IBUM ZAW

- Suspensio 100mg/5ml, - Ibuprofenum 2g, - Vehiculum ad 100ml

Nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek ze składników produktu leczniczego.
Nie stosować u osób, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy
alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej.

Choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub w wywiadzie, perforacja lub krwawienie,
również występujące po zastosowaniu NLPZ (patrz punkt 4.4.).

Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca.
Nie stosować ibuprofenu jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym
inhibitorami COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych - patrz punkt 4.5.)
III trymestr ciąży (patrz punkt 4.6.).
Skaza krwotoczna.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów, u których występują:

- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - może wystąpić zwiększone
ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8.);

- choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt
4.8.);

- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie - opisywano zatrzymanie
płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ (patrz punkt 4.3. i punkt 4.8.);

- zaburzenia czynności nerek - istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.3.
i punkt 4.8.):

- zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3. i punkt 4.8.).

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy
i układ krążenia).

Wpływ na przewód pokarmowy

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi
lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku
wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie
ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich
nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w
początkowym okresie leczenia. Tacy pacjenci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu
leczniczego.

Należy zachować ostrożność stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki,
które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak
kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (acenokumarol) lub leki
antyagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy.

Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem i
obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. W takich przypadkach pacjent
powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie
długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Badania epidemiologiczne nie wskazują, że
przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem
ryzyka zawału serca.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek
z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, były bardzo rzadko raportowane w
związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji
istnieje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania. Należy
zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia
błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
fruktozy ze względu na zawartość maltitolu.

Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku
wystąpienia nowych lub nasilenia występujących objawów.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów, u których występują:

- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - może wystąpić zwiększone
ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8.);

- choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - może wystąpić zaostrzenie choroby (patrz punkt
4.8.);

- nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca w wywiadzie - opisywano zatrzymanie
płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ (patrz punkt 4.3. i punkt 4.8.);

- zaburzenia czynności nerek - istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek (patrz punkt 4.3.
i punkt 4.8.):

- zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.3. i punkt 4.8.).

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy
i układ krążenia).

Wpływ na przewód pokarmowy

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi
lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku
wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie
ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich
nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w
początkowym okresie leczenia. Tacy pacjenci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu
leczniczego.

Należy zachować ostrożność stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki,
które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak
kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna (acenokumarol) lub leki
antyagregacyjne, takie jak kwas acetylosalicylowy.

Należy zachować szczególną ostrożność przed zastosowaniem produktu leczniczego u pacjentów z
nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca z zatrzymaniem płynów, nadciśnieniem i
obrzękiem, które są związane ze stosowaniem NLPZ w wywiadzie. W takich przypadkach pacjent
powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie
długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Badania epidemiologiczne nie wskazują, że
przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem
ryzyka zawału serca.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek
z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, były bardzo rzadko raportowane w
związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji
istnieje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania. Należy
zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia
błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować
zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po
zakończeniu terapii.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
fruktozy ze względu na zawartość maltitolu.

Należy poinformować pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku
wystąpienia nowych lub nasilenia występujących objawów.