Lactulosum Takeda interakcje ulotka syrop 2,5 g/5ml 150 ml

Trudno dostępny w aptekach

 

Lactulosum Takeda syrop | 2,5 g/5ml | 150 ml

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Lactulosum
Podmiot odpowiedzialny: TAKEDA PHARMA SP. Z O.O.

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Czy wiesz, jak bezpiecznie zażywać ten lek?

Warto skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu Lactulosum Takeda

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lactulosum Nycomed, 2,5 g/5 ml, syrop

2.            SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy (Lactulosum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.            POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop.

Syrop o smaku pomarańczowym

4.            SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1          Wskazania do stosowania

Wskazania do stosowania:

-                 przewlekłe zaparcia,

-                 encefalopatia w przebiegu niewydolności wątroby (stany przedśpiączkowe i śpiączka wątrobowa).

4.2          Dawkowanie i sposób podawania

15 ml syropu zawiera 7,5 g laktulozy, a 5 ml syropu zawiera 2,5 g laktulozy.

Dawkowanie

Dorośli:

W przewlekłych zaparciach - dawkowanie początkowe: 20 do 40 ml na dobę w 1 lub 2 dawkach.

Po uzyskaniu efektu dawkę należy ustalić indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.

W niewydolności wątroby, stanach przedśpiączkowych lub śpiączce wątrobowej 120-240 ml w 3 do 4 dawkach na dobę. Dawkowanie należy ustalić indywidualnie, zmieniając je co 1-2 dni, tak aby liczba wypróżnień na dobę wynosiła 2 do 3.

Dzieci:

W przewlekłych zaparciach – 5-15 ml (1 do 3 łyżeczek do herbaty) na dobę.

Początkowo, niemowlęta – 2,5 ml, dzieci do 3 lat – 5 ml, powyżej 3 lat – 15 ml na dobę.

Następnie dawkę leku można stopniowo zwiększać co 3 dni, aż do uzyskania prawidłowych wypróżnień.

Jeśli wystąpią wzdęcia brzucha, należy zmniejszyć dawkę do tolerowanej przez dziecko.

Sposób podawania

Podawać doustnie.

Zaleca się podawanie syropu z laktulozą po rozcieńczeniu wodą lub sokiem owocowym.

4.3          Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na laktulozę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Niedrożność jelit.

Zwiększenie stężenia galaktozy we krwi (galaktozemia).

Nietolerancja laktozy.

4.4          Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas długotrwałego stosowania dużych dawek laktulozy w encefalopatii wątrobowej należy kontrolować stężenie sodu i potasu w surowicy.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy lub fruktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

4.5          Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ laktuloza obniża pH w okrężnicy, leki których uwalnianie zależne jest od pH mogą ulegać inaktywacji.

Jednoczesne stosowanie laktulozy z:

-                 lekami zobojętniającymi kwas solny może hamować obniżanie przez laktulozę pH treści jelitowej,

-                 doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (np. acenokumarolem, fenprokumonem) nasila działanie tych leków,

-                 doperidolem – zwiększa ryzyko wywołania przez laktulozę hipokalemii i hipomagnezemii oraz nasila ryzyko działania kardiotoksycznego (wydłużenie odcinka QT, arytmia komorowa typu torsades de pointes i zatrzymanie akcji serca),

-                 korzeniem lukrecji – zwiększa ryzyko hipokaliemii.

4.6          Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Badania reprodukcyjne były prowadzone na myszach, szczurach i królikach w dawkach od 2 do 6 razy większych od zwykle stosowanej dawki doustnej u ludzi. Nie stwierdzono teratogennego działania laktulozy oraz wpływu na reprodukcję.

Podawanie myszom między 6 a 15 dniem ciąży laktulozy w postaci syropu w dawkach 10-20 razy większych niż dawki u ludzi nie wykazało działania leku na liczbę i masę płodów oraz zdolność potomstwa do życia. Nie obserwowano resorpcji płodów ani wad wrodzonych szkieletu i trzewi.

U szczurów, otrzymujących laktulozę w dawce 6 ml/kg mc. przez 3 cykle kojarzenia par nie obserwowano występowania wad wrodzonych u potomstwa, wpływu na przebieg ciąży, liczbę żywych urodzeń, wielkość miotu oraz masę urodzeniową i masę ciała zwierząt w momencie odstawienia. Zarówno u rodziców, jak i u potomstwa nie obserwowano działań niepożądanych laktulozy.

Badanie przeprowadzone na królikach, którym podawano w ciąży nieustaloną dawkę laktulozy, wykazało brak jej wpływu na częstość zapłodnienia, liczebność miotów, masę ciała płodów i noworodków oraz brak działania embriotoksycznego i teratogennego, tj. brak występowania ciężkich wad wrodzonych, mniejszych anomalii oraz wad szkieletu.

Nie prowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet ciężarnych.

Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.

4.7          Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8          Działania niepożądane

Podczas stosowania laktulozy jako leku przeczyszczającego w zaparciach obserwowano, zwłaszcza w początkowym okresie podawania, łagodne przemijające wzdęcia, bóle brzucha, niekiedy nudności. Bardzo rzadko obserwowano biegunkę, która ustępowała po pierwszych 5 godzinach od rozpoczęcia leczenia.

Podczas stosowania laktulozy w dużych dawkach w encefalopatii wątrobowej obserwowano:

-                 wzdęcia, bóle brzucha, nudności, biegunkę,

-                 hipokaliemię,

-                 hiponatremię,

-                 pojedyncze przypadki odmy pęcherzykowej jelit.

4.9          Przedawkowanie

Po przedawkowaniu obserwuje się biegunkę, znaczną utratę płynów, zmniejszenie stężenia potasu 

i zwiększenie stężenia sodu we krwi.

W przypadku przypadkowego przedawkowania należy przerwać podawanie leku.

5.            WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1          Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeczyszczające osmotyczne

Kod ATC: A06AD11

Laktuloza (4-O-(beta)-D-galaktopyranozylo-D-fruktofuranoza), jest dobrze rozpuszczającym się w wodzie syntetycznym disacharydem, zawierającym 1 cząsteczkę galaktozy i 1 cząsteczkę fruktozy. Masa cząsteczkowa wynosi 342,30.

Laktuloza przechodzi do jelita grubego w postaci niezmienionej, gdyż w jelicie cienkim nie ma enzymów zdolnych do hydrolizy tego dwucukru. W jelicie grubym, w wyniku działania bakterii sacharolitycznych laktuloza rozkładana jest głównie do kwasu mlekowego. Na skutek przemian kwasu mlekowego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, które są szybko wchłaniane przez nabłonek okrężnicy. Prowadzi to do zwiększenia absorpcji sodu i wody oraz wydzielania dwuwęglanów do światła jelita, w wyniku czego następuje wzrost ciśnienia osmotycznego i lekkie zakwaszenie treści jelita grubego (obniżenie pH z 7 do ok. 5), co z kolei powoduje wzrost zawartości wody w stolcu i jego rozluźnienie. Działanie laktulozy może wystąpić dopiero po jej dotarciu do jelita grubego. Ponieważ czas przejścia przez jelito grube może być stosunkowo długi, uzyskanie efektu przeczyszczającego może nastąpić po 24 do 48 h od podania leku.

Obniżenie pH zawartości jelita grubego zmniejsza stężenie amoniaku w jego świetle, a zwiększa stężenie słabiej wchłaniających się jonów amonowych. Ponadto dochodzi do zwiększenia zużycia amoniaku przez bakterie jelitowe oraz do zmniejszenia absorpcji amoniaku w wyniku skrócenia czasu przechodzenia treści przez jelito. W konsekwencji znacząco zmniejsza się stężenie amoniaku we krwi, co ma znaczenie zwłaszcza u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym i encefalopatią wątrobową.

5.2          Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Laktuloza podana doustnie w nieznacznym stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego.

Po podaniu dawki do 25 g osobom zdrowym lub chorym na cukrzycę wykazano we krwi śladowe ilości laktulozy.

Metabolizm

Około 99% podanej dawki laktulozy jest metabolizowane w okrężnicy przez bakterie jelitowe, głównie Lactobacillus spp. i Bifidobacterium spp. do kwasów organicznych i gazów. Głównym metabolitem pośrednim jest kwas mlekowy, z przemian którego powstają krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (octowy, bursztynowy, masłowy). Pozostałe metabolity stanowią inne kwasy organiczne (pirogronowy, bursztynowy i mrówkowy) oraz gazy: wodór, siarkowodór, dwutlenek węgla i metan.

Laktuloza nie jest hydrolizowana przez laktazę. Nie hamuje wpływu na aktywności laktazy wobec laktozy.

Wydalanie

Niewielkie ilości niezmienionej laktulozy występują w moczu: po podaniu dorosłym doustnie 8 g laktulozy wykryto w moczu w ciągu 24 godzin mniej niż 0,4%, zaś po podaniu doustnym 97 g – około 2% podanej dawki. U dzieci zdrowych oraz chorych na celiaklię wydalanie z moczem niezmienionej laktulozy po podaniu doustnym nie przekracza 3% podanej dawki.

5.3          Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu jednorazowym

W badaniach toksyczności prowadzonych na zwierzętach stosowano 50% rozwór laktulozy.

Po upływie 1-2 h od podania laktulozy obserwowano u dorosłych szczurów biegunkę, zachowanie depresyjne i śpiączkę. Śmierć następowała po 6-12 h; w badaniu histopatologicznym stwierdzano krwotoczne zapalenie żołądka i jelit.

Dawka LD50laktulozy po podaniu doustnym wynosi u myszy 48,8 ml/kg mc.

LD50laktulozy u dorosłych szczurów po podaniu doustnym wynosi 43 ml/kg mc., a po podaniu dootrzewnowym noworodkom szczurów - 30 ml/kg mc. U świnki morskiej LD50wynosi powyżej 15 ml/kg mc., natomiast badania prowadzone na pawianach wykazały, że zwierzęta te przeżywały po podaniu dawki 37 ml/kg mc.

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

U szczurów, którym przez 3 miesiące podawano laktulozę w dawce dobowej do 40 ml/kg mc., wystąpiło nieznaczne zahamowanie wzrostu. Także u pawianów otrzymujących przez 6 miesięcy laktulozę w dawce dobowej do 20 ml/kg mc. jedynym przejawem działania toksycznego leku było zahamowanie wzrostu, prawdopodobnie wskutek skrócenia czasu pasażu jelitowego.

Trwające 21 tygodni badanie toksyczności podostrej, w którym laktulozę (syrop) podawano szczurom z paszą w stężeniach 0,5%, 1%, 2% lub 5%, nie wykazało żadnych działań toksycznych leku.

Podawanie prosiętom przez 114 dni 15% roztworu laktulozy nie wpływało na przyjmowanie pokarmu oraz tempo wzrostu w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą laktozę.

U prosiąt otrzymujących przez 5 tygodni 5% lub 10% roztwór laktulozy obserwowano w ciągu pierwszych 3 tygodni przemijającą biegunkę, natomiast przyrost masy ciała nie różnił się w porównaniu z grupą kontrolną.

Genotoksyczność

W dostępnym piśmiennictwie brak informacji dotyczących genotoksyczności i mutagenności laktulozy. Nie prowadzono badań na zwierzętach, których celem byłoby określenie mutagenności długotrwale podawanej laktulozy.

Wieloletnie stosowanie laktulozy u ludzi nie dostarczyło dowodów świadczących o jej mutagennym czy genotoksycznym działaniu.

Rakotwórczość

Podawanie myszom przez 18 miesięcy laktulozy w postaci 3% lub 10% syropu nie wykazało jej działania rakotwórczego. Także wieloletnie stosowanie laktulozy u ludzi nie dostarczyło dowodów świadczących o jej działaniu rakotwórczym.

6.            DANE FARMACEUTYCZNE

6.1          Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol 70%, aromat pomarańczowy lub miodowy, woda oczyszczona.

6.2          Niezgodności farmaceutyczne

Nie stosować z innymi lekami przeczyszczającymi.

6.3          Okres ważności

2 lata

Po otwarciu butelki, leku nie przechowywać dłużej niż 2 miesiące.

6.4          Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym, szczelnie zamkniętym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

6.5          Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego zawierająca 150 ml syropu.

Butelka pakowana jest w tekturowe pudełko wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta.

6.6       Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Bez szczególnych wymagań.

7.         PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

NYCOMED Pharma Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 146 A

02-305 Warszawa

8.            NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1589

9.         DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

18.02.1985 / 20.05.1999 / 09.07.2004 / 23.05.2005 / 12.07.2005 / 19.06.2007

10.       DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO


Interakcje z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Produkty na zaparcia

    W tej kategorii znajdziesz produkty stosowane w łagodzeniu i przeciwdziałaniu zaparciom. Dostępne w postaci tabletek, kapsułek, syropów, ziół do zaparzania, proszków, wlewek doodbytniczych itp.

  • Zaparcia

    Zaparcia mogą mieć różne przyczyny. Należą do nich choroby, przyjmowanie leków, siedzący tryb życia, stres, niewłaściwa dieta. Zaparcia mogą być również nawykowe. Problemy z wypróźnieniem mogą dotyczyć różnych osób, mogą pojawić się zaparcia u dzieci, dorosłych i osób starszych. Produkty na zaparcia mają na celu zwiększenie częstości wypróżnień, regulację pracy jelit i zmiękczenie mas kałowych. Pomocne w zaparciach jest picie 2 litrów niegazowanej wody dziennie oraz spożywanie produktów bogatych w błonnik (warzywa, otręby, kasze). Dodatkowo można sięgnąć po środki przeczyszczające oraz regulujące perystaltykę jelit. Preparaty o działaniu przeczyszczającym zawierają najczęściej: liść senesu, korę kruszyny, korzeń rzewienia, siemię lniane, laktulozę, błonnik roślinny. W tej kategorii można znaleźć różne postaci leków przeczyszczających: kapsułki, proszek do sporządzania roztworu, płyny, syropy, czopki, ziołowe mieszanki, błonnik oraz siemię lniane (np. Lactulosum, Alax, Czopki glicerynowe, Normosan Fix). Zaparcia w ciąży są częstym problem, z którym borykają się przyszłe mamy. Należy pić dużo wody, wprowadzić do swojego rozkładu dnia aktywność fizyczną i zdrową, zbilansowaną dietę. Jeśli jednak dolegliwości nie miną lub się nasilą należy skonsultować się z lekarzem.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:

Czy soja jest zdrowa?

Odżywianie i Diety

Czy soja jest zdrowa?

Soja należy do najczęściej uprawianych roślin na świecie. Jest źródłem łatwo przyswajalnego białka o korzystnym profilu aminokwasów, a także węglowoda...


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.