Gorączka różnego pochodzenia (szczególnie towarzysząca ostrym zakażeniom bakteryjnym i wirusowym, a także w przebiegu odczynu poszczepiennego). Ból różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; ból mięśni, stawów i kości na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; bóle zębów, bóle po ekstrakcji zębów, bóle na skutek ząbkowania; bóle głowy; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
Jaki jest skład Modafen baby (Ibalgin baby)?
5 ml zawiesiny doustnej zawiera 100 mg ibuprofenu (Ibuprofenum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Modafen baby (Ibalgin baby)?
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów: z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków z grupy NLPZ występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki skórnej lub astmy oskrzelowej; z czynną lub w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacją lub krwawieniem; również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4); w ostatnim trymestrze ciąży; z ciężką niewydolnością wątroby, nerek lub serca; ze skazą krwotoczną; przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych – patrz punkt 4.5).
Modafen baby (Ibalgin baby) – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano niżej wymienione działania niepożądane. Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu w innych wskazaniach mogą wystąpić inne działania niepożądane. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania: bardzo często (?1/10), często (?1/100 do < 1/10), niezbyt często (?1/1 000 do < 1/100), rzadko (?1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000) z uwzględnieniem pojedynczych przypadków. Zaburzenia żołądka i jelit: Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty zapalenie błony śluzowej żołądka Bardzo rzadko: smołowate stolce, krwawe wymioty, zapalenie jamy ustnej wrzodziejące, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku i perforacja. Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: bóle głowy Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia W pojedyńczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: Rzadko: obrzęki Bardzo rzadko: zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia , małopłytkowość pancytopenia agranulocytoza ). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). Zaburzenia skóry: Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka Zaburzenia układu immunologicznego: Niezbyt często: pokrzywka i świąd Bardzo rzadko: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia – zaburzenia rytmu serca, hipotensja – obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli; u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Zaburzenia serca: Bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.
Modafen baby (Ibalgin baby) - dawkowanie
Produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Dawka dobowa produktu Ibalgin baby wynosi 20 do 30 mg/kg mc., podana w dawkach podzielonych według następującego schematu: Wiek i masa ciała dziecka Dawka jednorazowa ibuprofenu Dawka dobowa ibuprofenu 3 – 6 miesięcy (5 - 7,6 kg) 2,5 ml tj. 50 mg ibuprofenu 3 razy po 2,5 ml tj. 150 mg ibuprofenu 6 – 12 miesięcy (7,7 - 9 kg) 2,5 ml tj. 50 mg ibuprofenu 3 do 4 razy po 2,5 ml tj. 150 mg do 200 mg ibuprofenu 1 – 3 lata (10 – 15 kg) 5 ml tj. 100 mg ibuprofenu 3 razy po 5 ml tj. 300 mg ibuprofenu 4 – 6 lat (16 – 20 kg) 7,5 ml tj. 150 mg ibuprofenu 3 razy po 7,5 ml tj. 450 mg ibuprofenu 7 – 9 lat (21 – 29 kg) 10 ml tj. 200 mg ibuprofenu 3 razy po 10 ml tj. 600 mg ibuprofenu 10- 12 lat (30 – 40 kg) 15 ml tj. 300 mg ibuprofenu 3 razy po 15 ml tj. 900 mg ibuprofenu Nie należy stosować większej dawki niż zalecana. Produkt leczniczy jest przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy (lub o masie ciała mniejszej niż 7 kg) można podać produkt leczniczy tylko po konsultacji lekarskiej. Przed użyciem wstrząsnąć (przez około 5 sekund). Produkt leczniczy należy popić odpowiednią ilością płynu. Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki z tłokiem z podziałką ułatwiającą dawkowanie.
Modafen baby (Ibalgin baby) – jakie środki ostrożności należy zachować?
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów: z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej; z chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); § z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca; z zaburzeniami czynności nerek; z zaburzeniami czynności wątroby; z zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia). U pacjentów z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu może wywołać skurcz oskrzeli. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu niż u młodszych pacjentów. Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Wpływ na przewód pokarmowy Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi, lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność stosując produktu u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produktu, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna lub leki antyagregacyjne np. kwas acetylosalicylowy. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół StevensaJohnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka zgłaszano bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia śluzówki lub inne objawy nadwrażliwości. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Ogólnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, by przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) było związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca. Należy unikać stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ w tym inhibitorami COX-2. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Przyjmowanie Modafen baby (Ibalgin baby) w czasie ciąży
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów: z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej; z chorobami przewodu pokarmowego oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna); § z nadciśnieniem tętniczym i (lub) zaburzeniem czynności serca; z zaburzeniami czynności nerek; z zaburzeniami czynności wątroby; z zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może wydłużyć czas krwawienia). U pacjentów z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu może wywołać skurcz oskrzeli. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. Pacjenci w podeszłym wieku: u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu niż u młodszych pacjentów. Częstość występowania oraz nasilenie działań niepożądanych można zmniejszyć stosując najmniejszą dawkę terapeutyczną przez możliwie najkrótszy okres. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). Wpływ na przewód pokarmowy Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być śmiertelne i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi, lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Należy zachować ostrożność stosując produktu u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produktu, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna lub leki antyagregacyjne np. kwas acetylosalicylowy. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół StevensaJohnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka zgłaszano bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia śluzówki lub inne objawy nadwrażliwości. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) przez długi czas, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Ogólnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, by przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) było związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca. Należy unikać stosowania ibuprofenu z innymi lekami z grupy NLPZ w tym inhibitorami COX-2. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy zawiera sorbitol. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
