FLUMAZENIL B.BRAUN

Każdy ml zawiera 0,1 mg flumazenilu. 1 ampułka 5 ml zawiera 0,5 mg flumazenilu.

1 ampułka 10 ml zawiera 1 mg flumazenilu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 3,7 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nadwrażliwość na flumazenil lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

- Pacjenci, u których benzodiazepiny podawane są w związku z leczeniem stanu potencjalnie zagrażającego życiu (np. kontrola ciśnienia śródczaszkowego lub w stanie padaczkowym)

Bardzo często (1/10)

Często (1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (1/1000 do < 1/100)

Rzadko (1/10 000 do < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

Często: Reakcje alergiczne.

Zaburzenia psychiczne

Często: Chwiejność emocjonalna, bezsenność, senność.

Niezbyt często: Niepokój*, lęk*.

Nie znana: Objawy z odstawienia (np. pobudzenie, lęk, niestabilność emocjonalna, dezorientacja, zaburzenia czucia, napięcie, omamy) występujące po szybkich wstrzyknięciach dawek 1 mg lub większych u pacjentów, u których stosowano dużą dawką i (lub) długotrwale leczonych benzodiazepinami, u których leczenie kończy się w dowolnym momencie w przeciągu tygodni poprzedzających

zastosowanie flumazenilu (patrz punkt 4.4); napad lęku panicznego (u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono reakcje lęku panicznego) nietypowy płacz, pobudzenie, reakcje agresji.

Zaburzenia układu nerwowego

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: Zaburzenia słuchu.

Zaburzenia serca

Niezbyt często: Kołatanie serca*, tachykardia lub bradykardia, skurcze dodatkowe.

Zaburzenia naczyniowe Często: Niedociśnienie tętnicze, niedocisnienie ortostatyczne. Nie znana: Uderzenia gorąca do głowy, krótkotrwałe podwyższenie ciśnienia krwi (po przebudzeniu).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: Duszność, kaszel, niedrożność nosa, ból w klatce piersiowej.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Nudności i wymioty w okresie pooperacyjnym, szczególnie jeżeli stosowano również leki opioidowe, czkawka.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: Nasilone pocenie.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: Uczucie zmęczenia, ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często: Dreszcze.

*po szybkim wstrzyknięciu, nie wymaga leczenia.

Dzieci i młodzież

Działania niepożądane u dzieci są na ogół podobne do działań występujących u dorosłych. Po użyciu flumazenilu w celu zniesienia sedacji odnotowywane były: napady płaczu, pobudzenie oraz agresja.

Dawkowanie

Dorośli

W anestezjologii

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,2 mg i ma być podawana dożylnie w ciągu 15 sekund. Jeśli nie uzyskano w ten sposób pożądanego stanu świadomości pacjenta w czasie 60 sekund, można podać kolejną dawkę 0,1 mg i jeśli istnieje taka konieczność, powtarzać ją, w odstępach co 60 sekund, do całkowitej maksymalnej dawki 1,0 mg.

Zwykle potrzebna dawka wynosi od 0,3 mg do 0,6 mg, ale może być inna, w zależności od indywidualnych cech pacjenta oraz rodzaju zastosowanych benzodiazepin.

Intensywna terapia

Zalecana dawka początkowa wynosi 0,3 mg, podane dożylnie. Jeśli nie uzyskano w ten sposób pożądanego stanu świadomości pacjenta w ciągu 60 sekund, można podać kolejną dawkę 0,1 mg. Jeśli istnieje taka konieczność, powtarzać dawkę w odstępach co 60 sekund, do całkowitej dawki maksymalnej 2 mg lub do momentu wybudzenia pacjenta.

W przypadku nawracającej senności można podać kolejną dawkę produktu Flumazenil B. Braun, w bolusie. Można stosować wlew dożylny w dawce 0,1 – 0,4 mg/h.

Szybkość wlewu należy ustalać indywidualnie w celu osiągnięcia pożądanego stanu świadomości pacjenta.

Jeżeli po zastosowaniu wielu dawek produktu nie następuje istotna poprawa świadomości lub czynności oddechowej pacjenta, należy przypuszczać, że przyczyną tego stanu nie jest działanie benzodiazepin.

Wlew należy przerywać co 6 godzin w celu sprawdzenia, czy nastąpił nawrót sedacji.

Aby uniknąć wystąpienia objawów z odstawienia u pacjentów długo leczonych dużymi dawkami benzodiazepin w oddziałach intensywnej terapii, dawkowanie flumazenilu musi być dostosowywane indywidualnie, a produkt podawany w powolnym wstrzyknięciu (patrz punkt 4.4)

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma danych, dotyczących stosowania produktu Flumazenil B. Braun u osób w podeszłym wieku, jednak należy pamiętać, że jest to populacja bardziej wrażliwa na działanie benzodiazepin. Leczenie należy prowadzić z zachowaniem ostrożności.

Dzieci i młodzież

Niemowlęta i małe dzieci, dzieci i młodzież (w wieku od ukończenia 1. roku życia do 17 lat)

W celu odwrócenia sedacji wywołanej benzodiazepinami u dzieci starszych niż 1. rok życia zalecana dawka początkowa, podawana dożylnie w ciągu 15 sekund, wynosi 0,01 mg/kg mc. (do 0,2 mg).

Jeżeli po 45 sekundowym okresie oczekiwania nie uzyskano pożądanego stanu świadomości, można wówczas podać we wstrzyknięciu kolejną dawkę 0,01 mg/kg mc. (do 0,2 mg), i jeśli potrzeba, powtarzać podawanie dawek w odstępach co 60 sekund (maksymalnie 4 razy) do całkowitej maksymalnej dawki 0,05 mg/kg mc. lub 1 mg, w zależności od tego, która dawka jest mniejsza. Dawka powinna być dostosowywana w zależności od reakcji pacjenta na leczenie. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnego podawania flumazenilu dzieciom w celu zniesienia sedacji.

Noworodki, niemowlęta i małe dzieci przed ukończeniem 1. roku życia

Ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu Flumazenil B. Braun u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia jest niewystarczająca.

Dlatego w tej grupie pacjentów produkt można podawać wyłącznie w sytuacji, gdy potencjalna korzyść z jego stosowania jest większa niż możliwe ryzyko.

Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, wydalanie flumazenilu może być zwolnione

(patrz punkt 4.4 i 5.2), dlatego zaleca się ostrożne dostosowywanie dawki. U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek nie ma konieczności zmiany dawkowania.

Sposób podawania

Flumazenil B. Braun powinien być podawany dożylnie przez anestezjologa lub doświadczonego lekarza. Flumazenil B. Braun może być podawany we wstrzyknięciach dożylnych lub we wlewie kroplowym (Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6). Flumazenil B. Braun można stosować z innymi metodami stosowanymi w resuscytacji. Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednokrotnego użytku. Przed użyciem należy obejrzeć roztwór i używać wyłącznie wówczas, gdy jest przejrzysty i nie zawiera wytrąconych cząstek.

- Pacjent powinien pozostawać pod ścisłym nadzorem (EKG, tętno, oksymetria, reakcja na bodźce oraz inne czynności życiowe takie jak częstość akcji serca, liczba oddechów na minutę, ciśnienie krwi)

- Flumazenil B. Braun wybiórczo odwraca działanie benzodiazepin. Jeżeli pacjent nie budzi się, trzeba rozważyć inną przyczynę.

- Podczas stosowania w anestezjologii pod koniec operacji, produktu Flumazenil B. Braun nie należy podawać do czasu pełnego zniesienia działania zwiotczającego.

- Ponieważ czas działania flumazenilu jest zwykle krótszy niż benzodiazepin i sedacja może wystąpić ponownie, pacjent powinien pozostawać pod stałym nadzorem, najlepiej na oddziale intensywnej terapii, do momentu ustąpienia działania flumazenilu.

- U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem, należy wziąć pod uwagę korzyści wywołania sedacji za pomocą benzodiazepin i ryzyko związane z raptownym wybudzeniem. U pacjentów (z zaburzeniami pracy serca) zaleca się utrzymywanie stałego poziomu sedacji, a nie całkowite wybudzenie.

- Należy unikać wykonywania szybkich wstrzyknięć flumazenilu. U pacjentów, u których stosowano dużą dawkę i (lub) długotrwale leczonych benzodiazepinami, u których leczenie kończy się w dowolnym momencie w przeciągu tygodnia poprzedzającego zastosowanie flumazenilu, szybkie wstrzyknięcia dawki 1 mg lub większej doprowadziły do wystąpienia objawów z odstawienia, w tym także kołatania serca, pobudzenia, lęku, niestabilności emocjonalnej, a także lekkiej dezorientacji i zaburzeń czucia.

- U pacjentów z nasilonym lękiem w okresie przedoperacyjnym oraz u osób z wywiadem przewlekłych lub sporadycznych stanów lękowych, dawki produkty Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań muszą być dostosowywane indywidualnie.

- Należy brać pod uwagę odczuwanie bólu w okresie pooperacyjnym.

- U pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami benzodiazepin korzyści płynące z zastosowania flumazenilu powinny przeważać nad możliwością wystąpienia objawów z odstawienia. Jeżeli pomimo zastosowania odpowiednich dawek leku, wystąpią objawy z odstawienia, należy podać w powolnym dożylnym wstrzyknięciu indywidualnie dobraną dawkę 5 mg diazepamu lub 5 mg midazolamu.

- Nie zaleca się podawania antagonisty u pacjentów z padaczką, leczonych przewlekle benzodiazepinami. Chociaż flumazenil wywiera słabe wewnętrzne działanie przeciwdrgawkowe, to jednak przerwanie zabezpieczającego działania agonistycznego u pacjentów z padaczką może spowodować wystąpienie drgawek.

- U pacjentów z ciężkim urazem mózgu (i (lub) nieustabilizowanym ciśnieniem śródczaszkowym) otrzymujących flumazenil – w celu odwrócenia działania benzodiazepin – może wystąpić podwyższone ciśnienie śródczaszkowe.

- U pacjentów z niewydolnością wątroby wydalanie może być opóźnione.

- Należy zachować szczególną uwagę stosując flumazenil w przypadku przedawkowania wielolekowego. W szczególności w przypadku zatrucia benzodiazepinami i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi pewne działania toksyczne tj. drgawki i zaburzenia rytmu serca, które są wywołane przez leki przeciwdepresyjne i pojawiają się wolniej w przypadku zastosowania z benzodiazepinami, stają się zaostrzone po zastosowaniu flumazenilu.

- Pacjenci leczeni flumazenilem w celu zniesienia działania benzodiazepin powinni być monitorowani pod kątem nawrotu sedacji, depresji oddechowej lub innych objawów resztkowych benzodiazepin przez odpowiedni okres w zależności od dawki i okresu utrzymywania się działania zastosowanej benzodiazepiny.

- Nie zaleca się stosowania produktu Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin, jak również w leczeniu utrzymujących się objawów zespołu z odstawienia benzodiazepin.

- Donoszono o przypadkach napadów paniki wywołanych działaniem produktu Flumazenil B.

Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań u pacjentów, u których zaburzenia takie występowały w przeszłości.

- Z powodu zwiększonej częstości występowania uzależnienia i tolerancji na benzodiazepiny wśród pacjentów uzależnionych od innych leków lub alkoholu, flumazenil powinien być stosowany w tej grupie pacjentów z dużą ostrożnością.

- Produkt leczniczy zawiera około 3,7 mg sodu w ml roztworu do wstrzykiwań. Powinno to być brane pod uwagę u pacjentów stosujących dietę ubogosodową.

Dzieci i młodzież

- Z powodu ryzyka nawrotu sedacji oraz depresji oddechowej, dzieci, u których stosowano do sedacji midazolam, muszą być monitorowane przez co najmniej 2 godziny od podania flumazenilu. W przypadku zastosowania innych benzodiazepin, czas monitorowania musi być dostosowany do czasu ich oczekiwanego działania.

- Do czasu uzyskania wystarczających danych, flumazenil nie powinien być stosowany u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia, chyba że korzyści płynące z terapii przeważają nad ryzykiem (zwłaszcza w przypadku niezamierzonego przedawkowania) związanym z zastosowaniem leku.

- Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w innych wskazaniach niż odwrócenie sedacji z zachowaniem świadomości, ponieważ nie przeprowadzono kontrolowanych badań. To samo dotyczy dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.

- Pacjent powinien pozostawać pod ścisłym nadzorem (EKG, tętno, oksymetria, reakcja na bodźce oraz inne czynności życiowe takie jak częstość akcji serca, liczba oddechów na minutę, ciśnienie krwi)

- Flumazenil B. Braun wybiórczo odwraca działanie benzodiazepin. Jeżeli pacjent nie budzi się, trzeba rozważyć inną przyczynę.

- Podczas stosowania w anestezjologii pod koniec operacji, produktu Flumazenil B. Braun nie należy podawać do czasu pełnego zniesienia działania zwiotczającego.

- Ponieważ czas działania flumazenilu jest zwykle krótszy niż benzodiazepin i sedacja może wystąpić ponownie, pacjent powinien pozostawać pod stałym nadzorem, najlepiej na oddziale intensywnej terapii, do momentu ustąpienia działania flumazenilu.

- U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem, należy wziąć pod uwagę korzyści wywołania sedacji za pomocą benzodiazepin i ryzyko związane z raptownym wybudzeniem. U pacjentów (z zaburzeniami pracy serca) zaleca się utrzymywanie stałego poziomu sedacji, a nie całkowite wybudzenie.

- Należy unikać wykonywania szybkich wstrzyknięć flumazenilu. U pacjentów, u których stosowano dużą dawkę i (lub) długotrwale leczonych benzodiazepinami, u których leczenie kończy się w dowolnym momencie w przeciągu tygodnia poprzedzającego zastosowanie flumazenilu, szybkie wstrzyknięcia dawki 1 mg lub większej doprowadziły do wystąpienia objawów z odstawienia, w tym także kołatania serca, pobudzenia, lęku, niestabilności emocjonalnej, a także lekkiej dezorientacji i zaburzeń czucia.

- U pacjentów z nasilonym lękiem w okresie przedoperacyjnym oraz u osób z wywiadem przewlekłych lub sporadycznych stanów lękowych, dawki produkty Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań muszą być dostosowywane indywidualnie.

- Należy brać pod uwagę odczuwanie bólu w okresie pooperacyjnym.

- U pacjentów leczonych długotrwale dużymi dawkami benzodiazepin korzyści płynące z zastosowania flumazenilu powinny przeważać nad możliwością wystąpienia objawów z odstawienia. Jeżeli pomimo zastosowania odpowiednich dawek leku, wystąpią objawy z odstawienia, należy podać w powolnym dożylnym wstrzyknięciu indywidualnie dobraną dawkę 5 mg diazepamu lub 5 mg midazolamu.

- Nie zaleca się podawania antagonisty u pacjentów z padaczką, leczonych przewlekle benzodiazepinami. Chociaż flumazenil wywiera słabe wewnętrzne działanie przeciwdrgawkowe, to jednak przerwanie zabezpieczającego działania agonistycznego u pacjentów z padaczką może spowodować wystąpienie drgawek.

- U pacjentów z ciężkim urazem mózgu (i (lub) nieustabilizowanym ciśnieniem śródczaszkowym) otrzymujących flumazenil – w celu odwrócenia działania benzodiazepin – może wystąpić podwyższone ciśnienie śródczaszkowe.

- U pacjentów z niewydolnością wątroby wydalanie może być opóźnione.

- Należy zachować szczególną uwagę stosując flumazenil w przypadku przedawkowania wielolekowego. W szczególności w przypadku zatrucia benzodiazepinami i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi pewne działania toksyczne tj. drgawki i zaburzenia rytmu serca, które są wywołane przez leki przeciwdepresyjne i pojawiają się wolniej w przypadku zastosowania z benzodiazepinami, stają się zaostrzone po zastosowaniu flumazenilu.

- Pacjenci leczeni flumazenilem w celu zniesienia działania benzodiazepin powinni być monitorowani pod kątem nawrotu sedacji, depresji oddechowej lub innych objawów resztkowych benzodiazepin przez odpowiedni okres w zależności od dawki i okresu utrzymywania się działania zastosowanej benzodiazepiny.

- Nie zaleca się stosowania produktu Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w leczeniu uzależnienia od benzodiazepin, jak również w leczeniu utrzymujących się objawów zespołu z odstawienia benzodiazepin.

- Donoszono o przypadkach napadów paniki wywołanych działaniem produktu Flumazenil B.

Braun 0,1 mg/ml roztwór do wstrzykiwań u pacjentów, u których zaburzenia takie występowały w przeszłości.

- Z powodu zwiększonej częstości występowania uzależnienia i tolerancji na benzodiazepiny wśród pacjentów uzależnionych od innych leków lub alkoholu, flumazenil powinien być stosowany w tej grupie pacjentów z dużą ostrożnością.

- Produkt leczniczy zawiera około 3,7 mg sodu w ml roztworu do wstrzykiwań. Powinno to być brane pod uwagę u pacjentów stosujących dietę ubogosodową.

Dzieci i młodzież

- Z powodu ryzyka nawrotu sedacji oraz depresji oddechowej, dzieci, u których stosowano do sedacji midazolam, muszą być monitorowane przez co najmniej 2 godziny od podania flumazenilu. W przypadku zastosowania innych benzodiazepin, czas monitorowania musi być dostosowany do czasu ich oczekiwanego działania.

- Do czasu uzyskania wystarczających danych, flumazenil nie powinien być stosowany u dzieci przed ukończeniem 1. roku życia, chyba że korzyści płynące z terapii przeważają nad ryzykiem (zwłaszcza w przypadku niezamierzonego przedawkowania) związanym z zastosowaniem leku.

- Nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w innych wskazaniach niż odwrócenie sedacji z zachowaniem świadomości, ponieważ nie przeprowadzono kontrolowanych badań. To samo dotyczy dzieci przed ukończeniem 1. roku życia.