Sprawdzamy dostępność
leków w 10 860 aptekach
Allertec WZF tabletki powlekane | 10 mg | 10 tabl. | blister
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek dostępny bez recepty
Substancja czynna:
Cetirizini dihydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny:
ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
Opis produktu Allertec WZF
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALLERTEC, 10 mg/ml, krople doustne, roztwór
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 10 mg Cetirizini dihydrochloridum (cetyryzyny dichlorowodorku);
jedna kropla zawiera 0,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Substancje pomocnicze:
-jeden ml roztworu zawiera 0,333 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E218);
-jeden ml roztworu zawiera 0,167 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz: punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór.
Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty płyn.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1. Wskazania do stosowania
U dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej:
Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych
z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Podanie doustne.
Krople należy odmierzyć na łyżkę lub rozcieńczyć w wodzie i przyjąć doustnie.
W przypadku przygotowania roztworu należy wziąć pod uwagę fakt, że objętość wody, do której
dodaje się krople, powinna być dostosowana do ilości, jaką pacjent (w szczególności dziecko) jest
w stanie połknąć. Roztwór należy przyjąć bezpośrednio po przyrządzeniu.
Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 2,5 mg dwa razy na dobę (5 kropli dwa razy na dobę).
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (10 kropli dwa razy na dobę).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (20 kropli raz na dobę).
Pacjenci w podeszłym wieku:
Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli
czynność nerek jest u nich prawidłowa.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek:
Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt
5.2.), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy
poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.
Aby skorzystać z tabeli, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min) można
obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy kiwi (mg/dl), posługując następującym
wzorem:
[140- wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Clkr= -------------------------------------------------------------------------(x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Stopień wydolności nerek | Klirens kreatyniny | Dawka i częstość podawania |
Prawidłowa czynność nerek | ≥80 | 10 mg raz na dobę |
Łagodne zaburzenia czynności | 50 do 79 | 10 mg raz na dobę |
Umiarkowane zaburzenia | 30 do 49 | 5 mg raz na dobę |
Ciężkie zaburzenia czynności | <30 | 5 mg co drugi dzień |
Schyłkowa choroba nerek, | < 10 | stosowanie przeciwwskazane |
U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu
kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz zaburzeniami czynności wątroby:
Zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz powyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek").
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, hydroksyzynę lub
pochodne piperazyny.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż
10 ml/min.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi)
a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności
podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem
wystąpienia drgawek.
Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan mogą powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typy późnego).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny
nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami.
W przeprowadzonych badaniach nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani
znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg
na dobę).
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania
cetyryzyny.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dane kliniczne dotyczące stosowania cetyryzyny w ciąży są ograniczone. Badania przeprowadzone na
zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży,
rozwój zarodka i (lub) płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.
Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu kobietom w ciąży lub kobietom
karmiącym piersią, ponieważ cetyryzyna przenika do mleka matki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego
klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych, odczuwanie senności oraz
sprawność psychofizyczną.
Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów mechanicznych, wykonujący potencjalnie niebezpieczne
czynności lub obsługujący urządzenia mechaniczne w ruchu powinni zwrócić uwagę na reakcję
organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.
U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami o działaniu
hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i
koncentracji.
4.8. Działania niepożądane
W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna podawana w zalecanych dawkach wywołuje
działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym
senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne
pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów Hi i jest praktycznie
pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu
moczu, zaburzeń akomodacji oka oraz suchości błony śluzowej jamy ustnej.
Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych
i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu
przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
Badania kliniczne
Dostępne są dane z klinicznych lub farmakoklinicznych badań prowadzonych metodą podwójnie
ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi
stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło
ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem
cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z
częstością 1% lub większą:
Działania niepożądane | Cetyryzyna 10 mg | Placebo |
Zaburzenia ogolne | 1,63% | 0,95% |
Zaburzenia ośrodkowego i | 1,10% | 0,98% |
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość błony śluzowej jamy ustnej | 0,98% | 1,08% |
Zaburzenia psychiczne | 9,63% | 5,00% |
Zaburzenia układu oddechowego | 1,29% | 1,34% |
Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej w grupie otrzymującej cetyryzynę niż
w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do
umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach
dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników.
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesiąca życia
do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to:
Działania niepożądane | Cetyryzyna | Placebo |
Zaburzenia żołądka i jelit | 1,0% | 0,6% |
Zaburzenia psychiczne | 1,8% | 1,4% |
Zaburzenia układu oddechowego | 1,4% | 1,1% |
Zaburzenia ogólne | 1,0% | 0,3% |
Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych,
zgłaszano pojedyncze przypadki następujących działań niepożądanych po wprowadzeniu cetyryzyny
do obrotu.
Dla tych rzadziej zgłaszanych działań niepożądanych, częstość występowania (niezbyt często:
≥ 1/1 000 do < 1/100, rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1 000, bardzo rzadko: < 1/10 000) określono na
podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: pobudzenie
Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność
Bardzo rzadko: tiki
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: parestezja
Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych
Zaburzenia serca
Rzadko: tachykardia
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy
alkalicznej, gama-GT i zwiększone stężenie bilirubiny)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: świąd, wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie
Rzadko: obrzęki
Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie masy ciała
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania
Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny związane są przede wszystkim z działaniem
na ośrodkowy układ nerwowy, mogą wskazywać także na działanie przeciwcholinergiczne.
Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej
odnotowywano następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie,
bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój zwłaszcza ruchowy, sedację,
senność, osłupienie, tachykardię, drżenie, zatrzymanie moczu.
Postępowanie po przedawkowaniu
Specyficzne antidotum nie jest znane.
Zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia zbyt dużej dawki produktu nie
minęło zbyt wiele czasu, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka.
Dializa nie jest skuteczną metodą usuwania cetyryzyny z organizmu.
5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: pochodne piperazyny.
Kod ATC: R06AE07
Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą
obwodowych receptorów histaminowych Hi. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały
istotnego powinowactwa do innych receptorów niż Hi.
Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów Hi, cetyryzyna wykazuje działanie
przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem,
dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę, hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji
zapalnej, eozynofili, do skóry i spojówek.
Badania u zdrowych ochotników wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcję
prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną śródskórnym
podawaniem histaminy w bardzo dużych stężeniach, ale nie ustalono związku ze skutecznością.
W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono
tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (ustępowanie bąbli pokrzywkowych i
zaczerwienienia). Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie skóra odzyskuje
normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.
W sześciotygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 186 pacjentów z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa oraz współistniejącą, łagodną lub umiarkowaną astmą, cetyryzyna
stosowana w dawce 10 mg raz na dobę łagodziła objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie
wpływała na czynność płuc. Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny u
pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą.
W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg
przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.
Stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów z przewlekłym
i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i występuje w ciągu
1,0 ± 0,5 h. Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzyny podczas stosowania dawek dobowych 10 mg
przez 10 dni. U ochotników rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak stężenie
maksymalne (Cmax) i pole pod krzywą (AUC), jest jednoznacznie zdefiniowany.
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość wchłaniania
cetyryzyny. W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek i tabletek,
biodostępność jest podobna.
Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%.
Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami.
Cetyryzyna nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. Około dwie
trzecie dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Końcowy okres półtrwania wynosi
około 10 godzin.
Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
U 16 pacjentów w podeszłym wieku po podaniu doustnie pojedynczej dawki 10 mg okres półtrwania
wydłużył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40% w porównaniu z pozostałymi pacjentami.
Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u ochotników w podeszłym wieku jest związane
z zaburzeniem czynności nerek.
Dzieci i niemowlęta
U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres półtrwania cetyryzyny wynosi około 6 godzin, a u dzieci w
wieku 2 do 6 lat wynosi 5 godzin. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy okres półtrwania
jest zmniejszony do 3,1 godziny.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Farmakokinetyka leku u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
powyżej 40 ml/min) oraz u zdrowych ochotników była podobna. U pacjentów z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy niż
u zdrowych ochotników.
U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niż 7 ml/min), którym podano
doustnie cetyryzynę w pojedynczej dawce 10 mg, okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70%
mniejszy niż u osób zdrowych. Podczas hemodializy cetyryzyna była usuwana z osocza w niewielkim
stopniu. Konieczna jest modyfikacja dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2.).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (marskość żółciowa, choroby dotyczące miąższu
wątroby, choroby związane z zastojem żółci), którym podano 10 lub 20 mg cetyryzyny w pojedynczej
dawce, okres półtrwania wydłużył się o 50%, a klirens zmniejszył o 40% w porównaniu do osób
zdrowych. Modyfikacja dawkowania jest konieczna tylko u tych pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby, u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.
5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne dotyczące cetyryzyny, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań
farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym,
genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozrodczość,
nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
6. DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol
Glikol propylenowy
Sacharyna sodowa (E954)
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Propylu parahydroksybenzoesan (E216)
Sodu octan trójwodny
Kwas octowy lodowaty
Woda oczyszczona
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
2 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić od światła.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka szklana o pojemności 10 lub 20 ml, z kroplomierzem PE i zakrętką gwarancyjną, zawierająca
10 ml lub 20 ml roztworu, w tekturowym pudełku.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Brak szczególnych wymagań.
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
11038
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
08.04.2004 r.
24.10.2006 r.
29.04.2008 r.
10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Charakterystyka produktu leczniczego Allertec WZF
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Allertec WZF z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Allertec WZF z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Allertec WZF
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Centuria pospolita — właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Barefootowe buty dla malucha – co to takiego?
Nadciśnienie płucne − czym się objawia?
Nadmierna potliwość - wstydliwy problem. Jak temu zaradzić?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.