NICORETTE COOLMINT

Każda tabletka do ssania zawiera 4 mg nikotyny (w postaci nikotyny z kationitem).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na nikotynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

• Stosowanie u osób, które nigdy nie paliły.

Nikotynowa terapia zastępcza może powodować działania niepożądane podobne do tych związanych ze stosowaniem nikotyny w inny sposób, m.in. poprzez palenie papierosów. Można je przypisać działaniom farmakologicznym nikotyny, niektóre z nich są zależne od dawki. W zalecanych dawkach nie stwierdzono, aby produkt leczniczy Nicorette Coolmint, 4 mg, tabletki do ssania wywierał jakiekolwiek ciężkie działania niepożądane. Nadmierne stosowanie produktu leczniczego Nicorette Coolmint, 4 mg, tabletki do ssania przez osoby, które nie były uzależnione od wdychania dymu tytoniowego, może doprowadzić do wystąpienia nudności, skłonności do omdleń i bólów głowy.

Niektóre obserwowane objawy, takie jak depresja, drażliwość, lęk, zwiększone łaknienie i bezsenność, mogą się wiązać z objawami odstawiennymi, będącymi wynikiem zaprzestania palenia. Osoby rzucające w jakikolwiek sposób palenie mogą oczekiwać wystąpienia u nich bólów lub zawrotów głowy, zaburzeń snu, nasilenia kaszlu lub przeziębienia.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem: bardzo często (≥1/10), często ( ≥1/100 do < 1/10), niezbyt często ( ≥1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000) lub bardzo rzadko (< 1/10 000).

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne), obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia psychiczne:

Często: drażliwość, lęk, zaburzenia snu, w tym niezwykłe sny

Niezbyt często: nerwowość, depresja

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: zawroty głowy, bóle głowy

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: kołatania serca, przyspieszenie rytmu serca

Rzadko: przedsionkowe zaburzenia rytmu

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Często: kaszel, ból gardła

Zaburzenia żołądka i jelit:

Bardzo często: nudności, podrażnienie jamy ustnej lub gardła i języka Często: wymioty, biegunka, dyskomfort w obrębie przewodu pokarmowego, wzdęcia z oddawaniem gazów, czkawka, zgaga, objawy dyspeptyczne

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Niezbyt często: wysypka, rumień, pokrzywka

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często: zmęczenie, złe samopoczucie, ból w klatce piersiowej

Dawkowanie

Wybór mocy tabletki do ssania, którą należy zastosować, zależy od nawyków pacjenta związanych z paleniem.

Dorośli

Produkt leczniczy Nicorette Coolmint, 4 mg, tabletki do ssania nadaje się do stosowania u osób palących o wysokim stopniu uzależnienia od nikotyny, tj. takich, które wypalają pierwszego papierosa w trakcie dnia w ciągu 30 minut od przebudzenia lub które wypalają więcej niż 20 papierosów na dobę.

Tabletek do ssania nie należy używać dłużej niż przez 9 miesięcy. Jeśli pacjent dalej odczuwa potrzebę leczenia, powinien skonsultować się z lekarzem.

Terapia behawioralna, obejmująca porady i wsparcie, zazwyczaj zwiększa wskaźnik pozytywnych wyników leczenia.

Populacja dzieci i młodzieży

Dzieci i młodzież

Produkt leczniczy Nicorette Coolmint, 4 mg, tabletki do ssania należy stosować u młodzieży

(w wieku 12-17 lat) wyłącznie na zlecenie lekarza. Stosowanie tabletek do ssania Nicorette Coolmint u dzieci w wieku poniżej 12 lat nie jest zalecane.

Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego Nicorette Coolmint, 4 mg, tabletki do ssania u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Do stosowania w jamie ustnej.

Należy umieścić jedną tabletkę w jamie ustnej i poczekać, aż się rozpuści. Okresowo tabletkę należy przesuwać z jednej strony jamy ustnej na drugą i powtarzać tę czynność do chwili całkowitego rozpuszczenia tabletki (około 16-19 minut). Tabletki nie należy rozgryzać ani połykać w całości.

Nie należy spożywać pokarmów ani pić w czasie, gdy tabletka do ssania znajduje się w jamie ustnej. Napoje, które obniżają pH w jamie ustnej, takie jak kawa, soki i napoje bezalkoholowe, mogą zmniejszać wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Aby uzyskać maksymalne wchłanianie nikotyny, należy unikać spożywania tych napojów w ciągu 15 minut przed zastosowaniem tabletki do ssania.

Natychmiastowe rzucenie palenia:

Pacjent powinien dołożyć wszelkich starań, aby całkowicie zaprzestać palenia w trakcie leczenia produktem leczniczym Nicorette Coolmint.

Stosować tabletki do ssania zawsze, gdy pojawia się chęć zapalenia papierosa.

Należy przyjmować wystarczającą ilość tabletek do ssania na dobę, większości osób palących potrzeba zazwyczaj od 8 do 12 tabletek, nie należy przekraczać liczby 15 tabletek.

Czas trwania leczenia ustalany jest indywidualnie, jednak w celu odzwyczajenia się od nałogu palenia zaleca się na ogół okres do sześciu tygodni. Następnie dawkę nikotyny należy stopniowo zmniejszać, poprzez zmniejszanie całkowitej liczby tabletek do ssania stosowanych na dobę. Leczenie należy zakończyć z chwilą zmniejszenia dawki do 1–2 tabletek do ssania na dobę.

Stosować tabletkę do ssania zawsze, gdy pojawia się chęć zapalenia papierosa w celu utrzymania całkowitej abstynencji od palenia. Należy zachować wszelkie pozostałe tabletki do ssania na wypadek, gdyby wystąpił nagły głód nikotynowy lub pojawiła się chęć zapalenia papierosa.

Stopniowe rzucenie palenia poprzez postępujące zmniejszanie liczby wypalanych papierosów:

Do stosowania przez osoby palące, którzy nie chcą lub nie są w stanie rzucić palenia natychmiast.

Stosować tabletkę do ssania pomiędzy epizodami palenia, aby opanować pragnienie zapalenia papierosa i wydłużyć przerwy pomiędzy zaciąganiem się dymem papierosowym, dążąc do jak największego ograniczenia palenia.

Ilość tabletek do ssania stosowanych na dobę jest zmienna i zależy od potrzeb pacjenta. Nie powinna przekraczać jednak 15 tabletek do ssania na dobę.

Jeśli nie uda się uzyskać zmniejszenia liczby papierosów wypalanych dziennie po 6 tygodniach, pacjent powinien zasięgnąć porady profesjonalisty.

Zmniejszenie używania tytoniu powinno prowadzić do całkowitego zaprzestania palenia. Próbę rzucenia palenia pacjent powinien podjąć, gdy tylko poczuje się do tego gotowy, jednak nie później niż 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Gdy liczba papierosów zostanie zmniejszona do poziomu, w przypadku którego pacjent poczuje się gotowy do całkowitego zaprzestania palenia, wówczas należy rozpocząć stosowanie schematu zalecanego w przypadku „natychmiastowego rzucenia palenia”, przedstawionego powyżej.

Jeśli próba całkowitego zaprzestania palenia nie zostanie podjęta w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, zaleca się konsultację z odpowiednim przedstawicielem personelu medycznego.

Korzyści z zaprzestania palenia zazwyczaj przeważają nad wszelkimi zagrożeniami związanymi z prawidłowo stosowaną nikotynową terapią zastępczą (NTZ).

Odpowiedni przedstawiciel personelu medycznego powinien dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści związanych z leczeniem w przypadku pacjentów z następującymi stanami:

• Uzależnione osoby palące, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, osoby z niestabilną lub pogarszającą się dławicą piersiową, w tym z dławicą Prinzmetala, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, niedawno przebytym zaburzeniem krążenia mózgowego i (lub) uznane za niestabilne hemodynamicznie należy zachęcać do zaprzestania palenia za pomocą metod niefarmakologicznych (takich jak poradnictwo). W przypadku niepowodzenia takiego postępowania można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Nicorette Coolmint, 4 mg, tabletki do ssania; ponieważ istnieją jedynie ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w tych grupach pacjentów, należy rozpoczynać leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.

• Stabilne choroby krążenia, takie jak nadciśnienie tętnicze, stabilna dławica piersiowa, choroby naczyń mózgowych, miażdżyca zarostowa tętnic obwodowych i niewydolność serca.

• Cukrzyca: Pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów stężenia glukozy we krwi podczas zaprzestania palenia i rozpoczynania NTZ, ponieważ zmniejszone uwalnianie katecholamin, spowodowane przez nikotynę, może wpłynąć na metabolizm węglowodanów.

• Reakcje alergiczne: Zwiększona podatność na obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.

• Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane.

• Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy, ponieważ nikotyna powoduje uwolnienie katecholamin.

• Choroby przewodu pokarmowego: Połknięta nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów u pacjentów z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy, w związku z tym doustne preparaty do NTZ należy stosować ostrożnie w przypadku występowania tych stanów.

Zagrożenie u małych dzieci: Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe i nastoletnie palące tytoń mogą być bardzo toksyczne dla małych dzieci, co może prowadzić do zgonu. Produktów zawierających nikotynę nie należy pozostawiać w miejscach, w których mogą zostać użyte, dotykane lub spożyte przez dzieci, patrz punkt 4.9 Przedawkowanie.

Zaprzestanie palenia: Policykliczne aromatyczne węglowodory zawarte w dymie tytoniowym mogą indukować metabolizm leków metabolizowanych z udziałem enzymu CYP 1A2 (i ewentualnie CYP 1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może doprowadzić do spowolnienia metabolizmu i do związanego z tym zwiększenia stężenia takich leków we krwi.

Dotyczy to niektórych istotnych klinicznie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu.

Przeniesione uzależnienie: Przeniesione uzależnienie występuje rzadko i jest zarówno mniej szkodliwe, jak i łatwiejsze do przerwania, niż uzależnienie od palenia tytoniu.

Korzyści z zaprzestania palenia zazwyczaj przeważają nad wszelkimi zagrożeniami związanymi z prawidłowo stosowaną nikotynową terapią zastępczą (NTZ).

Odpowiedni przedstawiciel personelu medycznego powinien dokonać oceny stosunku ryzyka do korzyści związanych z leczeniem w przypadku pacjentów z następującymi stanami:

• Uzależnione osoby palące, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, osoby z niestabilną lub pogarszającą się dławicą piersiową, w tym z dławicą Prinzmetala, ciężkimi zaburzeniami rytmu serca, niewyrównanym nadciśnieniem tętniczym, niedawno przebytym zaburzeniem krążenia mózgowego i (lub) uznane za niestabilne hemodynamicznie należy zachęcać do zaprzestania palenia za pomocą metod niefarmakologicznych (takich jak poradnictwo). W przypadku niepowodzenia takiego postępowania można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego Nicorette Coolmint, 4 mg, tabletki do ssania; ponieważ istnieją jedynie ograniczone dane na temat bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w tych grupach pacjentów, należy rozpoczynać leczenie pod ścisłą kontrolą lekarską.

• Stabilne choroby krążenia, takie jak nadciśnienie tętnicze, stabilna dławica piersiowa, choroby naczyń mózgowych, miażdżyca zarostowa tętnic obwodowych i niewydolność serca.

• Cukrzyca: Pacjentom z cukrzycą należy zalecić częstsze niż zwykle wykonywanie pomiarów stężenia glukozy we krwi podczas zaprzestania palenia i rozpoczynania NTZ, ponieważ zmniejszone uwalnianie katecholamin, spowodowane przez nikotynę, może wpłynąć na metabolizm węglowodanów.

• Reakcje alergiczne: Zwiększona podatność na obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę.

• Zaburzenia czynności nerek i wątroby: Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ze względu na możliwe zmniejszenie klirensu nikotyny lub jej metabolitów, co może powodować nasilone działania niepożądane.

• Guz chromochłonny nadnerczy i niewyrównana nadczynność tarczycy: Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewyrównaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy, ponieważ nikotyna powoduje uwolnienie katecholamin.

• Choroby przewodu pokarmowego: Połknięta nikotyna może spowodować zaostrzenie objawów u pacjentów z zapaleniem przełyku lub chorobą wrzodową żołądka albo dwunastnicy, w związku z tym doustne preparaty do NTZ należy stosować ostrożnie w przypadku występowania tych stanów.

Zagrożenie u małych dzieci: Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe i nastoletnie palące tytoń mogą być bardzo toksyczne dla małych dzieci, co może prowadzić do zgonu. Produktów zawierających nikotynę nie należy pozostawiać w miejscach, w których mogą zostać użyte, dotykane lub spożyte przez dzieci, patrz punkt 4.9 Przedawkowanie.

Zaprzestanie palenia: Policykliczne aromatyczne węglowodory zawarte w dymie tytoniowym mogą indukować metabolizm leków metabolizowanych z udziałem enzymu CYP 1A2 (i ewentualnie CYP 1A1). Zaprzestanie palenia przez osobę palącą może doprowadzić do spowolnienia metabolizmu i do związanego z tym zwiększenia stężenia takich leków we krwi.

Dotyczy to niektórych istotnych klinicznie leków o wąskim indeksie terapeutycznym, np. teofiliny, takryny, klozapiny i ropinirolu.

Przeniesione uzależnienie: Przeniesione uzależnienie występuje rzadko i jest zarówno mniej szkodliwe, jak i łatwiejsze do przerwania, niż uzależnienie od palenia tytoniu.