IBALGIN FAST

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu (co odpowiada 683,246 mg ibuprofenu z lizyną). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancją czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych produktu leczniczego, nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, która wywołuje objawy takie jak astma, pokrzywka i inne reakcje alergiczne.

Krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje w wywiadzie, związane z zastosowanym leczeniem NLPZ.

Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) krwawienia (dwa lub więcej udowodnionych stanów owrzodzenia lub krwawienia).

Zaburzenia hemokoagulacji i hemopoezy.

Ciężka niewydolność serca.

Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Trzeci trymestr ciąży.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane ibuprofenu w podziale na grupy według terminologii

MedDRA oraz częstość ich występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych):

Najczęściej obserwowane działania niepożądane to objawy dotyczące przewodu pokarmowego. Owrzodzenie żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego mogące prowadzić do śmierci, mogą wystąpić, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca były obserwowane w związku z leczeniem NLPZ.

Podanie doustne.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat

Dawka początkowa to jedna tabletka (684 mg ibuprofenu z lizyną co odpowiada 400 mg ibuprofenu), a następnie, 1 tabletka co 4 do 6 godzin zależnie od nasilenia bólu.

Przerwa między dwiema dawkami powinna wynosić co najmniej 4 godziny.

Maksymalna dawka dobowa, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany bez przepisu lekarza, to 1200 mg ibuprofenu w ciągu 24 godzin.

Bez zalecenia lekarza produkt leczniczy można przyjmować tylko krótkotrwale. Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają po 5 dniach stosowania produktu w przypadku bólu lub zapalenia lub po 3 dniach w przypadku gorączki, należy skonsultować się z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku produkt leczniczy dawkuje się tak samo jak u osób dorosłych, jednak należy zachować większą ostrożność (patrz punkt 4.4).

Dzieci poniżej 12 lat

Produkt Ibalgin Fast nie jest przeznaczony do podawania dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na silne działanie pojedynczej dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy zachować zwiększoną ostrożność (patrz punkt 4.4).

W przypadku wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych, zaleca się zażywanie tabletek z małą ilością pokarmu lub popijanie ich mlekiem.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do łagodzenia objawów.

Produktu leczniczego Ibalgin Fast nie należy stosować równocześnie z NLPZ włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.

Działania niepożądane można minimalizować podając najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego przez najkrótszy możliwy okres konieczny do opanowania objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ jest większa, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny (patrz punkt 4.8).

Wpływ na przewód pokarmowy

Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, mogące prowadzić do śmierci, były obserwowane po zastosowaniu wszystkich NLPZ na różnych etapach leczenia, z objawami ostrzegającymi lub bez takich objawów, zarówno u pacjentów z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie jak i u tych, u których takich dolegliwości nie zaobserwowano wcześniej.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe po zwiększonych dawkach NLPZ u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwotoków czy perforacji (patrz punkt 4.3), i u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.

U pacjentów z zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych oraz u pacjentów leczonych długotrwale kwasem acetylosalicylowym w dawkach antyagregacyjnych lub innymi lekami, które zwiększają zagrożenie wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.5) należy rozważyć równoczesne podawanie leków osłaniających, takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o wszelkich nietypowych objawach brzusznych (zwłaszcza o krwawieniu z przewodu pokarmowego) szczególnie w początkowym etapie leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko zatrucia żołądkowego lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, antykoagulanty, takie jak warfaryna, SSRI lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Ibalgin Fast, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

NLPZ powinny być podawane ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ obserwowano zatrzymywanie płynów w organizmie i obrzęk związane z leczeniem NLPZ. Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne sugerują, że podawanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i długotrwale może być związane z niewielkim zwiększonym ryzykiem wystąpienia z zatorów tętnic (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Badania epidemiologiczne nie sugerują, że podawanie ibuprofenu w małych dawkach (tj. do 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zawału mięśnia sercowego.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, niedokrwienną chorobą serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych mogą przyjmować ibuprofen wyłącznie po dokładnej analizie przypadku. Podobnie, należy dokładnie rozważyć każdy indywidualny przypadek przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Zwiększona ostrożność jest konieczna podczas niewydolności nerek i wątroby, u pacjentów z astmą oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi zawierającymi kumaryny, podczas występowania tocznia rumieniowatego i innych zaburzeń tkanki łącznej (ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych).

Zalecana jest obserwacja czynności nerek u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, tj. z dysfunkcjami serca lub nerek, przyjmujących leki moczopędne lub odwodnionych z jakiejkolwiek przyczyny.

Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem, niewyraźne widzenie, mroczki, zaburzenia percepcji kolorów, należy przerwać leczenie.

Podczas długotrwałego leczenia zaleca się kontrolne badania krwi i rutynowe monitorowanie czynności wątroby. Zaleca się przerwanie podawania produktu jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby związane ze stosowaniem ibuprofenu; stan zdrowotny zwykle się wtedy normalizuje.

Zaleca się częstsze kontrolowanie parametrów hemokoagulacyjnych u pacjentów zażywających leki przeciwzakrzepowe zawierające kumaryny. Kontrola pod kątem glikemii jest również wskazana.

Bardzo rzadko obserwowano poważne reakcje skórne, niektóre z nich miały skutek śmiertelny, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka, związane ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Zwiększone ryzyko wystąpienia takich reakcji występuje zwłaszcza w początkowym etapie leczenia: reakcja występuje u większości pacjentów podczas pierwszego miesiąca terapii.

Należy zaprzestać zażywania produktu Ibalgin Fast po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzeń błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Ibuprofen może maskować objawy infekcji (gorączka, ból lub obrzęk).

Stosowanie inhibitorów cyklooksygenazy / inhibitorów syntezy prostaglandyny może powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom płodności należy rozważyć zaprzestanie przyjmowania ibuprofenu.

Podczas terapii nie należy spożywać napojów alkoholowych ani palić tytoniu.

Produktu leczniczego Ibalgin Fast nie należy stosować równocześnie z NLPZ włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2.

Działania niepożądane można minimalizować podając najmniejszą skuteczną dawkę produktu leczniczego przez najkrótszy możliwy okres konieczny do opanowania objawów.

U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ jest większa, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny (patrz punkt 4.8).

Wpływ na przewód pokarmowy

Przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, mogące prowadzić do śmierci, były obserwowane po zastosowaniu wszystkich NLPZ na różnych etapach leczenia, z objawami ostrzegającymi lub bez takich objawów, zarówno u pacjentów z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie jak i u tych, u których takich dolegliwości nie zaobserwowano wcześniej.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe po zwiększonych dawkach NLPZ u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwotoków czy perforacji (patrz punkt 4.3), i u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najmniejszej dostępnej dawki.

U pacjentów z zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych oraz u pacjentów leczonych długotrwale kwasem acetylosalicylowym w dawkach antyagregacyjnych lub innymi lekami, które zwiększają zagrożenie wystąpienia dolegliwości żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.5) należy rozważyć równoczesne podawanie leków osłaniających, takich jak mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej.

Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni informować lekarza o wszelkich nietypowych objawach brzusznych (zwłaszcza o krwawieniu z przewodu pokarmowego) szczególnie w początkowym etapie leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko zatrucia żołądkowego lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, antykoagulanty, takie jak warfaryna, SSRI lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).

W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących Ibalgin Fast, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

NLPZ powinny być podawane ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Należy zachować ostrożność u pacjentów z nadciśnieniem i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ obserwowano zatrzymywanie płynów w organizmie i obrzęk związane z leczeniem NLPZ. Dane z badań klinicznych i dane epidemiologiczne sugerują, że podawanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg na dobę) i długotrwale może być związane z niewielkim zwiększonym ryzykiem wystąpienia z zatorów tętnic (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Badania epidemiologiczne nie sugerują, że podawanie ibuprofenu w małych dawkach (tj. do 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zawału mięśnia sercowego.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, niedokrwienną chorobą serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych mogą przyjmować ibuprofen wyłącznie po dokładnej analizie przypadku. Podobnie, należy dokładnie rozważyć każdy indywidualny przypadek przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia u pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia choroby sercowo-naczyniowej (np. nadciśnienie, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Zwiększona ostrożność jest konieczna podczas niewydolności nerek i wątroby, u pacjentów z astmą oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwzakrzepowymi zawierającymi kumaryny, podczas występowania tocznia rumieniowatego i innych zaburzeń tkanki łącznej (ryzyko wystąpienia aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych).

Zalecana jest obserwacja czynności nerek u pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka, tj. z dysfunkcjami serca lub nerek, przyjmujących leki moczopędne lub odwodnionych z jakiejkolwiek przyczyny.

Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem, niewyraźne widzenie, mroczki, zaburzenia percepcji kolorów, należy przerwać leczenie.

Podczas długotrwałego leczenia zaleca się kontrolne badania krwi i rutynowe monitorowanie czynności wątroby. Zaleca się przerwanie podawania produktu jeśli wystąpią zaburzenia czynności wątroby związane ze stosowaniem ibuprofenu; stan zdrowotny zwykle się wtedy normalizuje.

Zaleca się częstsze kontrolowanie parametrów hemokoagulacyjnych u pacjentów zażywających leki przeciwzakrzepowe zawierające kumaryny. Kontrola pod kątem glikemii jest również wskazana.

Bardzo rzadko obserwowano poważne reakcje skórne, niektóre z nich miały skutek śmiertelny, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicze toksyczne oddzielanie się naskórka, związane ze stosowaniem NLPZ (patrz punkt 4.8). Zwiększone ryzyko wystąpienia takich reakcji występuje zwłaszcza w początkowym etapie leczenia: reakcja występuje u większości pacjentów podczas pierwszego miesiąca terapii.

Należy zaprzestać zażywania produktu Ibalgin Fast po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzeń błon śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Ibuprofen może maskować objawy infekcji (gorączka, ból lub obrzęk).

Stosowanie inhibitorów cyklooksygenazy / inhibitorów syntezy prostaglandyny może powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. U kobiet mających problemy z zajściem w ciążę lub poddawanych badaniom płodności należy rozważyć zaprzestanie przyjmowania ibuprofenu.

Podczas terapii nie należy spożywać napojów alkoholowych ani palić tytoniu.