Allertec WZF tabletki powlekane | 10 mg | 20 tabl.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ALLERTEC WZF, 10 mg, tabletki powlekane

Cetirizini dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Allertec WZF i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allertec WZF

3. Jak stosować lek Allertec WZF

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Allertec WZF

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Allertec WZF i w jakim celu się go stosuje

Allertec WZF to lek przeciwalergiczny zawierający cetyryzynę, który stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i powyżej:

- w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (takich jak zatkany nos, duża ilość wodnistej wydzieliny z nosa, swędzenie nosa, częste kichanie, zaczerwienienie oczu, łzawienie, swędzenie oczu);

- w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki (długotrwale utrzymujące się silnie swędzące bąble na skórze).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Allertec WZF

Kiedy nie stosować leku Allertec WZF - Jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje o podobnej budowie do cetyryzyny, wchodzące w skład innych leków), lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Allertec WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki leku. Dawkę leku ustali lekarz.

Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub miał napady drgawek, przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjent ma trudności z oddawaniem moczu (w stanach, takich jak: uszkodzenie rdzenia kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego podczas przyjmowania leku Allertec WZF, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, pacjent powinien unikać spożywania alkoholu.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent powinien przerwać stosowanie leku Allertec WZF na kilka dni przed badaniem. Lek Allertec WZF może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek w postaci tabletek nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania.

Allertec WZF a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są spodziewane oddziaływania tego leku z innymi lekami.

Stosowanie leku Allertec WZF z jedzeniem i piciem

Jedzenie nie wpływa w zauważalny sposób na wchłanianie leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz zdecyduje, czy można stosować Allertec WZF w okresie ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Badania wykazały, że lek stosowany w zalecanej dawce nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną.

Jednak pacjent powinien zwrócić uwagę na indywidualną reakcję organizmu na lek i w przypadku wystąpienia senności lub uczucia zmęczenia nie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn.

Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.

Lek Allertec WZF zawiera laktozę i sód

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 tabletce powlekanej, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Allertec WZF

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek można przyjmować przed posiłkiem, w trakcie lub po posiłku.

Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Zwykle stosowane dawki leku podano poniżej.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

5 mg (pół tabletki powlekanej) dwa razy na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

10 mg (1 tabletka powlekana) raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dawkę leku ustala lekarz indywidualnie dla dzieci i dorosłych, w zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek, wieku oraz masy ciała pacjenta.

Zwykle stosowane dawki leku u dorosłych podano poniżej:

• łagodne zaburzenia czynności nerek - 10 mg (1 tabletka powlekana) raz na dobę.

• umiarkowane zaburzenia czynności nerek - 5 mg (pół tabletki powlekanej) raz na dobę.

• ciężkie zaburzenia czynności nerek - 5 mg (pół tabletki powlekanej) co drugi dzień.

Nie stosować leku w przypadku ciężkiej niewydolności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż

10 ml/min.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

Pacjenci w podeszłym wieku

Jeżeli czynność nerek jest prawidłowa, modyfikacja dawkowania nie jest konieczna.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Allertec WZF jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

W przypadku rozpoczynania leczenia cetyryzyną czas stosowania nie powinien być dłuższy niż 10 dni bez konsultacji lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Allertec WZF

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zdecyduje o dalszym postępowaniu.

Po przyjęciu dawki większej od zalecanej dawki dobowej mogą wystąpić: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie, zatrzymanie moczu.

Pominięcie zastosowania leku Allertec WZF

Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Allertec WZF

W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku Allertec WZF.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniżej podane działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania określono na podstawie obserwacji, która obejmowała okres po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:

- reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).

Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po pierwszym przyjęciu leku lub mogą wystąpić później.

Często (rzadziej niż u 1 na 10 osób):

- zmęczenie, - suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka, - zawroty głowy, bóle głowy, - senność, - zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci).

Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

- ból brzucha, - astenia (bardzo silne osłabienie), złe samopoczucie, - parestezja (zaburzenia czucia), - pobudzenie, - świąd, wysypka.

Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- tachykardia (przyspieszone bicie serca), - obrzęki, - reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko), - nieprawidłowa czynność wątroby, - zwiększenie masy ciała, - drgawki, - zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność, - pokrzywka.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), - zaburzenia akomodacji (dostosowania się oka do oglądania różnych przedmiotów znajdujących się w różnych odległościach), niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych), - omdlenie, drżenie, zaburzenia smaku, dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), dyskineza (ruchy mimowolne), - tiki (skurcze nawykowe), - zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu), - obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła), wysypka polekowa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zwiększenie apetytu, - próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem), koszmary senne, - amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci, - zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi), - zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego), - świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku, - ból stawów, - wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną, - zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Opakowanie leku zawiera 7, 10, 14 lub 20 tabletek powlekanych w blistrze Aluminium/PVC, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: