FOKUSIN SR

Fokusin SR interakcje ulotka tabletki o przedłużonym uwalnianiu 400 mcg 28 tabl.

Fokusin SR

tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 400 mcg | 28 tabl.
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu

Ulotka


Kiedy stosujemy Fokusin SR?

Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. lower urinary tract symptoms, LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH).


Jaki jest skład Fokusin SR?

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku ( Tamsulosini hydrochloridum ), co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Fokusin SR?

Nadwrażliwość na substancję czynną, w tym wywoływany przez produkt leczniczy obrzęk naczynioruchowy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.

Ciężka niewydolność wątroby.


Fokusin SR – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Klasyfikacja układów i narządów

MedDRA

Często

(≥ 1/100 do

< 1/10)

Niezbyt często

(≥1/1 000 do

< 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana

(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu nerwowego

Zawroty głowy (1,3%)

Bóle głowy

Omdlenie

   

Zaburzenia oka

       

Niewyraźne widzenie, zaburzenia

         

widzenia

Zaburzenia serca

 

Kołatanie serca

     

Zaburzenia naczyniowe

 

Niedociśnienie ortostatyczne

     

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

 

Nieżyt nosa

   

Krwawienie z nosa

Zaburzenia

żołądka i jelit

 

Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty

   

Suchość w jamie ustnej

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Wysypka, świąd, pokrzywka

Obrzęk naczynioru chowy

Zespół

StevensaJohnsona

Rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry

Zaburzenia układu rozrodczego

i piersi

Zaburzenia wytrysku, wytrysk wsteczny, niepowodzenie wytrysku

   

Priapizm

 

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

Osłabienie

     

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia zespołu małej źrenicy podczas leczenia chirurgicznego zaćmy i jaskry, znanego jakośródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS), związanego z leczeniem tamsulosyną (patrz punkt 4.4).

Doświadczenie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych w związku ze stosowaniem tamsulosyny odnotowano przypadki migotania przedsionków, zaburzeń rytmu serca, tachykardii i duszności. Ponieważ te spontanicznie zgłaszane działania niepożądane z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pochodzą z całego świata, częstość zdarzeńi rola tamsulosyny w ich związku przyczynowymnie może być ustalona w sposób wiarygodny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl


Fokusin SR - dawkowanie

Dawkowanie

Jedna tabletka na dobę.

Tamsulosynę można przyjmować niezależnie od posiłków.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Zaburzenia czynności wątroby 

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz także punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).

Dzieci i młodzież

Brak wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1.

Sposób podawania Podanie doustne. 

Tabletkę należy połknąć w całości, bez kruszenia lub żucia, gdyż może mieć to wpływ na przedłużone uwalnianie substancji czynnej.


Fokusin SR – jakie środki ostrożności należy zachować?

Tak jak w przypadku innych antagonistów receptorów α 1 -adrenergicznych w indywidualnych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, w wyniku którego, rzadko, może wystąpić omdlenie. Przy pierwszych objawach niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie), pacjent powinien usiąść albo położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną, pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia obecności innych chorób, które mogą wywoływać takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Badanie per rectum , a w razie potrzeby oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) należy wykonać przed leczeniem, a następnie w regularnych odstępach czasu.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ nie badano tej grupy pacjentów.

U niektórych pacjentów leczonych obecnie lub uprzednio tamsulosyną obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy) podczas leczenia chirurgicznego zaćmy lub jaskry. IFIS może zwiększyć ryzyko komplikacji podczas oraz po zabiegu chirurgicznym.

Odstawienie tamsulosyny na 1 - 2 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym zaćmy lub jaskry może być pomocne, jednak dotychczas nie ustalono korzyści z odstawienia produktu leczniczego. IFIS odnotowano również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na dłuższy czas przed zabiegiem chirurgicznym.

Rozpoczynanie leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których został zaplanowany zabieg chirurgiczny zaćmy lub jaskry nie jest zalecane.

Podczas oceny przedoperacyjnej zespółchirurgów i okulistów wykonujący zabieg,powinien ustalić, czy pacjenci zakwalifikowani do chirurgicznego leczenia zaćmy lub jaskry stosują lub stosowali tamsulosynę, w celu zapewnienia odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.

Tamsulosyny nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6.

Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Czasami w kale można zaobserwować pozostałości tabletki.


Przyjmowanie Fokusin SR w czasie ciąży

Tak jak w przypadku innych antagonistów receptorów α 1 -adrenergicznych w indywidualnych przypadkach podczas leczenia tamsulosyną może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, w wyniku którego, rzadko, może wystąpić omdlenie. Przy pierwszych objawach niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie), pacjent powinien usiąść albo położyć się do czasu ustąpienia tych objawów.

Przed rozpoczęciem leczenia tamsulosyną, pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia obecności innych chorób, które mogą wywoływać takie same objawy jak łagodny rozrost gruczołu krokowego. Badanie per rectum , a w razie potrzeby oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) należy wykonać przed leczeniem, a następnie w regularnych odstępach czasu.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 10 ml/min), ponieważ nie badano tej grupy pacjentów.

U niektórych pacjentów leczonych obecnie lub uprzednio tamsulosyną obserwowano występowanie śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (ang. IFIS, rodzaj zespołu małej źrenicy) podczas leczenia chirurgicznego zaćmy lub jaskry. IFIS może zwiększyć ryzyko komplikacji podczas oraz po zabiegu chirurgicznym.

Odstawienie tamsulosyny na 1 - 2 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym zaćmy lub jaskry może być pomocne, jednak dotychczas nie ustalono korzyści z odstawienia produktu leczniczego. IFIS odnotowano również u pacjentów, którzy przerwali leczenie tamsulosyną na dłuższy czas przed zabiegiem chirurgicznym.

Rozpoczynanie leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których został zaplanowany zabieg chirurgiczny zaćmy lub jaskry nie jest zalecane.

Podczas oceny przedoperacyjnej zespółchirurgów i okulistów wykonujący zabieg,powinien ustalić, czy pacjenci zakwalifikowani do chirurgicznego leczenia zaćmy lub jaskry stosują lub stosowali tamsulosynę, w celu zapewnienia odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego.

Tamsulosyny nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6.

Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).

Czasami w kale można zaobserwować pozostałości tabletki.


Fokusin SR - interakcje

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Nie obserwowano interakcji podczas jednoczesnego stosowania tamsulosyny z atenololem, enalaprylem, lub teofiliną.

Jednoczesne stosowanie cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia tamsulosyny w osoczu, podczas gdy furosemid powoduje jego zmniejszenie, jednak ponieważ stężenia pozostają w granicach normy, nie ma potrzeby dostosowywania dawkowania.

W badaniach In vitro ani diazepam ani też propranolol, trichlormetiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna i warfaryna nie zmieniają wolnej frakcji tamsulosyny w ludzkim osoczu. Tamsulosyna nie zmienia również wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlormetiazydu i chlormadynonu.

Diklofenak i warfaryna jednak mogą zwiększyć wydalanie tamsulosyny.

Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z silnymi inhibitorami CYP3A4 może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na chlorowodorek tamsulosyny. Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (znany silny inhibitor CYP3A4) spowodowało zwiększenie AUC oraz C max chlorowodorku tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 2,8 oraz 2,2. Chlorowodorku tamsulosyny nie należy podawać w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 pacjentom z fenotypem wolno metabolizującym CYP2D6.

Chlorowodorek tamsulosyny należy ostrożnie stosować w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.

Jednoczesne podawanie chlorowodorku tamsulosyny z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, doprowadziło do zwiększenia C max oraz AUC tamsulosyny odpowiednio o współczynnik 1,3 oraz 1,6, ale wzrosty te nie są uważane za istotne klinicznie.

Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptorów α 1 adrenergicznych może prowadzić do działania hipotensyjnego.


Czy Fokusin SR wpływa na prowadzenie pojazdów ?

Nie przeprowadzono badań dotyczących ewentualnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci powinni być świadomi, że mogą wystąpić u nich zawroty głowy. 


Fokusin SR - przedawkowanie

Objawy

Przedawkowanie tamsulosyny może prowadzić do ciężkiego działania hipotensyjnego. Ciężkie działania hipotensyjne obserwowano na różnych poziomach przedawkowania.

Leczenie

W przypadku ostrego niedociśnienia występującego po przedawkowaniu należy wspomagać czynność układu sercowo-naczyniowego. W celu przywrócenia prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego i częstości pracy serca pacjent powinien się położyć. Jeśli takie postępowanie nie będzie skuteczne, można zastosować produkty zwiększające objętość krwi krążącej i, jeśli to konieczne, można podać produkty lecznicze zwężające naczynia krwionośne. Należy monitorować czynność nerek i wdrożyć ogólne leczenie wspomagające.

Dializa prawdopodobnie nie odniesie pożądanego efektu, ponieważ tamsulosyna wiąże się z białkami osocza w bardzo wysokim stopniu.

Środki, takie jak sprowokowanie wymiotów, mogą zostać podjęte aby utrudnić wchłanianie.

W przypadku zażycia dużej ilości można zastosować płukanie żołądka oraz podać węgiel aktywowany i osmotyczne środki przeczyszczające, takie jak siarczan sodu.

Substancja czynna:
Tamsulosinum
Dawka:
400 mcg
Postać:
tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Działanie:
Wewnętrzne
Temp. przechowywania:
od 15.0° C do 25.0° C
Podmiot odpowiedzialny:
ZENTIVA K.S.
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki otwarte, Punkty apteczne, Apteki szpitalne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
28 tabl.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

CHPL - Charakterystyka produktu leczniczego Fokusin SR

Charakterystyka produktu leczniczego (chpl) wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Omnic Ocas 0,4 interakcje ulotka tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu 400 mcg
tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu | 400 mcg | 30 tabl.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w większości aptek
Prostamnic interakcje ulotka kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu twarde 400 mcg
kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu twarde | 400 mcg | 30 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w większości aptek
Ranlosin interakcje ulotka kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 400 mcg
kapsułki o przedłużonym uwalnianiu | 400 mcg | 30 kaps.
lek na receptę | refundowany | 65+
Dostępny w większości aptek

Interakcje Fokusin SR z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Fokusin SR z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najczęściej zadawane pytania dotyczące Fokusin SR

Ile kosztuje Fokusin SR?

Cena Fokusin SR może się różnić w zależności od apteki, regionu, co wynika z indywidualnej polityki cenowej poszczególnych aptek.

Czy Fokusin SR jest refundowany?

Fokusin SR nie jest refundowany. Jest to preparat, którego koszt pacjent pokrywa w całości, niezależnie od wskazań medycznych czy uprawnień.

Czy Fokusin SR jest na receptę?

Fokusin SR jest na receptę. Preparat może być wydany wyłącznie z przepisu lekarza ze względu na swoje działanie, możliwe skutki uboczne. Stosowanie takich preparatów wymaga nadzoru lekarskiego.

Czy Fokusin SR ma zamiennik bez recepty?

Dla Fokusin SR nie ma zamienników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy Fokusin SR ma odpowiednik bez recepty?

Dla Fokusin SR nie ma odpowiedników bez recepty. Warto skonsultować się z farmaceutą, by dobrać odpowiedni preparat.

Czy leki zawierające Tamsulosinum są dostępne bez recepty?

Leki zawierające Tamsulosinum nie są dostępne bez recepty. Przed wyborem warto skonsultować się z farmaceutą.

Najnowsze pytania pacjentów dotyczące Fokusin SR


Wybierz interesujące Cię informacje: