MOILEC

Co zawiera lek Moilec

- Substancją czynną leku jest meloksykam. Każda tabletka zawiera 7,5 mg meloksykamu. 

-     Substancje pomocnicze to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu cytrynian, krospowidon.

Kiedy nie stosować leku Moilec:

u pacjentek w ostatnich trzech miesiącach ciąży,

u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat,

jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjent ma uczulenie na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

jeśli u pacjenta pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po przyjęciu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):

świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma),niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa),wysypka skórna (pokrzywka),-        jeśli u pacjenta po wcześniejszym leczeniu NLPZ wystąpiły:-        nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),krwawienia z żołądka lub jelit,perforacja żołądka lub jelit,-        jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka lub jelit lub wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy),-        u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek,-        jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia,-        jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów w związku z tym, że produkt zawiera laktozę (patrz także „Lek Moilec zawiera laktozę”).Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien skontaktować się z lekarzem. -        jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca,-        jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych),-        jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,-        jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka lub jelit,

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którakolwiek z niżej opisanych reakcji, należy przerwać stosowanie leku Moilec i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. 

Jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą objawiać się w następujący sposób:

- reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, które potencjalnie mogą zagrażać życiu (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy;

Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze; może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała;

- obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk w okolicy oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych);

- duszność lub napad astmy;

- zapalenie wątroby, które może spowodować takie objawy, jak:

zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka); ból brzucha; utrata apetytu.Jakiekolwiek objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności: krwawienia (powodującego smołowate stolce),owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego ból brzucha).Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego, z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza, jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować jednocześnie postępy w leczeniu.Jeśli stosowanie leku Moilec wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepy tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):-        perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ: -        luźne stolce (biegunka), -        zaparcia,-        ból brzucha,-        krwawe wymioty,-        zaostrzone zapalenie przewodu pokarmowego (np. zaostrzenie zapalenia jelita grubego lub zaostrzenie choroby Leśniowskiego- Crohna).Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.Działania niepożądane meloksykamu — substancji czynnej leku MoilecBardzo częste: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów:-        niestrawność (dyspepsja),-        ból brzucha, -        wzdęcia,  -        bóle głowy.Niezbyt częste: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów: Częste: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów:-        luźne stolce (biegunka).-        zaparcia, -        nudności (mdłości) i wymioty, Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak:   -        wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, -        smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, -        niestrawność (dyspepsja),-        wzdęcia z oddawaniem gazów, -        nudności (mdłości) i wymioty,  -        choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,       zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego),senność (ospałość),niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi - hemoglobiny),wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),zatrzymanie sodu i wody,zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:     zaburzenia rytmu serca,     kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),     osłabienie mięśni,-        zapalenie żołądka,-        zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,-        świąd,-        obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg (obrzęki kończyn dolnych),-        chwilowe zaburzenia testów czynnościowych wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, takich jak aminotransferazy lub zwiększenie stężenia pigmentu żółci - bilirubiny); lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi, -        zaburzenia nastroju,-        zaburzenia morfologii krwi, w tym:-        koszmary senne,Rzadkie: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:-        zaburzenia badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).-        nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),-        wysypka skórna,-        natychmiastowe reakcje uczuleniowe (nadwrażliwość), -        krwawienie z przewodu pokarmowego,-        odbijanie się (cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku),     nieprawidłowy rozmaz krwi,       zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia),       zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).-        dzwonienie w uszach (szumy uszne), -        choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,-        pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),-        pokrzywka,-        zaburzenia widzenia, w tym:-        powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), -        zapalenie przełyku,-        uczucie bicia serca (kołatanie serca),Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów, takich jak siniaki lub krwawienia z nosa.     niewyraźne widzenie,     zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek), zapalenie jelita grubego.Bardzo rzadkie: występujące u mniej niż u 1 pacjenta na 10 000:Rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze. Może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała. -        zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:-        skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy.  zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),ból brzucha,utrata apetytu,-        perforacja ściany jelita.Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych -        ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka, takimi jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek, stan splątania,dezorientacja,duszność i reakcje skórne (anafilaktyczne i (lub) anafilaktoidalne), wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło),niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ,całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują meloksykam jednocześnie z innymi lekami, które potencjalnie wykazują działanie hamujące lub niszczące szpik kostny (leki mielotoksyczne). Może to spowodować:nagłą gorączkę,ból gardła,zakażenia, Ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:-        obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek-        obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).nerkowych),-        bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu meloksykamu:-   zapalenie trzustki.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie jakichklowiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

 Zalecana dawka to: 1 tabletka na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku: 1 tabletka (7,5 mg) na dobę

Pacjenci z niewydolnością nerek: nie należy przekraczać dawki 7,5 mg na dobę

Pacjenci z chorobami wątroby: nie należy przekraczać dawki 7, 5 mg na dobę.

 Lek Moilec może być stosowany jako kontynuacja terapii po uprzedniej wizycie u lekarza. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 7 dni. 

Lek Moilec przyjmuje się razem z posiłkiem, popijając wodą lub innym płynem. 

Przyjmowanie takich leków jak Moilec może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. 

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń, należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Na przykład, gdy pacjent:

ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),ma podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca),ma zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia),pali tytoń.Należy przerwać stosowanie leku Moilec natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego smołowate stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).W przypadku wystąpienia wysypki lub ww. objawów, należy zaprzestać stosowania leku Moilec i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza informując go o przyjmowaniu tego leku.Lek Moilec nie jest zalecany w leczeniu ostrych napadów bólu.Lek Moilec może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie, powinien skontaktować się z lekarzem.Środki ostrożności dotyczące stosowania-        jeśli w przeszłości pacjent miał zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakąkolwiek inną chorobę układu pokarmowego, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego‑ Crohna,-        stosowania u osób w podeszłym wieku,-        wysokiego stężenia glukozy (cukru) we krwi (cukrzyca),-        nietolerancji niektórych cukrów zdiagnozowanej przez lekarza, w związku z tym, że lek zawiera laktozę , -        wysokiego stężenia potasu we krwi, zdiagnozowanego wcześniej przez lekarza.-        zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), które może wystąpić w przypadku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów,-        chorób serca, wątroby lub nerek,-        podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),Z uwagi na konieczność modyfikacji leczenia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania leku Moilec w przypadku :   W związku ze stosowaniem leku Moilec zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami. Dodatkowe objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na genitaliach i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Moilec, nie można wznawiać leczenia meloksykamem. 

W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował wyniki leczenia.

 Lek Moilec a inne leki

Lek Moilec może mieć wpływ na działanie innych stosowanych leków, jak również inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Moilec.

 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania wymienionych poniżej leków :

-        inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);

-        leki przeciwzakrzepowe;

-        leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne);

-        leki stosowane w chorobach serca oraz nerek;

-        kortykosteroidy (np. stosowane w stanach zapalnych lub w leczeniu reakcji alergicznych);

-        cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narządów lub w przypadku ciężkich

          chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego;

-        leki moczopędne; jeśli pacjent przyjmuje takie leki, lekarz może kontrolować czynność jego nerek;

-        leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (np. leki beta-adrenolityczne);

-        lit - stosowany w leczeniu chorób psychicznych ;

-        selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - stosowane w leczeniu depresji;

-        metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkiej niekontrolowanej choroby skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów;

-        cholestyramina - stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;

-        jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcjną, powszechnie znaną jako spirala.

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku Moilec, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmowanie takich leków jak Moilec może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. 

W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń, należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

Na przykład, gdy pacjent:

ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),ma podwyższone stężenie cukru we krwi (cukrzyca),ma zwiększone stężenie cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia),pali tytoń.Należy przerwać stosowanie leku Moilec natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego smołowate stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).W przypadku wystąpienia wysypki lub ww. objawów, należy zaprzestać stosowania leku Moilec i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza informując go o przyjmowaniu tego leku.Lek Moilec nie jest zalecany w leczeniu ostrych napadów bólu.Lek Moilec może maskować objawy zakażenia (np. gorączkę). Jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie, powinien skontaktować się z lekarzem.Środki ostrożności dotyczące stosowania-        jeśli w przeszłości pacjent miał zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakąkolwiek inną chorobę układu pokarmowego, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego‑ Crohna,-        stosowania u osób w podeszłym wieku,-        wysokiego stężenia glukozy (cukru) we krwi (cukrzyca),-        nietolerancji niektórych cukrów zdiagnozowanej przez lekarza, w związku z tym, że lek zawiera laktozę , -        wysokiego stężenia potasu we krwi, zdiagnozowanego wcześniej przez lekarza.-        zmniejszenia objętości krwi krążącej (hipowolemia), które może wystąpić w przypadku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów,-        chorób serca, wątroby lub nerek,-        podwyższonego ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),Z uwagi na konieczność modyfikacji leczenia należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed rozpoczęciem stosowania leku Moilec w przypadku :   W związku ze stosowaniem leku Moilec zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), występujące początkowo jako czerwonawe kropki lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami. Dodatkowe objawy, które można zaobserwować obejmują wrzody w jamie ustnej, gardle, nosie, na genitaliach i zapalenie spojówek (czerwone i opuchnięte oczy). Tym potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może rozwijać się do uogólnionych pęcherzy lub oddzielania się naskórka. Najwyższe ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji skórnych występuje w pierwszych tygodniach leczenia. U pacjentów, u których wystąpił zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka podczas stosowania leku Moilec, nie można wznawiać leczenia meloksykamem. 

W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował wyniki leczenia.

 Lek Moilec a inne leki

Lek Moilec może mieć wpływ na działanie innych stosowanych leków, jak również inne leki mogą wywierać wpływ na działanie leku Moilec.

 Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w przypadku stosowania wymienionych poniżej leków :

-        inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);

-        leki przeciwzakrzepowe;

-        leki, które rozpuszczają zakrzepy krwi (leki trombolityczne);

-        leki stosowane w chorobach serca oraz nerek;

-        kortykosteroidy (np. stosowane w stanach zapalnych lub w leczeniu reakcji alergicznych);

-        cyklosporyna - stosowana po przeszczepieniu narządów lub w przypadku ciężkich

          chorób skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów lub zespołu nerczycowego;

-        leki moczopędne; jeśli pacjent przyjmuje takie leki, lekarz może kontrolować czynność jego nerek;

-        leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (np. leki beta-adrenolityczne);

-        lit - stosowany w leczeniu chorób psychicznych ;

-        selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - stosowane w leczeniu depresji;

-        metotreksat - stosowany w leczeniu nowotworów lub ciężkiej niekontrolowanej choroby skóry i czynnego reumatoidalnego zapalenia stawów;

-        cholestyramina - stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;

-        jeśli pacjentka stosuje wewnątrzmaciczną wkładkę antykoncepcjną, powszechnie znaną jako spirala.

W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku Moilec, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.