Lamisilatt 1 roztwór do stosowania na skórę | 10 mg/g | 4 g | tuba

 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1.  NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LAMISILATT 1
1 % Roztwór na skórę

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 groztworu na skórę zawiera 10 mg terbinafiny (w postaci chlorowodorku).

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

 Roztwór na skórę.

Przezroczysty do słabo opalizującego, lepki roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

Leczenie grzybicy stóp (stopy atlety), (patrz punkt 4.4).

4.2.  Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli: podanie jednorazowe.

LAMISILATT 1 należy zastosować jednorazowo na skórę obydwu stóp, nawet, jeśli zmiany grzybicze są widoczne tylko na jednej ze stóp. Takie postępowanie zapewnia zniszczenie grzybów (dermatofitów) na tych miejscach stóp, na których zmiany chorobowe nie są widoczne.

Przed zastosowaniem produktu należy umyć i osuszyć skórę stóp i rąk. Produkt należy nałożyć najpierw na jedną stopę, a następnie na drugą.

Nakładać cienką warstwę produktu zaczynając od miejsc między palcami stopy, następnie na skórę między palcami, wokół palców, a także na podeszwę oraz po bokach stopy na wysokość do 1,5 cm. W ten sam sposób należy nałożyć produkt na drugą stopę, nawet jeśli skóra na stopie wygląda na zdrową. Produkt należy pozostawić na skórze przez 1 – 2 minuty, do wyschnięcia, tj. do wytworzenia cienkiej błony. Po nałożeniu produktu należy umyć ręce. Produktu LAMISILATT 1 nie należy wcierać w skórę.

W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia, nie należy myć leczonych miejsc skóry przez 24 godziny po zastosowaniu produktu. W związku z tym zaleca się stosowanie produktu LAMISILATT 1 po kąpieli lub prysznicu. Stopy można delikatnie umyć następnego dnia, o tej samej porze, o której dzień wcześniej zastosowano produkt. Po umyciu stopy należy delikatnie osuszyć.

Pacjent powinien zastosować ilość produktu wystarczającą do pokrycia skóry na obu stopach, zgodnie ze wskazówkami opisanymi powyżej. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy wyrzucić.

Poprawa objawów klinicznych zazwyczaj następuje po kilku dniach. Jeśli po upływie 1 tygodnia po zastosowaniu produktu objawy nie ustępują, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Nie ma danych dotyczących powtórnego zastosowania produktu LAMISILATT 1. Dlatego też nie zaleca się powtórnego stosowania produktu LAMISILATT 1 w leczeniu tego samego zakażenia grzybicą.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie badano skuteczności produktu u dzieci. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów poniżej 18 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Zmiana dawkowania nie jest konieczna.

4.3. Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na terbinafinę lub na którykolwiek ze składników produktu (patrz punkt 6.1).

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu LAMISILATT 1 nie należy stosować w leczeniu hiperkeratotycznej, przewlekłej, podeszwowej grzybicy stóp (typu mokasynowego).

LAMISILATT 1 przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego. Produktu nie należy stosować na skórę twarzy, gdzie może powodować podrażnienie oczu. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami, należy przemyć oczy bieżącą wodą.

W przypadku reakcji alergicznych należy usunąć błonę z powierzchni skóry za pomocą rozpuszczalnika organicznego, jakim jest alkohol, a następnie umyć stopy ciepłą wodą i mydłem.

Produkt zawiera alkohol; przechowywać z dala od otwartego ognia.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Nie zaleca się jednoczesnego podawania innych produktów stosowanych w leczeniu chorób stóp, pomimo, że nie są znane interakcje produktów terbinafiny stosowanych miejscowo z innymi lekami.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania terbinafiny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu terbinafiny na płód i rozrodczość (patrz punkt 5.3).

LAMISILATT 1 może być stosowany podczas ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią

Terbinafina przenika do mleka matki, dlatego nie należy stosować produktu LAMISILATT 1 podczas karmienia piersią.

4.7. Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

LAMISILATT 1 po zastosowaniu na skórę nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8.  Działania niepożądane

Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu podania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Bardzo rzadko (< 1/10 000, w tym pojedyncze przypadki): reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, pęcherzowe zapalenie skóry i pokrzywka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100): reakcje skórne w miejscu podania, jak suchość skóry, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia.

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne, gdyż produkt przeznaczony jest do jednorazowego zastosowania na skórę, a w tubie znajduje się ilość produktu wystarczająca na jednorazowe użycie. Przypadkowe połknięcie zawartości jednej tuby, tj.4 gproduktu zawierającego 40 mg terbinafiny, oznacza połknięcie dawki terbinafiny o wiele mniejszej niż w stosowanej doustnie tabletce 250 mg produktu Lamisil. Należałoby połknąć zawartość kilku tub, aby wystąpiły objawy przedawkowania podobne do objawów występujących po przedawkowaniu produktu Lamisil w postaci tabletek (np. ból głowy, wymioty, ból w nadbrzuszu, zawroty głowy).

5.  WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1.  Właściwości farmakodynamiczne      

Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego.
Kod ATC: D01 A E15.

Terbinafina jest alliloaminą, która wybiórczo zakłóca wczesną fazę biosyntezy steroli grzybów. Prowadzi to do niedoboru ergosterolu i do wewnątrzkomórkowej kumulacji skwalenu, co prowadzi do śmierci grzybów. Terbinafina działa przez hamowanie epoksydazy skwalenu w ścianie komórkowej grzybów. Enzym ten nie jest związany z układem cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów oraz innych leków.

Terbinafina charakteryzuje się szerokim zakresem działania przeciwgrzybiczego w zakażeniach grzybiczych skóry wywołanych przez dermatofity, takie jak Trichophyton (T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis i Epidermophyton floccosum. Terbinafina już w małym stężeniu działa grzybobójczo na dermatofity.

Skuteczność produktu LAMISILATT 1 po podaniu jednorazowym potwierdzono w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z grzybicą stóp (stopą atlety), ze zmianami między palcami szerzącymi się na sąsiednie partie skóry - po bokach stopy i na podeszwie. Ponieważ nie zostały przeprowadzone bezpośrednie porównawcze badania skuteczności z innymi postaciami produktu Lamisilatt do stosowania miejscowego, nie można stwierdzić, czy produkt LAMISILATT 1 charakteryzuje się większą skutecznością w porównaniu z tymi produktami.

5.2.  Właściwości farmakokinetyczne

LAMISILATT 1 po jednorazowym zastosowaniu na skórę, tworzy na jej powierzchni błonę. Terbinafina wiąże się ze składnikami lipidowymi warstwy rogowej naskórka i jest przez nie zatrzymywana. Powoduje to przedłużenie okresu półtrwania terbinafiny w warstwie rogowej naskórka w fazie eliminacji. Terbinafina utrzymuje się w warstwie rogowej naskórka do 13 dni, w stężeniu przekraczającym wartość minimalnego stężenia hamującego (MIC) wyznaczonego in vitro dla dermatofitów.

Zmywanie błony zmniejsza zawartość terbinafiny w warstwie rogowej naskórka i dlatego należy unikać mycia przez pierwsze 24 godziny po zastosowaniu produktu. Pozwala to na przenikanie terbinafiny do warstwy rogowej naskórka w możliwie największej ilości.

W czasie leczenia mogą występować warunki, takie jak po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego. W wyniku tego po jednorazowym zastosowaniu produktu LAMISILATT 1 działanie terbinafiny w warstwie rogowej naskórka może być 2.7 razy silniejsze. Chociaż nie przeprowadzono odpowiednich badań, przenikanie terbinafiny do warstwy rogowej naskórka prawdopodobnie jest większe u pacjentów z grzybicą stóp niż u zdrowych ochotników, u których terbinafina była aplikowana na plecach. Spowodowane jest to raczej warunkami zbliżonymi do warunków występujących po zastosowaniu opatrunku okluzyjnego, występującymi w przestrzeniach międzypalcowych. Prawdopodobnie taki efekt nasila się raczej w wyniku noszenia butów, niż z innego powodu związanego z warstwą rogową naskórka.

Dostępność ogólnoustrojowa jest bardzo niska zarówno u zdrowych ochotników jak i pacjentów. Po zastosowaniu produktu LAMISILATT 1 na skórę pleców na powierzchnię trzykrotnie większą od skóry obydwu stóp, ekspozycja układowa stanowiła mniej niż 0,5 % ekspozycji występującej po podaniu doustnym tabletki zawierajacej 250 mg terbinafiny.

5.3     Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W długoterminowych badaniach (do 1 roku) na szczurach i psach nie zaobserwowano znaczącego działania toksycznego po podaniu doustnym dawek do około 100 mg/kg mc./dobę. Po zastosowaniu doustnym dużych dawek organami docelowymi mogą być wątroba i nerki.

W trwającym dwa lata badaniu działania kancerogennego na myszach, nie stwierdzono zmian nowotworowych ani innych nieprawidłowości, które mogłyby być związane z doustnym stosowaniem leku w dawkach dobowych do 130 mg/kg mc. (samce) i 156 mg/kg mc. (samice). W dwuletnim badaniu działania kancerogennego na szczurach, którym podawano doustnie maksymalną dawkę dobową 69 mg/kg mc., obserwowano zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby u samców. Wykazano, że zmiany te mogą być związane z proliferacją peroksymów oraz że są swoiste gatunkowo, gdyż nie obserwowano ich w badaniach rakotwórczości na myszach, małpach i psach.

W badaniach na małpach, u których stosowano duże dawki doustne terbinafiny, stwierdzono nieprawidłowości w załamywaniu światła w siatkówce po podaniu większych dawek (nietoksyczne były dawki do 50 mg/kg mc.). Te nieprawidłowości były związane z obecnością metabolitu terbinafiny w tkance oka i ustępowały po zaprzestaniu podawania leku. Nie były one związane ze zmianami histologicznymi.

Nie wykazano działania mutagennego i klastogennego leku w badaniach genotoksyczności in vitro i in vivo z użyciem standardowych zestawów testowych.

W badaniach na szczurach i królikach nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na płodność i rozrodczość.

Po wielokrotnym zastosowaniu produktu LAMISILATT 1 na skórę szczurów i miniaturowych świnek, stężenia terbinafiny w osoczu były 50 – 100 razy mniejsze, niż stężenia ustalone w czasie badań toksykologicznych terbinafiny na zwierzętach, niepowodujące jeszcze występowania działań niepożądanych. Zastosowanie tego produktu leczniczego nie powinno spowodować występowania układowych działań niepożądanych.

W wielu badaniach tolerancji miejscowej wykazano, że LAMISILATT 1 jest dobrze tolerowany i nie wykazuje działania alergizującego.

Bezpieczeństwo stosowania kopolimeru akrylanów i oktyloakryloamidu - nowo użytej substancji pomocniczej w dermatologicznych produktach medycznych do stosowania na skórę - zostało ustalone na podstawie tradycyjnych badań toksyczności po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej, gentotoksyczności i badań tolerancji miejscowej.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1.  Wykaz substancji pomocniczych

Akrylanów i oktyloakryloamidu kopolimer, hydroksypropyloceluloza, triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha, etanol 96%.

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3.  Okres ważności

3 lata

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba zawierająca4 groztworu na skórę, z laminowanej folii aluminiowej (LDPE/Aluminium/HDPE) z zakrętką z HDPE, w tekturowym lub plastikowym pudełku.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego do stosowania

Brak specjalnych wymagań.

7. PODMIOT ODPOWEDZIALNY POSIADJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstrasse 40

81379 Monachium

Niemcy

8.  NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

12406

9.   DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/  DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 20.09.2006 r.

10.   DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO