Levomethadone Hydrochloride Molteni interakcje ulotka roztwór doustny 5 mg/ml 1 but. po 100 ml

Brak informacji o dostępności produktu

 

Levomethadone Hydrochloride Molteni roztwór doustny | 5 mg/ml | 1 but. po 100 ml

Rodzaj: lek na receptę z kopią
Substancja czynna: Levomethadoni hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: L.MOLTENI & C. DEI F.LII ALITTI SOCIETA DI ESERCIZIO S.P.A.

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Będziesz zażywać ten lek?

Zawsze warto najpierw skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu Levomethadone Hydrochloride Molteni

Kiedy stosujemy lek Levomethadone Hydrochloride Molteni?

Leczenie substytucyjne jako konsekwencja uzależnienia od opioidów u osób dorosłych, w połączeniu z odpowiednią opieką medyczną, społeczną i psychospołeczną.



Jaki jest skład leku Levomethadone Hydrochloride Molteni?

Jeden mililitr roztworu doustnego zawiera 5 mg lewometadonu chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu : jeden mililitr roztworu doustnego zawiera 1,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Levomethadone Hydrochloride Molteni?

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1

- Równoczesne stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni od momentu odstawienia tych leków.

- W czasie leczenia lewometadonem nie wolno podawać opioidowych antagonistów lub innych agonistów i (lub) antagonistów (np. pentazocyna i buprenorfina ), z wyjątkiem leczenia przedawkowania.

- Depresja oddechowa.

- Obturacyjne choroby układu oddechowego.

- Pacjenci uzależnieni od leków nieopioidowych.

- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.


Levomethadone Hydrochloride Molteni – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Często, na początku leczenia substytucyjnego pojawiają się objawy odstawienia leków opioidowych, takie jak: lęk, jadłowstręt, nieskoordynowane i szybkie ruchy, skurcze jelit, depresja, biegunka, wymioty, gorączka, naprzemiennie dreszcze i uderzenia gorąca, ziewanie, gęsia skórka, zmniejszenie masy ciała, tachykardia, katar, kichanie, zwężenie źrenic, rozdrażnienie, zawroty głowy, bóle całego ciała, osłabienie, nadmierne pocenie, zwiększone łzawienie, nudności, niepokój ruchowy, skurcze brzucha i drżenie.

Występowanie działań niepożądanych zostało sklasyfikowane następująco:

 

Bardzo często Często

Niezbyt często

Rzadko

Bardzo rzadko

Nie znana

(> 1/10)

(> 1/100 do < 1/10)

(> 1/1000 do < 1/100)

(> 1/10 000 do < 1/1000)

(< 1/10 000)

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

 

Klasyfikacja układów i narządów

( MedDRA )

Częstość

Zdarzenie niepożądane

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często do często

Brak apetytu.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często do często

Zawroty głowy, uspokojenie polekowe, stan splątania, dezorientacja, bóle głowy, bezsenność, niepokój ruchowy, zmniejszenie libido i (lub) potencji, euforia, dysforia.

Zaburzenia oka

Niezbyt często do często

Zaburzenia widzenia.

Zaburzenia serca

Niezbyt często do często

Kołatanie serca, bradykardia.

Rzadko do bardzo rzadko

Zaburzenia rytmu serca (utrata przytomności), zatrzymanie akcji serca.

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko do bardzo rzadko

Ortostatyczne niedociśnienie tętnicze, zaburzenia krążenia, wstrząs, sączące krwawienie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często do często

Depresja oddechowa.

Rzadko do bardzo rzadko

Zatrzymanie oddechu.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często do często

Wymioty, nudności, suchość w ustach, zaparcia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często do często

Skurcz dróg żółciowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często do często

Pokrzywka i inne rodzaje wysypki skórnej, świąd.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często do często

Zmniejszona objętość moczu, trudności w oddawaniu moczu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często do często

Nadmierne pocenie, omdlenia, osłabienie, obrzęki.

Rzadko do bardzo rzadko

Uderzenia gorąca.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl.


Levomethadone Hydrochloride Molteni – jakie środki ostrożności należy zachować?

Dokładna ocena wskazań i szczegółowa kontrola medyczna są konieczne w następujących przypadkach:

- Ciąża i okres karmienia piersią (patrz CHPL : punkt 4.6).

- Zmniejszona świadomość.

- Równoczesne stosowanie produktów leczniczych lub substancji działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy i odpowiednio oddechowy.

- Stany chorobowe, w których należy unikać depresji oddechowej.

- Umiarkowane do ciężkich zaburzenia ośrodka oddechowego i oddychania.

- Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

- Niedociśnienie w przypadku hipowolemii.

- Rozrost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu.

- Zapalenie trzustki.

- Zaburzenia dróg żółciowych.

- Niedrożność i zapalne choroby jelit.

- Guz chromochłonny.

- Niedoczynność tarczycy.

- Znane lub podejrzewane wydłużenie odstępu QT bądź zaburzenia równowagi elektrolitowej, w szczególności hypokaliemia.

- Bradykardia.

- Terapia lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III.

Lewometadon należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub sercem płucnym, a w przypadkach indywidualnych: ze znacznie zmniejszoną rezerwą oddechową, wcześniejszym zaburzeniem czynności oddechowej, hipoksją czy hiperkapnią. Nawet standardowe terapeutyczne dawki leków opioidowych mogą zmniejszyć czynność ośrodka oddechowego u tych pacjentów, podczas gdy jednocześnie opór oddechowy może się zwiększyć aż do wystąpienia bezdechu. U pacjentów szczególnie podatnych na takie atopowe odczyny mogą wystąpić: zaostrzenie wcześniej istniejącej astmy, wysypki skórne i zmieniona liczba krwinek (eozynofilia).

Działanie leków opioidowych powodujące depresję układu oddechowego oraz zwiększenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego może zostać istotnie zwiększone w przypadku istniejącego wcześniej zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego . Mając na uwadze profil terapeutyczny lewometadonu będącego agonistą receptorów substancję czynną należy stosować z niezwykłą ostrożnością i stosować tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne w leczeniu takich pacjentów.

Stosowanie lewometadonu może powodować uzależnienie. Odstawienie po wielokrotnym przyjmowaniu i (lub) w przypadku uzależnienia od leków opioidowych, bądź stosowania antagonisty opioidowego powoduje wystąpienie objawów odstawienia.

Levomethadone Hydrochloride Molteni przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego. Nadużycie poprzez podanie dożylne Levomethadone Hydrochloride Molteni może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak posocznica, zapalenie żył czy zator płucny.

Nadużycie substancji odurzających i substancji psychotropowych w czasie terapii substytucyjnej może prowadzić do sytuacji zagrażających życiu. Należy tego bezwzględnie unikać.

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

- Pacjenci z grup szczególnego ryzyka

Próby samobójcze z wykorzystaniem substancji opioidowych, szczególnie w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, alkoholem i innymi substancjami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy są częścią klinicznych przejawów uzależnienia. Dlatego też należy rozważyć dokonanie indywidualnej oceny oraz zastosowanie schematu leczenia uwzględniającego również okres hospitalizacji w przypadku tych pacjentów, którzy pomimo odpowiednio wdrożonej farmakoterapii, nadal w sposób niekontrolowany przyjmują leki i wykazują uporczywe, wysoce szkodliwe zachowania.

- Ostre schorzenia jamy brzusznej

Generalnie, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora ^ stosowanie lewometadonu u pacjentów z ostrymi schorzeniami jamy brzusznej może zaburzyć rozpoznanie lub kliniczny przebieg choroby. Dlatego też do czasu ustalenia ostatecznego rozpoznania pacjenci z objawami zespołu ostrego brzucha otrzymujący terapię substytucyjną powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza.

- Zaburzenia rytmu serca

Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępów QT i torsade de pointes w czasie leczenia metadonem, w szczególności po dużych dawkach (> 100 mg/dobę) oraz lewometadonem . U pacjentów, u których potencjalne korzyści z leczenia lewometadonem są większe niż ryzyko częstoskurczu, należy przed rozpoczęciem badania i dwa tygodnie po jego rozpoczęciu wykonać badanie EKG, by ocenić i określić wpływ działania lewometadonu na odstęp QT . Podobnie zaleca się przeprowadzenie badania EKG przed zwiększeniem dawki.

Ponadto, należy regularnie wykonywać badanie moczu w celu wykrycia możliwego jednoczesnego zażywania substancji odurzających.

Podczas stosowania lewometadonu ważne jest aby pamiętać, iż siła działania lewometadonu jest około dwukrotnie większa niż racematu metadonu (patrz CHPL : także punkt 4.2).

Stosowanie Levomethadone Hydrochloride Molteni może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Ponadto, stosowanie Levomethadone Hydrochloride Molteni , jako substancji dopingującej, może ciężko zaszkodzić zdrowiu pacjenta.

Levomethadone Hydrochloride Molteni zawiera substancję pomocniczą metylu parahydroksybenzoesan (E218), która może wywołać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).


Przyjmowanie leku Levomethadone Hydrochloride Molteni w czasie ciąży

Ciąża

Lewometadon przenika przez barierę łożyska. W trakcie ciąży, lewometadon należy stosować tylko w ściśle uzasadnionych przypadkach i pod nadzorem lekarza. Długotrwałe podawanie w czasie ciąży może spowodować wystąpienie tolerancji i uzależnienia, także u płodu, a po porodzie, zespół odstawienia u noworodka.

W niektórych rzadkich przypadkach, stosowanie u pacjentek ciężarnych i karmiących piersią uzależnionych od substancji opioidowych może być wskazane ze względu na uniknięcie większych szkód u matki i dziecka.

W przypadku matek uzależnionych od substancji opioidowych, dziecko należy ściśle monitorować pod kątem wystąpienia objawów odstawienia oraz, na przykład, po odstawieniu od piersi lub podczas abstynencji matki.

W trakcie ciąży, w miarę możliwości nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki 10 mg lewometadonu ; należy jednak indywidualnie dostosować wystarczającą terapię substytucyjną. Wskazane może być podzielenie dobowej dawki w celu uniknięcia maksymalnych stężeń w osoczu dla ochrony płodu. Zmniejszenie dawki lub odstawienia substancji w trakcie ciąży należy zawsze przeprowadzać pod ścisłym nadzorem ciężarnej przez lekarza oraz po dokonaniu dokładnej oceny możliwego ryzyka. Odstawienie substancji u noworodka należy przeprowadzić na oddziale intensywnej opieki pediatrycznej, gdyż leczenie Levomethadone Hydrochloride Molteni może prowadzić do wystąpienia tolerancji i uzależnienia u płodu oraz objawów odstawienia u noworodka.

Karmienie piersią

Lewometadon przenika do mleka kobiecego. W przypadku terapii substytucyjnej lewometadonem , zazwyczaj nie zaleca się karmienia piersią, gdyż nie przeprowadzono dokładnych badań wpływu tej substancji na karmione piersią noworodki. Po dawkach do 30 mg na dobę, stężenie lewometadonu w mleku kobiecym jest małe; w związku z tym matka może karmić noworodka w sytuacji, gdy zapewniony jest nadzór lekarski zarówno nad matką, jak i noworodkiem. Biorąc pod uwagę ilości mleka spożywanego przez niemowlę młodsze niż 3 miesiące, ilość przyjmowanej substancji czynnej jest mniejsza niż farmakologicznie czynna dawka. W trakcie pierwszych 3 miesięcy po urodzeniu, należy zmniejszać dawkę lewometadonu u matek karmiących piersią w celu uniknięcia wpływu na noworodka wynikającego ze stopniowego zwiększania ilości spożywanego mleka.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.