Nobilis ND C2 liofilizat do sporządzania zawiesiny do zakraplania do oka/otworu nosowego | 1 daw. (5,7-7,5 log10 EID50) | 1 fiol. po 500 daw.

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Nobilis ND C2

Liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza dla kur

1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holandia

2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Nobilis ND C2

Liofilizat do sporządzania zawiesiny na oczy i nozdrza dla kur

3. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH

SUBSTANCJI

Żywy atenuowany szczep C2 wirusa choroby Newcastle (NDV): 5,7 - 7,5 log10 EID50

* w dawce.

*EID50 = 50% dawka zakaźna dla embrionów – miano wirusa niezbędne do spowodowania zakażenia

50% embrionów poddanych inokulacji.

Fiolki: biała/białawo zabarwiona peletka.

Kubki: biały/białawy, przeważnie kulisty.

4. WSKAZANIA LECZNICZE

Czynne uodpornianie kurcząt przeciwko wirusowi choroby Newcastle w celu redukcji objawów klinicznych i ograniczenia śmiertelności.

Czas powstania odporności: 2 tygodnie po szczepieniu ptaków seronegatywnych.

Czas trwania odporności: 5 tygodni po szczepieniu ptaków seronegatywnych.

Powstawanie działania ochronnego wykazano w 2 tygodnie po szczepieniu ptaków posiadających przeciwciała matczyne.

Czas trwania odporności jest zgodny z programem szczepień.

5. PRZECIWWSKAZANIA

Nie szczepić ptaków wykazujących objawy kliniczne choroby (szczególnie ze strony układu oddechowego) lub zestresowanych.

6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podczas zakraplania lodowato zimnej szczepionki do oka/otworu nosowego można obserwować mruganie lub potrząsanie głową.

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kurczęta.

8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Podanie do oka, nosa lub spray (gruba kropla).

Jednokrotne szczepienie z zastosowaniem jednej dawki dla każdego ptaka od pierwszego dnia życia.

Szczepionka może być dostarczana w postaci liofilizowanej peletki w szklanej fiolce lub liofilizowanych kulek w kubkach. W przypadku produktu dostępnego w kubkach nie należy używać produktu jeśli zawartość jest brązowawa i przylega do pojemnika, ponieważ świadczy to o naruszeniu integralności pojemnika. Zawartość każdego opakowania należy zużyć natychmiast i całkowicie po otwarciu.

Podanie do oka lub otworu nosowego

Rozpuścić szczepionkę w odpowiedniej ilości właściwego rozpuszczalnika i podać z zastosowaniem wystandaryzowanego kroplomierza (dozującego krople o znanej i powtarzalnej objętości). Można stosować sterylną wodę destylowaną lub roztwór soli buforowany fosforanami. Objętość rozpuszczalnika wymagana do zakraplania do worka spojówkowego/otworu nosowego zależy od ilości dawek i wielkości kropli, jednak zakłada się stosowanie około 35 ml dla 1000 dawek. Jedna kropla musi zostać podana do jednego oka lub jednego otworu nosowego. Przed uwolnieniem ptaka należy się upewnić, że kropla podana do otworu nosowego została zaaspirowana.

Spray

Rozpuścić szczepionkę w chłodnej, czystej wodzie, do której można dodać 2% odtłuszczonego mleka.

Fiolki należy otworzyć pod wodą lub zawartość kubka(ów) należy dodać do wody.

Nie należy stosować wody chlorowanej. W obu przypadkach przed użyciem należy dobrze wymieszać wodę zawierającą szczepionkę. Po rekonstytucji zawiesina jest przejrzysta. Woda i urządzenie wytwarzające spray powinny być wolne od osadów, korozji i śladów środków dezynfekcyjnych lub antyseptycznych. Idealnie, urządzenie wytwarzające spray, stosować wyłącznie do prowadzenia szczepień.

Objętość rozpuszczalnika powinna być wystarczająca do zapewnienia równomiernej dystrybucji podczas podawania ptakom. Może być zależna od wieku ptaków poddawanych szczepieniu i systemu ich utrzymania, jednak można zalecić stosowanie 250 - 500 ml wody dla 1000 dawek. Zawiesina szczepionki powinna być rozprowadzona równomiernie nad ptakami, z wysokości 30 - 40 cm, najlepiej w przyciemnionym świetle, gdy ptaki są skupione w jednym miejscu. Jeżeli ma to zastosowanie, należy ograniczyć wentylację w celu uniknięcia strat sprayu.

Program szczepień

Nobilis ND C2 można podawać od 1 dnia życia. Ponieważ odporność powstająca po szczepieniu Nobilis

ND C2 nie jest długotrwała, należy prowadzić rozszerzony program szczepień. W celu utrzymania wymaganego poziomu odporności, kurczęta powinny być szczepione drugi raz 2-3 tygodnie po zastosowaniu tej szczepionki, przy użyciu żywej szczepionki zawierającej bardziej immunogenny szczep Clone 30.

9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODAWANIA

Rozpuszczoną szczepionkę zużyć w ciągu 3 godzin.

10. OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Nie zamrażać.

Chronić przed światłem.

Po rekonstytucji przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie.

12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Wirus szczepionkowy może rozprzestrzeniać się na ptaki nie poddane szczepieniu do 10 dni od zastosowania szczepionki. Rozprzestrzenianie się nie wywołuje objawów klinicznych, lecz może prowadzić do serokonwersji kurcząt nie poddanych szczepieniu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Żywe szczepionki przeciwko chorobie Newcastle mogą wywoływać łagodne i przejściowe zapalenie spojówek u osób podających produkt. W związku z tym należy przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności. Po szczepieniu należy umyć i zdezynfekować ręce oraz użyty sprzęt.

Podczas stosowania sprayu należy unikać kontaktu oczu i dróg oddechowych ze szczepionką.

Podczas rozpylania szczepionki należy używać środków ochrony indywidualnej, na które składa się maska chroniąca twarz.

Nieśność:

Nie stosować u ptaków w okresie nieśności lub na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności (nie oznaczano bezpieczeństwa).

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że Innovax-ILT lub żywa szczepionka linii

Nobilis przeciwko zapaleniu nosa i tchawicy ptaków (szczep 11/94) mogą być podawane jednodniowym pisklętom tego samego dnia, ale nie zmieszane z Nobilis ND C2.

Szczepionki przeciwko chorobie Mareka (szczep CVI988-FC126) lub zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (szczep IB Ma5) są kompatybilne z Nobilis ND C2 kiedy są podawane w pierwszym dniu życia ale nie zmieszane. Nie badano skuteczności szczepionek przeciwko chorobie Mareka oraz zakaźnemu zapaleniu oskrzeli (szczep IB Ma5).

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że żywa szczepionka linii Nobilis przeciwko zakaźnemu zapaleniu torby Fabrycjusza (szczep D78) może być podana 7 dni po Nobilis ND C2.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że Nobilis ND C2 można podawać jednodniowym pisklętom, które są szczepione drogą podskórną lub in ovo szczepionką Innovax-ND-

IBD.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że Nobilis ND C2 można podawać jednodniowym pisklętom, które są szczepione drogą podskórną lub in ovo za pomocą Innovax-ND-ILT.

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Po podaniu rekomendowanymi drogami dawki dziesięciokrotnie przekraczającej maksymalną nie obserwowano innych objawów niż po podaniu dawki pojedynczej.

Niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem produktów wymienionych powyżej.

13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY UNIESZKODLIWIANIU NIE

ZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB ODPADÓW POCHODZĄCYCH Z

TEGO PRODUKTÓW, JEŻELI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI

01/11/2022

15. INNE INFORMACJE

Atenuowany szczep C2 jest niskiej patogenności lentogenicznym szczepem odpowiednim do podawania od pierwszego dnia życia.

Występowanie efektu priming ND C2 wykazano wyłącznie po powtórnym szczepieniu kurcząt żywą szczepionką przeciwko NDV zawierającą bardziej immunogenny szczep Clone 30.

Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 10 fiolek ze szkła (szkło hydrolityczne typu I lub szkło typu II) z korkami z gumy halogenobutylowej i metalowymi kapslami. Zawartość fiolek: 500, 1000, 2500, 5000,

10 000 lub 25 000 dawek.

Uszczelniony kubek z laminatu aluminiowego z warstwą kontaktową z polipropylenu (kubek) i polipropylenu/polietylenu (wieczko).

Wielkości opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 fiolek po 500 dawek.

Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 fiolek po 1000 dawek.

Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 fiolek po 2500 dawek.

Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 fiolek po 10 000 dawek.

Pudełko tekturowe zawierające 1 lub 10 fiolek po 25 000 dawek.

Pudełka plastikowe PET zawierające 12 kubków po 1000 dawek.

Pudełka plastikowe PET zawierające 12 kubków po 2500 dawek.

Pudełka plastikowe PET zawierające 12 kubków po 5000 dawek.

Pudełka plastikowe PET zawierające 12 kubków po 10 000 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.