NEOGRIP

1 ml syropu zawiera 50,0 mg inozyny pranobeksu ( Inosinum pranobexum ): kompleksu zawierającego inozynę oraz 4- acetamidobenzoesan 2- hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3. 5 ml syropu zawiera 250 ml inozyny pranobeksu .

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza (650 mg/ml), metylu parahydroksybenzoesan (0,93 mg/ml),propylu parahydroksybenzoesan (0,28 mg/ml), sód (0,29-0,33 mg/ml).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Produktu leczniczego NeoGrip nie należy stosować:

• u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1

• u pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Częstość występowania działań niepożądanych została uszeregowana według klasyfikacji układów i narządów MedDRA , zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Jedynym stale obserwowanym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy.

Częstość poniższych działań niepożądanych podano w oparciu częstości obserwowane w badaniach klinicznych, w których inozyny pranobeks stosowano przez okres 3 miesięcy lub dłużej.

Badania diagnostyczne

Bardzo często: Zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu

Zaburzenia układu nerwowego

Często: bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie

Niezbyt często: nerwowość, senność lub bezsenność

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności z wymiotami lub bez, bóle w nadbrzuszu Niezbyt często: biegunka, zaparcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: podwyższenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej lub azotu mocznikowego we krwi (BUN)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: swędzenie, wysypka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łacznej

Często: bóle stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: wielomocz (zwiększona objetość moczu)

Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano podczas monitorowania po dopuszczeniu produktu do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- Zaburzenia żołądka i jelit: ból w nadbrzuszu

- Zaburzenia układu immunologicznego: obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna

- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy - Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dawka ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby.

Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy na dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle od 5 do 14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu należy kontynuować jeszcze przez 1 do 2 dni.

Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku

Zalecana dawka dobowa wynosi 50mg/kg masy ciała na dobę (1 ml syropu na 1 kg masy ciała na dobę), zwykle 3 g (czyli 60 ml syropu na dobę), podawane w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Dawka maksymalna wynosi 4 g na dobę (czyli 80 ml syropu na dobę).

Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia

50 mg/kg masy ciała na dobę, zwykle 1 ml syropu na 1 kg masy ciała w 3 lub 4 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby; stosować zgodnie z poniższą tabelą:

41 - 50 kg  3 x 15 do 17,5 ml

Do dawkowania należy użyć kieliszka miarowego o pojemności 35 ml, załączonego do opakowania. Umożliwia to odmierzanie dokładnej dawki.

Sposób podawania

Podanie doustne

Inozyny pranobeks może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych, zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy NeoGrip należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.

Podczas leczenia długotrwałego (3 miesiące lub dłużej), u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego NeoGrip

Produkt leczniczy NeoGrip zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni stosować produktu leczniczego NeoGrip .

1 ml syropu NeoGrip zawiera 650 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.

Produkt leczniczy NeoGrip zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan , które mogą powodować reakcje alergiczne (również reakcje typu późnego). Produkt leczniczy zawiera 0,29-0,33 mg sodu w 1 ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Inozyny pranobeks może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych, zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy NeoGrip należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego.

Podczas leczenia długotrwałego (3 miesiące lub dłużej), u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego NeoGrip

Produkt leczniczy NeoGrip zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni stosować produktu leczniczego NeoGrip .

1 ml syropu NeoGrip zawiera 650 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę.

Produkt leczniczy NeoGrip zawiera metylu parahydroksybenzoesan oraz propylu parahydroksybenzoesan , które mogą powodować reakcje alergiczne (również reakcje typu późnego). Produkt leczniczy zawiera 0,29-0,33 mg sodu w 1 ml, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.