Sprawdzamy dostępność
leków w 10 955 aptekach
Miejscowe, objawowe leczenie bólu towarzyszącego zapaleniu nadkłykcia i skręceniom stawu skokowego.
Każdy plaster leczniczy 140 cm2 (10 cm x 14 cm) zawiera diklofenak epolaminy w ilości odpowiadającej sodu diklofenaku 140 mg (1% w/w).
Substancje pomocnicze:
metylu parahydroksybenzoesan (E218): 14 mg
propylu parahydroksybenzoesan (E216): 7 mg
glikol propylenowy: 420 mg
Ilości odnoszą się do jednego plastra.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Produkt leczniczy Flector Tissugel jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
· nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
· uszkodzenia skóry w miejscu zastosowania takie jak: wysiękowe zapalenie skóry, wysypka, zakażona rana, oparzenie lub zranienie.
· ciąża od 6 miesiąca (patrz punkt 4.6 Ciąża i laktacja)
· u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy
Często opisywane są zaburzenia skóry.
Skóra: świąd, zaczerwienienie, rumień (w bardzo rzadkich przypadkach rumień wielopostaciowy pęcherzowy), wysypka, reakcje w miejscu podania, alergiczne zapalenie skóry.
W badaniach klinicznych 1252 pacjentów otrzymało produkt Flector Tissugel, a 734 pacjentów otrzymało placebo. Obserwowano następujące działania niepożądane:
| Klasyfikacja układów i narządów | Często (> 1/100, < 1/10) | Niezbyt często (> 1/1000, < 1/100) | Rzadko (> 1/10000, < 1/1000) |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | 2,95% | ||
| - Świąd | 2,3% | ||
| - Zaczerwienienie | 0,3% | ||
| - Rumień | 0,05% | ||
| - Alergiczne zapalenie skóry | 0,15% | ||
| - Wybroczyny | 0,1% | ||
| - Sucha skóra | 0,05% | ||
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | 1,05% | ||
| - Wysypka w miejscu podania | 0,5% | ||
| - Odczyn w miejscu podania | 0,4% | ||
| - Uczucie gorąca | 0,1% | ||
| - Obrzęk w miejscu podania | 0,05% |
Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę w najkrótszym możliwym okresie.
U pacjentów stosujących miejscowo produkty zawierające NLPZ, w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano uogólnioną wysypkę skórną, reakcje nadwrażliwości jak obrzęk naczynioruchowy i reakcje typu anafilaktycznego oraz reakcje nadwrażliwości na światło.
Ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku jest bardzo małe w porównaniu ze stężeniami w osoczu, jakie uzyskuje się po podaniu doustnym diklofenaku i prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnych działań niepożądanych (takich jak zaburzenia żołądkowe, wątroby lub nerek) po zastosowaniu miejscowym diklofenaku w porównaniu z występowaniem działań niepożądanych po zastosowaniu doustnym jest bardzo małe. Jednak jeśli produkt leczniczy Flector Tissugel nakładany jest na stosunkowo duże powierzchnie skóry i stosowany jest długotrwale, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Wyłącznie do stosowania na skórę.
Dawkowanie.
Dorośli i młodzież w wieku 15 lat i starsza
- objawowe leczenie bólu towarzyszącego skręceniu stawu skokowego: 1 plaster raz na dobę
- objawowe leczenie bólu towarzyszącego zapaleniu nadkłykcia: 1 plaster rano i 1 plaster wieczorem
Okres stosowania
Produkt leczniczy Flector Tissugel powinien być stosowany najkrócej jak to jest możliwe w zależności od wskazania:
- objawowe leczenie bólu towarzyszącego skręceniu stawu skokowego: 3 dni
- objawowe leczenie bólu towarzyszącego zapaleniu nadkłykcia: maksymalnie 14 dni
Jeśli w trakcie zalecanego okresu stosowania nie następuje polepszenie, albo objawy zaostrzają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Osoby w podeszłym wieku
Produkt leczniczy Flector Tissugel należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Patrz również punkt 4.4.
Dzieci i młodzież poniżej 15 lat
Z uwagi na brak specjalnych badań u dzieci i młodzieży poniżej 15 lat, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Flector Tissugel u tej grupy pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
Stosowanie produktu leczniczego Flector Tissugel u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek – patrz punkt 4.4
Sposób stosowania
Otworzyć kopertę zawierającą plaster leczniczy jak opisano na opakowaniu. Wyjąć plaster z koperty, usunąć folię plastikową osłaniającą warstwę przylepną i nakleić plaster na bolący staw lub miejsce objęte bólem. Jeśli to konieczne, plaster można dodatkowo przymocować siatką elastyczną. Ostrożnie zamknąć kopertę za pomocą zamknięcia ślizgowego.
Plaster należy używać w całości.
· Nie należy stosować plastra leczniczego na błony śluzowe lub oczy.
· Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym.
· W razie wystąpienia wysypki skórnej po naklejeniu plastra, należy natychmiast przerwać jego stosowanie.
· Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi diklofenak lub inne NLPZ podawanymi miejscowo lub ogólnie.
· Mimo, że działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu plastra powinny być niewielkie, to powinien on być stosowany z zachowaniem ostrożności u osób z niewydolnością nerek, serca lub wątroby, ze stwierdzonym w wywiadzie wrzodem trawiennym, chorobą zapalną jelita grubego, skazą krwotoczną. NLPZ należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
· Produkt leczniczy Flector Tissugel zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne (mogą to być reakcje typu opóźnionego). Występujący w produkcie leczniczym glikol propylenowy może powodować podrażnienia skóry.
· Należy ostrzec pacjenta przed ekspozycją na światło słoneczne i światło solarium w celu zmniejszenia ryzyka reakcji nadwrażliwości na światło.
· Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą lub obciążonych wywiadem wskazującym na występowanie astmy, chorób alergicznych , alergii na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ. Plaster leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą astmą, lub u których napad astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa mogą być spowodowane zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym możliwie okresie koniecznym do kontrolowania objawów i nieprzekraczania 14 dni stosowania (patrz punkt 4.2 i 4.8).
· Nie należy stosować plastra leczniczego na błony śluzowe lub oczy.
· Nie stosować pod opatrunkiem okluzyjnym.
· W razie wystąpienia wysypki skórnej po naklejeniu plastra, należy natychmiast przerwać jego stosowanie.
· Nie stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi diklofenak lub inne NLPZ podawanymi miejscowo lub ogólnie.
· Mimo, że działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu plastra powinny być niewielkie, to powinien on być stosowany z zachowaniem ostrożności u osób z niewydolnością nerek, serca lub wątroby, ze stwierdzonym w wywiadzie wrzodem trawiennym, chorobą zapalną jelita grubego, skazą krwotoczną. NLPZ należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, u których występuje zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
· Produkt leczniczy Flector Tissugel zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan. Substancje te mogą wywoływać reakcje alergiczne (mogą to być reakcje typu opóźnionego). Występujący w produkcie leczniczym glikol propylenowy może powodować podrażnienia skóry.
· Należy ostrzec pacjenta przed ekspozycją na światło słoneczne i światło solarium w celu zmniejszenia ryzyka reakcji nadwrażliwości na światło.
· Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą lub obciążonych wywiadem wskazującym na występowanie astmy, chorób alergicznych , alergii na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ. Plaster leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z przewlekłą astmą, lub u których napad astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa mogą być spowodowane zastosowaniem kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki w najkrótszym możliwie okresie koniecznym do kontrolowania objawów i nieprzekraczania 14 dni stosowania (patrz punkt 4.2 i 4.8).
Charakterystyka produktu leczniczego Flector Patch (Flector Tissugel)
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje tego leku z żywnością mogą wpływać na ograniczenie skuteczności leczenia.
Poniżej znajduje się lista znanych nam interakcji tego leku z żywnością.
Interakcja istotna
NLPZ stosowane na czczo mogą podrażniać śluzówkę żołądka, co jest szczególnie niebezpieczne w przypadku osób cierpiących na wrzody żołądka i dwunastnicy. Pokarm nie wpływa na biodostępność diklofenaku, ale znacząco opóźnia wystąpienie jego maksymalnego stężenia we krwi. Zaleca się spożycie lekkiego posiłku przed zażyciem tego leku.
Wybierz interesujące Cię informacje:
