Lamisilatt aerozol na skórę, proszek | 10 mg/g | 15 g

Charakterystyka Produktu Leczniczego

1.       NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lamisilatt, 10 mg/g, aerozol na skórę, proszek

2.       SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 gaerozolu zawiera 10 mg terbinafiny chlorowodorku (1% w/w).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.       POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Aerozol na skórę, proszek.

Jasnoszara płynna zawiesina, rozpylana w postaci jasnoszarego proszku.

4.       Szczegółowe dane kliniczne

4.1     Wskazania do stosowania

Zakażenia grzybicze skóry wywołane przez dermatofity: międzypalcowa grzybica stóp i grzybica fałdów skórnych

4.2     Dawkowanie i sposób podawania

Podanie na skórę

Dorośli

Lamisilatt, aerozol na skórę należy stosować w zależności od wskazań raz lub dwa razy na dobę. Przed zastosowaniem należy dokładnie oczyścić i osuszyć zmienione chorobowo miejsca. Należy trzymać pojemnik w odległości 10-15 cmod skóry i zastosować ilość roztworu wystarczającą do dokładnego zwilżenia miejsc leczonych i pokrycia zmienionej chorobowo skóry oraz okolicy.

Czas trwania i częstość stosowania leczenia:

Objawy kliniczne ustępują zazwyczaj w ciągu kilku dni. Niesystematyczne stosowanie produktu lub przedwczesne zaprzestanie leczenia niesie ryzyko wystąpienia nawrotu dolegliwości.

Stosowanie produktu Lamisilatt aerozol na skórę u osób w podeszłym wieku

Nie ma dowodów wskazujących, by osoby w podeszłym wieku wymagały stosowania innych dawek leku lub by występowały u nich działania niepożądane inne niż obserwowane u młodszych chorych.

Stosowanie produktu Lamisilatt aerozol na skórę u dzieci

Produktu Lamisilatt aerozol na skórę nie zaleca się stosować u dzieci ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

4.3     Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych (patrz punkt 6.1).

4.4     Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Lamisilatt aerozol na skórę należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze zmianami skórnymi, na które alkohol mógłby działać drażniąco.

Lamisilatt aerozol na skórę jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Może działać drażniąco na oczy. Nie należy go stosować w obrębie twarzy.

W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami należy je dokładnie przemyć bieżącą wodą.

W razie przypadkowej inhalacji, należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia lub utrzymywania się jakichkolwiek objawów.

Lamisilatt aerozol na skórę należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

4.5     Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje produktu Lamisilatt aerozol na skórę z innymi lekami.

Nie są dostępne dane dotyczące jednoczesnego stosowania produktu Lamisilatt z innymi produktami leczniczymi podawanymi miejscowo, dlatego nie należy jednocześnie stosować innych podawanych miejscowo leków z produktem Lamisilatt.

4.6     Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały teratogennego ani toksycznego działania terbinafiny na zarodek i płód. Dotychczas nie zgłoszono żadnego przypadku wad rozwojowych podczas stosowania terbinafiny u ludzi. Niemniej jednak, ze względu na bardzo ograniczone doświadczenie w stosowaniu produktu u kobiet w ciąży, Lamisilatt aerozol na skórę można stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Terbinafina przenika do mleka i dlatego produktu Lamisilatt aerozol na skórę nie należy stosować u matek karmiacych piersią. Ponadto nie należy dopuszczać do kontaktu niemowląt z leczoną skórą, w tym skórą piersi.

W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3)

4.7     Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lamisilatt aerozol na skórę nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8         Działania niepożądane

W miejscu podania produktu może pojawić się zaczerwienienie, swędzenie, kłucie lub suchość skóry. Objawy te rzadko wymagają przerwania leczenia. Takich objawów nie należy mylić z reakcjami alergicznymi, jak świąd, wysypka, zmiany pęcherzowe i pokrzywka, które występują bardzo rzadko, ale wymagają zaprzestania podawania produktu.

4.9     Przedawkowanie

Ze względu na niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe terbinafiny podawanej miejscowo w postaci aerozolu, przedawkowanie zdarza się niezwykle rzadko. Przypadkowe połknięcie zawartości jednego pojemnika produktu Lamisilatt zawierającego 150 mg chlorowodorku terbinafiny w15 godpowiada przyjęciu połowy tabletki produktu Lamisil 250 mg (pojedyncza dobowa dawka leku dla osób dorosłych).

W przypadku połknięcia większej ilości produktu Lamisilatt aerozol na skórę mogą pojawić się działania niepożądane podobne do występujących po przedawkowaniu tabletek Lamisil. Należą do nich: bóle głowy, nudności, ból w nadbrzuszu i zawroty głowy. Należy wziąć również pod uwagę zawartość alkoholu w produkcie Lamisilatt, aerozol na skórę (57,8%)

Zalecane leczenie przedawkowania obejmuje eliminowanie substancji czynnej z organizmu poprzez podanie węgla aktywnego i w razie potrzeby zastosowanie wspomagającego leczenia objawowego.

5.       WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1     Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D01 A E15.

Terbinafina jest alliloaminą o szerokim spektrum działania przeciwgrzybiczego, stosowaną w zakażeniach grzybiczych wywołanych przez dermatofity rodzaju Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum. Już w małym stężeniu terbinafina wykazuje działanie grzybobójcze wobec dermatofitów i pleśni. Wobec drożdżaków, w zależności od gatunku, terbinafina działa grzybobójczo (np. Pityrosporum orbiculare lub Malassezia furfur) lub grzybostatyczne.

Terbinafina wybiórczo zakłóca wczesną fazę biosyntezy steroli u grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co powoduje śmierć komórek grzybów. Terbinafina działa poprzez hamowanie epoksydazy skwalenu w błonie komórkowej grzybów. Enzym epoksydaza skwalenu nie jest związany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów ani innych substancji.

5.2     Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu na skórę u ludzi, mniej niż 5% dawki produktu przenika do organizmu. Z tego powodu działanie ogólnoustrojowe jest niewielkie.

5.3     Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W długookresowych badaniach (do 1 roku) przeprowadzonych na szczurach i psach nie obserwowano znaczącego działania toksycznego po podaniu doustnym dawek dobowych do około 100 mg/kg masy ciała. Po zastosowaniu doustnym dużych dawek, za potencjalnie zagrożone narządy uznano wątrobę oraz prawdopodobnie nerki. Podczas dwuletniego badania podawanej doustnie terbinafiny na myszach, nie stwierdzono zmian nowotworowych ani innych nieprawidłowości, które można wiązać z podawaniem leku w dobowych dawkach do 130 mg/kg masy ciała na dobę (samce) i do 156 mg/kg masy ciała na dobę (samice). W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego u szczurów, obserwowano zwiększoną częstość występowania guzów wątroby u samców, którym podawano doustnie największą dawkę leku 69 mg/kg masy ciała na dobę. Wykazano, że te zmiany, które mogą być związane z proliferacją peroksysomów, są specyficzne dla gatunku, gdyż nie obserwowano ich w badaniach rakotwórczości na myszach, ani w innych badaniach na myszach, psach czy małpach.

W badaniach na małpach, którym podawano doustnie duże dawki terbinafiny, stwierdzono nieprawidłowości refrakcji po podaniu większych dawek (poziom dawek nietoksycznych 50 mg/kg masy ciała). Nieprawidłowości te były związane z obecnością metabolitu terbinafiny w tkance oka i ustępowały po zaprzestaniu podawania leku. Nie były one związane ze zmianami histologicznymi.

Nie wykazano działania mutagennego i klastogennego leku w standardowym zestawie badań genotoksyczności in vitro i in vivo.

Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność i inne parametry dotyczące rozrodczości w badaniach przeprowadzonych na szczurach czy królikach.

6.       DANE FARMACEUTYCZNE

6.1     Wykaz substancji pomocniczych

Etanol bezwodny

Glinu skrobi oktenylobursztynian

Izopropylu mirystynian

Sorbitanu oleinian

Stearalkoniowy hektoryt

Propylenu węglan

Sodu wodorowęglan

Izobutan (gaz nośny)

6.2     Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3     Okres ważności

2 lata

6.4     Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Pojemnik pod ciśnieniem. Chronić przed światłem słonecznym i nie dopuszczać do rozgrzania powyżej50°C. Nie przekłuwać i nie palić, nawet po zużyciu.

6.5       Rodzaj i zawartość opakowania

Aluminiowy pojemnik ciśnieniowy z systemem dozującym, zamknięty wieczkiem z PP.  

Wielkość opakowania: 15 g

6.6     Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Brak szczególnych wymagań

7.       PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40, 81379 Monachium, Niemcy

8.       NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

9.       DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

10.     DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.09.2011 r.