GALLIMUNE SE + ST

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

1. Nazwa weterynaryjnego produktu leczniczego

Gallimune Se+St emulsja wodno-olejowa do wstrzykiwań

2. Skład

Każda dawka szczepionki (0,3 ml) zawiera:

Salmonella enterica, podgatunek enterica, serotyp Enteritidis, szczep PT4, inaktywowany ……..……..≥ 171 SAT1.U2

Salmonella enterica, podgatunek enterica, serotyp Typhimurium, szczep DT 104, inaktywowany ………….…≥ 149 SAT1.U2

Olej parafinowy…………….…………………………………….……….…...….q.s. 0,3 ml

Tiomersal………………………………………………………….…….………..… ≤ 30 µg

Formaldehyd………………………………………………….………….………...≤ 0,15 mg

Koncentrację wirusa wyrażono mianem przeciwciał uzyskanym w teście potencjalizacji.

1 SAT: test powolnej aglutynacji

2 U: jedna jednostka (U) odpowiada mianu przeciwciał wynoszącemu 1.

Emulsja o barwie białej.

3. Docelowe gatunki zwierząt

Kura (kurczęta).

4. Wskazania lecznicze

Czynne uodpornianie kurcząt w celu:

 zmniejszenia siewstwa Salmonella Enteritidis w jajnikach, jak wykazano w 4 dni po doświadczalnym zakażeniu  Czas powstania odporności: 25 tygodni po szczepieniu  Czas trwania odporności: do 58 tygodnia życia  zmniejszenia siewstwa Salmonella Typhimurium i Salmonella Enteritidis w przewodzie pokarmowym  Czas powstania odporności: 4 tygodnie po szczepieniu  Czas trwania odporności: do 61 tygodnia życia dla Salmonella Typhimurium i do 52 tygodnia życia dla Salmonella Enteritidis.

5. Przeciwwskazania

Brak.

6. Specjalne ostrzeżenia

Specjalne ostrzeżenia:

Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpiecznego stosowania u docelowych gatunków zwierząt:

Szczepienie prowadzi do wytworzenia u kurcząt odpowiedzi serologicznej, która może kolidować z programem monitoringu opartym wyłącznie na przesiewowych badaniach serologicznych, bez potwierdzenia metodami bakteriologicznymi.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających weterynaryjny produkt leczniczy zwierzętom:

Dla użytkownika:

Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować silny ból oraz obrzęk, szczególnie w przypadku wstrzyknięcia do stawu lub palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca, jeśli nie zostanie udzielona natychmiastowa pomoc lekarska.

W razie przypadkowego wstrzyknięcia weterynaryjnego produktu leczniczego, należy zwrócić się o pomoc lekarską, nawet jeśli wstrzyknięta ilość produktu jest niewielka, i zabrać ze sobą ulotkę informacyjną.

Jeśli bolesność utrzymuje się dłużej niż 12 godzin po udzieleniu pomocy lekarskiej, należy ponownie udać się do lekarza.

Dla lekarza:

Weterynaryjny produkt leczniczy zawiera olej mineralny. Nawet jeśli wstrzyknięta została bardzo niewielka ilość weterynaryjnego produktu leczniczego, może to spowodować silny ból oraz obrzęk, a w konsekwencji martwicę niedokrwienną a nawet utratę palca. Konieczna jest fachowa i SZYBKA pomoc chirurgiczna, mogąca obejmować wczesne nacięcie i irygację miejsca iniekcji, szczególnie jeśli dotyczy to opuszki palca lub ścięgna.

Ptaki nieśne:

Nie stosować 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu nieśności lub u ptaków niosących się.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wskazują, że ta szczepionka może być podawana w tym samym dniu ale nie zmieszane z inaktywowanymi szczepionkami dla kur linii Gallimune firmy

Boehringer Ingelheim skierowanymi przeciw syndromowi spadku nieśności (EDS76), rzekomemu pomorowi ptaków (chorobie Newcastle), zakaźnemu zapaleniu oskrzeli ptaków (Mass41) i zakaźnemu zapaleniu nosa i tchawicy indyków (syndrom obrzęku dużej głowy). Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym weterynaryjnym produktem leczniczym oprócz produktów wymienionych powyżej. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego weterynaryjnego produktu leczniczego powinna być podejmowana indywidualnie.

Przedawkowanie:

Po podaniu podwójnej dawki, poza objawami opisanymi w pkt. „Zdarzenia niepożądane”, w miejscu iniekcji obserwowano reakcje zapalne.

Szczególne ograniczenia dotyczące stosowania i specjalne warunki stosowania:

Nie dotyczy.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Nie mieszać z innym weterynaryjnym produktem leczniczym.

7. Zdarzenia niepożądane

Kury:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zmiana w miejscu wstrzyknięcia1, opóźnienie rozpoczęcia okresu nieśności2.

1 Łagodna, może wystąpić trzy tygodnie po szczepieniu i może utrzymać się przez okres nieśności i zanikać z upływem czasu.

2 Można zaobserwować nieznaczne opóźnienie rozpoczęcia okresu nieśności, bez wpływu na nieśność w szczycie produkcji i całkowitą wydajność produkcyjną szczepionych kur.

Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych jest istotne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego. W razie zaobserwowania zdarzeń niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, w pierwszej kolejności poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić zdarzenia niepożądane do podmiotu odpowiedzialnego lub lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego przy użyciu danych kontaktowych zamieszczonych w końcowej części tej ulotki lub poprzez krajowy system zgłaszania:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49-21-687

Faks: +48 22 49-21-605

Adres e-mail: pw@urpl.gov.pl

Sprzęt do szczepień, włącznie z igłami i strzykawkami musi być wyjałowiony przed użyciem.

10. Okresy karencji

Zero dni.

11. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2˚C – 8˚C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Przechowywać butelkę w opakowaniu zewnętrznym.

Nie używać tego weterynaryjnego produktu leczniczego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po oznaczeniu „Exp”.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast.

12. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.

Należy skorzystać z krajowego systemu odbioru odpadów w celu usunięcia niewykorzystanego weterynaryjnego produktu leczniczego lub materiałów odpadowych pochodzących z jego zastosowania w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami oraz właściwymi krajowymi systemami odbioru odpadów. Pomoże to chronić środowisko.

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii.

13. Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych

Wydawany na receptę weterynaryjną.

14. Numery pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wielkości opakowań

1751/07

Wielkości opakowań:

 Pudełko tekturowe z 1 butelką o pojemności 300 ml ( 1 x 1000 dawek),  Pudełko tekturowe z 10 butelkami o pojemności 300 ml ( 10 x 1000 dawek ).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

15. Data ostatniej aktualizacji ulotki informacyjnej

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego weterynaryjnego produktu leczniczego są dostępne w unijnej bazie danych produktów (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).

16. Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

29 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon – Francja

Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A.

Via Baviera 9

35027 Noventa Padovana

Włochy

Lokalny przedstawiciel oraz dane kontaktowe do zgłaszania podejrzeń zdarzeń niepożądanych:

Boehringer-Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 6990699 ahpvpl.waw@boehringer-ingelheim.com

17. Inne informacje

Inaktywowana szczepionka z adjuwantem olejowym przeciw Salmonella Enteritidis i Salmonella

Typhimurium.

Szczepionka stymuluje powstanie czynnej odporności przeciw Salmonella Enteritidis i Salmonella

Typhimurium u kurcząt.

Szczep SE jest klasyfikowany jako typ fagowy 4, a szczep ST jako typ fagowy DT 104.

Chociaż nie było to przedmiotem badań, można oczekiwać, że szczepionka zmniejsza skażenie skorupy jaj przez Salmonella Enteritidis zachodzące drogą transowarialną oraz ogranicza skażenie skorupy jaj przez Salmonella Typhimurium i Salmonella Enteritidis.