Loratan Pro kapsułki miękkie | 10 mg | 7 kaps.

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

LORATAN pro, 10 mg, kapsułki miękkie

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

Jedna kapsułka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum).
Substancje pomocnicze:

Kapsułki zawierają sorbitol ciekły częściowo odwodniony i czerwień koszenilową (E124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki miękkie

Owalne, ciemnoniebieskie kapsułki o gładkiej, lśniącej powierzchni.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki
idiopatycznej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt stosuje się doustnie.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat - 1 kapsułka (10 mg) raz na dobę.

Dzieci od 6 do 12 lat, o masie ciała powyżej 30 kg - 1 kapsułka (10 mg) raz na dobę.

Nie jest wskazane stosowanie produktu Loratan pro w postaci kapsułki (10 mg) u dzieci, których

masa ciała jest mniejsza niż 30 kg.

Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków.

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z
niewydolnością nerek.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową,
ponieważ klirens loratadyny u tych pacjentów może być zmniejszony. W takich przypadkach u
dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny co drugi
dzień.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (loratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie stosować produktu Loratan pro w okresie ciąży.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Loratan pro u pacjentów z ciężką
niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2).

Przyjmowanie produktu Loratan pro należy przerwać na około 48 godzin przed planowanym
wykonywaniem testów skórnych, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą powodować
fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub zahamować dodatnią reakcję skórną
na alergeny).

Produkt zawiera sorbitol i dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą

dziedziczną nietolerancją fruktozy. Jedna kapsułka zawiera 6,7 mg sorbitolu.

Produkt zawiera również czerwień koszenilową, która może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Loratadyna podawana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się
ocenić w testach sprawności psychomotorycznej.

Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny, brak doniesień o podejrzewanych lub
potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).

4.6 Ciąża lub laktacja

W udokumentowanym piśmiennictwie, w badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego
działania loratadyny. Ze względu jednak na brak wystarczających danych, stosowanie produktu u
kobiet w ciąży jest przeciwwskazane.

Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie
karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych, loratadyna nie powodowała zaburzenia tej zdolności. Należy jednak
poinformować pacjentów, że u niektórych osób bardzo rzadko może wystąpić senność, która
może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania: bardzo często (>1/10),
często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000, <1/1000) i bardzo
rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.

Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, nerwowość, senność.
Niezbyt często: bezsenność.
Bardzo rzadko: zawroty głowy.

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: zwiększenie apetytu.

Bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne.

Reakcje skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: wysypka, łysienie.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie.

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Głównymi
objawami przedawkowania są: senność, tachykardia i ból głowy.
W przypadku przedawkowania należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i
podtrzymujące i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podawać węgiel
aktywowany w postaci wodnej zawiesiny lub wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można
eliminować z organizmu poprzez hemodializę. Nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez
dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego
Kod ATC: R06A X13

Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą
obwodowych receptorów histaminowych H1.

W zalecanych dawkach loratadyna nie wykazuje ośrodkowego działania sedatywnego czy
przeciwcholinergicznego u większości populacji.

W długotrwałych badaniach nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w zakresie ważnych dla
życia parametrów, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie
elektrokardiograficznym.

Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H2. Nie ma wpływu na wychwyt
norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i
na aktywność układu bodźcotwórczego serca.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym loratadyna łatwo i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i w
dużym stopniu podlega metabolizmowi pierwszego przejścia, głównie z udziałem izoenzymów
CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit, desloratadyna (dekarboetoksyloratadyna), jest aktywny
farmakologicznie i w dużym stopniu jest odpowiedzialny za działanie kliniczne. Maksymalne
stężenie loratadyny i desloratadyny w osoczu występuje odpowiednio w ciągu 1-1,5 godziny i
1,5-3,7 godziny po podaniu. Pokarm opóźnia wchłanianie loratadyny, co jednak nie wpływa na
jej działanie kliniczne.

W kontrolowanych badaniach wykazano, że jednoczesne podawanie loratadyny z
ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny we
krwi, jednak bez istotnych zmian klinicznych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym).

Loratadyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97-99%), a jej czynny metabolit -
desloratadyna w umiarkowanym stopniu (73-76%).

U dorosłych zdrowych osób okres półtrwania dystrybucji w osoczu wynosi około 1 godziny dla
loratadyny i 2 godziny dla jej czynnego metabolitu. Średni okres półtrwania wynosi 8,4 godziny
(w zakresie od 3 do 20 godzin) dla loratadyny i 28 godzin (w zakresie od 8,8 do 92 godzin) dla
głównego metabolitu. Około 40% dawki wydalane jest z moczem, a 42% dawki z kałem w ciągu
10 dni, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Około 27% dawki wydalane jest z moczem
w ciągu pierwszej doby.

Biodostępność loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do zastosowanej dawki.

Właściwości farmakokinetyczne loratadyny i jej metabolitu są podobne w grupie zdrowych,
dorosłych ochotników i w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku.

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, zarówno pola powierzchni pod krzywą (AUC),
jak i maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) loratadyny i jej metabolitu były większe niż AUC i
Cmax u osób z prawidłową czynnością nerek. Natomiast średnie wartości okresu półtrwania
loratadyny i jej metabolitu u pacjentów z niewydolnością nerek i zdrowych osób były podobne.
Hemodializa nie wpływa na farmakokinetykę loratadyny i jej czynnego metabolitu.

U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby pole powierzchni pod krzywą (AUC) i
maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) loratadyny były dwukrotnie większe, podczas gdy profil
farmakokinetyczny czynnego metabolitu nie różnił się istotnie od profilu wyznaczonego u osób z
prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania eliminacji loratadyny i jej metabolitu wynosił
odpowiednio 24 godziny i 37 godzin, i wydłużał się wraz ze stopniem uszkodzenia wątroby.

Loratadyna i jej czynny metabolit przenikają do mleka kobiecego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Niekliniczne dane o loratadynie, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań
farmakologicznych na temat bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności i działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego
zagrożenia dla człowieka. W badaniach toksycznego wpływu na rozrodczość nie obserwowano
teratogennego działania loratadyny. Jednak u szczurów, przy stężeniach w osoczu 10 razy
większych niż stężenia występujące po podaniu dawki terapeutycznej, obserwowano wydłużenie
porodu i zmniejszenie przeżywalności potomstwa.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 400
Glicerol
Kwas solny
Woda oczyszczona

Skład otoczki kapsułki:
Żelatyna

Sorbitol ciekły częściowo odwodniony
Czerwień koszenilowa E124
Błękit patentowy E131
Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

1 blister z folii PVC/PVDC/Al zawierający 7 lub 10 kapsułek umieszczony w tekturowym
pudełku z ulotką dla pacjenta.

6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania
jego pozostałości

Brak szczególnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" SA.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

15064

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO

OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

09.01.2009 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO