KESIUM

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Kesium 500 mg/125 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

2. Skład

Każda tabletka zawiera:

Substancje czynne:

Amoksycylina (w postaci amoksycyliny trójwodnej) 500,00 mg

Kwas klawulanowy (w postaci potasu klawulanianu) 125,00 mg

Beżowa tabletka do rozgryzania i żucia w kształcie liścia koniczyny z liniami podziału. Tabletkę można podzielić na cztery równe części.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Psy.

4. Wskazania lecznicze

Leczenie zakażeń wywołanych przez szczepy bakterii, produkujące β-laktamazy, wrażliwe na połączenie amoksycyliny z kwasem klawulanowym oraz w przypadkach, gdy dane kliniczne i/lub badania wrażliwości wskazały na leczenie weterynaryjnym produktem leczniczym, jako lekiem z wyboru:

 zakażenia skóry (zarówno powierzchowne jak i głębokie ropne zapalenia skóry) wywołane przez Staphylococcus spp.,  zakażenia układu moczowego wywołane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp.,

Escherichia coli i Proteus mirabilis,  zakażenia układu oddechowego wywołane przez Staphylococcus spp., Streptococcus spp.

oraz Pasteurella spp.,  zakażenia układu pokarmowego wywołane przez Escherichia coli,  zakażenia jamy ustnej (błon śluzowych) wywołane przez Pasteurella spp., Streptococcus spp. oraz Escherichia coli.

5. Przeciwwskazania

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na penicyliny, inne związki z grupy β–laktamów lub na dowolną substancję pomocniczą.

Nie stosować u zwierząt z ciężką niewydolnością nerek współistniejącą z anurią lub oligurią.

Nie stosować u gerbili, kawii domowych (świnek morskich), chomików, królików i szynszyli.

Nie stosować u koni i przeżuwaczy.

Nie stosować w przypadku stwierdzonej oporności na zawarte w produkcie połączenie substancji.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Stosować zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami w sprawie antybiotyków o szerokim spektrum działania.

Nie stosować w przypadku zakażeń bakteriami wrażliwymi na działanie penicylin o wąskim spektrum działania lub na amoksycylinę jako pojedynczą substancję.

Przed rozpoczęciem terapii zaleca się przeprowadzenie odpowiednich testów wrażliwości i kontynuowanie terapii tylko po dowiedzeniu wrażliwości na dane połączenie substancji.

Stosowanie weterynaryjnego produktu leczniczego niezgodnie z wytycznymi podanymi w ChWPL może zwiększyć ilość bakterii opornych na działanie amoksycyliny/klawulanianu oraz zmniejszyć skuteczność leczenia antybiotykami β-laktamowymi.

U zwierząt z niewydolnością wątroby i nerek weterynaryjny produkt leczniczy powinien być stosowany po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka, a dawkowanie powinno być dokładnie oszacowane.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u małych zwierząt roślinożernych innych niż wymienione w punkcie „Przeciwwskazania”.

Należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia krzyżowej reakcji alergicznej z innymi pochodnymi penicyliny oraz cefalosporynami.

Tabletki do rozgryzania i żucia są smakowe. W celu uniknięcia przypadkowego spożycia, należy przechowywać tabletki w miejscu niedostępnym dla zwierząt.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Penicyliny i cefalosporyny mogą powodować reakcje nadwrażliwości (alergię) po iniekcji, inhalacji, połknięciu lub kontakcie ze skórą. Nadwrażliwość na penicyliny może prowadzić do krzyżowych reakcji na cefalosporyny i odwrotnie. Reakcje alergiczne na te substancje mogą być czasem poważne.

Osoby o znanej nadwrażliwości oraz osoby, którym zalecano unikanie kontaktu z tego typu preparatami powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.

Należy obchodzić się z weterynaryjnym produktem leczniczym z zachowaniem dużej ostrożności, uwzględniając wszystkie zalecane środki ostrożności, w celu uniknięcia narażenia.

Jeśli po kontakcie z weterynaryjnym produktem leczniczym pojawią się takie objawy jak wysypka, należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi to ostrzeżenie. Obrzęk twarzy, ust i powiek lub trudności w oddychaniu to objawy dużo poważniejsze, wymagające natychmiastowego kontaktu z lekarzem.

Po podaniu umyć ręce.

Ciąża i laktacja:

Badania laboratoryjne na szczurach i myszach nie wykazały działania teratogennego, toksycznego dla płodu, czy szkodliwego dla samicy.

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji u suk nie zostało określone. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści do ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Ze względu na szybkie działanie bakteriostatyczne chloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy i tetracykliny mogą hamować działanie przeciwbakteryjne penicylin.

Penicylina może zwiększać efekt działania aminoglikozydów.

Przedawkowanie:

W przypadku przedawkowania może wystąpić biegunka, reakcje alergiczne lub inne symptomy, takie jak objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego lub skurcze. W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.

6. Zdarzenia niepożądane

Psy:

Bardzo rzadko (< 1 zwierzę/10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty):

Objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka lub wymioty)1

Reakcje alergiczne (alergiczne reakcje skórne, anafilaksja)2

1 Leczenie można przerwać w zależności od stopnia nasilenia zdarzeń niepożądanych i oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza weterynarii.

2 W takich przypadkach należy przerwać podawanie leku i zastosować leczenie objawowe.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Departament Oceny Dokumentacji i Monitorowania Niepożądanych Działań, Produktów Leczniczych

Weterynaryjnych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Polska

Tel.: +48 22 49-21-687, Faks: +48 22 49-21-605

Masa ciała (kg) Liczba tabletek do podania dwa razy dziennie > 9 do 12,5 ¼

12,6 do 20 Użyć 200 mg/50 mg

20,1 do 25 ½

25,1 do 37,5 ¾

37,6 do 50 1

50,1 do 62,5 1¼

62,6 do 75 1½

W przypadkach opornych na leczenie, dawkę można zwiększyć do 20 mg amoksycyliny/5 mg kwasu klawulanowego/kg m.c. dwa razy dziennie, wg. zaleceń lekarza weterynarii.

Czas trwania leczenia

Większość typowych przypadków odpowiada na leczenie trwające od 5 do 7 dni.

W przypadkach przewlekłych zaleca się wydłużenie terapii. W takich przypadkach całkowity czas leczenia określa lekarz weterynarii. Czas musi być wystarczająco długi, by zapewnić całkowite wyleczenie choroby bakteryjnej.

Aby zapewnić prawidłowe dawkowanie, należy jak najdokładniej określić masę ciała zwierzęcia.

9. Zalecenia dla prawidłowego podania

Tabletki do rozgryzania i żucia są smakowe i akceptowane przez większość psów. Można je podawać bezpośrednio do pyska lub dodawać do małych ilości pokarmu.

Instrukcja podziału tabletki: Położyć tabletkę na równej powierzchni, tak aby strona z liniami podziału skierowana była do podłoża (stroną wypukłą do góry). Opuszką palca wskazującego delikatnie ucisnąć pionowo środek tabletki, aby przełamać ją na połówki. Następnie, w celu uzyskania ćwiartek, ucisnąć delikatnie palcem wskazującym środek jednej połówki, aby złamać ją w poprzek.

10. Okresy karencji

Nie dotyczy.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.

Podzielone tabletki należy przechowywać w blistrze.

Pozostałości podzielonych tabletek należy usunąć po 36 godzinach.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na blistrze i pudełku po oznaczeniu „Exp”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

2603/16

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe zawierające 6 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 12 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 96 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 144 tabletki.

Pudełko tekturowe zawierające 240 tabletek.

Pudełko tekturowe zawierające 480 tabletek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

{MM/RRRR}

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

ul. Okrzei 1A, 03-715 Warszawa

Tel: +800 35 22 11 51

Email: pharmacovigilance@ceva.com

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Ceva Santé Animale

Boulevard de la Communication

Zone Autoroutière

53950 LOUVERNE

Francja