MAALOX BEZ CUKRU

1 tabletka do rozgryzania i żucia zawiera:

400 mg glinu tlenek uwodniony (Aluminii oxidum hydricum) 400 mg magnezu wodorotlenek (Magnesii hydroxidum)

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na glinu tlenek uwodniony, wodorotlenek magnezu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka niewydolność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Zastosowano następujące częstości występowania działań niepożądanych: Bardzo często (> =10%); często (> =1 i < 10%); niezbyt często (> =0,1 i < 1%); rzadko (> =0,01 i < 0,1%); bardzo rzadko (< 0,01%), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania zalecanych dawek działania niepożądane są niezbyt częste.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: biegunka lub zaparcia (patrz punkt 4.4). Bardzo rzadko: nudności, wymioty, jasne zabarwienie stolca.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstość nieznana:

- hipermagnezemia,

- hiperaluminemia,

- hipofosfatemia, przy długotrwałym stosowaniu lub wysokich dawkach lub nawet prawidłowych dawkach u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt poniżej 2 lat, co może prowadzić do wzrostu resorpcji z kości, hiperkalciurii, osteomalacji (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl

1-2 tabletki do żucia po posiłku lub w czasie bólu. Tabletki należy ssać lub żuć.

Długotrwałe stosowanie związków glinu w dużych dawkach u pacjentów dializowanych może spowodować lub nasilić osteomalację, zwiększa także ryzyko encefalopatii. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox bez cukru przy niedostatecznej podaży fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego.

Niewydolność nerek

Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i magnezu wzrastają w osoczu (patrz punkt 4.5).

Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów z niewydolnością nerek i dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię, demencję, niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą.

Glinu tlenek uwodniony może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie.

Dzieci i młodzież

Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek.

Glinu tlenek uwodniony może powodować zaparcia, a przedawkowanie zwiazków magnezu może powodować spowolnienie perystaltyki jelit; wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat lub pacjenci w podeszłym wieku.

Glinu tlenek uwodniony nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, w związku z tym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie. Jednakże nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, lub nawet prawidłowe dawki u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą prowadzić do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin - fosforany) z towarzyszącym wzrostem resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji. W przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest konsultacja z lekarzem.

Ze względu na zawartość sorbitolu, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Długotrwałe stosowanie związków glinu w dużych dawkach u pacjentów dializowanych może spowodować lub nasilić osteomalację, zwiększa także ryzyko encefalopatii. Długotrwałe stosowanie produktu leczniczego Maalox bez cukru przy niedostatecznej podaży fosforanów może doprowadzić do hipofosfatemii, a także do niewydolności nerek na skutek odkładania się fosforanu amonowo-magnezowego.

Niewydolność nerek

Stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub poddawanych hemodializie. U pacjentów z niewydolnością nerek stężenia zarówno glinu jak i magnezu wzrastają w osoczu (patrz punkt 4.5).

Należy unikać długotrwałego stosowania leków zobojętniających u pacjentów z niewydolnością nerek i dializowanych, ponieważ u tych pacjentów długotrwałe stosowanie dużych dawek glinu oraz związków magnezu może spowodować encefalopatię, demencję, niedokrwistość mikrocytarną lub nasilić osteomalację indukowaną dializą.

Glinu tlenek uwodniony może być niebezpieczny dla pacjentów z porfirią poddawanych hemodializie.

Dzieci i młodzież

Stosować ostrożnie u dzieci poniżej 6 lat, zwłaszcza odwodnionych lub z niewydolnością nerek.

Glinu tlenek uwodniony może powodować zaparcia, a przedawkowanie zwiazków magnezu może powodować spowolnienie perystaltyki jelit; wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, takich jak pacjenci z niewydolnością nerek, niemowlęta i dzieci poniżej 2 lat lub pacjenci w podeszłym wieku.

Glinu tlenek uwodniony nie jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego, w związku z tym u pacjentów z prawidłową czynnością nerek działania ogólnoustrojowe są rzadkie. Jednakże nadmierne dawki lub długotrwałe stosowanie, lub nawet prawidłowe dawki u pacjentów z niedostateczną podażą fosforanów lub u niemowląt i dzieci poniżej 2 lat, mogą prowadzić do hipofosfatemii (ze względu na wiązanie glin - fosforany) z towarzyszącym wzrostem resorpcji z kości i hiperkalciurii z ryzykiem osteomalacji. W przypadku długotrwałego stosowania lub u pacjentów z ryzykiem hipofosfatemii zalecana jest konsultacja z lekarzem.

Ze względu na zawartość sorbitolu, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Stosowanie produktu leczniczego Maalox bez cukru u pacjentów leczonych chinidyną może powodować zwiększenie stężenia chinidyny w osoczu i prowadzić do jej przedawkowania.

Stosowanie produktu leczniczego Maalox bez cukru może zaburzać wchłanianie z przewodu pokarmowego leków takich, jak antagoniści receptora H2, atenolol, cefdinir, cefpodoksym, chlorochina, tetracykliny, diflunizal, digoksyna, difosfoniany, etambutol, fluorochinolony, fluorek sodu, glikokortykosteroidy, indometacyna, izoniazyd, ketokonazol, lewotyroksyna, linkozamidy, metoprolol, neuroleptyki pochodne fenotiazyny, penicylamina, propranolol, rosuwastatyna, sole żelaza.

Zaplanowanie przyjmowania leku, z którym zachodzą interakcje i leku zobojętniającego nie wcześniej niż 2 h po zażyciu innego leku (w przypadku fluorochinolonów - ponad 4 h) lub

1-2 godziny przed przyjęciem innego leku, często pomoże uniknąć niepożądanych interakcji leku.

Sulfonian polistyrenu

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z sulfonianem polistyrenu w związku z potencjalnym ryzykiem zmniejszenia skuteczności żywicy w wiązaniu potasu, zasadowicy metabolicznej u pacjentów z niewydolnością nerek (zgłaszano przy wodorotlenkach glinu i magnezu) oraz niedrożności jelit (zgłaszano przy wodorotlenku glinu).

Sól sodowa sulfonianu polistyrenu zmniejsza działanie zobojętniające produktu leczniczego Maalox bez cukru.

Maalox bez cukru powoduje alkalizację moczu, przez co może zwiększać wydalanie salicylanów z moczem.

Glinu tlenek uwodniony i cytryniany mogą powodować zwiększenie stężenia glinu w osoczu krwi, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością nerek.

Produkt leczniczy Maalox bez cukru nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Zgłaszane objawy ostrego przedawkowania połączenia glinu tlenku uwodnionego i związków magnezu obejmują biegunkę, ból brzucha, wymioty.

Wysokie dawki tego produktu mogą wywołać lub zaostrzyć zaparcia i niedrożność jelit u pacjentów z grupy ryzyka (patrz punkt 4.4).

W razie długotrwałego stosowania, zwłaszcza u osób z niewydolnością nerek, może wystąpić: zaburzenie równowagi elektrolitowej, hipermagnezemia. Glin i magnez są wydalane z moczem; leczenie ostrego przedawkowania obejmuje nawodnienie, wymuszoną diurezę. W przypadku niewydolności nerek konieczna jest hemodializa lub dializa otrzewnowa.