ETRUZIL

• Substancją czynną leku jest letrozol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg letrozolu.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), magnezu stearynian (E572), krzemionka koloidalna bezwodna (E551).

Składniki otoczki tabletki to: makrogol, talk (E553b), hypromeloza (E464), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Kiedy nie stosować leku Etruzil

• jeśli pacjentka ma uczulenie na letrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

• jeśli pacjentka nadal miesiączkuje, czyli nie przeszła menopauzy,

• jeśli pacjentka jest w ciąży,

• jeśli pacjentka karmi piersią.

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku i należy poradzić się lekarza.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Większość działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie i zwykle ustępuje po kilku dniach lub tygodniach leczenia.

Niektóre z objawów niepożądanych, jak uderzenia gorąca, utrata włosów czy krwawienie z pochwy, mogą być spowodowane brakiem estrogenów w organizmie.

Nie trzeba się obawiać przedstawionej listy możliwych objawów niepożądanych. Możliwe, że nie wystąpią żadne z tych objawów.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne:

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować do 1 na 100 pacjentek) lub rzadkie działania niepożądane (mogą występować do 1 na 1000 pacjentek)

• Osłabienie, porażenie lub utrata czucia w dowolnej części ciała (szczególnie w ręce lub w nodze), brak koordynacji ruchów, nudności lub trudności w mówieniu lub oddychaniu (objawy choroby mózgu, np. udaru mózgu).

• Nagły uciskający ból w klatce piersiowej (objaw choroby serca).

• Trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej, omdlenie, szybkie bicie serca, zasinienie skóry lub nagły ból ręki, nogi lub stopy (objawy wskazujące na możliwość powstania zakrzepu krwi).

• Obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż przebiegu żyły, z silną tkliwością lub bólem przy dotyku.

• Wysoka gorączka, dreszcze lub owrzodzenia jamy ustnej z powodu infekcji (brak białych krwinek).

• Ciężkie, długo utrzymujące się zaburzenia ostrości widzenia.

W razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Należy również natychmiast poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Etruzil u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Opuchnięcie, głównie twarzy i gardła (objawy reakcji alergicznej)

• Zażółcenie skóry i oczu, nudności, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu (objawy zapalenia wątroby)

• Wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, gorączka (objawy choroby skóry).

Niektóre działania niepożądane występują bardzo często. Mogą one występować częściej niż u 1 na 10 pacjentek.

• Uderzenia gorąca

• Zwiększone stężenie cholesterolu (hipercholesterolemia)

• Zmęczenie

• Nasilone pocenie się

• Bóle kości i stawów

Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie bardzo nasilony, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Niektóre działania niepożądane występują często. Mogą one występować do 1 na 10 pacjentek.

• Wysypka skórna

• Bóle głowy

• Zawroty głowy

• Złe samopoczucie

• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, niestrawność, zaparcie, biegunka

• Zwiększenie lub zmniejszenie apetytu

• Bóle mięśni

• Ścieńczenie lub utrata tkanki kostnej (osteoporoza), prowadzące w niektórych przypadkach do złamań kości 

• Opuchnięcie rąk, dłoni, stóp, kostek (obrzęk)

• Depresja

• Zwiększenie masy ciała

• Wypadanie włosów

• Zwiększenie ciśnienia tętniczego (nadciśnienie)

• Bóle brzucha

• Suchość skóry

• Krwawienie z dróg rodnych

• Kołatania serca, przyspieszona akcja serca

• Sztywność stawów (zapalenie stawów)

• Ból w klatce piersiowej

Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie bardzo nasilony, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane występują niezbyt często. Mogą one występować do 1 na 100 pacjentek.

• Zaburzenia układu nerwowego takie jak lęk, nerwowość, rozdrażnienie, senność, problemy z pamięcią, nadmierna senność, bezsenność

• Ból lub uczucie pieczenia w rękach lub nadgarstkach (zespół cieśni nadgarstka)

• Zaburzenia zmysłów, zwłaszcza dotyku

• Zaburzenia oczu takie jak nieostre widzenie, podrażnienie oczu

• Zaburzenia skórne, takie jak świąd (pokrzywka)

• Wydzielina z dróg rodnych lub suchość pochwy

• Ból piersi

• Gorączka

• Wzmożone pragnienie, zaburzenia smaku, suchość w jamie ustnej

• Suchość błon śluzowych

• Zmniejszenie masy ciała

• Zakażenie dróg moczowych, częstsze oddawanie moczu

• Kaszel

• Zwiększenie aktywności enzymów

• Zażółcenie skóry i oczu

• Wysokie stężenie bilirubiny (produktu rozpadu krwinek czerwonych) we krwi

• Zapalenie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości)

Inne działania niepożądane występują rzadko. Mogą one występować u 1 na 1000 pacjentek.

Zerwanie ścięgna (tkanki miękkiej łączącej mięśnie i kości)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

„Palec trzaskający”, stan, w którym palec zostaje zablokowany w pozycji zgięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Etruzil przyjmowana raz na dobę. Przyjmowanie leku Etruzil codziennie o tej samej porze sprawi, że łatwiej będzie pamiętać o przyjmowaniu leku.

Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Tabletkę należy połykać w całości i popijać szklanką wody lub innego płynu.

Jak długo stosować lek Etruzil

Codzienne przyjmowanie leku Etruzil należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz. Być może konieczne będzie przyjmowanie leku przez kilka miesięcy lub nawet przez kilka lat. W razie jakichkolwiek pytań dotyczących tego, jak długo przyjmować lek Etruzil, należy zwrócić się do lekarza.

Kontrola podczas leczeniem lekiem Etruzil

Lek można stosować wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim. Lekarz będzie regularnie kontrolował stan zdrowia pacjentki, aby sprawdzić czy leczenie przynosi odpowiednie efekty.

Etruzil może powodować ścieńczenie lub ubytki kości (osteoporozę) na skutek zmniejszania stężenia estrogenów w organizmie. Lekarz może zlecić pomiar gęstości kości pacjentki (rodzaj badania w kierunku osteoporozy) przed leczeniem, w trakcie i po zakończeniu leczenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Etruzil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

• jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek,

• jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby,

• jeśli pacjentka ma w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości 

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz weźmie te informacje pod uwagę prowadząc leczenie lekiem Etruzil.

Letrozol może powodować stan zapalny lub uszkodzenia ścięgna. Jeśli u pacjentki wystąpi ból lub obrzęk ścięgna, należy odciążyć bolesne miejsce i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Pacjentki w wieku 65 lat i starsze mogą stosować lek w takich samych dawkach jak inne dorosłe pacjentki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Etruzil należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

• jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek,

• jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba wątroby,

• jeśli pacjentka ma w wywiadzie osteoporozę lub złamania kości 

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjentki, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz weźmie te informacje pod uwagę prowadząc leczenie lekiem Etruzil.

Letrozol może powodować stan zapalny lub uszkodzenia ścięgna. Jeśli u pacjentki wystąpi ból lub obrzęk ścięgna, należy odciążyć bolesne miejsce i skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)

Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Pacjentki w wieku 65 lat i starsze mogą stosować lek w takich samych dawkach jak inne dorosłe pacjentki.