special without electrolytes .

Działania niepożądane wymieniono na podstawie częstości występowania:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko:  nadkrzepliwość

Nie znana:  leukopenia, trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko:  reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wykwity skórne, obrzęk gardła, ust i twarzy)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko:  hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna

Częstość występowania tych działań niepożądanych zależy od dawki i może być wyższa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania tłuszczów. 

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko:  ból głowy, senność

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko : nadciśnienie lub niedociśnienie, zaczerwienienie

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko : duszność, sinica

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często : nudności, wymioty.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: utrata apetytu.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nie znana :  cholestaza

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko : rumień, pocenie się

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko : ból w plecach, kościach, klatce piersiowej lub okolicy lędźwiowej

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko : podwyższona temperatura, uczucie zimna, dreszcze Bardzo rzadko : zespół przeciążenia tłuszczami (patrz szczegóły poniżej)

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy natychmiast przerwać infuzję.

W razie wzrostu stężenia triglicerydów podczas infuzji powyżej 11,4 mmol /l (1000 mg/dl), należy ją przerwać. Przy stężeniach powyżej 4,6 mmol /l (400 mg/dl) infuzję można kontynuować przy dawce zmniejszonym dawkowaniu (patrz punkt 4.4).

Po wznowieniu infuzji pacjenta należy uważnie monitorować, szczególnie na początku, i w krótkich odstępach oznaczać stężenie triglicerydów w osoczu.

Informacje dotyczące poszczególnych działań niepożądanych

Nudności, wymioty i brak apetytu to objawy często związane ze stanami, w których wskazane jest żywienie pozajelitowe i może być równocześnie powiązane z żywieniem pozajelitowym.

Zespół przeciążenia tłuszczem

Zaburzona zdolność do eliminacji triglicerydów może prowadzić do zespołu przeciążenia tłuszczem, który może być skutkiem przedawkowania. Należy obserwować możliwe oznaki przeciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (indywidualne różnice metabolizmu) lub też metabolizm tłuszczów może być zmieniony pod wpływem trwającej lub przebytej choroby. Zespół ten może pojawić się podczas ciężkiej hipertriglicerydemii , nawet przy zalecanej szybkości infuzji oraz w skojarzeniu z nagłą zmianą w stanie klinicznym pacjenta, taką jak zaburzenie czynności nerek lub zakażenie. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekami tłuszczowymi, hepatomegalią z żółtaczką lub bez, splenomegalią, niedokrwistością, leukopenią, małopłytkowością, zaburzeniami krzepnięcia krwi, hemolizą i retykulocytozą, nieprawidłowymi wynikami testów wątrobowych i śpiączką. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po przerwania infuzji emulsji tłuszczowej. 

W przypadku wystąpienia objawów przeciążenia tłuszczem należy natychmiast przerwać infuzję produktu Nutriflex Omega special without electrolytes .

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta.

Zaleca się, by produkt Nutriflex Omega special without electrolytes był podawany w sposób ciągły.

Stopniowe zwiększanie szybkości infuzji w ciągu pierwszych 30 minut do żądanej szybkości infuzji pozwala uniknąć możliwych powikłań.

Dorośli

Maksymalna dawka dzienna wynosi 35 ml/kg masy ciała, co odpowiada

2,0 g aminokwasów /kg masy ciała na dobę

5,04 g glukozy /kg masy ciała na dobę

1,4 g tłuszczów /kg masy ciała na dobę

Maksymalna szybkość infuzji wynosi 1,7 ml/kg masy ciała na godzinę, co odpowiada

0,1 g aminokwasów /kg masy ciała na godzinę 0,24 g glukozy /kg masy ciała na godzinę 0,07 g tłuszczów /kg masy ciała na godzinę

W przypadku pacjenta o masie 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości infuzji wynoszącej 119 ml na godzinę. Ilość substratu podanego w takich warunkach wynosi 6,8 g aminokwasów na godzinę, 17,1 g glukozy na godzinę i 4,8 g tłuszczów na godzinę.

Dzieci i młodzież

Nutriflex Omega special without electrolytes jest przeciwwskazany u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej dwóch lat (patrz punkt 4.3).

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku > 2 lat. Dane nie są dostępne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby

U pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek dawki należy dostosować indywidualnie (patrz punkt 4.4).

Czas trwania leczenia

Brak ograniczeń czasu trwania leczenia dla podanych wskazań. Podczas podawania produktu Nutriflex Omega special without electrolytes konieczne jest dostarczenie odpowiednich ilości elektrolitów, pierwiastków śladowych i witamin.

Czas trwania infuzji z jednego worka

Zalecany czas trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie 24 godziny.

Sposób podawania

Podanie dożylne. Wyłącznie infuzja do żyły centralnej.

Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy.

Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia równowagi płynów, elektrolitów lub kwasowo-zasadowej.

Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeciążenia płynami z patologicznymi stężeniami elektrolitów w surowicy, nadmiernego nawodnienia i obrzęku płuc.

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.

Konieczne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy, równowagi wodnej, równowagi kwasowo-zasadowej i morfologii krwi, stanu krzepnięcia oraz czynności wątroby i nerek.

Produkt Nutriflex Omega special without electrolytes praktycznie nie zawiera elektrolitów, dlatego zalecany jest szczególnie dla pacjentów o zmniejszonym i/lub nietypowym zapotrzebowaniu na elektrolity. Sód, potas, wapń, magnez i fosforan powinny być zastępowane zgodnie ze szczegółowymi zaleceniami opartymi na ocenie klinicznej. Konieczne jest stałe monitorowanie stężenia elektrolitów. 

Ponowne odżywienie lub nasycenie niedożywionych lub wyczerpanych pacjentów może prowadzić do hipokalemii, hipopotasemii i hipomagnezemii . Konieczne jest stałe monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy. Konieczne jest odpowiednie uzupełnianie elektrolitów, zgodnie z odchyleniami od wartości prawidłowych.

Przy infuzji produktu Nutriflex Omega special without electrolytes należy monitorować stężenie triglicerydów w surowicy. 

W zależności od stanu metabolicznego pacjenta możliwe jest okazjonalne wystąpienie hipertriglicerydemii . Jeśli podczas podawania tłuszczów stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 4,6 mmol /l (400 mg/dl), zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji. Infuzję należy przerwać, jeśli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 11,4 mmol /l (1000 mg/dl), ponieważ stężenia te zostały powiązane z ostrym zapaleniem trzustki.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów

Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Nutriflex Omega special without electrolytes pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów o podwyższonym stężeniu triglicerydów w surowicy, np. niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią), posocznicą i zespołem metabolicznym. W przypadku podawania produktu Nutriflex Omega special without electrolytes pacjentom z tymi chorobami, konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy w celu zapewnienia eliminacji triglicerydów i stabilnego stężenia triglicerydów poniżej 11,4 mmol /l (1000 mg/dl). 

W hiperlipidemiach złożonych i zespole metabolicznym stężenia triglicerydów reagują na stężenia glukozy, tłuszczów i nadmierną podaż substancji odżywczych. Należy odpowiednio dostosować dawkę. Należy ocenić i monitorować inne źródła tłuszczów i glukozy oraz leków wpływających na ich metabolizm. 

Obecność hipertriglicerydemii 12 godzin po podaniu tłuszczów również wskazuje na zaburzenie metabolizmu tłuszczów.

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podawanie produktu Nutriflex Omega special without electrolytes może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi. W przypadku występowania hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać insulinę. Jeśli pacjent równocześnie otrzymuje dożylnie inne roztwory glukozy, należy uwzględnić ilość dodatkowo podawanej glukozy.

Przerwanie podawania emulsji może być w wskazane, jeśli stężenie glukozy we krwi podczas podawania wzrośnie powyżej 14 mmol /l (250 mg/dl).

Pierwiastki śladowe i witaminy powinny być uzupełniane zgodnie z zaleceniami żywieniowymi i klinicznymi.

Nutriflex Omega special without electrolytes jest preparatem o złożonym składzie. W związku z tym zdecydowanie zaleca się niedodawanie innych roztworów (jeśli nie dowiedziono zgodności – patrz punkt 6.2).

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, szczególnie do żywienia pozajelitowego, przy infuzji produktu Nutriflex Omega special without electrolytes konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.

Dzieci i młodzież

Nie odnotowano dotychczas przypadków klinicznego stosowania Nutriflex Omega special without electrolytes u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zasadniczo stosuje się takie samo dawkowanie jak dla dorosłych, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów cierpiących na inne choroby, takie jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które mogą często występować w podeszłym wieku.

Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami czynności serca lub nerek

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji o dużej objętości, produkt Nutriflex Omega special without electrolytes należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności serca lub nerek. 

Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek.

U pacjentów cierpiących na niewydolność nerek konieczne jest stałe kontrolowanie stężenia fosforanu z uwagi na niebezpieczeństwo wystąpienia hiperfosfatemii . Jednocześnie zaś, u pacjentów poddawanych ciągłemu leczeniu nerkozastępczemu konieczne jest regularne monitorowanie i odpowiednie zastępowanie fosforanu w celu zapobiegania hipofosfatemii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na worek wielokomorowy, tym samym jest praktycznie wolny od zawartości sodu.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zawartość tłuszczu może wpłynąć na pewne pomiary laboratoryjne (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem), jeśli krew zostanie pobrana zanim tłuszcz zostanie odpowiednio usunięty z krążenia.

Należy zachować ostrożność w przypadku podwyższonej osmolarności surowicy.

Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia równowagi płynów, elektrolitów lub kwasowo-zasadowej.

Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeciążenia płynami z patologicznymi stężeniami elektrolitów w surowicy, nadmiernego nawodnienia i obrzęku płuc.

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.

Konieczne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy, równowagi wodnej, równowagi kwasowo-zasadowej i morfologii krwi, stanu krzepnięcia oraz czynności wątroby i nerek.

Produkt Nutriflex Omega special without electrolytes praktycznie nie zawiera elektrolitów, dlatego zalecany jest szczególnie dla pacjentów o zmniejszonym i/lub nietypowym zapotrzebowaniu na elektrolity. Sód, potas, wapń, magnez i fosforan powinny być zastępowane zgodnie ze szczegółowymi zaleceniami opartymi na ocenie klinicznej. Konieczne jest stałe monitorowanie stężenia elektrolitów. 

Ponowne odżywienie lub nasycenie niedożywionych lub wyczerpanych pacjentów może prowadzić do hipokalemii, hipopotasemii i hipomagnezemii . Konieczne jest stałe monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy. Konieczne jest odpowiednie uzupełnianie elektrolitów, zgodnie z odchyleniami od wartości prawidłowych.

Przy infuzji produktu Nutriflex Omega special without electrolytes należy monitorować stężenie triglicerydów w surowicy. 

W zależności od stanu metabolicznego pacjenta możliwe jest okazjonalne wystąpienie hipertriglicerydemii . Jeśli podczas podawania tłuszczów stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 4,6 mmol /l (400 mg/dl), zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji. Infuzję należy przerwać, jeśli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 11,4 mmol /l (1000 mg/dl), ponieważ stężenia te zostały powiązane z ostrym zapaleniem trzustki.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów

Należy zachować ostrożność przy podawaniu produktu Nutriflex Omega special without electrolytes pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów o podwyższonym stężeniu triglicerydów w surowicy, np. niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniem trzustki, zaburzeniami czynności wątroby, niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią), posocznicą i zespołem metabolicznym. W przypadku podawania produktu Nutriflex Omega special without electrolytes pacjentom z tymi chorobami, konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy w celu zapewnienia eliminacji triglicerydów i stabilnego stężenia triglicerydów poniżej 11,4 mmol /l (1000 mg/dl). 

W hiperlipidemiach złożonych i zespole metabolicznym stężenia triglicerydów reagują na stężenia glukozy, tłuszczów i nadmierną podaż substancji odżywczych. Należy odpowiednio dostosować dawkę. Należy ocenić i monitorować inne źródła tłuszczów i glukozy oraz leków wpływających na ich metabolizm. 

Obecność hipertriglicerydemii 12 godzin po podaniu tłuszczów również wskazuje na zaburzenie metabolizmu tłuszczów.

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podawanie produktu Nutriflex Omega special without electrolytes może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenie glukozy we krwi. W przypadku występowania hiperglikemii należy zmniejszyć szybkość infuzji lub podać insulinę. Jeśli pacjent równocześnie otrzymuje dożylnie inne roztwory glukozy, należy uwzględnić ilość dodatkowo podawanej glukozy.

Przerwanie podawania emulsji może być w wskazane, jeśli stężenie glukozy we krwi podczas podawania wzrośnie powyżej 14 mmol /l (250 mg/dl).

Pierwiastki śladowe i witaminy powinny być uzupełniane zgodnie z zaleceniami żywieniowymi i klinicznymi.

Nutriflex Omega special without electrolytes jest preparatem o złożonym składzie. W związku z tym zdecydowanie zaleca się niedodawanie innych roztworów (jeśli nie dowiedziono zgodności – patrz punkt 6.2).

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, szczególnie do żywienia pozajelitowego, przy infuzji produktu Nutriflex Omega special without electrolytes konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.

Dzieci i młodzież

Nie odnotowano dotychczas przypadków klinicznego stosowania Nutriflex Omega special without electrolytes u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zasadniczo stosuje się takie samo dawkowanie jak dla dorosłych, jednak należy zachować ostrożność u pacjentów cierpiących na inne choroby, takie jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które mogą często występować w podeszłym wieku.

Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami czynności serca lub nerek

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji o dużej objętości, produkt Nutriflex Omega special without electrolytes należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności serca lub nerek. 

Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek.

U pacjentów cierpiących na niewydolność nerek konieczne jest stałe kontrolowanie stężenia fosforanu z uwagi na niebezpieczeństwo wystąpienia hiperfosfatemii . Jednocześnie zaś, u pacjentów poddawanych ciągłemu leczeniu nerkozastępczemu konieczne jest regularne monitorowanie i odpowiednie zastępowanie fosforanu w celu zapobiegania hipofosfatemii.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na worek wielokomorowy, tym samym jest praktycznie wolny od zawartości sodu.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zawartość tłuszczu może wpłynąć na pewne pomiary laboratoryjne (np. stężenie bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, wysycenia tlenem), jeśli krew zostanie pobrana zanim tłuszcz zostanie odpowiednio usunięty z krążenia.