ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
Doxyfort, 500 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla bydła, świń i kur
1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
„Biofaktor” Sp. z o. o.
ul. Podmiejska 15 C
66-400 Gorzów Wielkopolski
2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Doxyfort, 500 mg/g, proszek do podania w wodzie do picia dla bydła, świń i kur
3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Doksycykliny hyklan 500 mg/g
4. WSKAZANIA LECZNICZE
Doxyfort stosowany jest w leczeniu następujących jednostek chorobowych u bydła, świń i kur:
Bydło (cielęta nieprzeżuwające):
- bronchopneumonia i pleuropneumonia wywołane przez Pasteurella spp., Streptococcus spp.,
Trueperella pyogenes, Haemophilus somnus oraz Mycoplasma spp.
Świnie:
- zakaźne zanikowe zapalenie nosa wywołane przez Pasteurella haemolytica i Bordetella bronchiseptica.
- bronchopneumonia wywołana przez Pasteurella multocida, Streptococcus suis, Mycoplasma hyorhinis.
- pleuropneumonia wywołana przez Actinobacillus pleuropneumoniae.
Kury:
- infekcje układu oddechowego wywołane przez Mycoplasma spp., Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum i Bordetella avium.
- zapalenie jelit wywołane przez Clostridium perfringens i Clostridium colinum.
5. PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku stwierdzonej nadwrażliwości na tetracykliny oraz w ostrej niewydolności wątroby lub nerek.
6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Nie obserwowano.
O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion
Produktów Leczniczych Weterynaryjnych).
7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło (cielęta nieprzeżuwające), świnia, kura
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA
Do stosowania w wodzie do picia.
Bydło (cielęta nieprzeżuwające)
5 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała, co odpowiada 10 mg produktu na kg masy ciała dwa razy dziennie przez 3-5 dni.
Na podstawie zalecanej dawki oraz masy ciała leczonych cieląt, należy obliczyć dokładną ilość
Doxyfort indywidualnie dla każdego osobnika za pomocą następującego wzoru:
10 mg Doxyfort/kg masy ciała x Masa ciała (kg) leczonego cielęcia = … mg Doxyfort na l wody do picia Średnie spożycie wody (l) przez cielę w godzinach rannych lub wieczornych
Świnie
10 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała, co odpowiada 20 mg produktu na kg masy ciała dziennie przez 3-5 dni.
Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy świń, które mają być leczone, należy obliczyć dokładną ilość dobową Doxyfort za pomocą następującego wzoru:
20 mg Doxyfort/kg masy ciała/dobę x Średnia masa ciała (kg) leczonych świń = … mg Doxyfort na l wody do picia Średnie dziennie spożycie wody (l) na świnię
Kury
25 mg hyklanu doksycykliny/kg masy ciała/dobę, co odpowiada 50 mg Doxyfort na kg masy ciała przez 3-5 kolejnych dni.
Na podstawie zalecanej dawki oraz liczby i masy ptaków, które mają być leczone, należy obliczyć dokładną ilość dobową Doxyfort za pomocą następującego wzoru:
50 mg Doxyfort/kg masy ciała/dobę x Średnia masa ciała (kg) leczonych ptaków = … mg Doxyfort na l wody do picia Średnie dziennie spożycie wody (l) na ptaka
Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy jak najdokładniej ocenić masę ciała.
Spożycie wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierzęcia. Aby uzyskać właściwą dawkę, może istnieć potrzeba dostosowania stężenia leku w wodzie do picia.
W przypadku użycia części zawartości opakowania należy korzystać z odpowiednio skalibrowanych przyrządów mierniczych.
U świń i kur, dawkę dobową należy dodać do wody do picia w taki sposób, aby cała ilość leku została spożyta w ciągu 24 godzin. Wodę do picia z lekiem należy przygotować na świeżo co 24 godziny.
U cieląt, obliczoną dawkę leku należy dodać do wody do picia w taki sposób, aby cała ilość leku została spożyta od razu. Wodę do picia z lekiem należy przygotować na świeżo przed podaniem.
Zaleca się przygotowanie stężonego roztworu (około 100 gram produktu na 1 litr wody do picia), a następnie rozcieńczanie w razie potrzeby do stężenia leczniczego. Stężony roztwór może być również podany za pomocą odpowiedniego urządzenia do rozprowadzania leku w wodzie.
9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA
Stosować zgodnie z załączoną ulotką.
10. OKRES KARENCJI
Tkanki jadalne:
Bydło: 7 dni Świnia: 8 dni
Kura: 5 dni
Nie stosować u krów w okresie laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 8 dni
Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny
12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:
Kury
Z uwagi na zróżnicowaną (zależną od czasu, położenia geograficznego) wrażliwość bakterii na doksycyklinę zaleca się pobieranie próbek bakteriologicznych od chorych ptaków na fermach i wykonywanie badań wrażliwości drobnoustrojów.
Zaobserwowano wysoki stopień oporności E. coli wyizolowanej od kurczaków na tetracykliny.
Dlatego w leczeniu zakażeń wywołanych przez E. coli produkt należy stosować wyłącznie po przeprowadzeniu badań wrażliwości. Ponadto w niektórych krajach UE donoszono o oporności na tetracykliny patogenów układu oddechowego u świń (A. pleuropneumoniae, S. suis) oraz patogenów u cieląt (Pasteurella spp).
Ponieważ nie zawsze uzyskuje się eradykację patogenów docelowych, leczenie powinno być skojarzone z dobrą praktyką postępowania polegającą na zachowaniu odpowiedniej higieny, właściwej wentylacji, unikaniu nadmiernego zagęszczenia.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:
Po przypadkowym połknięciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską, przedstawiając ulotkę informacyjną lub opakowanie produktu.
Osoby przygotowujące produkt leczniczy powinny używać sprzętu ochronnego (rękawice, fartuch, gogle), aby uniknąć bezpośredniego jego kontaktu ze skórą i błonami śluzowymi.
Ciąża i laktacja:
Z uwagi na odkładanie się doksycykliny w młodej tkance kostnej, nie stosować produktu lub ograniczyć stosowanie w okresie ciąży i laktacji.
Ptaki nieśne:
Produkt można stosować u kur niosek jaj wylęgowych.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:
Równoczesne stosowanie penicylin, aminoglikozydów, cefalosporyn i flumechiny może zmniejszyć efektywność doksycykliny. Pentobarbital i fenytoina skracają jej osoczowy okres biologicznego półtrwania. Jony metali (Ca, Mg, Al) tylko w niewielkim stopniu tworzą chelaty z doksycykliną.
Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Doksycyklina posiada wysoki indeks terapeutyczny. Przeciętna dawka przy stosowaniu doustnym wynosi 10–25 mg/kg m.c., podczas gdy LD50 dla najbardziej wrażliwych gatunków wynosi
1700 mg/kg m.c. po podaniu doustnym. Cielętom produkt należy podawać indywidualnie w dawkach ściśle ustalonych, ponieważ jego przedawkowanie może być przyczyną ciężkiego zapalenia mięśnia sercowego.
Po podaniu pojedynczej lub wielu dawek u cieląt może wystąpić ostre, niekiedy śmiertelne, zwyrodnienie mięśnia sercowego. W większości przypadków jest to spowodowane przedawkowaniem, dlatego ważne jest dokładne odmierzanie dawki.
Niezgodności farmaceutyczne:
Nieznane.
13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z
NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE
Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci.
O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska.
14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
15. INNE INFORMACJE
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym.
Dostępne opakowania:
Pojemnik z HDPE z wieczkiem z LDPE z zabezpieczeniem gwarancyjnym.
50 g, 100 g, 500 g, 1000 g.
