MANNITOL BAXTER

Mannitol: 150 g/l

1 ml roztworu zawiera 150 mg mannitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Mannitol 15% Baxter jest przeciwwskazany u pacjentów, u których stwierdzono:

• istniejącą uprzednio hiperosmolarność osocza; 

• ciężkie odwodnienie;

• trwały bezmocz;

• ciężką niewydolność serca;

• ciężki zastój krwi w płucach lub obrzęk płuc;

• czynne krwawienie śródczaszkowe, z wyjątkiem kraniotomii;

• uszkodzenie bariery krew-mózg;

• nadwrażliwość na mannitol.

Częstość występowania Klasyfikacja układów i narządów Objawy (terminy zgodnie z MedDRA 6.1)

Niezbyt często

(?1/1000 – < 1/100) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zburzenia równowagi płynowo- elektrolitowej

 Zaburzenia naczyniowe Niedociśnienie

 Zaburzenia naczyniowe Zakrzepowe zapalenie żył

Rzadko

(?1/10 000 – < 1/1000) Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje alergiczne

 Zaburzenia układu immunologicznego Wstrząs anafilaktyczny

 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Odwodnienie

 Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Obrzęki

 Zaburzenia układu nerwowego Bóle głowy

 Zaburzenia układu nerwowego Drgawki

 Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy

 Zaburzenia układu nerwowego Wzrost ciśnienia śródczaszkowego

 Zaburzenia oka Niewyraźne widzenie

 Zaburzenia serca Arytmia

 Zaburzenia naczyniowe Nadciśnienie

 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Przekrwienie płuc

 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk płuc

 Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Nieżyt nosa

 Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w ustach

 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Martwica skóry

 Zaburzenia żołądka i jelit Pragnienie

 Zaburzenia żołądka i jelit Nudności

 Zaburzenia żołądka i jelit Wymioty

 Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka

 Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Skurcze

 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nadmierna diureza

 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Nerczyca osmotyczna

 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu

 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Dreszcze

 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bóle w klatce piersiowej (bóle typu dławicowego)

 Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Gorączka

Bardzo rzadko

(< 1/10 000) Zaburzenia serca Zastoinowa niewydolność krążenia

 Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostra niewydolność nerek

Dawkowanie:

Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta oraz od stosowanego jednocześnie leczenia.

Dorośli i młodzież:

Ostra niewydolność nerek

Zakres zazwyczaj podawanych dawek u dorosłych wynosi od  50 do 200 g mannitolu (330 do 1320 ml) w ciągu 24 godzin, z zaleceniem nieprzekraczania dawki jednorazowej  50 g mannitolu (330 ml). W większości przypadków do uzyskania właściwej reakcji wystarczy dawka 50 do 100 g mannitolu/dobę (330 do 660 ml). Szybkość podawania zazwyczaj jest dostosowywana do utrzymania przepływu moczu na poziomie co najmniej 30–50 ml na godzinę.

Wyłącznie w sytuacjach krytycznych, maksymalna szybkość wlewu może wynosić  200 mg/kg mc. podane w infuzji w ciągu 5 minut  (patrz także: dawka testowa). Po 5 minutach szybkość wlewu należy  dostosować  do utrzymania wypływu moczu   przynajmniej 30-50 ml na godzinę, przy dawce maksymalnej 200 g/24 godz.

Pacjentom ze znaczną oligurią lub podejrzeniem niewłaściwej czynności nerek należy najpierw podać dawkę testową  około 200 mg mannitolu/ kg mc. (masy ciała) (1,3 ml/kg) w czasie 3 do 5 minut. Reakcję na dawkę testową można uznać za odpowiednią, jeżeli przez 2–3 godziny wydalane jest przynajmniej 30–50 ml moczu na godzinę .  Jeżeli reakcja nie jest odpowiednia, można podać kolejną dawkę testową. Jeżeli nie uzyska się odpowiedniej reakcji na drugą dawkę testową, należy przerwać podawanie mannitolu i ponownie ocenić stan zdrowia pacjenta gdyż mogło dojść do trwałej, niewydolności nerek.

Zmniejszenie ciśnienia śródczaszkowego, objętości mózgowej i ciśnienia śródgałkowego

Zazwyczaj podawana dawka wynosi 1,5 do 2 g/kg mc. (10–13 ml/kg mc.) we wlewie trwającym od 30 do 60 minut. W przypadku stosowania przed operacją, dawkę preparatu należy podać 1-1,5 godziny przed zabiegiem chirurgicznym, w celu uzyskania maksymalnego efektu.

Pobudzanie  eliminacji toksycznych substancji wydalanych przez nerki w przypadku zatrucia

W przypadku wymuszonej diurezy dawkę mannitolu należy dostosować w celu utrzymania wydalania moczu na poziomie co najmniej 100 ml/ godzinę. Należy dążyć do dodatniego bilansu płynów wynoszącego 1–2 litry. Można podać wstępną dawkę nasycającą ok. 25 g (165 ml).

Dzieci:

W niewydolności nerek dawka testowa powinna wynosić 200 mg mannitolu/kg mc. (1,3 ml/kg mc.) w ciągu 3 - 5 minut. Dawka lecznicza wynosi od 0,5 do 1,5 g/kg mc. (3 ml do 10 ml/kg mc.). W razie konieczności dawkę tę można  powtórzyć  raz lub dwa razy, zachowując odstęp  4 do 8 godzin..

Przy zwiększonym ciśnieniu śródczaszkowym i śródgałkowym tę dawkę można podać w ciągu od 30 do 60 minut, podobnie jak u pacjentów dorosłych.

Osoby w podeszłym wieku:

Tak jak u dorosłych, dawkowanie zależy od masy ciała, stanu klinicznego i biologicznego pacjenta oraz od stosowanego jednocześnie leczenia. Zakres zazwyczaj podawanych dawek jest taki sam, jak u dorosłych, 50 do 200 g mannitolu w ciągu 24 godzin (330–1320 ml na dobę) z zaleceniem nieprzekraczania dawki jednorazowej 50 g mannitolu (330 ml). Ze względu na możliwość występowania początkowego stadium niewydolności nerek, należy uważnie ocenić stan pacjenta przed  ustaleniem dawki.

Sposób podawania:

Roztwór jest przeznaczony do podawania dożylnego przez jałowy i apirogenny zestaw do podawania z filtrem, z zachowaniem zasad aseptyki. Sprzęt do infuzji należy wstępnie wypełnić roztworem, aby zapobiec przedostaniu się powietrza do układu.

Do momentu użycia nie wyjmować worka z zewnętrznego opakowania ochronnego. Worek wewnętrzny zapewnia jałowość produktu.

Stosować tylko, gdy roztwór jest przejrzysty, bez widocznych cząstek i jeśli pojemnik nie jest uszkodzony. Podać natychmiast po podłączeniu zestawu infuzyjnego.

Ten hipertoniczny roztwór należy podawać do dużych żył obwodowych lub najlepiej do żyły centralnej. Szybki wlew do żył obwodowych może być szkodliwy.

Substancje dodatkowe można wprowadzać przed lub w trakcie wlewu, przez miejsce do wstrzyknięcia. Konieczne jest dokładne i uważne  wymieszanie w warunkach aseptycznych z każdą dodawaną substancją.

Informacje dotyczące niezgodności oraz przygotowania produktu i substancji dodawanych, patrz punkt 6.2 i 6.6.

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu mannitolu pacjentom z ciężko upośledzoną czynnością nerek. Należy wykonać próbę z dawką testową i kontynuować leczenie mannitolem tylko, jeśli uzyska się właściwy poziom wydalania moczu (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z wcześniej istniejącymi chorobami nerek lub przyjmujący produkty lecznicze potencjalnie nefrotoksyczne są bardziej narażeni na wystąpienie niewydolności nerek w następstwie podania mannitolu. Szczególnie dokładnie należy monitorować lukę osmolarną  surowicy i czynność nerek, a w razie pojawienia się oznak pogarszania czynności nerek należy podjąć odpowiednie działania.

U pacjentów ze wstrząsem i zaburzeniem czynności nerek nie należy podawać mannitolu do czasu uzupełnienia ubytków objętości (płyn, krew) i elektrolitów.

Podczas stosowania mannitolu należy uważnie kontrolować równowagę kwasowo-zasadową, czynność nerek oraz osmolarność surowicy.

W przypadku wzrostu osmolarności surowicy podczas leczenia, wpływ mannitolu na diurezę oraz zmniejszenie ciśnienia śródczaszkowego i śródgałkowego może być ograniczony.

Pacjenci otrzymujący mannitol powinni być kontrolowani w celu wykrycia pogorszenia czynności nerek, serca i czynności oddechowej. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy przerwać.

Przed szybkim podaniem preparatu Mannitol 15% Baxter należy dokładnie ocenić wydolność układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ nagłe zwiększenie objętości pozakomórkowej może prowadzić do nagłej zastoinowej niewydolności krążenia.

Przeniesienie płynu wewnątrzkomórkowego bez zawartości sodu do przestrzeni pozakomórkowej w wyniku wlewu mannitolu może obniżyć stężenie sodu w surowicy i zaostrzyć już istniejącą hiponatremię. Zwiększa się utrata sodu i potasu z moczem. Mannitol może utrudniać zdiagnozowanie i nasilać niedostateczne nawodnienie organizmu i hipowolemię.

Należy starannie kontrolować wydalanie moczu, równowage płynów, ciśnienie żylne ośrodkowe i równowagę elektrolitową (w szczególności stężenia sodu i potasu w surowicy).

Stałe zmniejszanie się wydalania moczu podczas podawania może prowadzić do kumulacji mannitolu, co może pogorszyć objawy istniejącej lub ukrytej zastoinowej niewydolności krążenia.

Nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie. Takie stosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem z pierwszego pojemnika, zanim  zakończy się podawanie płynu z drugiego pojemnika.

W niskich temperaturach mannitol może tworzyć kryształy. Przechowywanie w temperaturze od 20oC do 30oC ograniczy wytrącanie kryształów. Kryształy mannitolu należy ponownie rozpuścić, umiarkowanie ogrzewając  produkt w łaźni wodnej, co jakiś czas  delikatnie wstrząsając  roztwór.

NALEŻY UPEWNIĆ SIĘ, ŻE ROZTWÓR ZOSTAŁ SCHŁODZONY PRZED WLEWEM DO TEMPERATURY 37°C.

Dodawanie innych leków lub stosowanie nieprawidłowej techniki podawania może spowodować reakcje gorączkowe wywołane możliwym wprowadzeniem pirogenów. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy natychmiast przerwać wlew. Informacje dotyczące niezgodności oraz przygotowania produktu i substancji dodawanych, patrz punkt 6.2 i 6.6.

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu mannitolu pacjentom z ciężko upośledzoną czynnością nerek. Należy wykonać próbę z dawką testową i kontynuować leczenie mannitolem tylko, jeśli uzyska się właściwy poziom wydalania moczu (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z wcześniej istniejącymi chorobami nerek lub przyjmujący produkty lecznicze potencjalnie nefrotoksyczne są bardziej narażeni na wystąpienie niewydolności nerek w następstwie podania mannitolu. Szczególnie dokładnie należy monitorować lukę osmolarną  surowicy i czynność nerek, a w razie pojawienia się oznak pogarszania czynności nerek należy podjąć odpowiednie działania.

U pacjentów ze wstrząsem i zaburzeniem czynności nerek nie należy podawać mannitolu do czasu uzupełnienia ubytków objętości (płyn, krew) i elektrolitów.

Podczas stosowania mannitolu należy uważnie kontrolować równowagę kwasowo-zasadową, czynność nerek oraz osmolarność surowicy.

W przypadku wzrostu osmolarności surowicy podczas leczenia, wpływ mannitolu na diurezę oraz zmniejszenie ciśnienia śródczaszkowego i śródgałkowego może być ograniczony.

Pacjenci otrzymujący mannitol powinni być kontrolowani w celu wykrycia pogorszenia czynności nerek, serca i czynności oddechowej. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych leczenie należy przerwać.

Przed szybkim podaniem preparatu Mannitol 15% Baxter należy dokładnie ocenić wydolność układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ nagłe zwiększenie objętości pozakomórkowej może prowadzić do nagłej zastoinowej niewydolności krążenia.

Przeniesienie płynu wewnątrzkomórkowego bez zawartości sodu do przestrzeni pozakomórkowej w wyniku wlewu mannitolu może obniżyć stężenie sodu w surowicy i zaostrzyć już istniejącą hiponatremię. Zwiększa się utrata sodu i potasu z moczem. Mannitol może utrudniać zdiagnozowanie i nasilać niedostateczne nawodnienie organizmu i hipowolemię.

Należy starannie kontrolować wydalanie moczu, równowage płynów, ciśnienie żylne ośrodkowe i równowagę elektrolitową (w szczególności stężenia sodu i potasu w surowicy).

Stałe zmniejszanie się wydalania moczu podczas podawania może prowadzić do kumulacji mannitolu, co może pogorszyć objawy istniejącej lub ukrytej zastoinowej niewydolności krążenia.

Nie należy podłączać plastikowych pojemników seryjnie. Takie stosowanie mogłoby spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem z pierwszego pojemnika, zanim  zakończy się podawanie płynu z drugiego pojemnika.

W niskich temperaturach mannitol może tworzyć kryształy. Przechowywanie w temperaturze od 20oC do 30oC ograniczy wytrącanie kryształów. Kryształy mannitolu należy ponownie rozpuścić, umiarkowanie ogrzewając  produkt w łaźni wodnej, co jakiś czas  delikatnie wstrząsając  roztwór.

NALEŻY UPEWNIĆ SIĘ, ŻE ROZTWÓR ZOSTAŁ SCHŁODZONY PRZED WLEWEM DO TEMPERATURY 37°C.

Dodawanie innych leków lub stosowanie nieprawidłowej techniki podawania może spowodować reakcje gorączkowe wywołane możliwym wprowadzeniem pirogenów. W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy natychmiast przerwać wlew. Informacje dotyczące niezgodności oraz przygotowania produktu i substancji dodawanych, patrz punkt 6.2 i 6.6.