Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
DUOZINAL
Ulotka
- Kiedy stosujemy Duozinal?
- Jaki jest skład Duozinal?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Duozinal?
- Duozinal – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Duozinal - dawkowanie
- Duozinal – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Duozinal w czasie ciąży
- Czy Duozinal wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Duozinal wchodzi w interakcje z alkoholem?
Kiedy stosujemy Duozinal?
U dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej:
- łagodzenie objawów dotyczących nosa i oczu związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (takich jak kichanie, świąd nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, zaczerwienienie i swędzenie oczu, łzawienie);
- łagodzenie objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki (takich jak świąd, pokrzywka, zaczerwienienie skóry).
Jaki jest skład Duozinal?
5 ml syropu zawiera:
- 2,5 mg cetyryzyny dichlorowodorku.(Cetirizini dihydrochloridum)
- 58 mg jonów wapnia w postaci wapnia chlorku dwuwodnego (Calcii chloridum dihydricum)
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sacharoza 2,852 g/5 ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Duozinal?
Nadwrażliwość na cetyryzynę, chlorek wapnia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.
Zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia, np. u pacjentów z hiperwitaminozą D, nadczynnością przytarczyc, sarkoidozą, chorobami nowotworowymi dającymi przerzuty do kości, np.
plasmocytoma). Hiperkalciuria. Galaktozemia. Kamica nerkowa.
Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Blok przedsionkowo-komorowy.
Duozinal – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane wynikające z obecności cetyryzyny w produkcie leczniczym
W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.
Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.
Badania kliniczne
Dostępne są dane z klinicznych lub farmakoklinicznych badań prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:
Działania niepożądane | Cetyryzyna 10 mg | Placebo (n=3061) |
(n=3260) |
Zaburzenia ogólne | ||
Zmęczenie | 1,63% | 0,95% |
Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego | ||
układu nerwowego | ||
Zawroty głowy | 1,10% | 0,98% |
Ból głowy | 7,42% | 8,07% |
Zaburzenia żołądka i jelit | ||
Ból brzucha | 0,98% | 1,08% |
Suchość błony śluzowej jamy ustnej | 2,09% | 0,82% |
Nudności | 1,07% | 1,14% |
Zaburzenia psychiczne | ||
Senność | 9,63% | 5,00% |
Zaburzenia układu oddechowego | ||
Zapalenie gardła | 1,29% | 1,34% |
Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników.
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to:
Działania niepożądane | Cetyryzyna (n=1656) | Placebo (n=1294) |
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka | 1,0% | 0,6% |
Zaburzenia psychiczne Senność | 1,8% | 1,4% |
Zaburzenia układu oddechowego Zapalenie błony śluzowej nosa | 1,4% | 1,1% |
Zaburzenia ogólne Zmęczenie | 1,0% | 0,3% |
Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny dichlorowodorku do obrotu Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, zgłaszano pojedyncze przypadki następujących działań niepożądanych po wprowadzeniu cetyryzyny dichlorowodorku do obrotu. Dla tych rzadziej zgłaszanych działań niepożądanych, częstość występowania (niezbyt często: > =1/1 000 do < 1/100, rzadko > =1/10 000 do < 1/1000, bardzo rzadko: < 1/10 000) określono na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny dichlorowodorku do obrotu.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: zwiększenie apetytu
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie
Rzadko: zachowania agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność
Bardzo rzadko: tiki
Częstość nieznana: myśli samobójcze
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: parestezja
Rzadko: drgawki
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza
Częstość nieznana: amnezja, osłabienie pamięci
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych
Zaburzenia ucha i błędnika:
Częstość nieznana: zawroty głowy
Zaburzenia serca:
Rzadko: tachykardia
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, GGTP i zwiększone stężenie bilirubiny)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: świąd, wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie
Rzadko: obrzęki
Badania diagnostyczne:
Rzadko: zwiększenie masy ciała
Działania niepożądane wynikające z obecności chlorku wapnia w produkcie leczniczym
Po zażyciu większych dawek mogą wystąpić zaparcia, jadłowstręt, nudności, wymioty, biegunka, u dzieci kwasica. Długotrwałe podawanie dużych dawek związków wapnia może prowadzić do hiperkalcemii.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Duozinal - dawkowanie
Podanie doustne.
Dzieci w wieku od 2 lat do 6 lat: 5 ml syropu dwa razy na dobę
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 10 ml syropu dwa razy na dobę
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 20 ml syropu raz na dobę
Produkt przyjmować godzinę przed posiłkiem, popijając dużą ilością płynu.
Nie zaleca się popijania napojami mlecznymi.
Duozinal – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz ryzykiem drgawek.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz również punkt 4.3).
Sole wapnia przyjmowane doustnie mogą wykazywać miejscowe działanie drażniące na żołądek. Przy podaniu doustnym rozcieńczenie zmniejsza ryzyko działania drażniącego na żołądek, dlatego też produkt należy przyjmować popijając dużą ilością wody.
Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Syrop zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Przyjmowanie Duozinal w czasie ciąży
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz ryzykiem drgawek.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz również punkt 4.3).
Sole wapnia przyjmowane doustnie mogą wykazywać miejscowe działanie drażniące na żołądek. Przy podaniu doustnym rozcieńczenie zmniejsza ryzyko działania drażniącego na żołądek, dlatego też produkt należy przyjmować popijając dużą ilością wody.
Nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Syrop zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
- Substancja czynna:
- Cetirizini dihydrochloridum, Calcii chloridum dihydricum
- Dawka:
- (2,5mg+58mg Ca 2+)/5ml
- Postać:
- syrop
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- AFLOFARM FARMACJA POLSKA SP. Z O.O.
- Grupy:
- Preparaty antyalergiczne
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B)
- Wydawanie:
- OTC
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 150 ml
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Duozinal
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Duozinal z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Duozinal z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje: