Galospa interakcje ulotka tabletki 0,04 g 20 tabl. | blister

Brak informacji o dostępności produktu

 

Galospa tabletki | 0,04 g | 20 tabl. | blister

Rodzaj: lek dostępny bez recepty
Substancja czynna: Drotaverini hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny: FARMACEUTYCZNO-CHEMICZNA SPÓŁDZIELNIA PRACY "GALENUS"

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Galospa?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Galospa

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Galospa 40 mg, tabletki

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera substancję czynną:
Drotaweryny chlorowodorek (Drotaverini hydrochloridum) 40 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki okrągłe barwy żółtej.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Stany skurczowe mięśni gładkich związane z chorobami dróg żółciowych: kamicą dróg
żółciowych, zapaleniem pęcherzyka żółciowego.

Stany skurczowe mięśni gładkich dróg moczowych;

kamica nerkowa, zapalenie miedniczek nerkowych, zapalenie pęcherza moczowego,
bolesne parcie na mocz.

Wspomagając:

-w stanach skurczowych mięśni gładkich przewodu pokarmowego: w chorobie
wrzodowej żołądka i dwunastnicy, w stanach skurczowych wpustu i odźwiernika
żołądka, zespole drażliwego jelita grubego, zaparciach spastycznych i wzdęciach
jelit,

-w stanach skurczowych w obrębie dróg rodnych: bolesnym miesiączkowaniu,
silnych bólach, poronieniu zagrażającym.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Doustna dawka dobowa dla dorosłych wynosi 40 do 240 mg i należy ją podawać w 1 do 3 dawkach
podzielonych. Dawkowanie u dzieci nic zostało ustalone. U osób w podeszłym wieku, z niewydolnością
nerek lub z niewydolnością wątroby zaleca się dostosowanie dawki indywidualnie przez lekarza w
zależności od stopnia zaburzenia czynności nerek lub wątroby. Czas trwania leczenia określa lekarz. Jeśli
lekarz nie zdecyduje inaczej, lek odstawia się po ustąpieniu objawów. Należy zgłosić się do lekarza, jeśli
brak wyników leczenia po jednodniowej kuracji. Można podawać z atropiną lub lekami o podobnym
działaniu ale należy wziąć pod uwagę konieczność zmniejszenia dawki.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,

Ciężka niewydolność nerek i wątroby. Ciężka niewydolność serca.. Porfiria. Zaburzenia
przewodnictwa przedsionkowo - komorowego (całkowity blok przedsionkowo -
komorowy).

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas podawania leku pacjentom z niedociśnieniem tętniczym.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po jednym dniu, należy skontaktować się z lekarzem.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania drotaweryny z lewodopąze względu na
zmniejszenie działania przeciwparkinsonowego lewodopy oraz nasilenie drżeń i sztywności. Atropina i jej
pochodne nasilają działanie rozkurczowe drotaweryny.

4.6 Ciąża i laktacja

Ciąża:

Ze względu na brak wystarczających badań, preparat można stosować u pacjentek w okresie ciąży
jedynie w przypadkach gdy korzyść jego zastosowania przewyższa czynniki ryzyka.
Substancja czynna przechodzi przez łożysko.
Laktacja:

Nie wiadomo czy lek przenika do mleka kobiecego. Stosownie drotaweryny w okresie karmienia
piersią nie jest zalecane.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

W dawkach leczniczych drotaweryna podawana doustnie nie ma wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Pacjentów należy poinformować, że w razie wystąpienia zawrotów głowy powinni unikać potencjalnie
niebezpiecznych czynności, tj. prowadzenie pojazdów lub obsługa urządzeń mechanicznych.

4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne wykazały , że stosowanie drotaweryny może wywoływać następujące objawy:
Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania: rzadko (> 1/10 000, ( 1/1000);
nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia serca

Rzadko: kołatanie serca

Zaburzenia naczyniowe

Rzadko: hipotensja

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: bóle i zawroty głowy, bezsenność

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Nie znana: ostre ataki porfirii

Zaburzenia żołądka i jelit

Rzadko: nudności, zaparcia,

Nie znana: wymioty, utrata łaknienia

4.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W razie wystąpienia przedawkowania należy
dokładnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie objawowe.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach jelit, papaweryna i jej
pochodne.

Kod ATC: A03AD02

Silne działanie spazmolityczne drotaweryny jest wynikiem jej znacznego hamującego działania na enzym
fosfodiesterazę IV. Enzym fosfodiesteraza IV jest odpowiedzialny za hydrolizę cAMP do AMP, Zatem
zahamowanie fosfodicsterazy IV następuje zwiększenie stężenia cyklicznego adcnozynomonofosforanu
(cAMP). inaktywacja kinazy łańcucha lekkiego miozyny (myosin light chain kinase, MLCK) i
rozkurcz mięśni gładkich.

Drotaweryna hamuje in vitro enzym fosfodiesterazę (PDE) IV, nie hamując izoenzymów PDE m i PDE V.
PDE IV spełnia bardzo ważną rolę w zmniejszaniu kurczliwości mięśni gładkich, co sugeruje, że wybiórcze
inhibitory PDE IV mogą być stosowane w leczeniu nasilonej perystaltyki i różnych chorób przebiegających ze
stanami spastycznymi przewodu pokarmowego.

Enzym, który hydrolizuje cAMP w mięśniu sercowym i w komórkach mięśni gładkich naczyń, jest głównie
izoenzymem PDE ITT, i to wyjaśnia, dlaczego drotaweryna będąc lekiem spazmolitycznym nie wywołuje
ciężkich niepożądanych objawów ze strony układu krążenia i nie ma terapeutycznego wpływu na krążenie.
Drotaweryna jest stosowana w skurczu mięśni gładkich, pochodzenia zarówno nerwowego, jak i
mięśniowego. Działanie rozkurczające drotaweryny nie zależy od rodzaju unerwienia oraz lokalizacji
mięśni gładkich (przewód pokarmowy, układ moczowo-płciowy, układ krążenia oraz drogi żółciowe).
Drotaweryna działając rozszerzająco na naczynia powoduje zwiększenie przepływu krwi przez tkanki.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Drotaweryna szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu obserwuje się po
45-60 min od chwili podania. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 25,5%- 91%. Średnia wartość to 58,2%. W osoczu wiąże się z albuminami oraz z gamma- i beta-globulinami w 80-95%.
Lek jest metabolizowany w wątrobie /o-deetylacja/ do mono- i difenolowych pochodnych oraz do ich
odpowiednich pochodnych kwasu glukuronowego; okres półtrwania wynosi 8-10 godzin.
Podczas pierwszego przejścia przez wątrobę 65% podanej dawki drotaweryny
dociera do krążenia w postaci niezmienionej.
| Około 50% podanej dawki jest wydalane z moczem, około 30% z kałem; lek jest wydalany głównie w postaci
metabolitów.

Okres półtrwania przy dawce 80 mg to ok. 9 godzin.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, lak żółcieni chinolinowej, krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian,.

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności
3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

20 tabletek w blistrach z folii PVDC/A1 lub 10 albo 20 tabletek w fiolkach polipropylenowych H-40,
zamykanych pokrywką z polietylenu, zabezpieczoną pierścieniem gwarancyjnym. Blister lub fiolkę
wraz z ulotką umieszcza się w pudełku tekturowym, który stanowi jednostkowe opakowanie produktu.
Na fiolkach, zawierających 20 tabletek bez pudełka tekturowego pod etykietą znajduje się trwale
umocowana ulotka.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami. W razie wątpliwości należy zwrócić się do personelu fachowego apteki.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Farmaceuty czno-Chemiczna Spółdzielnia Pracy "GALENUS"
03-791 Warszawa ul. Hutnicza 8
Tel.: 022 6782519. 022 6782601
Faks: 022 6782601

8. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

8426


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Środki rozkurczowe

    W tej kategorii znajdziesz preparaty przeciwbólowe o działaniu rozkurczowym stosowane przy bolesnym miesiączkowaniu, bólach związanych z kamicą dróg żółciowych, kamicą nerkową oraz zapaleniu nerek, pęcherza moczowego, bólach żołądka i jelit. Dostępne w postaci tabletek, kapsułek, kropli itd.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.