Sprawdzamy dostępność
leków w 10 929 aptekach
FOSRENOL
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Fosrenol?
- Jaki jest skład Fosrenol?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Fosrenol?
- Fosrenol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Fosrenol - dawkowanie
- Fosrenol – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Fosrenol w czasie ciąży
- Czy Fosrenol wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Fosrenol wchodzi w interakcje z alkoholem?
Kiedy stosujemy Fosrenol?
Fosrenol jako środek wiążący fosforany wskazany jest w leczeniu hiperfosfatemii u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej. Ponadto Fosrenol jest wskazany u dorosłych niedializowanych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, ze stężeniem fosforanów w surowicy 1,78 mmol/l, u których dieta uboga w fosforany jest niewystarczająca do zmniejszenia stężenia fosforanów we krwi.
Jaki jest skład Fosrenol?
Każda tabletka do tabletki do rozgryzania i żucia zawiera 1000 mg lantan (Lanthanum) w postaci lantanu węglanu, uwodnionego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Fosrenol?
Nadwrażliwość na uwodniony węglan lantanu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.. Hipofosfatemia.
Fosrenol – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Do najczęściej obserwowanych niepożądanych reakcji na produkt, poza bólem głowy i skórnymi reakcjami uczuleniowymi, należą reakcje ze strony przewodu pokarmowego, łagodzone przez przyjmowanie produktu Fosrenol z pożywieniem i ulegające zmniejszeniu w miarę stosowania (patrz punkt 4.2).
Częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego podano zgodnie z terminologią: Bardzo często (≥1/10), Często (≥1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | |
| Niezbyt często | Zapalenie żołądka i jelit, zapalenie krtani |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | |
| Niezbyt często | Eozynofilia |
| Zaburzenia endokrynologiczne | |
| Niezbyt często | Nadczynność przytarczyc |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | |
| Często | Hipokalcemia |
| Niezbyt często | Hiperkalcemia, hiperglikemia, hiperfosfatemia, |
| hipofosfatemia, jadłowstręt, zwiększony apetyt | |
| Zaburzenia układu nerwowego | |
| Bardzo często | Ból głowy |
| Niezbyt często | Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, zmiana smaku |
| Zaburzenia ucha i błędnika | |
| Niezbyt często | Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego |
| Zaburzenia żołądka i jelit | |
| Bardzo często | Ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty |
| Często | Zaparcie, niestrawność, wzdęcia |
| Niezbyt często | Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej, niestrawność, zespół jelita nadpobudliwego, suchość w jamie ustnej, zapalenie przełyku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, luźne stolce, zaburzenia dotyczące zębów, zaburzenia żołądkowo-jelitowe* |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |
| Niezbyt często | Łysienie, zwiększone pocenie się |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | |
| Niezbyt często | Ból stawów, ból mięśni, osteoporoza |
| Zaburzenia ogólne | |
| Niezbyt często | Astenia, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, ból, pragnienie |
| Badania diagnostyczne | |
| Niezbyt często | Zwiększone stężenie aluminium we krwi, zwiększona aktywność GGT (gammaglutamylotransferazy), zwiększona aktywność transaminaz wątrobowych, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, zmniejszenie masy ciała |
*nie sklasyfikowane inaczej
Doświadczenia po wprowadzeniu produktu na rynek: Podczas stosowania produktu Fosrenol po jego zarejestrowaniu obserwowano przypadki uczuleniowych reakcji skórnych (w tym wysypki skórne, pokrzywki i świąd), które wykazywały ścisły związek czasowy z leczeniem węglanem lantanu. W badaniach klinicznych uczuleniowe reakcje skórne obserwowano zarówno u pacjentów leczonych produktem Fosrenol jak i u pacjentów otrzymujących placebo/lek porównawczy z substancją czynną. Takie reakcje występowały bardzo często (≥1/10).
Chociaż zgłaszano odosobnione przypadki innych działań niepożądanych, reakcji tych nie uważa się za nieoczekiwane w badanej populacji pacjentów.
Obserwowano przemijające zmiany odstępu QT, lecz nie wiązały się one ze zwiększonym występowaniem kardiologicznych działań niepożądanych.
Fosrenol - dawkowanie
Fosrenol jest produktem podawanym doustnie.
Tabletki należy rozgryźć i przeżuć. Tabletek nie należy połykać w całości. W celu ułatwienia żucia tabletki można rozkruszyć.
Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Fosrenol należy przyjmować wraz z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku, dzieląc dawkę dobową zgodnie z liczbą posiłków. Pacjenci powinni przestrzegać zaleconej diety w celu kontrolowania poziomu przyjmowanych fosforanów i płynów. Fosrenol ma postać tabletek do
rozgryzania i żucia, których nie trzeba popijać, a to pozwala uniknąć przyjmowania dodatkowych płynów. Należy monitorować stężenie fosforanów w surowicy i dostosowywać dawkę produktu Fosrenol co 2-3 tygodnie aż do osiągnięcia odpowiedniego stężenia fosforanów w surowicy, a następnie kontynuować monitorowanie.
Kontrola stężenia fosforanów następowała po zastosowaniu dawki od 750 mg na dobę.
Maksymalną dawką podawaną ograniczonej liczbie pacjentów w próbach klinicznych było 3750 mg. U pacjentów, którzy wykazywali reakcję na terapię lantanem, odpowiednie stężenie fosforanów stwierdzano zazwyczaj po podaniu 1500 mg – 3000 mg lantanu na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Fosrenol u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie zbadano wpływu zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę produktu Fosrenol. Z uwagi na sposób działania oraz brak metabolizmu wątrobowego, nie należy modyfikować dawek w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ale należy starannie monitorować stan pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Fosrenol – jakie środki ostrożności należy zachować?
W badaniach produktu Fosrenol na zwierzętach wykazano gromadzenie się złogów lantanu w tkankach. W 105 biopsjach kości wykonanych u pacjentów leczonych Fosrenolem, niektórych przez okres do 4,5 lat, stwierdzano zwiększanie się w czasie stężenia lantanu (patrz punkt 5.1). Brak danych klinicznych dotyczących złogów lantanu w innych ludzkich tkankach. Stosowanie produktu Fosrenol w badaniach klinicznych trwających ponad 2 lata jest obecnie ograniczone. Niemniej jednak leczenie pacjentów produktem Fosrenol przez okres do 6 lat nie wykazało zmiany w zakresie profilu korzyści/ryzyka.
W badaniach klinicznych produktu Fosrenol nie brali udziału pacjenci z ostrą chorobą wrzodową przewodu pokarmowego, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna i niedrożnością obturacyjną jelita. W powyższych przypadkach
Fosrenol należy stosować po przeprowadzeniu starannej oceny korzyści i ryzyka dla pacjenta. Wiadomo, że Fosrenol powoduje zaparcia (patrz punkt 4.8) i dlatego w przypadku pacjentów predysponowanych do wystąpienia niedrożności jelit (np. wcześniejsza operacja jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej), należy zachować szczególną ostrożność.
U pacjentów z niewydolnością nerek może rozwinąć się hipokalcemia. Fosrenol nie zawiera wapnia. Dlatego też w przypadku tej populacji pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i ewentualnie podawać odpowiednie preparaty uzupełniające.
Lantan nie jest poddawany metabolizmowi pod wpływem enzymów wątrobowych, lecz najprawdopodobniej jest wydalany z żółcią. Przypadki dolegliwości z widoczną redukcją wydzielania żółci mogą być związane z coraz wolniejszym wydalaniem lantanu, co może doprowadzić do zwiększenia stężeń lantanu w osoczu oraz zwiększonego odkładania się lantanu w tkankach (patrz punkt 5.2 i 5.3). Ponieważ wątroba jest głównym narządem eliminacji wchłoniętego lantanu, zaleca się monitorowanie prób wątrobowych.
Nie przebadano bezpieczeństwa i efektywności działania produktu Fosrenol u dzieci i młodzieży; dlatego też nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
W przypadku wystąpienia hipofosfatemii należy przerwać podawanie Fosrenolu.
Radiologiczne prześwietlenia jamy brzusznej pacjentów zażywających węglan lantanu mogą mieć wygląd nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich, typowy dla środka kontrastującego.
Przyjmowanie Fosrenol w czasie ciąży
W badaniach produktu Fosrenol na zwierzętach wykazano gromadzenie się złogów lantanu w tkankach. W 105 biopsjach kości wykonanych u pacjentów leczonych Fosrenolem, niektórych przez okres do 4,5 lat, stwierdzano zwiększanie się w czasie stężenia lantanu (patrz punkt 5.1). Brak danych klinicznych dotyczących złogów lantanu w innych ludzkich tkankach. Stosowanie produktu Fosrenol w badaniach klinicznych trwających ponad 2 lata jest obecnie ograniczone. Niemniej jednak leczenie pacjentów produktem Fosrenol przez okres do 6 lat nie wykazało zmiany w zakresie profilu korzyści/ryzyka.
W badaniach klinicznych produktu Fosrenol nie brali udziału pacjenci z ostrą chorobą wrzodową przewodu pokarmowego, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna i niedrożnością obturacyjną jelita. W powyższych przypadkach
Fosrenol należy stosować po przeprowadzeniu starannej oceny korzyści i ryzyka dla pacjenta. Wiadomo, że Fosrenol powoduje zaparcia (patrz punkt 4.8) i dlatego w przypadku pacjentów predysponowanych do wystąpienia niedrożności jelit (np. wcześniejsza operacja jamy brzusznej, zapalenie otrzewnej), należy zachować szczególną ostrożność.
U pacjentów z niewydolnością nerek może rozwinąć się hipokalcemia. Fosrenol nie zawiera wapnia. Dlatego też w przypadku tej populacji pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i ewentualnie podawać odpowiednie preparaty uzupełniające.
Lantan nie jest poddawany metabolizmowi pod wpływem enzymów wątrobowych, lecz najprawdopodobniej jest wydalany z żółcią. Przypadki dolegliwości z widoczną redukcją wydzielania żółci mogą być związane z coraz wolniejszym wydalaniem lantanu, co może doprowadzić do zwiększenia stężeń lantanu w osoczu oraz zwiększonego odkładania się lantanu w tkankach (patrz punkt 5.2 i 5.3). Ponieważ wątroba jest głównym narządem eliminacji wchłoniętego lantanu, zaleca się monitorowanie prób wątrobowych.
Nie przebadano bezpieczeństwa i efektywności działania produktu Fosrenol u dzieci i młodzieży; dlatego też nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
W przypadku wystąpienia hipofosfatemii należy przerwać podawanie Fosrenolu.
Radiologiczne prześwietlenia jamy brzusznej pacjentów zażywających węglan lantanu mogą mieć wygląd nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich, typowy dla środka kontrastującego.
- Substancja czynna:
- Lanthanum carbonate
- Dawka:
- 1 g
- Postać:
- tabletki do żucia
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Podmiot odpowiedzialny:
- SHIRE PHARMACEUTICALS IRELAND LTD.
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte
- Podawanie:
- Doustnie
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 15 tabl.
Interakcje Fosrenol z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Fosrenol z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
