Octaplaslg roztwór do infuzji | 45 mg -0,07 g/ml | 1 wor. po 200 ml

octaplasLG jest dostarczany jako roztwór do infuzji właściwy dla poszczególnych grup krwi w układzie AB0, zawierający 45–70 mg białek osocza ludzkiego/ml.

Szczegółowe informacje o istotnych czynnikach i inhibitorach krzepnięcia, patrz punkt 5.1 i tabela 2.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 .

- Niedobór IgA z udokumentowaną obecnością przeciwciał przeciwko IgA.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub pozostałości z procesu produkcji, zgodnie z opisem w punkcie 5.3 .

- Ciężki niedobór białka S.

- Często mogą być obserwowane średnio ciężkie reakcje alergiczne z powodu nadwrażliwości na podawane białka, manifestujące się występowaniem pokrzywki, gorączki, dreszczy, nudności, wymiotów oraz bólu brzucha lub pleców.

- Rzadko mogą być obserwowane ostre i czasami ciężkiereakcje alergiczne (anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne), charakteryzujące się zaczerwienieniem, obniżeniem ciśnienia tętniczego, bólem w klatce piersiowej, skurczem oskrzeli, dusznością i zapaścią krążeniowo-oddechową.

- Duża szybkość wlewu, ze względu na toksyczność cytrynianu (spadek stężenia wapnia zjonizowanego), może w rzadkich przypadkach powodować zaburzenia układu krążenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. W przypadku zabiegów wymiany osocza objawy związane z toksycznością cytrynianu, takie jak uczucie zmęczenia, parestezje, drżenia i hipokalcemia, są obserwowane rzadko.

- Produkt leczniczy octaplasLG musi być podawany z zachowaniem zgodności grup układu AB0.. W razie omyłkowej transfuzji niezgodnego produktu, przeciwciała w układzie grupowym AB0 ulegną związaniu z antygenami czerwonych krwinek biorcy i spowodują reakcję hemolizy poprzetoczeniowej typu natychmiastowego lub opóźnionego.

- W celu uzyskania informacji na temat bezpieczeństwa związanego z czynnikami zakaźnymi, patrz punkt 4.4 .

Podczas badań klinicznych z produktem będącym poprzednikiem produktu leczniczego octaplasLGoraz w czasie jego stosowania po rejestracji odnotowano następujące działania niepożądane:

Tabela 1. Działania niepożądane produktu leczniczego, będącego poprzednikiem octaplasLG

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dawkowanie:

Dawkowanie zależy od sytuacji klinicznej i choroby podstawowej, ale powszechnie akceptowaną dawką początkową jest 12–15 ml produktu leczniczego octaplasLG/kg masy ciała. Dawka ta powinna zwiększyć poziom czynników krzepnięcia w osoczu pacjenta o około 25%.

Ważne jest monitorowanie odpowiedzi na leczenie, zarówno kliniczne, jak i przez pomiar, np. czasu kaolinowo-kefalinowego (aPTT), czasu protrombinowego (PT) i/lub oznaczenia specyficznych czynników krzepnięcia.

Dawkowanie w przypadku niedoborów czynnika krzepnięcia:

Odpowiedni efekt hemostatyczny w przypadku niewielkich i umiarkowanych krwotoków lub

podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z niedoborem czynnika krzepnięcia uzyskuje się zwykle po podaniu 5–20 ml produktu leczniczego octaplasLG/kg masy ciała. Dawka ta powinna zwiększyć poziom czynników krzepnięcia w osoczu pacjenta o około 10–33%. W przypadku ciężkich krwotoków lub zabiegów chirurgicznych należy skonsultować się ze specjalistą w dziedzinie hematologii.

Dawkowanie w przypadku TTP oraz krwotoków podczas intensywnej wymiany osocza:

W przypadku zabiegów terapeutycznej wymiany osocza należy skonsultować się ze specjalistą w dziedzinie hematologii.

U pacjentów z zakrzepową plamicą małopłytkową całe usunięte osocze powinno być zastąpione przez octaplasLG.

Sposób podawania:

Produkt leczniczy octaplasLG musi być podawany z zachowaniem zgodności grup układu

AB0. W stanach nagłych produkt leczniczy octaplasLG grupy AB można traktować jako uniwersalne osocze, ponieważ można go podawać wszystkim pacjentom niezależnie od grupy krwi. 

Produkt leczniczy octaplasLG po rozmrożeniu musi być podawany dożylnie, przy użyciu zestawu do infuzji z filtrem, zgodnie z opisem w punkcie 6.6. Infuzja musi być wykonana z zachowaniem jałowości.

Z powodu ryzyka wystąpienia toksyczności cytrynianu nie powinno się podczas infuzji przekraczać 0,020–0,025 mmol cytrynianu/kg masy ciała/minutę, co odpowiada ≤ 1 ml produktu leczniczego octaplasLG/kg masy ciała/minutę. Toksyczne efekty działania cytrynianu można zminimalizować podając do innej żyły glukonian wapnia. Dzieci i młodzież:

Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego octaplasLG u dzieci i młodzieży.

LG nie powinien być stosowany:

• jako środek zwiększający objętość krwi,

• w przypadkach krwawienia spowodowanego niedoborami czynnika krzepnięcia, gdy istnieje możliwość zastosowania koncentratu specyficznego czynnika krzepnięcia,

• do korekcji hiperfibrynolizy w zabiegach przeszczepiania wątroby lub innych stanach złożonych zaburzeń w zakresie układu krzepnięcia, wywoływanych przez niedobór inhibitora plazminy, nazywanego również α ₂ -antyplazminą.

octaplasLG powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w przypadku:

• niedoboru IgA,

• alergii na białka osocza,

• uprzedniej reakcji na świeżo mrożone osocze (FFP) lub octaplasLG,

• jawnej lub utajonej dekompensacji układu krążenia, • obrzęku płuc.

W celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy żylnej wywoływanej zmniejszoną aktywnością białka S w produkcie leczniczym octaplasLG w porównaniu z ludzkim osoczem (zob. punkt 5.1 ), należy zachować ostrożność i rozważyć wykonanie odpowiednich badań u wszystkich pacjentów z ryzykiem wystąpienia powikłań zakrzepowych.

W zabiegach intensywnej wymiany osocza, w razie wystąpienia rozległego krwotoku, octaplasLG powinien być stosowany wyłącznie w celu skorygowania nieprawidłowości układu krzepnięcia.

Standardowe czynności zapobiegające zakażeniom związanym ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie przesiewowe indywidualnych donacji i puli osocza na obecność specyficznych markerów zakażeń oraz stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie wytwarzania. Mimo to przy podawaniu produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych i powstających wirusów oraz innych patogenów.

Uważa się, że podjęte czynności w stosunku do wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, są skuteczne. Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczone zastosowanie w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV, HEV oraz parwowirus B19. 

Zakażenie parwowirusem B19 może stanowić poważne zagrożenie dla kobiet w ciąży

(zakażenie płodu) oraz dla pacjentów z niedoborami odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. anemią hemolityczną). HEV może mieć również poważny wpływ na kobiety ciężarne, które nie mają przeciwciał przeciwko temu wirusowi. Ze względu na powyższe, octaplasLG powinien być podawany wyłącznie tym pacjentom, dla których jest on zdecydowanie zalecany.

Należy rozważyć odpowiednie szczepienia (np. HBV i HAV) u pacjentów regularnie przyjmujących produkty lecznicze otrzymane z krwi ludzkiej lub osocza.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu leczniczego octaplasLG, zapisywać nazwę oraz numer serii produktu, w celu zachowania związku między pacjentem a numerem serii produktu.

Produkt leczniczy octaplasLG musi być podawany z zachowaniem zgodności grup układu AB0. W stanach nagłych produkt leczniczy octaplasLG grupy AB można traktować jako uniwersalne osocze, ponieważ można go podawać wszystkim pacjentom niezależnie od grupy krwi.

Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego.

W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu należy natychmiast przerwać infuzję. Leczenie wstrząsu anafilaktycznego powinno się odbywać zgodnie z wytycznymi.

Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego octaplasLG u wcześniaków są ograniczone, dlatego niniejszy produkt powinien być podawany wyłącznie w przypadkach, gdy prawdopodobne korzyści wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem.

LG nie powinien być stosowany:

• jako środek zwiększający objętość krwi,

• w przypadkach krwawienia spowodowanego niedoborami czynnika krzepnięcia, gdy istnieje możliwość zastosowania koncentratu specyficznego czynnika krzepnięcia,

• do korekcji hiperfibrynolizy w zabiegach przeszczepiania wątroby lub innych stanach złożonych zaburzeń w zakresie układu krzepnięcia, wywoływanych przez niedobór inhibitora plazminy, nazywanego również α ₂ -antyplazminą.

octaplasLG powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w przypadku:

• niedoboru IgA,

• alergii na białka osocza,

• uprzedniej reakcji na świeżo mrożone osocze (FFP) lub octaplasLG,

• jawnej lub utajonej dekompensacji układu krążenia, • obrzęku płuc.

W celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy żylnej wywoływanej zmniejszoną aktywnością białka S w produkcie leczniczym octaplasLG w porównaniu z ludzkim osoczem (zob. punkt 5.1 ), należy zachować ostrożność i rozważyć wykonanie odpowiednich badań u wszystkich pacjentów z ryzykiem wystąpienia powikłań zakrzepowych.

W zabiegach intensywnej wymiany osocza, w razie wystąpienia rozległego krwotoku, octaplasLG powinien być stosowany wyłącznie w celu skorygowania nieprawidłowości układu krzepnięcia.

Standardowe czynności zapobiegające zakażeniom związanym ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie przesiewowe indywidualnych donacji i puli osocza na obecność specyficznych markerów zakażeń oraz stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie wytwarzania. Mimo to przy podawaniu produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych i powstających wirusów oraz innych patogenów.

Uważa się, że podjęte czynności w stosunku do wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, są skuteczne. Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczone zastosowanie w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV, HEV oraz parwowirus B19. 

Zakażenie parwowirusem B19 może stanowić poważne zagrożenie dla kobiet w ciąży

(zakażenie płodu) oraz dla pacjentów z niedoborami odporności lub zwiększoną erytropoezą (np. anemią hemolityczną). HEV może mieć również poważny wpływ na kobiety ciężarne, które nie mają przeciwciał przeciwko temu wirusowi. Ze względu na powyższe, octaplasLG powinien być podawany wyłącznie tym pacjentom, dla których jest on zdecydowanie zalecany.

Należy rozważyć odpowiednie szczepienia (np. HBV i HAV) u pacjentów regularnie przyjmujących produkty lecznicze otrzymane z krwi ludzkiej lub osocza.

Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu leczniczego octaplasLG, zapisywać nazwę oraz numer serii produktu, w celu zachowania związku między pacjentem a numerem serii produktu.

Produkt leczniczy octaplasLG musi być podawany z zachowaniem zgodności grup układu AB0. W stanach nagłych produkt leczniczy octaplasLG grupy AB można traktować jako uniwersalne osocze, ponieważ można go podawać wszystkim pacjentom niezależnie od grupy krwi.

Pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu produktu leczniczego.

W razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub wstrząsu należy natychmiast przerwać infuzję. Leczenie wstrząsu anafilaktycznego powinno się odbywać zgodnie z wytycznymi.

Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego octaplasLG u wcześniaków są ograniczone, dlatego niniejszy produkt powinien być podawany wyłącznie w przypadkach, gdy prawdopodobne korzyści wyraźnie przeważają nad potencjalnym ryzykiem.