Doxanorm tabletki | 1 mg | 30 tabl.

Doxanorm, 1 mg, tabletki:

1 tabletka zawiera 1 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci mezylanu doksazosyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 40 mg.

Doxanorm, 2 mg, tabletki:

1 tabletka zawiera 2 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci mezylanu doksazosyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 40 mg.

Doxanorm, 4 mg, tabletki:

1 tabletka zawiera 4 mg doksazosyny (Doxazosinum) w postaci mezylanu doksazosyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza 80 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Doksazosyna jest przeciwwskazana:

- u pacjentów, u których występuje znana nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne chinazoliny (np. prazosynę, terazosynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą,

- u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie,

- u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym¹, w tym także w wywiadzie,

- u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego z towarzyszącą niedrożnością górnych dróg moczowych, przewlekłym zakażeniem dróg moczowych lub kamicą pęcherza moczowego, - w okresie laktacji (patrz punkt 4.6)².

Doksazosyna jest przeciwwskazana w monoterapii u pacjentów z nietrzymaniem moczu spowodowanym przepełnieniem pęcherza moczowego lub bezmoczem z postępującą niewydolnością nerek lub bez niej.

¹ Jedynie gdy wskazaniem jest łagodny rozrost gruczołu krokowego

² Jedynie gdy wskazaniem jest nadciśnienie tętnicze

Częstość występowania przedstawionych poniżej działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (1/100 do < 1/10), niezbyt często (1/1 000 do < 1/100), rzadko (1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) w tym pojedyncze przypadki, nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane wg częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów MedRA.

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 1 mg na dobę podawanej jednorazowo, doustnie. W zależności od skuteczności leczenia, co 2 lub 3 tygodnie dawkę można podwajać, zależnie od indywidualnych potrzeb pacjenta: początkowo do 2 mg, a następnie do 4 mg jeden raz na dobę. U większości pacjentów, którzy reagują na leczenie doksazosyną, skuteczna dawka wynosi 4 mg na dobę. Dawka maksymalna wynosi 16 mg na dobę.

Leczenie łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 1 mg na dobę podawanej jednorazowo, doustnie. W zależności od skuteczności leczenia, co 1 lub 2 tygodnie dawkę można podwajać, zależnie od indywidualnych potrzeb pacjenta: początkowo do 2 mg, a następnie do 4 mg jeden raz na dobę.

Średnia dawka podtrzymująca wynosi od 2 do 4 mg doksazosyny na dobę, a maksymalna 8 mg na dobę.

Dzieci

Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci, dlatego produktu nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki w tej grupie pacjentów.

Pacjenci z niewydolnością wątroby

Ponieważ doksazosyna metabolizowana jest w wątrobie, stosując ten lek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Brak jest odpowiednich doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania doksazosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z niewydolnością nerek

Nie ma dowodów, które mogłyby świadczyć, że doksazosyna nasila istniejącą niewydolność nerek. W związku z tym należy u pacjentów z niewydolnością nerek stosować standardowe (możliwie najmniejsze) zalecane dawki, a zwiększanie dawek należy przeprowadzać pod ścisłym nadzorem lekarza.

Doksazosyna nie ulega eliminacji na drodze hemodializy (jest w wysokim stopniu związana z białkami osocza).

Rozpoczynanie leczenia i zwiększanie dawek:

Podczas rozpoczynania leczenia (szczególnie wówczas, gdy dawka początkowa jest większa niż dawka zalecana) oraz w trakcie zwiększania dawek mogą wystąpić objawy hipotonii ortostatycznej takie jak zawroty głowy i osłabienie oraz rzadko utrata przytomności (omdlenie). W związku z tym należy stosować się do proponowanego schematu leczenia i monitorować ciśnienie tętnicze u pacjentów rozpoczynających leczenie oraz u tych, u których dawki produktu są zwiększane, aby zmniejszyć do minimum ryzyko efektów ortostatycznych. Należy ostrzec pacjentów, aby w początkowym okresie leczenia doksazosyną oraz podczas zwiększania dawek unikali sytuacji, w których mogłoby dojść do urazu na skutek zawrotów głowy lub osłabienia.

Stosowanie z inhibitorami PDE-5:

Podczas jednoczesnego stosowania doksazosyny z inhibitorami 5-fosfodiesterazy (PDE-5), np.

syldenafilem, tadalafilem, wardenafilem należy zachować ostrożność, ponieważ oba leki rozszerzają naczynia krwionośne i mogą spowodować objawowe niedociśnienie u niektórych pacjentów. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego, przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów PDE-5 pacjent leczony doksazosyną powinien być w stabilnym stanie hemodynamicznym. Ponadto zaleca się, by leczenie inhibitorami 5-fosfodiesterazy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i z zachowaniem 6-godzinnej przerwy po przyjęciu doksazosyny.

U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową zbyt gwałtowne lub zbyt duże zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi może spowodować nasilenie objawów dusznicy bolesnej.

U pacjentów stosujących dietę niskosodową oraz leczonych przy pomocy leków moczopędnych ryzyko wystąpienia zaburzeń krążenia (szczególnie przy zmianie pozycji ciała) jest zwiększone.

Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami serca:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych ze względu na ich działanie rozszerzające naczynia krwionośne należy zachować ostrożność, stosując doksazosynę u pacjentów z następującymi ciężkimi zaburzeniami serca:

- obrzękiem płuc spowodowanym zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej,

- niewydolnością serca z dużą pojemnością minutową serca,

- prawokomorową niewydolnością serca spowodowaną zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,

- lewokomorową niewydolnością serca z niskim ciśnieniem wypełniania serca.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w całości przez wątrobę, należy zachować szczególną ostrożność, stosując doksazosynę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ brak jest odpowiednich doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania doksazosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie należy u nich stosować produktu Doxanorm.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji zaćmy:

U niektórych pacjentów leczonych tamsulozyną obecnie lub w przeszłości podczas operowania zaćmy obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome – IFIS, wariant zespołu małej źrenicy). W pojedynczych przypadkach zespół ten występował także u pacjentów leczonych innymi lekami blokującymi receptory alfa-1, dlatego nie można wykluczyć możliwości takiego działania w całej grupie tych leków. Jako że IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań podczas zabiegu operowania zaćmy, przed operacją chirurg okulista powinien zostać powiadomiony o tym, że pacjent jest lub był leczony lekami blokującymi receptory alfa-1.

Produkt Doxanorm zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Rozpoczynanie leczenia i zwiększanie dawek:

Podczas rozpoczynania leczenia (szczególnie wówczas, gdy dawka początkowa jest większa niż dawka zalecana) oraz w trakcie zwiększania dawek mogą wystąpić objawy hipotonii ortostatycznej takie jak zawroty głowy i osłabienie oraz rzadko utrata przytomności (omdlenie). W związku z tym należy stosować się do proponowanego schematu leczenia i monitorować ciśnienie tętnicze u pacjentów rozpoczynających leczenie oraz u tych, u których dawki produktu są zwiększane, aby zmniejszyć do minimum ryzyko efektów ortostatycznych. Należy ostrzec pacjentów, aby w początkowym okresie leczenia doksazosyną oraz podczas zwiększania dawek unikali sytuacji, w których mogłoby dojść do urazu na skutek zawrotów głowy lub osłabienia.

Stosowanie z inhibitorami PDE-5:

Podczas jednoczesnego stosowania doksazosyny z inhibitorami 5-fosfodiesterazy (PDE-5), np.

syldenafilem, tadalafilem, wardenafilem należy zachować ostrożność, ponieważ oba leki rozszerzają naczynia krwionośne i mogą spowodować objawowe niedociśnienie u niektórych pacjentów. W celu zmniejszenia ryzyka niedociśnienia ortostatycznego, przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów PDE-5 pacjent leczony doksazosyną powinien być w stabilnym stanie hemodynamicznym. Ponadto zaleca się, by leczenie inhibitorami 5-fosfodiesterazy rozpoczynać od możliwie najmniejszej dawki i z zachowaniem 6-godzinnej przerwy po przyjęciu doksazosyny.

U pacjentów z ciężką chorobą wieńcową zbyt gwałtowne lub zbyt duże zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi może spowodować nasilenie objawów dusznicy bolesnej.

U pacjentów stosujących dietę niskosodową oraz leczonych przy pomocy leków moczopędnych ryzyko wystąpienia zaburzeń krążenia (szczególnie przy zmianie pozycji ciała) jest zwiększone.

Stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami serca:

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych ze względu na ich działanie rozszerzające naczynia krwionośne należy zachować ostrożność, stosując doksazosynę u pacjentów z następującymi ciężkimi zaburzeniami serca:

- obrzękiem płuc spowodowanym zwężeniem zastawki aorty lub zastawki mitralnej,

- niewydolnością serca z dużą pojemnością minutową serca,

- prawokomorową niewydolnością serca spowodowaną zatorem płucnym lub wysiękiem osierdziowym,

- lewokomorową niewydolnością serca z niskim ciśnieniem wypełniania serca.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby:

Podobnie jak w przypadku innych leków metabolizowanych w całości przez wątrobę, należy zachować szczególną ostrożność, stosując doksazosynę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Ponieważ brak jest odpowiednich doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania doksazosyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie należy u nich stosować produktu Doxanorm.

Stosowanie u pacjentów poddawanych operacji zaćmy:

U niektórych pacjentów leczonych tamsulozyną obecnie lub w przeszłości podczas operowania zaćmy obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome – IFIS, wariant zespołu małej źrenicy). W pojedynczych przypadkach zespół ten występował także u pacjentów leczonych innymi lekami blokującymi receptory alfa-1, dlatego nie można wykluczyć możliwości takiego działania w całej grupie tych leków. Jako że IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań podczas zabiegu operowania zaćmy, przed operacją chirurg okulista powinien zostać powiadomiony o tym, że pacjent jest lub był leczony lekami blokującymi receptory alfa-1.

Produkt Doxanorm zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.