Influvac Tetra
zawiesina do wstrzykiwań
1 amp.-strz. po 0.5 ml | + igła | 1 daw. (0,5 ml)
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Brak informacji o dostępności produktu
Influvac Tetra zawiesina do wstrzykiwań | 1 daw. (0,5 ml) | 1 amp.-strz. po 0.5 ml | bez igły
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Vaccinum influenzae inactivatum ex corticis antigeniis praeparatum
Podmiot odpowiedzialny:
VIATRIS HEALTHCARE LTD.
- Kiedy stosujemy lek Influvac Tetra?
- Jaki jest skład leku Influvac Tetra?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Influvac Tetra?
- Influvac Tetra – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Influvac Tetra - dawkowanie leku
- Influvac Tetra – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Influvac Tetra w czasie ciąży
- Czy Influvac Tetra wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Influvac Tetra wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Influvac Tetra
Kiedy stosujemy lek Influvac Tetra?
Profilaktyka grypy, zwłaszcza u osób o zwiększonym ryzyku wystąpienia powikłań pogrypowych.
Influvac Tetra jest wskazany dla osób dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat. Influvac Tetra powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Jaki jest skład leku Influvac Tetra?
Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (inaktywowane) (hemaglutynina i neuraminidaza) odpowiadające następującym szczepom ٭ :
A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/GuangdongMaonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)
15 mikrogramów HA**
A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)–podobny szczep (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)
15 mikrogramów HA** B/Washington/02/2019–podobny szczep (B/Washington/02/2019, typ dziki)
15 mikrogramów HA**
B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki)
15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml
* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina
Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (ang.WHO) (dla półkuli północnej) i zaleceniami UE na sezon 2020/2021.
Pełny wykaz substancji pomocniczych.
Influvac Tetra może zawierać pozostałości jaj kurzych (takie jak albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehydu, bromku cetylotrimetyloamoniowego, polisorbatu 80 lub gentamycyny, które są stosowane w czasie procesu wytwarzania.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Influvac Tetra?
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną oraz na jakikolwiek składnik mogący występować w ilościach śladowych, taki jak pozostałości jaja kurzego (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy, polisorbat 80 lub gentamycynę.
U pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją szczepienie należy przełożyć.
Influvac Tetra – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
a. Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo szczepionki Influvac Tetra zostało ocenione w dwóch badaniach klinicznych z udziałem zdrowych, dorosłych osób w wieku 18 lat i starszych, oraz zdrowych dzieci w wieku 3 do 17 lat, którym podano szczepionkę Influvac Tetra lub trójwalentną szczepionkę Influvac. Dzieci w wieku 3 do 8 lat otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki, w zależności od ich historii szczepień.
Większość działań niepożądanych wystąpiło zwykle w ciągu pierwszych 3 dni od zaszczepienia i samoistnie ustąpiło w ciągu 1 do 3 dni od dnia wystąpienia. Generalnie były to łagodne działania niepożądane.
We wszystkich grupach wiekowych najczęściej zgłaszane w trakcie badań klinicznych ze szczepionką Influvac Tetra miejscowe działanie niepożądane po zaszczepieniu to ból w miejscu zaszczepienia. Najczęściej zgłaszane w trakcie badań klinicznych ze szczepionką Influvac Tetra u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat ogólne działania niepożądane po zaszczepieniu to uczucie zmęczenia i ból głowy, a u dzieci w wieku od 3 do 5 lat to senność, drażliwość i utrata apetytu.
Obserwowano podobny zakres działań niepożądanych u osób przyjmujących Influvac Tetra i trójwalentną szczepionkę Influvac.
b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Następujące działania niepożądane mogą być powiązane ze stosowaniem szczepionki Influvac Tetra i były odnotowane w trakcie badań klinicznych ze szczepionką Influvac Tetra lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu szczepionki trójwalentnej Influvac.
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100, < 1/10); niezbyt częste (≥1/1 000, < 1/100) i częstość nieznana (częstość działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dorośli i osoby starsze
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania szczepionki Influvac Tetra/Influvac | ||||
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Bardzo często ≥1/10 | Często ≥1/100 do < 1/10 | Niezbyt często ≥1/1 000 do < 1/100 | Nieznana a (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Przejściowa trombocytopenia, przejściowe uogólnione powiększenie węzłów chłonnych | |||
Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu, obrzęk naczynioruchowy | |||
Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy b | Nerwobóle, parestezje, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillaina-Barrégo | ||
Zaburzenia naczyniowe | Zapalenie naczyń krwionośnych połączone w bardzo rzadkich przypadkach z przejściowymi zaburzeniami czynności nerek | |||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Potliwość | Uogólnione reakcje skórne, włącznie ze świądem, pokrzywką lub nieswoistą wysypką | ||
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból mięśni, ból stawów | |||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Uczucie zmęczenia Reakcja miejscowa: ból | Złe samopoczucie, dreszcze Reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie, stwardnienie | Gorączka | |
a Ponieważ działania te zostały zgłoszone dobrowolnie przez populację o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z przyjętą szczepionką b Zgłoszone u osób starszych (w wieku ≥61 lat) jako częste | ||||
Dzieci
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania szczepionki Influvac Tetra/Influvac u dzieci (w wieku od 3 do 17 lat) | ||||
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA | Bardzo często ≥1/10 | Często ≥1/100 do < 1/10 | Niezbyt często ≥1/1 000 do < 1/100 | Nieznana a (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Przejściowa trombocytopenia, przejściowe uogólnione powiększenie węzłów chłonnych | |||
Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu, obrzęk naczynioruchowy | |||
Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy d Senność b | Nerwobóle, parestezje, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillaina-Barrégo | ||
Zaburzenia naczyniowe | Zapalenie naczyń krwionośnych połączone w bardzo rzadkich przypadkach z przejściowymi zaburzeniami czynności nerek | |||
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Potliwość c | Uogólnione reakcje skórne, włącznie ze świądem, pokrzywką lub nieswoistą wysypką | ||
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Utrata apetytu b | |||
Zaburzenia żołądka i jelit | Objawy ze strony żołądka i jelit d | Biegunka b ,Wymioty b | ||
Zaburzenia psychiczne | Drażliwość b | |||
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Ból mięśni d | Ból stawów d | ||
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Uczucie zmęczenia d , Złe samopoczucie d Reakcja miejscowa: ból c , zaczerwienienie c , obrzęk c , stwardnienie c | Gorączka, dreszczeReakcje miejscowe: zasinienie c | ||
a Ponieważ działania te zostały zgłoszone dobrowolnie przez populację o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z przyjętą szczepionką b Zgłoszone jako spodziewane objawy u dzieci w wieku 3 do 5 lat c Zgłoszone jako spodziewane objawy u dzieci w wieku 3 do 17 lat d Zgłoszone jako spodziewane objawy u dzieci w wieku 6 do 17 lat | ||||
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Influvac Tetra - dawkowanie leku
Dawkowanie
Dorośli: 0,5 ml.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 3 do 17 lat: 0,5 ml.
Dzieci w wieku poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione sezonową szczepionką przeciw grypie: druga dawka 0,5 ml powinna zostać podana po przerwie trwającej przynajmniej 4 tygodnie. Dzieci w wieku poniżej 3 lat: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Influvac Tetra.
Sposób podawania
Szczepionkę należy podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie.
Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem.
Influvac Tetra – jakie środki ostrożności należy zachować?
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinien być zapewniony nadzór i odpowiednia pomoc, na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Szczepionki Influvac Tetra nie należy w żadnym wypadku podawać donaczyniowo.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, ta szczepionka powinna zostać podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.
Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności. Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia.
Szczepionka Influvac Tetra nie jest skuteczna wobec wszystkich istniejących szczepów wirusa grypy. Szczepionka Influvac Tetra jest przeznaczona do zapewnienia ochrony przed tymi szczepami grypy, z których ta szczepionka została przygotowana.
Tak jak inne szczepionki, Influvac Tetra może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób.
Odpowiedź ze strony układu immunologicznego u pacjentów z wrodzoną lub nabytą immunosupresją może być niewystarczająca.
Wpływ na wyniki badań serologicznych
Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolny od sodu”. Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolny od potasu”.
Przyjmowanie leku Influvac Tetra w czasie ciąży
Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinien być zapewniony nadzór i odpowiednia pomoc, na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.
Szczepionki Influvac Tetra nie należy w żadnym wypadku podawać donaczyniowo.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, ta szczepionka powinna zostać podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.
Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności. Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia.
Szczepionka Influvac Tetra nie jest skuteczna wobec wszystkich istniejących szczepów wirusa grypy. Szczepionka Influvac Tetra jest przeznaczona do zapewnienia ochrony przed tymi szczepami grypy, z których ta szczepionka została przygotowana.
Tak jak inne szczepionki, Influvac Tetra może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób.
Odpowiedź ze strony układu immunologicznego u pacjentów z wrodzoną lub nabytą immunosupresją może być niewystarczająca.
Wpływ na wyniki badań serologicznych
Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolny od sodu”. Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolny od potasu”.
Charakterystyka produktu leczniczego Influvac Tetra
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Influvac Tetra z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Influvac Tetra z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Influvac Tetra
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Projekt wrześniowej listy leków refundowanych. Jakie zmiany czekają pacjentów?
Moczówka prosta – przyczyny, objawy, diagnostyka, leczenie
GIF wycofuje i wstrzymuje w obrocie leki z walsartanem
Niedobór witaminy C – jak się objawia i czym może skutkować?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.
