FORMETIC

Formetic 500 mg:

Tabletka powlekana zawiera 500 mg metforminy chlorowodorku (Metformini hydrochloridum), co odpowiada 390 mg metforminy.

Formetic 850 mg:

Tabletka powlekana zawiera 850 mg metforminy chlorowodorku (Metformini hydrochloridum), co odpowiada 662,8 mg metforminy.

Formetic 1000 mg:

Tabletka powlekana zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku (Metformini hydrochloridum), co odpowiada 780 mg metforminy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na metforminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Kwasica ketonowa, stan przedśpiączkowy w cukrzycy.

• Niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min).

• Ostre stany mogące prowadzić do zaburzeń czynności nerek, takie jak

- odwodnienie - ciężkie zakażenie - wstrząs.

• Ostre i przewlekłe choroby, które mogą spowodować ostre niedotlenienie tkanek, takie jak

- niewydolność serca lub niewydolność oddechowa - świeżo przebyty zawał mięśnia sercowego - wstrząs.

• Niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm.

Na początku leczenia, najczęściej występujące działania niepożądane to: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha i utrata apetytu, które w większości przypadków ustępują samoistnie. Aby im zapobiec, zaleca się przyjmowanie metforminy w 2 lub 3 dawkach oraz powolne zwiększenie dawek.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia metforminą. Częstość występowania została zdefiniowana następująco: bardzo często: ≥1/10; często: ≥1/100 do < 1/10; niezbyt często: ≥1/1000 do < 1/100; rzadko: ≥1/10 000 do < 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000, częstość nieznana (częstość nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko:

Kwasica mleczanowa (hipotermia i ostra niewydolność nerek; patrz punkt 4.4).

Zmniejszenie wchłaniania witaminy B₁₂ i zmniejszenie jej stężenia w surowicy u pacjentów stosujących długotrwale metforminę. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedokrwistością megaloblastyczną.

Zaburzenia układu nerwowego

Często:

Zaburzenia smaku.

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często:

Zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata apetytu. Te objawy niepożądane występują częściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. Aby im zapobiec zaleca się podawanie metforminy chlorowodorku 2 lub 3 razy na dobę, w czasie posiłków lub bezpośrednio po posiłkach. Stopniowe zwiększanie dawki może również poprawić tolerancję preparatu ze strony przewodu pokarmowego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko:

W pojedynczych przypadkach nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych lub zapalenie wątroby ustępujące po odstawieniu metforminy.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko:

Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd, pokrzywka.

Dzieci i młodzież

Ograniczone dane wskazują, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 16 lat miały podobny charakter i nasilenie jak u dorosłych.

Ze względu na zakres dawkowania preparat Formetic dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w dawkach 500 mg, 850 mg oraz 1000 mg.

U pacjentów otrzymujących dużą dawkę metforminy chlorowodorku (od 2 do 3 g na dobę), możliwe jest zastąpienie dwóch 500 mg tabletek powlekanych jedną tabletką powlekaną 1000 mg.

Dorośli:

Monoterapia lub leczenie skojarzone z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi:

Zwykle początkowa dawka wynosi od 500 mg do 850 mg metforminy chlorowodorku 2 lub 3 razy na dobę podczas lub po posiłku.

Po 10 do 15 dniach należy ustalić dawkę na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego. Maksymalna dawka dobowa metforminy chlorowodorku wynosi 3 g, przyjmowana w 3 dawkach podzielonych.

W przypadku planowanej zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na metforminy chlorowodorek, należy odstawić poprzednio stosowany preparat i zastosować metforminy chlorowodorek w powyżej podanych dawkach.

Leczenie skojarzone z insuliną:

Stosowanie metforminy chlorowodorku i insuliny w terapii skojarzonej pozwala osiągnąć lepszą kontrolę stężenia glukozy we krwi.

Początkowo metforminy chlorowodorek najczęściej stosuje się w dawce od 500 mg do 850 mg 2 lub 3 razy na dobę, natomiast dawkę insuliny ustala się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę metforminy chlorowodorku należy ustalić na podstawie oceny czynności nerek, ze względu na ryzyko zmniejszenia czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku. Konieczne jest regularne kontrolowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież:

Monoterapia lub leczenie skojarzone z insuliną:

Formetic 500 mg, 850 mg i 1000 mg może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży. Zwykle początkowa dawka wynosi od 500 mg do 850 mg metforminy chlorowodorku raz na dobę, w czasie posiłku lub po nim.

Po 10 do 15 dniach dawkę należy ustalić na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. Stopniowe zwiększanie dawki może poprawić tolerancję leku ze strony przewodu pokarmowego. Maksymalna dawka metforminy chlorowodorku wynosi 2 g na dobę, przyjmowana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.

Kwasica mleczanowa:

Kwasica mleczanowa jest rzadko występującym, ale ciężkim powikłaniem metabolicznym (obarczonym dużą śmiertelnością w przypadku braku natychmiastowego leczenia), mogącym wystąpić w wyniku kumulacji metforminy. Zgłoszone przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów przyjmujących metforminę, wystąpiły przede wszystkim u pacjentów z cukrzycą ze znaczną niewydolnością nerek. Częstość występowania kwasicy mleczanowej można zmniejszyć dokładnie oceniając także inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej, takie jak: źle kontrolowana cukrzyca, kwasica ketonowa, długotrwałe głodzenie, nadmierne spożywanie alkoholu, niewydolność wątroby oraz niedotlenienie tkanek z jakiegokolwiek powodu.

Rozpoznanie

W przypadku niespecyficznych objawów takich jak skurcze mięśni z zaburzeniami trawienia, w tym ból brzucha i osłabienie mięśni, należy wziąć pod uwagę ryzyko kwasicy mleczanowej.

Kwasica mleczanowa charakteryzuje się występowaniem duszności, bólami brzucha oraz hipotermią, a następnie śpiączką. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów powyżej 5 mmol/l, zwiększenie luki anionowej oraz zwiększenie stosunku stężenia mleczanów do stężenia pirogronianów we krwi. W każdym przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej metforminę należy bezwzględnie odstawić, a pacjenta niezwłocznie umieścić w szpitalu (patrz punkt 4.9).

Czynność nerek:

Ponieważ metformina jest wydalana przez nerki, przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć klirens kreatyniny (może być określony na podstawie stężenia kreatyniny za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta) i następnie regularnie go kontrolować:

- u pacjentów z prawidłową czynnością nerek przynajmniej raz do roku

- przynajmniej dwa do czterech razy w ciągu roku u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest bliski górnej granicy normy, oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

U pacjentów w podeszłym wieku pogorszenie czynności nerek występuje często i bezobjawowo. Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których może dojść do zaburzenia czynności nerek, np. kiedy rozpoczyna się leczenie preparatem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi lub lekiem moczopędnym, oraz kiedy rozpoczyna się leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Podawanie środków kontrastowych zawierających jod:

Dożylne podanie środków kontrastowych zawierających jod w badaniach radiologicznych może spowodować niewydolność nerek. To z kolei może doprowadzić do nagromadzenia się metforminy i wywołać kwasicę mleczanową. Metforminy chlorowodorek należy odstawić przed badaniem, i jego podawanie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po badaniu i tylko po ocenieniu czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona prawidłowa (patrz punkt 4.5).

Zabiegi chirurgiczne:

Podawanie metforminy chlorowodorku należy przerwać na 48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym ze znieczuleniem ogólnym, rdzeniowym bądź zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu i odzyskaniu zdolności przyjmowania pokarmów drogą doustną, i tylko po stwierdzeniu, że czynność nerek jest prawidłowa.

Dzieci i młodzież:

Przed rozpoczęciem stosowania metforminy należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.

Nie odnotowano wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie płciowe podczas rocznych badań klinicznych, jednak badania długoterminowe u dzieci i młodzieży w tym kierunku nie są dostępne. Z tego względu zaleca się uważną obserwację powyższych parametrów u dzieci w trakcie stosowania metforminy, szczególnie u dzieci przed okresem dojrzewania.

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat:

W kontrolowanych badaniach klinicznych wzięło udział jedynie 15 dzieci w wieku od 10 do 12 lat.

Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metforminy u tych dzieci nie różniło się od skuteczności i bezpieczeństwa u młodzieży, należy zachować ostrożność stosując metforminę u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.

Inne środki ostrożności:

• Należy przestrzegać zaleceń diety cukrzycowej z regularnym przyjmowaniem węglowodanów w czasie dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną.

• Należy regularnie wykonywać rutynowe badania monitorujące przebieg cukrzycy.

• Metformina nie wywołuje hipoglikemii, jednak zaleca się ostrożność w przypadku stosowania jej jednocześnie z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. sulfonylomocznikiem lub meglitynidami).

Kwasica mleczanowa:

Kwasica mleczanowa jest rzadko występującym, ale ciężkim powikłaniem metabolicznym (obarczonym dużą śmiertelnością w przypadku braku natychmiastowego leczenia), mogącym wystąpić w wyniku kumulacji metforminy. Zgłoszone przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów przyjmujących metforminę, wystąpiły przede wszystkim u pacjentów z cukrzycą ze znaczną niewydolnością nerek. Częstość występowania kwasicy mleczanowej można zmniejszyć dokładnie oceniając także inne czynniki ryzyka kwasicy mleczanowej, takie jak: źle kontrolowana cukrzyca, kwasica ketonowa, długotrwałe głodzenie, nadmierne spożywanie alkoholu, niewydolność wątroby oraz niedotlenienie tkanek z jakiegokolwiek powodu.

Rozpoznanie

W przypadku niespecyficznych objawów takich jak skurcze mięśni z zaburzeniami trawienia, w tym ból brzucha i osłabienie mięśni, należy wziąć pod uwagę ryzyko kwasicy mleczanowej.

Kwasica mleczanowa charakteryzuje się występowaniem duszności, bólami brzucha oraz hipotermią, a następnie śpiączką. W badaniach laboratoryjnych stwierdza się zmniejszenie pH krwi, zwiększenie stężenia mleczanów powyżej 5 mmol/l, zwiększenie luki anionowej oraz zwiększenie stosunku stężenia mleczanów do stężenia pirogronianów we krwi. W każdym przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej metforminę należy bezwzględnie odstawić, a pacjenta niezwłocznie umieścić w szpitalu (patrz punkt 4.9).

Czynność nerek:

Ponieważ metformina jest wydalana przez nerki, przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć klirens kreatyniny (może być określony na podstawie stężenia kreatyniny za pomocą wzoru Cockrofta-Gaulta) i następnie regularnie go kontrolować:

- u pacjentów z prawidłową czynnością nerek przynajmniej raz do roku

- przynajmniej dwa do czterech razy w ciągu roku u pacjentów, u których klirens kreatyniny jest bliski górnej granicy normy, oraz u pacjentów w podeszłym wieku.

U pacjentów w podeszłym wieku pogorszenie czynności nerek występuje często i bezobjawowo. Szczególną ostrożność należy zachować w sytuacjach, w których może dojść do zaburzenia czynności nerek, np. kiedy rozpoczyna się leczenie preparatem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi lub lekiem moczopędnym, oraz kiedy rozpoczyna się leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

Podawanie środków kontrastowych zawierających jod:

Dożylne podanie środków kontrastowych zawierających jod w badaniach radiologicznych może spowodować niewydolność nerek. To z kolei może doprowadzić do nagromadzenia się metforminy i wywołać kwasicę mleczanową. Metforminy chlorowodorek należy odstawić przed badaniem, i jego podawanie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po badaniu i tylko po ocenieniu czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona prawidłowa (patrz punkt 4.5).

Zabiegi chirurgiczne:

Podawanie metforminy chlorowodorku należy przerwać na 48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym ze znieczuleniem ogólnym, rdzeniowym bądź zewnątrzoponowym. Leczenie można wznowić nie wcześniej niż po 48 godzinach po zabiegu i odzyskaniu zdolności przyjmowania pokarmów drogą doustną, i tylko po stwierdzeniu, że czynność nerek jest prawidłowa.

Dzieci i młodzież:

Przed rozpoczęciem stosowania metforminy należy potwierdzić rozpoznanie cukrzycy typu 2.

Nie odnotowano wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie płciowe podczas rocznych badań klinicznych, jednak badania długoterminowe u dzieci i młodzieży w tym kierunku nie są dostępne. Z tego względu zaleca się uważną obserwację powyższych parametrów u dzieci w trakcie stosowania metforminy, szczególnie u dzieci przed okresem dojrzewania.

Dzieci w wieku od 10 do 12 lat:

W kontrolowanych badaniach klinicznych wzięło udział jedynie 15 dzieci w wieku od 10 do 12 lat.

Chociaż skuteczność i bezpieczeństwo stosowania metforminy u tych dzieci nie różniło się od skuteczności i bezpieczeństwa u młodzieży, należy zachować ostrożność stosując metforminę u dzieci w wieku od 10 do 12 lat.

Inne środki ostrożności:

• Należy przestrzegać zaleceń diety cukrzycowej z regularnym przyjmowaniem węglowodanów w czasie dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto kontynuować dietę niskokaloryczną.

• Należy regularnie wykonywać rutynowe badania monitorujące przebieg cukrzycy.

• Metformina nie wywołuje hipoglikemii, jednak zaleca się ostrożność w przypadku stosowania jej jednocześnie z insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. sulfonylomocznikiem lub meglitynidami).