LEVOMETHADONE HYDROCHLORIDE MOLTENI

Jeden mililitr roztworu doustnego zawiera 5 mg lewometadonu chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu : jeden mililitr roztworu doustnego zawiera 1,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1

- Równoczesne stosowanie inhibitorów MAO oraz okres do 2 tygodni od momentu odstawienia tych leków.

- W czasie leczenia lewometadonem nie wolno podawać opioidowych antagonistów lub innych agonistów i (lub) antagonistów (np. pentazocyna i buprenorfina ), z wyjątkiem leczenia przedawkowania.

- Depresja oddechowa.

- Obturacyjne choroby układu oddechowego.

- Pacjenci uzależnieni od leków nieopioidowych.

- Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Często, na początku leczenia substytucyjnego pojawiają się objawy odstawienia leków opioidowych, takie jak: lęk, jadłowstręt, nieskoordynowane i szybkie ruchy, skurcze jelit, depresja, biegunka, wymioty, gorączka, naprzemiennie dreszcze i uderzenia gorąca, ziewanie, gęsia skórka, zmniejszenie masy ciała, tachykardia, katar, kichanie, zwężenie źrenic, rozdrażnienie, zawroty głowy, bóle całego ciała, osłabienie, nadmierne pocenie, zwiększone łzawienie, nudności, niepokój ruchowy, skurcze brzucha i drżenie.

Występowanie działań niepożądanych zostało sklasyfikowane następująco:

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl.

Dokładna ocena wskazań i szczegółowa kontrola medyczna są konieczne w następujących przypadkach:

- Ciąża i okres karmienia piersią (patrz CHPL : punkt 4.6).

- Zmniejszona świadomość.

- Równoczesne stosowanie produktów leczniczych lub substancji działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy i odpowiednio oddechowy.

- Stany chorobowe, w których należy unikać depresji oddechowej.

- Umiarkowane do ciężkich zaburzenia ośrodka oddechowego i oddychania.

- Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

- Niedociśnienie w przypadku hipowolemii.

- Rozrost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu.

- Zapalenie trzustki.

- Zaburzenia dróg żółciowych.

- Niedrożność i zapalne choroby jelit.

- Guz chromochłonny.

- Niedoczynność tarczycy.

- Znane lub podejrzewane wydłużenie odstępu QT bądź zaburzenia równowagi elektrolitowej, w szczególności hypokaliemia.

- Bradykardia.

- Terapia lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III.

Lewometadon należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub sercem płucnym, a w przypadkach indywidualnych: ze znacznie zmniejszoną rezerwą oddechową, wcześniejszym zaburzeniem czynności oddechowej, hipoksją czy hiperkapnią. Nawet standardowe terapeutyczne dawki leków opioidowych mogą zmniejszyć czynność ośrodka oddechowego u tych pacjentów, podczas gdy jednocześnie opór oddechowy może się zwiększyć aż do wystąpienia bezdechu. U pacjentów szczególnie podatnych na takie atopowe odczyny mogą wystąpić: zaostrzenie wcześniej istniejącej astmy, wysypki skórne i zmieniona liczba krwinek (eozynofilia).

Działanie leków opioidowych powodujące depresję układu oddechowego oraz zwiększenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego może zostać istotnie zwiększone w przypadku istniejącego wcześniej zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego . Mając na uwadze profil terapeutyczny lewometadonu będącego agonistą receptorów substancję czynną należy stosować z niezwykłą ostrożnością i stosować tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne w leczeniu takich pacjentów.

Stosowanie lewometadonu może powodować uzależnienie. Odstawienie po wielokrotnym przyjmowaniu i (lub) w przypadku uzależnienia od leków opioidowych, bądź stosowania antagonisty opioidowego powoduje wystąpienie objawów odstawienia.

Levomethadone Hydrochloride Molteni przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego. Nadużycie poprzez podanie dożylne Levomethadone Hydrochloride Molteni może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak posocznica, zapalenie żył czy zator płucny.

Nadużycie substancji odurzających i substancji psychotropowych w czasie terapii substytucyjnej może prowadzić do sytuacji zagrażających życiu. Należy tego bezwzględnie unikać.

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

- Pacjenci z grup szczególnego ryzyka

Próby samobójcze z wykorzystaniem substancji opioidowych, szczególnie w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, alkoholem i innymi substancjami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy są częścią klinicznych przejawów uzależnienia. Dlatego też należy rozważyć dokonanie indywidualnej oceny oraz zastosowanie schematu leczenia uwzględniającego również okres hospitalizacji w przypadku tych pacjentów, którzy pomimo odpowiednio wdrożonej farmakoterapii, nadal w sposób niekontrolowany przyjmują leki i wykazują uporczywe, wysoce szkodliwe zachowania.

- Ostre schorzenia jamy brzusznej

Generalnie, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora ^ stosowanie lewometadonu u pacjentów z ostrymi schorzeniami jamy brzusznej może zaburzyć rozpoznanie lub kliniczny przebieg choroby. Dlatego też do czasu ustalenia ostatecznego rozpoznania pacjenci z objawami zespołu ostrego brzucha otrzymujący terapię substytucyjną powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza.

- Zaburzenia rytmu serca

Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępów QT i torsade de pointes w czasie leczenia metadonem, w szczególności po dużych dawkach (> 100 mg/dobę) oraz lewometadonem . U pacjentów, u których potencjalne korzyści z leczenia lewometadonem są większe niż ryzyko częstoskurczu, należy przed rozpoczęciem badania i dwa tygodnie po jego rozpoczęciu wykonać badanie EKG, by ocenić i określić wpływ działania lewometadonu na odstęp QT . Podobnie zaleca się przeprowadzenie badania EKG przed zwiększeniem dawki.

Ponadto, należy regularnie wykonywać badanie moczu w celu wykrycia możliwego jednoczesnego zażywania substancji odurzających.

Podczas stosowania lewometadonu ważne jest aby pamiętać, iż siła działania lewometadonu jest około dwukrotnie większa niż racematu metadonu (patrz CHPL : także punkt 4.2).

Stosowanie Levomethadone Hydrochloride Molteni może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Ponadto, stosowanie Levomethadone Hydrochloride Molteni , jako substancji dopingującej, może ciężko zaszkodzić zdrowiu pacjenta.

Levomethadone Hydrochloride Molteni zawiera substancję pomocniczą metylu parahydroksybenzoesan (E218), która może wywołać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).

Dokładna ocena wskazań i szczegółowa kontrola medyczna są konieczne w następujących przypadkach:

- Ciąża i okres karmienia piersią (patrz CHPL : punkt 4.6).

- Zmniejszona świadomość.

- Równoczesne stosowanie produktów leczniczych lub substancji działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy i odpowiednio oddechowy.

- Stany chorobowe, w których należy unikać depresji oddechowej.

- Umiarkowane do ciężkich zaburzenia ośrodka oddechowego i oddychania.

- Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

- Niedociśnienie w przypadku hipowolemii.

- Rozrost gruczołu krokowego z zatrzymaniem moczu.

- Zapalenie trzustki.

- Zaburzenia dróg żółciowych.

- Niedrożność i zapalne choroby jelit.

- Guz chromochłonny.

- Niedoczynność tarczycy.

- Znane lub podejrzewane wydłużenie odstępu QT bądź zaburzenia równowagi elektrolitowej, w szczególności hypokaliemia.

- Bradykardia.

- Terapia lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III.

Lewometadon należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub sercem płucnym, a w przypadkach indywidualnych: ze znacznie zmniejszoną rezerwą oddechową, wcześniejszym zaburzeniem czynności oddechowej, hipoksją czy hiperkapnią. Nawet standardowe terapeutyczne dawki leków opioidowych mogą zmniejszyć czynność ośrodka oddechowego u tych pacjentów, podczas gdy jednocześnie opór oddechowy może się zwiększyć aż do wystąpienia bezdechu. U pacjentów szczególnie podatnych na takie atopowe odczyny mogą wystąpić: zaostrzenie wcześniej istniejącej astmy, wysypki skórne i zmieniona liczba krwinek (eozynofilia).

Działanie leków opioidowych powodujące depresję układu oddechowego oraz zwiększenie ciśnienia płynu mózgowo-rdzeniowego może zostać istotnie zwiększone w przypadku istniejącego wcześniej zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego . Mając na uwadze profil terapeutyczny lewometadonu będącego agonistą receptorów substancję czynną należy stosować z niezwykłą ostrożnością i stosować tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne w leczeniu takich pacjentów.

Stosowanie lewometadonu może powodować uzależnienie. Odstawienie po wielokrotnym przyjmowaniu i (lub) w przypadku uzależnienia od leków opioidowych, bądź stosowania antagonisty opioidowego powoduje wystąpienie objawów odstawienia.

Levomethadone Hydrochloride Molteni przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego. Nadużycie poprzez podanie dożylne Levomethadone Hydrochloride Molteni może powodować ciężkie działania niepożądane, takie jak posocznica, zapalenie żył czy zator płucny.

Nadużycie substancji odurzających i substancji psychotropowych w czasie terapii substytucyjnej może prowadzić do sytuacji zagrażających życiu. Należy tego bezwzględnie unikać.

Należy zachować szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

- Pacjenci z grup szczególnego ryzyka

Próby samobójcze z wykorzystaniem substancji opioidowych, szczególnie w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, alkoholem i innymi substancjami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy są częścią klinicznych przejawów uzależnienia. Dlatego też należy rozważyć dokonanie indywidualnej oceny oraz zastosowanie schematu leczenia uwzględniającego również okres hospitalizacji w przypadku tych pacjentów, którzy pomimo odpowiednio wdrożonej farmakoterapii, nadal w sposób niekontrolowany przyjmują leki i wykazują uporczywe, wysoce szkodliwe zachowania.

- Ostre schorzenia jamy brzusznej

Generalnie, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora ^ stosowanie lewometadonu u pacjentów z ostrymi schorzeniami jamy brzusznej może zaburzyć rozpoznanie lub kliniczny przebieg choroby. Dlatego też do czasu ustalenia ostatecznego rozpoznania pacjenci z objawami zespołu ostrego brzucha otrzymujący terapię substytucyjną powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą lekarza.

- Zaburzenia rytmu serca

Zgłaszano przypadki wydłużenia odstępów QT i torsade de pointes w czasie leczenia metadonem, w szczególności po dużych dawkach (> 100 mg/dobę) oraz lewometadonem . U pacjentów, u których potencjalne korzyści z leczenia lewometadonem są większe niż ryzyko częstoskurczu, należy przed rozpoczęciem badania i dwa tygodnie po jego rozpoczęciu wykonać badanie EKG, by ocenić i określić wpływ działania lewometadonu na odstęp QT . Podobnie zaleca się przeprowadzenie badania EKG przed zwiększeniem dawki.

Ponadto, należy regularnie wykonywać badanie moczu w celu wykrycia możliwego jednoczesnego zażywania substancji odurzających.

Podczas stosowania lewometadonu ważne jest aby pamiętać, iż siła działania lewometadonu jest około dwukrotnie większa niż racematu metadonu (patrz CHPL : także punkt 4.2).

Stosowanie Levomethadone Hydrochloride Molteni może powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych. Ponadto, stosowanie Levomethadone Hydrochloride Molteni , jako substancji dopingującej, może ciężko zaszkodzić zdrowiu pacjenta.

Levomethadone Hydrochloride Molteni zawiera substancję pomocniczą metylu parahydroksybenzoesan (E218), która może wywołać reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione).