Podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty zaobserwowano działania niepożądane wymienione poniżej. Podczas leczenia chorób przewlekłych mogą wystąpić dodatkowe zdarzenia niepożądane.
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:
bardzo często (> = 1/10)
często (> = 1/100 do < 1/10)
niezbyt często (> = 1/1 000 do < 1/100)
rzadko (> = 1/10 000 do < 1/1 000)
bardzo rzadko (< 1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (anemia, anemia hemolityczna, anemia
aplastyczna
, leukopenia, trombocytopenia,
pancytopenia
, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie z nosa, krwawienia śródskórne.
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z pokrzywką i świądem.
Bardzo rzadko: u pacjentów z istniejącymi chorobami auto-immunologicznymi (takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja.
Ciężkie reakcje nadwrażliwości. Objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, hipotensja (anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy lub ciężki wstrząs). Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: nerwowość.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: bóle głowy.
Rzadko: zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie i uczucie zmęczenia.
W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję i reakcje psychotyczne.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia widzenia.
Zaburzenia ucha i błędnika
Bardzo rzadko: szumy uszne, zawroty głowy.
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: obrzęk, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy
NLPZ
.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: astma, skurcz oskrzeli, bezdech i świszczący oddech.
Zaburzenia żołądka i jelit
Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą objawów ze strony przewodu pokarmowego.
Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha i nudności, wzdęcia, miejscowe podrażnienie odbytu. Rzadko: biegunka, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, wymioty.
Bardzo rzadko: choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, czasem ze skutkiem śmiertelnym szczególnie u osób w podeszłym wieku; wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania. Żółtaczka, zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypki skórne różnego typu.
Bardzo rzadko:
ciężkie postaci reakcji skórnych takie
jak
reakcje
pęcherzowe,
w tym zespół
StevensaJohnsona
, rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko:
ostra niewydolność nerek;
martwica brodawek nerkowych, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, związana ze zwiększeniem
ilości mocznika w surowicy i obrzękiem. Krwiomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, białkomocz.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko: obrzęk, obrzęk obwodowy.
Badania diagnostyczne
Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia hemoglobiny i hematokrytu.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów
zatorowozakrzepowych
(na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail:
ndl
@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.