DOXAZOSIN GENOPTIM

Tabletka 1 mg zawiera 1 mg doksazosyny ( Doxazosinum ) w postaci 1,21 mg doksazosyny mezylanu . Tabletka 2 mg zawiera 2 mg doksazosyny ( Doxazosinum ) w postaci 2,42 mg doksazosyny mezylanu . Tabletka 4 mg zawiera 4 mg doksazosyny ( Doxazosinum ) w postaci 4,84 mg doksazosyny mezylanu .

Każda tabletka Doxazosin Genoptim , 1 mg; 2 mg; 4 mg zawiera odpowiednio 24 mg; 24 mg; 48 mg; laktozy bezwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Stosowanie doksazosyny jest przeciwwskazane:

• u pacjent ó w ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub pochodne chinazoliny (np. doksazosyn ę, prazosynę, terazosynę) lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1,

• u pacjent ó w z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,

• u pacjent ó w z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z jednoczesnym przekrwieniem g ó rnych dr ó g moczowych; przewlekłym zakażeniem dr ó g moczowych lub kamicą pęcherza moczowego,

• u kobiet karmiących piersią - patrz CHPL : punkt 4.6 (tylko dla wskazania: nadciśnienie tętnicze),

• u pacjent ó w z niedociśnieniem tętniczym (tylko dla wskazania: łagodny rozrost gruczołu krokowego).

Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjent ó w z przepełnieniem pęcherza moczowego albo bezmoczem, z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.

Nadciśnienie tętnicze: w badaniach klinicznych z udziałem pacjent ó w z nadciśnieniem tętniczym, najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem doksazosyn ą było niedociśnienie ortostatyczne (rzadko z omdleniem) lub objawy były niespecyficzne.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego: doświadczenie wynikające z kontrolowanych badań klinicznych, wskazuje na podobny profil działań niepożądanych u pacjent ó w z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego jak u pacjent ó w z nadciśnieniu tętniczym.

Działania niepożądane uszeregowano, począwszy od najczęściej występujących, według następującej konwencji:

• bardzo często (> 1/10)

• często (> 1/100 do < 1/10)

• niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100)

• rzadko (> 1/10000 do < 1/1000)

Zgłaszani e podejrzewanych działań ni epożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produkt ó w Leczniczych Urzędu Rejestracji Produkt ó w Leczniczych, Wyrob ó w Medycznych i Produkt ó w Biob ó jczych , Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać r ó wnież podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Samoistne nadciśnienie tętnicze

Dawkowanie produktu leczniczego Doxazosin Genoptim należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta.

Leczenie produktem leczniczym Doxazosin Genoptim należy rozpocząć od dawki początkowej 1 mg na dobę. Dawkę początkową należy stosować przez okres 1 do 2 tygodni, następnie można ją zwiększyć do 2 mg na dobę. Jeśli istnieje potrzeba, dawka dobowa może być zwiększana do 4 mg lub 8 mg na dobę w zależności od indywidualnej reakcji na lek.

Średnia dawka podtrzymująca to 2 mg do 4 mg na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa leku wynosi 16 mg.

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:

• dzień 1-8: rano 1 mg doksazosyny

• dzień 9-14: rano 2 mg doksazosny

Następnie zaleca się zwiększenie dawki do dawki podtrzymującej.

Leczenie objawowe łagodnego rozrost u gruczołu krokowego

Stosowanie produktu leczniczego Doxazosin Genoptim należy rozpocząć od dawki 1 mg na dobę. W zależności od indywidualnych parametr ó w urodynamicznych i nasilenia objaw ó w dawkę można zwiększyć do 2, 4 lub 8 mg na dobę z zachowaniem 1-2 tygodniowych odstęp ó w podczas stopniowego zwiększania dawki.

Maksymalna dawka dobowa to 8 mg doksazosyny .

Do rozpoczęcia leczenia zaleca się następujący schemat dawkowania:

• dzień 1-8: 1 mg doksazosyny raz na dobę

• dzień 9-14: 2 mg doksazosyny raz na dobę Następnie zaleca się zwiększenie dawki do dawki podtrzymującej.

Dawkowanie u pacjent ó w w podes złym wieku

Można zastosować powyższe schematy dawkowania.

Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Dawkowanie u pacjen ó w z zaburzoną czynnością nerek

Niewydolność nerek nie zmienia farmakokinetyki produktu leczniczego Doxazosin Genoptim , dlatego nie ma konieczności zmiany dawkowania. Dawka leku powinna być możliwie jak najmniejsza, a jej zwiększanie powinno odbywać się pod ścisłą kontrolą lekarza.

Doksazosyna , ze względu na znaczne wiązanie się z białkami osocza, nie może być usuwana przez dializę.

Dawkowanie u pacjent ó w z zaburzoną czynnośc ią wątroby

Brak doświadczeń klinicznych u pacjent ó w z ciężką niewydolnością wątroby. Należy zachować szczeg ó lną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Doxazosin Genoptim u pacjent ó w z zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 4.4).

Dzieci i młodzież

Brak doświadczeń klinicznych. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Doxazosin Genoptim u dzieci.

Spos ó b podawania

Podanie doustne. Tabletki należy stosować raz na dobę popijając odpowiednią ilością wody. Czas trwania leczenia powinien określić lekarz.

Przed rozpoczęciem leczenia doksazosyn ą łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należy wykluczyć raka tego narządu. Zdarza się, że obie te choroby występują r ó wnocześnie.

Na początku leczenia i po rozpoczęciu zwiększania dawki leku zalecane jest regularne wykonywanie kontrolnych pomiar ó w ciśnienia tętniczego.

Niedociśnienie ortostatyczne

Rozpoczęc ie leczenia.

Z uwagi na właściwości a-adrenolityczne doksazosyny , szczeg ó lnie na początku leczenia, u pacjent ó w może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne , objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości lub, rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego krwi na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objaw ó w ortostatycznych . Należy pouczyć pacjent ó w, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji, w kt ó rych może dojść do urazu w przypadku zawrot ó w głowy lub osłabienia.

Stosowanie u pacjent ó w z ciężką choro bą serca

Podobnie jak w przypadku pozostałych lek ó w a-adrenolitycznych i innych lek ó w rozszerzających naczynia, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca:

• obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej,

• niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,

• prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,

• lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.

U pacjent ó w z ciężką chorobą wieńcową serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych.

Stosowanie u pacjent ó w z zaburzeniami czynności wątroby

Podobnie jak w przypadku innych lek ó w w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczeg ó lną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością

wątroby. Z uwagi na brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu leku u pacjent ó w z ciężką niewydolnością wątroby, podawanie leku tej grupie pacjent ó w nie jest zalecane.

Stosowanie jednocześnie z inhibitorami 5- fosfodiesterazy ( PDE -5)

Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorem PDE -5 (np. syldenafil , tadalafil i wardenafil ) należy zachować ostrożność, ponieważ u niekt ó rych pacjent ó w może to prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego ze względu na rozszerzające naczynia działanie obu lek ó w. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego rozpoczęcie leczenia inhibitorami PDE -5 zaleca się dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii lekami a-adrenolitycznymi. Ponadto zaleca się rozpoczynanie leczenia inhibitorami PDE -5 od możliwie najmniejszej dawki i zachowanie co najmniej 6-godzinnej przerwy od przyjęcia doksazosyny . Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania doksazosyn y w post aci o przedłużonym uwalnianiu.

Stosowanie u pacjent ó w poddawanych operacji usunięcia zaćmy

Podczas operacji usunięcia zaćmy u niekt ó rych pacjent ó w leczonych tamsulosyną obecnie lub w przeszłości zaobserwowano śr ó doperacyjny zespół wiotkiej tęcz ó wki (ang. IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome ). Pojedyncze przypadki tego zespołu odnotowano po zastosowaniu innych lek ó w alfa-adrenolitycznych dlatego nie można wykluczyć, że jest to działanie typowe dla tej grupy lek ó w. Ponieważ IFIS może powodować zwiększenie liczby powikłań podczas operacji usunięcia zaćmy, przed zabiegiem należy poinformować chirurga mającego przeprowadzić operację o przyjmowaniu lek ó w alfa-adrenolitycznych obecnie lub w przeszłości.

Substancje pomocnicze biologicznie czynne

Produkt leczniczy zawiera laktozę bezwodną. Nie powinien być stosowany u pacjent ó w z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Priapizm

W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu lek ó w alfa-adrenolitycznych, w tym doksazosyny , notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji.

Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.

Przed rozpoczęciem leczenia doksazosyn ą łagodnego rozrostu gruczołu krokowego należy wykluczyć raka tego narządu. Zdarza się, że obie te choroby występują r ó wnocześnie.

Na początku leczenia i po rozpoczęciu zwiększania dawki leku zalecane jest regularne wykonywanie kontrolnych pomiar ó w ciśnienia tętniczego.

Niedociśnienie ortostatyczne

Rozpoczęc ie leczenia.

Z uwagi na właściwości a-adrenolityczne doksazosyny , szczeg ó lnie na początku leczenia, u pacjent ó w może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne , objawiające się zawrotami głowy i uczuciem słabości lub, rzadko, utratą przytomności (omdlenia). Zaleca się kontrolę ciśnienia tętniczego krwi na początku leczenia, aby ograniczyć możliwość wystąpienia objaw ó w ortostatycznych . Należy pouczyć pacjent ó w, by w początkowym okresie leczenia unikali sytuacji, w kt ó rych może dojść do urazu w przypadku zawrot ó w głowy lub osłabienia.

Stosowanie u pacjent ó w z ciężką choro bą serca

Podobnie jak w przypadku pozostałych lek ó w a-adrenolitycznych i innych lek ó w rozszerzających naczynia, zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania doksazosyny pacjentom z następującymi ciężkimi chorobami serca:

• obrzęk płuc spowodowany zwężeniem aorty lub zwężeniem zastawki dwudzielnej,

• niewydolność serca przy wysokiej pojemności wyrzutowej,

• prawokomorowa niewydolność serca spowodowana zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,

• lewokomorowa niewydolność serca z niskim ciśnieniem napełniania.

U pacjent ó w z ciężką chorobą wieńcową serca, szybkie i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi może powodować zaostrzenie dolegliwości dusznicowych.

Stosowanie u pacjent ó w z zaburzeniami czynności wątroby

Podobnie jak w przypadku innych lek ó w w całości metabolizowanych w wątrobie, należy zachować szczeg ó lną ostrożność przy podawaniu doksazosyny pacjentom ze stwierdzoną niewydolnością

wątroby. Z uwagi na brak klinicznego doświadczenia w stosowaniu leku u pacjent ó w z ciężką niewydolnością wątroby, podawanie leku tej grupie pacjent ó w nie jest zalecane.

Stosowanie jednocześnie z inhibitorami 5- fosfodiesterazy ( PDE -5)

Podczas jednoczesnego podawania doksazosyny z inhibitorem PDE -5 (np. syldenafil , tadalafil i wardenafil ) należy zachować ostrożność, ponieważ u niekt ó rych pacjent ó w może to prowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego ze względu na rozszerzające naczynia działanie obu lek ó w. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego rozpoczęcie leczenia inhibitorami PDE -5 zaleca się dopiero po uzyskaniu stabilizacji hemodynamicznej pacjenta w terapii lekami a-adrenolitycznymi. Ponadto zaleca się rozpoczynanie leczenia inhibitorami PDE -5 od możliwie najmniejszej dawki i zachowanie co najmniej 6-godzinnej przerwy od przyjęcia doksazosyny . Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania doksazosyn y w post aci o przedłużonym uwalnianiu.

Stosowanie u pacjent ó w poddawanych operacji usunięcia zaćmy

Podczas operacji usunięcia zaćmy u niekt ó rych pacjent ó w leczonych tamsulosyną obecnie lub w przeszłości zaobserwowano śr ó doperacyjny zespół wiotkiej tęcz ó wki (ang. IFIS - Intraoperative Floppy Iris Syndrome ). Pojedyncze przypadki tego zespołu odnotowano po zastosowaniu innych lek ó w alfa-adrenolitycznych dlatego nie można wykluczyć, że jest to działanie typowe dla tej grupy lek ó w. Ponieważ IFIS może powodować zwiększenie liczby powikłań podczas operacji usunięcia zaćmy, przed zabiegiem należy poinformować chirurga mającego przeprowadzić operację o przyjmowaniu lek ó w alfa-adrenolitycznych obecnie lub w przeszłości.

Substancje pomocnicze biologicznie czynne

Produkt leczniczy zawiera laktozę bezwodną. Nie powinien być stosowany u pacjent ó w z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Priapizm

W obserwacjach prowadzonych po wprowadzeniu do obrotu lek ó w alfa-adrenolitycznych, w tym doksazosyny , notowano przypadki przedłużonej erekcji i priapizmu, związane ze stosowaniem tych substancji.

Jeśli priapizm nie będzie natychmiast leczony, może dojść do uszkodzenia tkanki prącia i trwałej utraty potencji, dlatego pacjent powinien natychmiast skorzystać z pomocy medycznej.