MANNITOL 20% BAXTER

Mannitol 200 g/l

1 ml roztworu zawiera 200 mg mannitolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.

Mannitol 20% roztwór do infuzji jest przeciwwskazany u pacjentów, u których stwierdzono:

hiperosmolarność osocza przed podaniem leku

ciężkie odwodnienie

trwały bezmocz

ciężką niewydolność serca

ciężkie przekrwienie płuc lub obrzęk płuc

czynne krwawienie śródczaszkowe, z wyjątkiem kraniotomii

uszkodzenie bariery krew-mózg

nadwrażliwość na mannitol

Niezbyt często zgłaszano zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej przy wysokich dawkach, spadek ciśnienia krwi i zapalenie zakrzepowe żył.

Rzadziej zgłaszano występowanie w trakcie lub po wlewie mannitolu następujących działań niepożądanych: zastój krwi w płucach lub obrzęk płuc przy wysokich dawkach, nadciśnienie, suchość w ustach, pragnienie, odwodnienie, wydalanie dużych ilości moczu, ogniskowa nefroza osmotyczna, zatrzymanie moczu, ból głowy, niewyraźne widzenie, drgawki, nudności, wymioty, nieżyt nosa, skurcze, obrzęki, martwica skóry, dreszcze, zawroty głowy, reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka lub wstrząs anafilaktyczny, zaburzenia rytmu serca, gorączka i bóle w klatce piersiowej przypominające bóle dławicowe.

Z podawaniem mannitolu były powiązane pojedyncze przypadki ostrej niewydolności nerek i zastoinowej niewydolności krążenia.

Wysokie dawki mannitolu mogą prowadzić do otwarcia bariery krew-mózg, czego wynikiem może być ponowny wzrost ciśnienia śródczaszkowego.

Dawkowanie:

Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego pacjenta, oraz od stosowanego jednocześnie leczenia.

Dorośli i młodzież:

Zakres zazwyczaj stosowanych dawek wynosi od 250 do 1000 ml (50 do 200 g mannitolu) w ciągu 24 godzin, przy czym jednorazowa dawka nie powinna przekraczać 250 ml (50 g mannitolu). W większości przypadków do uzyskania właściwej reakcji wystarczy 250 do 500 ml /dobę (50 do 100 g mannitolu na dobę).

Szybkość wlewu wynosi zazwyczaj 30-50 ml na godzinę.

Tylko w sytuacjach krytycznych maksymalna szybkość wlewu może dochodzić do 70 ml na godzinę przez 5 minut (patrz także dawka testowa). Po 5 minutach szybkość wlewu należy zmniejszyć do normalnego zakresu od 30 do 50 ml na godzinę.

Pacjentom ze znaczną oligurią lub podejrzeniem zaburzenia czynności nerek należy najpierw podać dawkę testową ok. 1 ml na kg masy ciała (200 mg mannitolu na kg masy ciała) w czasie 3-5 minut. Reakcję na dawkę testową można uznać za właściwą jeżeli przez 2-3 godziny mocz wydalany jest z szybkością 30-50 ml na godzinę. Jeżeli reakcja nie jest właściwa, można podać kolejną dawkę testową. Jeżeli nie uzyska się właściwej reakcji na kolejną dawkę, należy przerwać podawanie mannitolu, a pacjenta poddać ponownym badaniom, gdyż może to być oznaką trwałej niewydolności nerek.

Zmniejszenie ciśnienia śródczaszkowego, objętości mózgu i ciśnienia śródgałkowego

Zazwyczaj podawana dawka wynosi 7,5 - 10 ml na kg masy ciała we wlewie trwającym 30 do 60 minut. W przypadku stosowania przed zabiegiem operacyjnym, dawkę leku należy podać 1-1,5 godziny przed operacją co zapewni uzyskanie maksymalnego efektu.

Przyspieszenie eliminacji substancji toksycznych wydalanych przez nerki

Podczas wywoływania wymuszonej diurezy w trakcie wspomagającego leczenia ciężkich zatruć lekami, dawkę mannitolu należy dobrać tak, aby utrzymać wydalanie moczu na poziomie co najmniej 100 ml na godzinę i dodatni bilans wodny w wysokości 1-2 litrów. Wstępna dawka może wynosić około 125 ml.

Dzieci:

W niewydolności nerek dawka testowa powinna wynosić 1 ml na kg masy ciała (200 mg mannitolu na kg masy ciała) i być podana w ciągu 3-5 minut. Dawka lecznicza wynosi od 2,5 ml do 7,5 ml na kg masy ciała. W razie potrzeby, taką dawkę można podać jeszcze raz lub dwa razy, zachowując 4 do 8 godzin przerwy między wlewami.

Przy obrzęku mózgu i zwiększeniu ciśnienia śródgałkowego, taką dawkę można podać w ciągu 30 do 60 minut, podobnie jak u pacjentów dorosłych.

Osoby w podeszłym wieku:

Podobnie jak u pacjentów dorosłych, dawkowanie zależy od masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego pacjenta oraz od równocześnie przyjmowanych leków. Zakres zazwyczaj podawanych dawek jest podobny jak u dorosłych: 250 do 1000 ml /dobę (50 do 200 g mannitolu w ciągu 24 godzin), z zaleceniem nie przekraczania granicznej dawki 250 ml (50 g mannitolu) przy jednorazowym podaniu. Z uwagi na możliwość występowania wstępnej fazy niewydolności nerek, należy zachować szczególną ostrożność przy ocenie stanu pacjenta przed doborem dawki.

Sposób podawania:

Podawać dożylnie, stosując jałowe i apirogenne wyposażenie. Zestaw do wlewu powinien być wyposażony w filtr.

Roztwory hipertoniczne powinny być podawane do dużych żył obwodowych lub, co jest korzystniejsze, do żyły centralnej.

Ostrzeżenia

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu mannitolu pacjentom z poważnie upośledzoną czynnością nerek. Należy wykonać próbę z dawką testową i kontynuować leczenie mannitolem tylko, jeśli uzyska się właściwy poziom wydalania moczu (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z wcześniej istniejącymi chorobami nerek lub przyjmujący leki potencjalnie neffotoksyczne są bardziej narażeni na wystąpienie niewydolności nerek w następstwie podania mannitolu.

Należy dokładnie kontrolować przerwę osmolalną osocza i czynność nerek, a w przypadku wystąpienia objawów pogorszenia czynności nerek podjąć odpowiednie działania.

Pacjentom we wstrząsie i z zaburzeniami czynności nerek nie należy podawać mannitolu dopóki nie doprowadzi się do wyrównania hipowolemii (płyny, krew) i stężenia elektrolitów.

Zalecane środki ostrożności

Pacjenci otrzymujący mannitol powinni być poddawani badaniom pozwalającym wykryć pogorszenie czynności nerek, serca i czynności oddechowej. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy przerwać.

Przed szybkim podaniem preparatu Mannitol 20% roztwór do infuzji należy dokładnie ocenić wydolność układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ nagłe zwiększenie objętości płynu pozakomórkowego może prowadzić do nagłej zastoinowej niewydolności krążenia.

Przeniesienie płynu wewnątrzkomórkowego o niskiej zawartości sodu do przestrzeni pozakomórkowej po wlewie mannitolu może obniżyć stężenie sodu w surowicy i zaostrzyć już istniejącą hiponatremię. Sód może być tracony w moczu. Mannitol może utrudniać zdiagnozowanie i nasilać niedostateczne nawodnienie organizmu i hipowolemię.

Należy dokładnie monitorować wydalanie moczu, równowagę płynów, centralne ciśnienie żylne i równowagę elektrolitową (zwłaszcza stężenie sodu i potasu w surowicy).

Stałe zmniejszanie się wydalania moczu podczas podawania leku może prowadzić do akumulacji mannitolu, co może nasilić objawy istniejącej lub ukrytej zastoinowej niewydolności krążenia.

Ostrzeżenia

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu mannitolu pacjentom z poważnie upośledzoną czynnością nerek. Należy wykonać próbę z dawką testową i kontynuować leczenie mannitolem tylko, jeśli uzyska się właściwy poziom wydalania moczu (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z wcześniej istniejącymi chorobami nerek lub przyjmujący leki potencjalnie neffotoksyczne są bardziej narażeni na wystąpienie niewydolności nerek w następstwie podania mannitolu.

Należy dokładnie kontrolować przerwę osmolalną osocza i czynność nerek, a w przypadku wystąpienia objawów pogorszenia czynności nerek podjąć odpowiednie działania.

Pacjentom we wstrząsie i z zaburzeniami czynności nerek nie należy podawać mannitolu dopóki nie doprowadzi się do wyrównania hipowolemii (płyny, krew) i stężenia elektrolitów.

Zalecane środki ostrożności

Pacjenci otrzymujący mannitol powinni być poddawani badaniom pozwalającym wykryć pogorszenie czynności nerek, serca i czynności oddechowej. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy przerwać.

Przed szybkim podaniem preparatu Mannitol 20% roztwór do infuzji należy dokładnie ocenić wydolność układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ nagłe zwiększenie objętości płynu pozakomórkowego może prowadzić do nagłej zastoinowej niewydolności krążenia.

Przeniesienie płynu wewnątrzkomórkowego o niskiej zawartości sodu do przestrzeni pozakomórkowej po wlewie mannitolu może obniżyć stężenie sodu w surowicy i zaostrzyć już istniejącą hiponatremię. Sód może być tracony w moczu. Mannitol może utrudniać zdiagnozowanie i nasilać niedostateczne nawodnienie organizmu i hipowolemię.

Należy dokładnie monitorować wydalanie moczu, równowagę płynów, centralne ciśnienie żylne i równowagę elektrolitową (zwłaszcza stężenie sodu i potasu w surowicy).

Stałe zmniejszanie się wydalania moczu podczas podawania leku może prowadzić do akumulacji mannitolu, co może nasilić objawy istniejącej lub ukrytej zastoinowej niewydolności krążenia.