Mig dla dzieci zawiesina doustna | 20 mg/ml | 100 ml

Kiedy nie stosować leku MIG dla dzieci

- jeśli dziecko ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych, takie jak:

- skurcze oskrzeli;

- napady astmy;

- obrzęk błony śluzowej nosa;

- reakcje skórne (np. zaczerwienienie, obrzęk, pokrzywka lub podobne reakcje);

- w niespecyficznych zaburzeniach krwiotworzenia;

- w czynnej lub nawracającej w wywiadzie chorobie wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzodach trawiennych) lub krwawieniach z przewodu pokarmowego (dwa lub więcej oddzielne przypadki stwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);

- w przypadku krwawień z przewodu pokarmowego lub perforacji w wywiadzie, związanych z wcześniejszym leczeniem NLPZ;

- jeśli u pacjenta występuje krwawienie w obrębie mózgu (krwawienia mózgowo-naczyniowe) lub inne czynne krwawienie;

- w ciężkiej niewydolności nerek lub wątroby;

- w ciężkiej niewydolności serca;

- w ciężkim odwodnieniu (spowodowanym wymiotami, biegunką lub przyjmowaniem

niedostatecznej ilości płynów);

- w trzech ostatnich miesiącach ciąży.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej należy poinformować o tym lekarza, który podejmie decyzję dotyczącą dalszego postępowania.

NALEŻY PRZESTAĆ podawać lek i natychmiast wezwać pomoc lekarską, jeśli u dziecka rozwiną się:

· objawy krwawienia z przewodu pokarmowego takie jak: stosunkowo silny ból brzucha, czarne, smoliste stolce, krwawe wymioty lub ciemne fusowate wymioty.

· rzadkie ale ciężkie objawy reakcji alergicznych takich jak zaostrzenie astmy, niewyjaśniony, świszczący oddech lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi prowadzące do wstrząsu. Powyższe działania niepożądane mogą wystąpić nawet po jednorazowym zastosowaniu leku. W przypadku wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem.

· ciężkie reakcje skórne takie jak wysypka obejmująca całe ciało, złuszczanie, powstawanie pęcherzy, złuszczająca się skóra.

Możliwe działania niepożądane

Poniższa lista działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, które stwierdzono podczas leczenia ibuprofenem, w tym podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami leku pacjentów z chorobami reumatycznymi. Podane częstości występowania, które wykraczają poza bardzo rzadkie zgłoszenia, dotyczą krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dobowych nieprzekraczających 1 200 mg w postaci doustnej oraz maksymalnie 1 800 mg w postaci czopków.

Należy uwzględnić, iż występowanie wymienionych poniżej działań niepożądanych leku zależy przede wszystkim od zastosowanej dawki i różni się osobniczo.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania dotyczące przewodu pokarmowego. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem prowadzące do zgonu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Po podaniu leku zgłaszano występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęć, zaparć, niestrawności, bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, wrzodziejącego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenia zapalenia jelita grubego i choroby Crohna (patrz punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności").

Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka). Szczególnie ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego jest zależne od wielkości zastosowanej dawki oraz czasu trwania leczenia.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca.

Stosowanie leków takich jak MIG dla dzieci może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 10 na 100 pacjentów)

Zaburzenia żołądka i jelit: objawy dotyczące przewodu pokarmowego takie jak zgaga, ból brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia oraz niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, które w pojedynczych przypadkach mogą prowadzić do niedoboru czerwonych ciałek krwi (anemii).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem oraz napady astmy (z możliwym towarzyszącym nagłym zmniejszeniem ciśnienia krwi).

W razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza i odstawić lek MIG dla dzieci.

Zaburzenia układu nerwowego:zaburzenia dotyczące ośrodkowego układu nerwowego, takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, nadmierne pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie.

Zaburzenia oka: zaburzenia widzenia.

W razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zawiadomić lekarza i odstawić lek MIG dla dzieci.

Zaburzenia żołądka i jelit: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy (wrzody trawienne), czasami z krwawieniem i perforacją, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka (nieżyt żołądka).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: różne wysypki skórne.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Zaburzenia uszu i błędnika:szumy uszne.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) szczególnie podczas długotrwałego leczenia, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: opisywano zaostrzenie zapaleń wywołanych zakażeniem (np. rozwój martwiczego zapalenia powięzi) występujące w czasie leczenia niektórymi lekami przeciwzapalnymi (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, do których należy również lek MIG dla dzieci).

Obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, silny ból głowy, nudności, wymioty, gorączkę, sztywność karku i zaburzenia świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczniem rumieniowatym układowym, mieszaną chorobą tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni na to powikłanie.

Jeśli podczas stosowania leku MIG dla dzieci, pojawią się lub zaostrzą objawy zakażenia (np. zaczerwienienie, obrzęk, nadmierne rozgrzanie, ból, gorączka), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: zaburzenia krwiotworzenia (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość aplastyczna, agranulocytoza).

Pierwszymi objawami tych zaburzeń może być: gorączka, ból gardła, nadżerki błony śluzowej jamy ustnej, objawy podobne do objawów grypy, znaczne zmęczenie, krwawienia z nosa i krwawienia ze skóry.

W takich przypadkach należy natychmiast odstawić lek i skonsultować się z lekarzem. NIE stosować leczenia we własnym zakresie lekami przeciwbólowymi lub przeciwgorączkowymi.

Zaburzenia układu immunologicznego: ciężkie ogólne reakcje nadwrażliwości.

Mogą one objawiać się obrzękiem twarzy, obrzękiem języka, wewnętrznym obrzękiem krtani ze skurczem dróg oddechowych, dusznością, przyspieszonym biciem serca, nagłym zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi aż do zagrażającego życiu wstrząsu.

W przypadku wystąpienia jednego z tych objawów, co może zdarzyć się nawet po jednorazowym zastosowaniu leku, niezbędna jest natychmiastowa pomoc lekarza.

Zaburzenia psychiczne: reakcje psychotyczne, depresja.

Zaburzenia serca i naczyniowe:kołatanie serca (palpitacje), niewydolność serca, atak serca („zawał serca”), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: astma, skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech.

Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, powstawanie błonowatych zwężeń w jelicie cienkim i grubym (tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelit).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza podczas długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Podczas długotrwałego leczenia, próby wątrobowe powinny być wykonywane regularnie.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciężkie reakcje skórne jak wysypka skórna z zaczerwienieniem i pęcherzami, niektóre z nich ze skutkiem śmiertelnym (np. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka/zespół Lyella) (patrz także punkt 2), wypadanie włosów.

W pojedynczych przypadkach, w trakcie zakażenia ospą wietrzną, mogą wystąpić ciężkie zakażenia skórne i powikłania dotyczące tkanki łącznej (patrz też „Zakażenia i zarażenia pasożytnicze”).

Zaburzenia nerek i układu moczowego: zmniejszenie ilości wydalanego moczu i zwiększone zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęki), zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniami czynności nerek, zespół nerczycowy (zatrzymanie płynów [obrzęki] oraz wydalanie białka z moczem), choroba nerek przebiegająca ze stanem zapalnym (śródmiąższowe zapalenie nerek), któremu może towarzyszyć ostra niewydolność nerek.

Zmniejszenie ilości wydalanego moczu, gromadzenie płynu w tkankach (obrzęki) jak również ogólne złe samopoczucie może być oznaką zaburzeń czynności nerek, a nawet niewydolności nerek. W razie wystąpienia lub zaostrzenia się wyżej wymienionych objawów, należy odstawić lek MIG dla dzieci i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Patrz także punkt 2.

Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występującą na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Jeśli takie objawy wystąpią, należy przerwać przyjmowanie leku MIG dla dzieci i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Skóra staje się wrażliwa na światło.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z informacjami w tej ulotce lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecaną dawką leku MIG dla dzieci jest:

MIG dla dzieci nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 miesiąca życia i poniżej 5 kg masy ciała.

Przerwy pomiędzy dawkami powinny wynosić co najmniej 6 godzin.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu leczenia (maksymalnie 3 dni).

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek lub wątroby zmniejszenie dawki nie jest wymagane.

Przed rozpoczęciem stosowania MIG dla dzieci należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.

Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku MIG dla dzieci z innymi NLPZ, w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa u osób w podeszłym wieku. Z tego powodu podczas leczenia u osób w podeszłym wieku zaleca się szczególnie wnikliwą kontrolę lekarską.

Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacje ze skutkiem śmiertelnym w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez wcześniej występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku MIG dla dzieci”) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek.

U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego lekarz rozważy jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Jeśli u dziecka występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, należy zgłosić wszystkie nieprawidłowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Lekarz będzie z ostrożnością stosować MIG dla dzieci u dziecka otrzymującego jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane między innymi w leczeniu depresji lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2 „Lek MIG dla dzieci a inne leki”).

W przypadku wystąpienia u dziecka krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, należy przerwać podawanie MIG dla dzieci. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią nietypowe objawy brzuszne.

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały schorzenia przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż u tych pacjentów może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku MIG dla dzieci. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku MIG dla dzieci i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Podczas ospy wietrznej (varicella) zaleca się unikanie stosowania leku MIG dla dzieci.

Zakażenia

MIG dla dzieci może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym MIG dla dzieci może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne uwagi

MIG dla dzieci można stosować u dzieci po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w przypadku:

- Niektórych chorób autoimmunologicznych (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej); ponieważ istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

- Wrodzonym zaburzeniu metabolizmu porfiryn (ostra przerywana porfiria).

- W następujących przypadkach MIG dla dzieci można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza:

- w przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

- bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych;

- w przypadku alergii (np. reakcje skórne na inne leki, astma i katar sienny), w przewlekłych obrzękach błony śluzowej nosa oraz w przewlekłych chorobach dróg oddechowych przebiegających ze zwężeniem dróg oddechowych;

- w przypadku odwodnienia (istnieje ryzyko upośledzenia funkcji nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży).

- Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej nadwrażliwości po podaniu leku MIG dla dzieci, leczenie należy przerwać i natychmiast powiadomić lekarza.

- Ibuprofen, substancja czynna leku MIG dla dzieci, może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego powodu podczas leczenia należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

- Podczas długotrwałego stosowania leku MIG dla dzieci, wymagane jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

- Przed zabiegami chirurgicznymi, należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku MIG dla dzieci.

- Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może powodować jego nasilenie. W razie stwierdzenia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarza a leczenie należy przerwać. Należy rozważyć możliwość wystąpienia bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego zażywania (lub wskutek zażywania) leków przeciwbólowych.

- Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku czynnych substancji o działaniu przeciwbólowym, może powodować nieodwracalne uszkodzenie nerek i niewydolność nerek (nefropatia spowodowana przez leki przeciwbólowe).

Przed rozpoczęciem stosowania MIG dla dzieci należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do opanowania objawów.

Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku MIG dla dzieci z innymi NLPZ, w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2).

Pacjenci w podeszłym wieku

Częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu jest większa u osób w podeszłym wieku. Z tego powodu podczas leczenia u osób w podeszłym wieku zaleca się szczególnie wnikliwą kontrolę lekarską.

Opisywano krwawienia z przewodu pokarmowego, chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacje ze skutkiem śmiertelnym w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, występujące w różnym czasie w trakcie leczenia, z i bez objawów ostrzegawczych i z lub bez wcześniej występujących ciężkich działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego.

Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy i perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ, jest większe u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy w wywiadzie, w szczególności jeżeli było powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku MIG dla dzieci”) oraz u osób w podeszłym wieku. U takich osób leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek.

U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego lekarz rozważy jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Jeśli u dziecka występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, należy zgłosić wszystkie nieprawidłowe objawy dotyczące przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Lekarz będzie z ostrożnością stosować MIG dla dzieci u dziecka otrzymującego jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny stosowane między innymi w leczeniu depresji lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2 „Lek MIG dla dzieci a inne leki”).

W przypadku wystąpienia u dziecka krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy, należy przerwać podawanie MIG dla dzieci. Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpią nietypowe objawy brzuszne.

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występowały schorzenia przewodu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna) w wywiadzie, gdyż u tych pacjentów może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku MIG dla dzieci pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).

- pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

Reakcje skórne

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku MIG dla dzieci. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku MIG dla dzieci i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Podczas ospy wietrznej (varicella) zaleca się unikanie stosowania leku MIG dla dzieci.

Zakażenia

MIG dla dzieci może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym MIG dla dzieci może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne uwagi

MIG dla dzieci można stosować u dzieci po uważnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka w przypadku:

- Niektórych chorób autoimmunologicznych (toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i mieszana choroba tkanki łącznej); ponieważ istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

- Wrodzonym zaburzeniu metabolizmu porfiryn (ostra przerywana porfiria).

- W następujących przypadkach MIG dla dzieci można stosować tylko pod ścisłą kontrolą lekarza:

- w przypadku zaburzenia czynności nerek lub wątroby;

- bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych;

- w przypadku alergii (np. reakcje skórne na inne leki, astma i katar sienny), w przewlekłych obrzękach błony śluzowej nosa oraz w przewlekłych chorobach dróg oddechowych przebiegających ze zwężeniem dróg oddechowych;

- w przypadku odwodnienia (istnieje ryzyko upośledzenia funkcji nerek u odwodnionych dzieci i młodzieży).

- Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej nadwrażliwości po podaniu leku MIG dla dzieci, leczenie należy przerwać i natychmiast powiadomić lekarza.

- Ibuprofen, substancja czynna leku MIG dla dzieci, może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację trombocytów). Z tego powodu podczas leczenia należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia.

- Podczas długotrwałego stosowania leku MIG dla dzieci, wymagane jest regularne kontrolowanie wskaźników czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologii krwi.

- Przed zabiegami chirurgicznymi, należy poinformować lekarza lub stomatologa o przyjmowaniu leku MIG dla dzieci.

- Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w leczeniu bólu głowy może powodować jego nasilenie. W razie stwierdzenia lub podejrzenia takiej sytuacji, należy zasięgnąć porady lekarza a leczenie należy przerwać. Należy rozważyć możliwość wystąpienia bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne bóle głowy pomimo regularnego zażywania (lub wskutek zażywania) leków przeciwbólowych.

- Nawykowe stosowanie leków przeciwbólowych, szczególnie połączeń kilku czynnych substancji o działaniu przeciwbólowym, może powodować nieodwracalne uszkodzenie nerek i niewydolność nerek (nefropatia spowodowana przez leki przeciwbólowe).