OMEGAFLEX PLUS

Gotowa do użycia emulsja do infuzji dożylnej po zmieszaniu zawartości komór zawiera:

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

●nadwrażliwość na substancje czynne, białko jaj, ryb, orzechów ziemnych lub soi, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

●wrodzone zaburzenia metabolizmu aminokwasów;

●ciężka hiperlipidemia przejawiająca się hipertriglicerydemią (≥ 1000 mg/dl lub 11,4 mmol /l);

●ciężka koagulopatia ;

●hiperglikemia nieodpowiadająca na dawki insuliny do maksymalnie 6 jednostek insuliny/godzinę;

●kwasica;

● cholestaza wewnątrzwątrobowa ;

●ciężka niewydolność wątroby;

●ciężka niewydolność nerek przy braku terapii nerkozastępczej ;

●nasilające się skazy krwotoczne;

●ostre zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zator tłuszczowy.

Ze względu na skład produkt leczniczy Omegaflex plus nie może być stosowany u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ogólne przeciwwskazania do żywienia pozajelitowego obejmują:

●niestabilny stan układu krążenia z zagrożeniem życia (stany zapaści i wstrząsu);

●ostre fazy zawału mięśnia sercowego i udaru;

●niestabilny metabolizm (np. ciężki zespół poagresyjny , śpiączka nieznanego pochodzenia);

●niedostateczne zaopatrzenie komórek w tlen;

●zaburzenia równowagi elektrolitów i płynów;

●ostry obrzęk płuc;

●niewyrównana niewydolność serca.

Nawet w warunkach prawidłowego stosowania pod względem monitorowania dawkowania, przestrzegania ograniczeń i zaleceń dotyczących bezpieczeństwa, mogą wystąpić działania niepożądane. Poniższa lista obejmuje liczne ogólnoustrojowe działania niepożądane, które mogą być związane ze stosowaniem produktu leczniczego Omegaflex plus.

Działania niepożądane wymieniono z podziałem na częstość występowania w następujący sposób:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko : nadkrzepliwość.

Nieznana : leukopenia, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko : reakcje alergiczne (np. reakcje anafilaktyczne, wysypki skórne, obrzęk krtani, ust i twarzy).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Bardzo rzadko : hiperlipidemia, hiperglikemia, kwasica metaboliczna.

Częstość występowania tych działań niepożądanych zależy od dawki i może być wyższa w warunkach bezwzględnego lub względnego przedawkowania tłuszczów. 

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko : ból głowy, senność.

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko : nadciśnienie lub niedociśnienie, uderzenia gorąca.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko : duszność, sinica.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często : nudności, wymioty.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często:  utrata apetytu.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Nieznana :  cholestaza .

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko:  rumień, pocenie się.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko:  ból w plecach, ból kości, klatki piersiowej i okolicy lędźwiowej.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko : podwyższona temperatura ciała, uczucie zimna, dreszcze. Bardzo rzadko : zespół przeciążenia tłuszczem (szczegóły – patrz poniżej).

W razie wystąpienia działań niepożądanych infuzję należy przerwać.

W razie wzrostu stężenia triglicerydów podczas infuzji powyżej 11,4 mmol /l (1000 mg/dl) należy ją przerwać. Przy stężeniach powyżej 4,6 mmol /l (400 mg/dl) infuzję można kontynuować przy zmniejszonym dawkowaniu (patrz punkt 4.4)

Po wznowieniu infuzji pacjenta należy uważnie monitorować, szczególnie na początku, i w krótkich odstępach oznaczać stężenie triglicerydów w osoczu.

Informacje dotyczące szczególnych działań niepożądanych

Nudności, wymioty i brak apetytu to objawy często związane ze stanami, w których wskazane jest żywienie pozajelitowe i może być równocześnie powiązane z żywieniem pozajelitowym.

Zespół przeciążenia tłuszczem

Zaburzona zdolność eliminacji triglicerydów może prowadzić do „zespołu przeciążenia tłuszczem”, który może być skutkiem przedawkowania. Należy obserwować możliwe oznaki przeciążenia metabolicznego. Przyczyna może być genetyczna (indywidualne różnice metabolizmu) lub też metabolizm tłuszczów może być zmieniony pod wpływem trwającej lub przebytej choroby. Zespół ten może również pojawić się podczas ciężkiej hipertriglicerydemii , nawet przy zalecanej szybkości infuzji oraz w skojarzeniu z nagłą zmianą stanu klinicznego pacjenta, taką jak zaburzenie czynności nerek lub zakażenie. Zespół przeciążenia tłuszczem charakteryzuje się hiperlipidemią, gorączką, naciekami tłuszczowymi, hepatomegalią z żółtaczką lub bez, splenomegalią, niedokrwistością, leukopenią, małopłytkowością, zaburzeniami krzepnięcia, hemolizą i retikulocytozą, nieprawidłowymi wynikami testów czynnościowych wątroby i śpiączką. Objawy te są zazwyczaj odwracalne po przerwaniu infuzji emulsji tłuszczowej.

W razie wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem należy natychmiast przerwać infuzję produktu leczniczego Omegaflex plus.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Zaleca się, by produkt Omegaflex plus był podawany w sposób ciągły. Stopniowe zwiększanie szybkości infuzji w ciągu pierwszych 30 minut do szybkości pożądanej pozwala uniknąć potencjalnych powikłań.

Dorośli

Maksymalna dawka dobowa to 40 ml/kg masy ciała, co odpowiada:

1,54 g aminokwasów /kg masy ciała na dobę, 4,8 g glukozy /kg masy ciała na dobę,

1,6 g tłuszczów /kg masy ciała na dobę.

Maksymalna szybkość infuzji wynosi 2,0 ml /kg masy ciała na godzinę, co odpowiada:

0,08 g aminokwasów /kg masy ciała na godzinę, 0,24 g glukozy /kg masy ciała na godzinę,

0,08 g tłuszczów /kg masy ciała na godzinę.

W przypadku pacjenta ważącego 70 kg odpowiada to maksymalnej szybkości infuzji wynoszącej 140 ml na godzinę. W takim przypadku ilość podawanych substratów wynosi: 5,4 g aminokwasów na godzinę, 16,8 g glukozy na godzinę i 5,6 g tłuszczów na godzinę.

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Omegaflex plus jest przeciwwskazany do stosowania u noworodków, niemowląt i małych dzieci w wieku poniżej dwóch lat (patrz punkt 4.3).

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku > 2 lat. Dane nie są dostępne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek/wątroby

Dawki należy dostosować indywidualnie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek (patrz również punkt 4.4). 

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia w podanych wskazaniach nie jest ograniczony. Podczas podawania produktu leczniczego Omegaflex plus konieczne jest podawanie odpowiednich ilości pierwiastków śladowych i witamin.

Czas trwania infuzji z jednego worka

Zalecany czas trwania infuzji dla pojedynczego worka z emulsją do żywienia pozajelitowego wynosi maksymalnie 24 godziny.

Sposób podawania

Podanie dożylne. Wyłącznie infuzja do żyły centralnej.

Należy zachować ostrożność w przypadkach zwiększonej osmolarności osocza.

Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia równowagi płynów, elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej. 

Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeciążenia płynami z patologicznymi stężeniami elektrolitów w surowicy, przewodnieniem i obrzękiem płuc.

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.

W trakcie infuzji produktu leczniczego Omegaflex plus należy monitorować stężenie triglicerydów w surowicy. 

W zależności od stanu metabolicznego pacjenta możliwe jest sporadyczne występowanie hipertriglicerydemii . Jeżeli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 4,6 mmol /l (400 mg/dl) podczas podawania tłuszczów, zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji. Infuzję należy przerwać, jeśli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 11,4 mmol /l (1000 mg/dl), ponieważ takie stężenia wiązały się z ostrym zapaleniem trzustki.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów

Produkt leczniczy Omegaflex plus należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów z podwyższonymi stężeniami triglicerydów w surowicy, np. niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniami trzustki, zaburzeniami czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią), posocznicą i zespołem metabolicznym. W razie podawania produktu leczniczego Omegaflex plus pacjentom z tymi chorobami konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy w celu zapewnienia eliminacji triglicerydów i stabilnych stężeń triglicerydów poniżej 11,4 mmol /l (1000 mg/dl).

W hiperlipidemiach złożonych i zespole metabolicznym stężenia triglicerydów reagują na glukozę, tłuszcze i nadmierną podaż substancji odżywczych. Należy odpowiednio dostosować dawkę. Należy ocenić i monitorować inne źródła tłuszczów i glukozy oraz leki zakłócające ich metabolizm. 

Obecność hipertriglicerydemii po upływie 12 godzin od podania tłuszczów również wskazuje na zaburzenie metabolizmu tłuszczów.

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podanie produktu leczniczego Omegaflex plus może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenia glukozy we krwi. W razie występowania hiperglikemii szybkość infuzji należy zmniejszyć lub podać insulinę. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie inne dożylne roztwory glukozy, należy wziąć pod uwagę ilość dodatkowo podawanej glukozy.

Przerwanie podawania emulsji może być wskazane, jeśli stężenie glukozy we krwi podczas jej podawania wzrośnie powyżej 14 mmol /l (250 mg/dl).

Ponowne odżywienie lub przekarmienie pacjentów niedożywionych lub wyczerpanych może prowadzić do hipokaliemii, hipofosfatemii i hipomagnezemii . Niezbędne jest uważne monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy. Konieczna jest odpowiednia suplementacja elektrolitów zgodnie z odchyleniami od wartości prawidłowych.

Konieczne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy, równowagi wodnej, równowagi kwasowo-zasadowej i morfologii krwi, czynników krzepnięcia, czynności wątroby i nerek.

W zależności od potrzeb konieczne może być uzupełnianie elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Ponieważ produkt leczniczy Omegaflex plus zawiera cynk, magnez, wapń i fosfor, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu roztworów zawierających te substancje. 

Produkt leczniczy Omegaflex plus to preparat o złożonym składzie. Dlatego też zdecydowanie nie zaleca się dodawania innych roztworów (chyba, że udowodniono zgodność – patrz punkt 6.2).

Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex plus nie należy podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji (patrz także punkt 4.5).

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, szczególnie do żywienia pozajelitowego, przy infuzjach produktu leczniczego Omegaflex plus konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.

Dzieci i młodzież

Nie odnotowano dotychczas przypadków klinicznego stosowania produktu leczniczego Omegaflex plus u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zasadniczo stosuje się takie samo dawkowanie, jak u osób dorosłych, ale należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów cierpiących na inne choroby, takie jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które często wiążą się z podeszłym wiekiem.

Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami czynności serca lub nerek

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji o dużej objętości, produkt leczniczy Omegaflex plus należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. 

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zawartość tłuszczu może wpływać na pewne pomiary laboratoryjne (np. stężenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, saturacji tlenem) w razie pobrania krwi zanim tłuszcz został odpowiednio wyeliminowany z krwioobiegu .

Należy zachować ostrożność w przypadkach zwiększonej osmolarności osocza.

Przed rozpoczęciem infuzji należy wyrównać zaburzenia równowagi płynów, elektrolitów i równowagi kwasowo-zasadowej. 

Zbyt szybka infuzja może prowadzić do przeciążenia płynami z patologicznymi stężeniami elektrolitów w surowicy, przewodnieniem i obrzękiem płuc.

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek objawów reakcji anafilaktycznej (takich jak gorączka, dreszcze, wysypka lub duszność) należy natychmiast przerwać infuzję.

W trakcie infuzji produktu leczniczego Omegaflex plus należy monitorować stężenie triglicerydów w surowicy. 

W zależności od stanu metabolicznego pacjenta możliwe jest sporadyczne występowanie hipertriglicerydemii . Jeżeli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 4,6 mmol /l (400 mg/dl) podczas podawania tłuszczów, zaleca się zmniejszenie szybkości infuzji. Infuzję należy przerwać, jeśli stężenie triglicerydów w osoczu przekroczy 11,4 mmol /l (1000 mg/dl), ponieważ takie stężenia wiązały się z ostrym zapaleniem trzustki.

Pacjenci z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów

Produkt leczniczy Omegaflex plus należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami metabolizmu tłuszczów z podwyższonymi stężeniami triglicerydów w surowicy, np. niewydolnością nerek, cukrzycą, zapaleniami trzustki, zaburzeniami czynnością wątroby, niedoczynnością tarczycy (z hipertriglicerydemią), posocznicą i zespołem metabolicznym. W razie podawania produktu leczniczego Omegaflex plus pacjentom z tymi chorobami konieczne jest częstsze monitorowanie stężenia triglicerydów w surowicy w celu zapewnienia eliminacji triglicerydów i stabilnych stężeń triglicerydów poniżej 11,4 mmol /l (1000 mg/dl).

W hiperlipidemiach złożonych i zespole metabolicznym stężenia triglicerydów reagują na glukozę, tłuszcze i nadmierną podaż substancji odżywczych. Należy odpowiednio dostosować dawkę. Należy ocenić i monitorować inne źródła tłuszczów i glukozy oraz leki zakłócające ich metabolizm. 

Obecność hipertriglicerydemii po upływie 12 godzin od podania tłuszczów również wskazuje na zaburzenie metabolizmu tłuszczów.

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów zawierających węglowodany, podanie produktu leczniczego Omegaflex plus może prowadzić do hiperglikemii. Należy monitorować stężenia glukozy we krwi. W razie występowania hiperglikemii szybkość infuzji należy zmniejszyć lub podać insulinę. Jeśli pacjent otrzymuje jednocześnie inne dożylne roztwory glukozy, należy wziąć pod uwagę ilość dodatkowo podawanej glukozy.

Przerwanie podawania emulsji może być wskazane, jeśli stężenie glukozy we krwi podczas jej podawania wzrośnie powyżej 14 mmol /l (250 mg/dl).

Ponowne odżywienie lub przekarmienie pacjentów niedożywionych lub wyczerpanych może prowadzić do hipokaliemii, hipofosfatemii i hipomagnezemii . Niezbędne jest uważne monitorowanie stężenia elektrolitów w surowicy. Konieczna jest odpowiednia suplementacja elektrolitów zgodnie z odchyleniami od wartości prawidłowych.

Konieczne jest kontrolowanie stężenia elektrolitów w surowicy, równowagi wodnej, równowagi kwasowo-zasadowej i morfologii krwi, czynników krzepnięcia, czynności wątroby i nerek.

W zależności od potrzeb konieczne może być uzupełnianie elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Ponieważ produkt leczniczy Omegaflex plus zawiera cynk, magnez, wapń i fosfor, należy zachować ostrożność przy jednoczesnym podawaniu roztworów zawierających te substancje. 

Produkt leczniczy Omegaflex plus to preparat o złożonym składzie. Dlatego też zdecydowanie nie zaleca się dodawania innych roztworów (chyba, że udowodniono zgodność – patrz punkt 6.2).

Ze względu na ryzyko pseudoaglutynacji produktu leczniczego Omegaflex plus nie należy podawać jednocześnie z krwią w tym samym zestawie do infuzji (patrz także punkt 4.5).

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych, szczególnie do żywienia pozajelitowego, przy infuzjach produktu leczniczego Omegaflex plus konieczne jest ścisłe przestrzeganie zasad aseptyki.

Dzieci i młodzież

Nie odnotowano dotychczas przypadków klinicznego stosowania produktu leczniczego Omegaflex plus u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zasadniczo stosuje się takie samo dawkowanie, jak u osób dorosłych, ale należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów cierpiących na inne choroby, takie jak niewydolność serca lub niewydolność nerek, które często wiążą się z podeszłym wiekiem.

Pacjenci z cukrzycą, zaburzeniami czynności serca lub nerek

Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji o dużej objętości, produkt leczniczy Omegaflex plus należy podawać ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności serca lub nerek. Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u pacjentów z cukrzycą lub niewydolnością nerek. 

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Zawartość tłuszczu może wpływać na pewne pomiary laboratoryjne (np. stężenia bilirubiny, dehydrogenazy mleczanowej, saturacji tlenem) w razie pobrania krwi zanim tłuszcz został odpowiednio wyeliminowany z krwioobiegu .